Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköisen virtauskartoituksen validointi potilailla, joilla on jatkuva eteisvärinä (EVAL AF)

torstai 21. joulukuuta 2023 päivittänyt: William Beaumont Hospitals
Tämä on tulevaisuuden, havainnoinnin, yhden keskuksen pilottikoe, jonka tarkoituksena on selvittää, voiko uusi tietokoneistettu tekniikka eteisvärinän aikana rekisteröidyn sähköisen aktiivisuuden analysoimiseksi tunnistaa tämän rytmihäiriön sähkölähteen. Jos pystymme luotettavasti tunnistamaan lähteen, voimme tulevaisuudessa käyttää tätä tekniikkaa määrittääksemme optimaaliset kohdat sydämen eteisvärinän katetriablaatiolle. Tässä tutkimuksessa verrataan tavallisia sähkötallenteita uuteen tietokoneistettuun algoritmianalyysiin samanaikaisesti kerättyjen tallenteiden kanssa. Tutkimukseen otetaan mukaan 30 osallistujaa, joilla on jatkuva tai pitkäkestoinen jatkuva eteisvärinä (AF), joille on suunniteltu AF:n elektiivinen katetriablaatio. Sydämeen asennettavat katetrit ovat standardinmukaisia ​​Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymiä kartoituskatetrit. Kokeessa käytettävää tietokoneistettua tutkimusohjelmistoa käytetään tapauksen päätyttyä, eikä se vaikuta suoraan mihinkään ablaatioprosessin toimintoihin. Tästä tutkimuksesta saadut tiedot parantavat ymmärrystä eteisvärinän mekanismeista ja mahdollisesti parantavat potilaiden AF-ablaation onnistumisastetta tulevaisuudessa, ja niitä käytetään tulevan tutkimuksen suunnitteluun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Oletuksena on, että eteisvärinän (AF) alkaminen ja leviäminen riippuu ainakin osittain nopeasta eteisstimulaatiosta fokuslähteistä. Keskustelua kiistellään siitä, onko arytmogeneesin mekanismi näissä pesäkkeissä epänormaali automaattisuus, laukaistu aktiivisuus, mikroreentry vai rotaatioreentry. Kuitenkin sen jälkeen, kun aktivaatio tulee esiin näistä "ohjain"-kohdista, syntyy fibrilloiva johtuminen, mikä johtaa AF:n epäjärjestyneeseen johtumiskuvioon. Perinteisillä kartoitusjärjestelmillä voidaan saavuttaa joko korkea spatiaalinen erottelukyky peräkkäisillä takykardialyönneillä kiinteän eteisensisäisen aktivaatiokuvion mukaisesti (kuten makroreentrantissa eteislepatuksessa) tai korkea ajallinen erottelukyky erittäin alhaisella tilaresoluutiolla saavutetaan monielektrodikorikatetrien avulla. Aktivointikartoitus AF:ssä kaupallisesti saatavilla olevilla kartoitusjärjestelmillä ei ole onnistunut tunnistamaan kuljettajan paikkoja, koska eteisaktivaatiokuviot muuttuvat lyönnistä lyöntiin, mikä estää peräkkäisten kartoitusmenetelmien käytön, ja reaaliaikaisesta kartoittamisesta korielektrodeilla ei ole riittävää erottelukykyä. monimutkaiset johtumismallit. Electrographic Flow (EGF) -kartoitus (AblaMap®, Ablacon, Inc, Wheat Ridge, CO) on ainutlaatuinen menetelmä, jolla voidaan arvioida hallitsevia eteisjohtumismalleja meneillään olevan eteisvärinän aikana, ja se on kuvattu aiemmin. Monielektrodikorikatetrin tallennuksista analysoidaan sähköiset aktivaatiovektorit peräkkäisillä 2 sekunnin segmenteillä 60 sekunnin mittausjakson aikana. Toistettavan vektorin aktivointikuvioita käytetään AF:n ohjainlähteiden tunnistamiseen. Potilailla, joilla on jatkuva AF, tunnistetaan usein useita lähteitä. On odotettavissa, että näiden lähdealueiden substraattimodifiointi eliminoi AF-ohjaimet ja johtaa suotuisaan vasteeseen katetrin ablaatioon.

Osallistujat, joille tehdään elektiivinen AF:n katetriablaatio, otetaan mukaan. Elektiivisen katetriablaation ja jatkuvan AF:n aikana 64-napainen korikartoituskatetri (FIRMap™, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) työnnetään oikeaan eteiseen, ja sähköiset signaalit hankitaan passiivisesti. Tämä on menettelyn ainoa näkökohta, joka on tavanomaista hoitoa pidemmälle menevää tutkimusta. 16-napainen HD-ruudukon kartoituskatetri (Advisor™ HD Grid, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) asetetaan oikeaan eteiseen ja korkeatiheyksiset elektrogrammisignaalit tallennetaan kustakin paikasta 2 minuutin ajan. Arvioidaan vähintään 6 kohdetta. Transseptaalikatetrosoinnin jälkeen vasemman eteisen kartoitus etenee samalla tavalla. Elektrogrammisignaalit tallennetaan sähköanatomiseen kartoitusjärjestelmään sekä 128-kanavaiseen sähköfysiologiseen tallennusjärjestelmään. Kerätyt elektrogrammitiedot analysoidaan toimenpiteen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • William Beaumont Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu AF:n elektiiviseen katetriablaatioon
  • Pysyvän tai pitkään jatkuvan jatkuvan AF:n historia (katso määritelmät alla)
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen menettelyä
  • Ikä ≥18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei oikeutettu elektiiviseen eteisvärinän ablaatiotoimenpiteeseen lääketieteellisen sairauden tai huonon terveydentilan vuoksi
  • Pysyvän endokardiaalisen sydämentahdistimen tai ICD:n (implantoitava kardiovertteridefibrillaattori) läsnäolo
  • Proteettisen mitraaliläpän läsnäolo
  • AF:n tunnetut palautuvat syyt, mukaan lukien kliininen kilpirauhasen liikatoiminta, perikardiitti/keuhkopussin tulehdus tai muu aktiivinen systeeminen tulehdussairaus, mukaan lukien perikardiotomian jälkeinen oireyhtymä, systeeminen lupus erythematosus, sarkoidoosi ja nivelreuma
  • Dekompensoitunut kliininen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka 4)
  • Mikä tahansa aivoiskeeminen tapahtuma (halvaus tai ohimenevät iskeemiset kohtaukset), jotka tapahtuivat suostumuspäivää edeltäneen 6 kuukauden aikana
  • Aiempi systeeminen tromboembolinen tapahtuma, joka määritellään kliinisiksi ja arteriografiaviksi todisteiksi minkä tahansa distaalisen valtimoverenkierron tromboemboliasta viimeisen 6 kuukauden aikana, tai merkkejä sydämensisäisestä trombista toimenpiteen aikana
  • Raskaus (ennen toimenpidettä raskauden seerumitesti tehdään kaikille premenopausaalisille naisille)
  • Ei pysty antamaan omaa tietoista suostumusta kognitiivisen heikentymisen vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FIRMap™ (Abbott Laboratories, Abbott Park, IL)
64-napaista korikartoituskatetria (FIRMap™, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) käytetään sähköisten signaalien passiiviseen hankkimiseen.
Sähköinen virtauskartoitus kerätään

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on korrelaatio eteisvärinän lähteiden havaitsemisessa elektrografisen virtauksen (EGF) kartoitusmonielektrodikorikatetrin ja korkeatiheyksisen (HD) aluekartoituskatetrin välillä.
Aikaikkuna: Elektiivisen katetriablaatiotoimenpiteen aikana keskimäärin 3–6 tuntia
Niiden osallistujien määrä raportoidaan, joilla on samat alueet, jotka on tunnistettu ensisijaisille AF-lähteille, sekundaarisille AF-lähteille ja passiivisille virtausalueille käyttämällä kahta katetrimenetelmää.
Elektiivisen katetriablaatiotoimenpiteen aikana keskimäärin 3–6 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AF-syklin pituus laskettu EGF-kartoituskatetrista
Aikaikkuna: Kahden minuutin aikavälit elektiivisen katetriablaatiotoimenpiteen aikana, keskimääräinen kesto 3-6 tuntia
Laskettu keskimääräinen AF-syklin pituus millisekunteina tallennettuna käyttämällä EGF-kartoitusmonielektrodikorikatetria
Kahden minuutin aikavälit elektiivisen katetriablaatiotoimenpiteen aikana, keskimääräinen kesto 3-6 tuntia
AF-jakson pituus laskettu HD-ruudukon aluekartoituskatetrista
Aikaikkuna: Kahden minuutin aikavälit elektiivisen katetriablaatiotoimenpiteen aikana, keskimääräinen kesto 3-6 tuntia
Laskettu keskimääräinen AF-jakson pituus millisekunteina tallennettuna käyttämällä HD-ruudukon aluekartoituskatetria
Kahden minuutin aikavälit elektiivisen katetriablaatiotoimenpiteen aikana, keskimääräinen kesto 3-6 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nishaki Mehta, MD, William Beaumont Hospitals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 2. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 2. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 2. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jatkuva eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Sähköinen virtauskartoitus

3
Tilaa