- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05093868
Sähköisen virtauskartoituksen validointi potilailla, joilla on jatkuva eteisvärinä (EVAL AF)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Oletuksena on, että eteisvärinän (AF) alkaminen ja leviäminen riippuu ainakin osittain nopeasta eteisstimulaatiosta fokuslähteistä. Keskustelua kiistellään siitä, onko arytmogeneesin mekanismi näissä pesäkkeissä epänormaali automaattisuus, laukaistu aktiivisuus, mikroreentry vai rotaatioreentry. Kuitenkin sen jälkeen, kun aktivaatio tulee esiin näistä "ohjain"-kohdista, syntyy fibrilloiva johtuminen, mikä johtaa AF:n epäjärjestyneeseen johtumiskuvioon. Perinteisillä kartoitusjärjestelmillä voidaan saavuttaa joko korkea spatiaalinen erottelukyky peräkkäisillä takykardialyönneillä kiinteän eteisensisäisen aktivaatiokuvion mukaisesti (kuten makroreentrantissa eteislepatuksessa) tai korkea ajallinen erottelukyky erittäin alhaisella tilaresoluutiolla saavutetaan monielektrodikorikatetrien avulla. Aktivointikartoitus AF:ssä kaupallisesti saatavilla olevilla kartoitusjärjestelmillä ei ole onnistunut tunnistamaan kuljettajan paikkoja, koska eteisaktivaatiokuviot muuttuvat lyönnistä lyöntiin, mikä estää peräkkäisten kartoitusmenetelmien käytön, ja reaaliaikaisesta kartoittamisesta korielektrodeilla ei ole riittävää erottelukykyä. monimutkaiset johtumismallit. Electrographic Flow (EGF) -kartoitus (AblaMap®, Ablacon, Inc, Wheat Ridge, CO) on ainutlaatuinen menetelmä, jolla voidaan arvioida hallitsevia eteisjohtumismalleja meneillään olevan eteisvärinän aikana, ja se on kuvattu aiemmin. Monielektrodikorikatetrin tallennuksista analysoidaan sähköiset aktivaatiovektorit peräkkäisillä 2 sekunnin segmenteillä 60 sekunnin mittausjakson aikana. Toistettavan vektorin aktivointikuvioita käytetään AF:n ohjainlähteiden tunnistamiseen. Potilailla, joilla on jatkuva AF, tunnistetaan usein useita lähteitä. On odotettavissa, että näiden lähdealueiden substraattimodifiointi eliminoi AF-ohjaimet ja johtaa suotuisaan vasteeseen katetrin ablaatioon.
Osallistujat, joille tehdään elektiivinen AF:n katetriablaatio, otetaan mukaan. Elektiivisen katetriablaation ja jatkuvan AF:n aikana 64-napainen korikartoituskatetri (FIRMap™, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) työnnetään oikeaan eteiseen, ja sähköiset signaalit hankitaan passiivisesti. Tämä on menettelyn ainoa näkökohta, joka on tavanomaista hoitoa pidemmälle menevää tutkimusta. 16-napainen HD-ruudukon kartoituskatetri (Advisor™ HD Grid, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) asetetaan oikeaan eteiseen ja korkeatiheyksiset elektrogrammisignaalit tallennetaan kustakin paikasta 2 minuutin ajan. Arvioidaan vähintään 6 kohdetta. Transseptaalikatetrosoinnin jälkeen vasemman eteisen kartoitus etenee samalla tavalla. Elektrogrammisignaalit tallennetaan sähköanatomiseen kartoitusjärjestelmään sekä 128-kanavaiseen sähköfysiologiseen tallennusjärjestelmään. Kerätyt elektrogrammitiedot analysoidaan toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu AF:n elektiiviseen katetriablaatioon
- Pysyvän tai pitkään jatkuvan jatkuvan AF:n historia (katso määritelmät alla)
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen menettelyä
- Ikä ≥18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Ei oikeutettu elektiiviseen eteisvärinän ablaatiotoimenpiteeseen lääketieteellisen sairauden tai huonon terveydentilan vuoksi
- Pysyvän endokardiaalisen sydämentahdistimen tai ICD:n (implantoitava kardiovertteridefibrillaattori) läsnäolo
- Proteettisen mitraaliläpän läsnäolo
- AF:n tunnetut palautuvat syyt, mukaan lukien kliininen kilpirauhasen liikatoiminta, perikardiitti/keuhkopussin tulehdus tai muu aktiivinen systeeminen tulehdussairaus, mukaan lukien perikardiotomian jälkeinen oireyhtymä, systeeminen lupus erythematosus, sarkoidoosi ja nivelreuma
- Dekompensoitunut kliininen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka 4)
- Mikä tahansa aivoiskeeminen tapahtuma (halvaus tai ohimenevät iskeemiset kohtaukset), jotka tapahtuivat suostumuspäivää edeltäneen 6 kuukauden aikana
- Aiempi systeeminen tromboembolinen tapahtuma, joka määritellään kliinisiksi ja arteriografiaviksi todisteiksi minkä tahansa distaalisen valtimoverenkierron tromboemboliasta viimeisen 6 kuukauden aikana, tai merkkejä sydämensisäisestä trombista toimenpiteen aikana
- Raskaus (ennen toimenpidettä raskauden seerumitesti tehdään kaikille premenopausaalisille naisille)
- Ei pysty antamaan omaa tietoista suostumusta kognitiivisen heikentymisen vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: FIRMap™ (Abbott Laboratories, Abbott Park, IL)
64-napaista korikartoituskatetria (FIRMap™, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) käytetään sähköisten signaalien passiiviseen hankkimiseen.
|
Sähköinen virtauskartoitus kerätään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien määrä, joilla on korrelaatio eteisvärinän lähteiden havaitsemisessa elektrografisen virtauksen (EGF) kartoitusmonielektrodikorikatetrin ja korkeatiheyksisen (HD) aluekartoituskatetrin välillä.
Aikaikkuna: Elektiivisen katetriablaatiotoimenpiteen aikana keskimäärin 3–6 tuntia
|
Niiden osallistujien määrä raportoidaan, joilla on samat alueet, jotka on tunnistettu ensisijaisille AF-lähteille, sekundaarisille AF-lähteille ja passiivisille virtausalueille käyttämällä kahta katetrimenetelmää.
|
Elektiivisen katetriablaatiotoimenpiteen aikana keskimäärin 3–6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
AF-syklin pituus laskettu EGF-kartoituskatetrista
Aikaikkuna: Kahden minuutin aikavälit elektiivisen katetriablaatiotoimenpiteen aikana, keskimääräinen kesto 3-6 tuntia
|
Laskettu keskimääräinen AF-syklin pituus millisekunteina tallennettuna käyttämällä EGF-kartoitusmonielektrodikorikatetria
|
Kahden minuutin aikavälit elektiivisen katetriablaatiotoimenpiteen aikana, keskimääräinen kesto 3-6 tuntia
|
AF-jakson pituus laskettu HD-ruudukon aluekartoituskatetrista
Aikaikkuna: Kahden minuutin aikavälit elektiivisen katetriablaatiotoimenpiteen aikana, keskimääräinen kesto 3-6 tuntia
|
Laskettu keskimääräinen AF-jakson pituus millisekunteina tallennettuna käyttämällä HD-ruudukon aluekartoituskatetria
|
Kahden minuutin aikavälit elektiivisen katetriablaatiotoimenpiteen aikana, keskimääräinen kesto 3-6 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nishaki Mehta, MD, William Beaumont Hospitals
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Jatkuva eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Carag AGValmis
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandTuntematonOstium Secundum eteisen väliseinän vikaPuola
Kliiniset tutkimukset Sähköinen virtauskartoitus
-
Ablacon, Inc.ValmisRytmihäiriöt, sydän | Eteisvärinä, jatkuva | Jatkuva eteisvärinä | Pitkäaikainen jatkuva eteisvärinäSaksa
-
Ablacon, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiPatologiset prosessit | Sydänsairaudet | Sydän-ja verisuonitaudit | Eteisvärinä | Rytmihäiriöt, sydän | Eteisvärinä, jatkuvaYhdysvallat
-
Ablacon, Inc.ValmisEteisvärinä, jatkuvaTšekki
-
Boston Scientific CorporationValmis
-
afreeze GmbHCompetence Center for Medical Devices GmbHRekrytointiSydänsairaudet | Sydän-ja verisuonitaudit | Eteisvärinä | Rytmihäiriöt, sydän | Paroksismaalinen eteisvärinä | Jatkuva eteisvärinäItävalta, Saksa
-
AC Camargo Cancer CenterRekrytointiEndometriumin syöpä | Imusolmukkeiden metastaasitBrasilia
-
Thomas Jefferson UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteValmisConcept Mapping vs. haastattelutYhdysvallat
-
Imperial College LondonPeruutettuSydäninfarkti | Laajentunut kardiomyopatia | Monomorfinen kammiotakykardiaYhdistynyt kuningaskunta
-
Imperial College LondonValmisEteisen takykardiaYhdistynyt kuningaskunta
-
Acutus MedicalValmis