Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektrografisk flytkartleggingsvalidering hos pasienter med vedvarende atrieflimmer (EVAL AF)

21. desember 2023 oppdatert av: William Beaumont Hospitals
Dette er en prospektiv, observasjonspilotforsøk med ett senter for å finne ut om en ny datastyrt teknologi for analyse av den elektriske aktiviteten registrert under atrieflimmer kan identifisere den elektriske kilden til denne arytmien. Hvis vi er i stand til pålitelig å identifisere kilden, kan vi i fremtiden kanskje bruke denne teknologien til å bestemme de optimale stedene for kateterablasjon av atrieflimmer i hjertet. Denne studien vil sammenligne standard elektriske opptak med den nye datastyrte algoritmeanalysen av opptak samlet på samme tid. Studien vil inkludere 30 deltakere med vedvarende eller langvarig vedvarende atrieflimmer (AF) som er planlagt for elektiv kateterablasjon av AF. Katetrene som plasseres i hjertet er standard Food and Drug Administration (FDA)-godkjente kartleggingskatetre. Undersøkende datastyrt programvare som vil bli brukt i rettssaken vil bli brukt etter at saken er ferdig og vil ikke direkte påvirke noen av aktivitetene under ablasjonsprosedyren. Informasjon lært fra denne studien vil forbedre forståelsen av mekanismene for atrieflimmer og vil potensielt forbedre suksessraten for AF-ablasjon for pasienter i fremtiden og vil bli brukt til å designe en prospektiv studie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er en hypotese om at initiering og forplantning av atrieflimmer (AF) er avhengig, i det minste delvis, av rask atriestimulering fra fokale kilder. Det diskuteres om mekanismen for arytmogenese ved disse fociene er unormal automatikk, utløst aktivitet, mikroreentry eller rotasjonsreentry. Imidlertid, etter at aktivering kommer fra disse "driver"-stedene, oppstår fibrillatorisk ledning som resulterer i det uorganiserte ledningsmønsteret til AF. Konvensjonelle kartleggingssystemer kan enten oppnå høy romlig oppløsning ved sekvensielle takykardislag etter et fast intra-atrielt aktiveringsmønster (som i makro-reentrant atrieflutter), eller høy tidsoppløsning med svært lav romlig oppløsning oppnådd gjennom multielektrode-kurvkatetre. Aktiveringskartlegging i AF med kommersielt tilgjengelige kartleggingssystemer har ikke lyktes med å identifisere driversteder fordi atrieaktiveringsmønstre endres på slag-til-slag-basis og utelukker bruk av sekvensielle kartleggingstilnærminger, og sanntidskartlegging med kurvelektroder mangler tilstrekkelig oppløsning til å avgrense de komplekse ledningsmønstrene. Elektrografisk strømning (EGF) kartlegging (AblaMap®, Ablacon, Inc, Wheat Ridge, CO) er en unik metode for å vurdere dominerende mønstre av intra-atriell ledning under pågående atrieflimmer og har blitt beskrevet tidligere. Opptak fra et multielektrodekurvkateter blir analysert for elektriske aktiveringsvektorer over sekvensielle 2-sekunders segmenter i løpet av en 60 sekunders innsamlingsperiode. Mønstre for reproduserbar vektoraktivering brukes til å identifisere driverkilder for AF. Flere kilder identifiseres ofte hos pasienter med vedvarende AF. Det er forventet at substratmodifikasjon av disse kildeområdene vil eliminere AF-driverne og resultere i en gunstig respons på kateterablasjon.

Deltakere som gjennomgår elektiv kateterablasjon av AF vil bli registrert. Under den elektive kateterablasjonen og under pågående AF, vil et 64-polet kurvkartleggingskateter (FIRMap™, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) settes inn i høyre atrium, og elektriske signaler vil bli passivt innhentet. Dette er det eneste aspektet av prosedyren som vil være forskning utover standard omsorg. Et 16-polet HD-gitterkartleggingskateter (Advisor™ HD Grid, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) vil bli satt inn i høyre atrium, og elektrogramsignaler med høy tetthet vil bli registrert fra hvert sted i 2 minutter. Minst 6 lokaliteter vil bli vurdert. Etter transseptal kateterisering vil kartlegging av venstre atrium foregå på lignende måte. Elektrogramsignaler vil bli registrert i det elektroanatomiske kartleggingssystemet samt det 128-kanals elektrofysiologiske registreringssystemet. De innsamlede elektrogramdataene vil bli analysert etter prosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt å gjennomgå elektiv kateterablasjon av AF
  • Historie om vedvarende eller langvarig vedvarende AF (se definisjoner nedenfor)
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke før prosedyren
  • Alder ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke kvalifisert til å gjennomgå elektiv atrieflimmerablasjonsprosedyre på grunn av medisinsk sykdom eller dårlig medisinsk tilstand
  • Tilstedeværelse av en permanent endokardial pacemaker eller ICD (implanterbar cardioverter defibrillator)
  • Tilstedeværelse av en mitralhjerteklaffprotese
  • Kjente reversible årsaker til AF inkludert klinisk hypertyreose, perikarditt/pleuritt eller annen aktiv systemisk inflammatorisk sykdom inkludert post perikardiotomisyndrom, systemisk lupus erythematosus, sarkoidose og revmatoid artritt
  • Dekompensert klinisk hjertesvikt (NYHA klasse 4)
  • Enhver cerebral iskemisk hendelse (slag eller forbigående iskemiske anfall) som skjedde i løpet av 6-månedersintervallet før samtykkedatoen
  • Anamnese med systemisk tromboembolisk hendelse definert som kliniske og arteriografiske tegn på tromboembolisme til en hvilken som helst distal arteriell vaskulær seng i løpet av de siste 6 månedene, eller tegn på intrakardial trombe på tidspunktet for prosedyren
  • Graviditet (pre-prosedyre graviditetsserumtest vil bli utført hos alle premenopausale kvinner)
  • Kan ikke gi eget informert samtykke på grunn av kognitiv svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FIRMap™ (Abbott Laboratories, Abbott Park, IL)
Et 64-pols kurvkartleggingskateter (FIRMap™, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) vil bli brukt til å passivt innhente elektriske signaler
Elektrografisk flytkartlegging vil bli samlet inn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med korrelasjon i deteksjon av kilder til atrieflimmer mellom elektrografisk flow (EGF) kartlegging multielektrode basket kateter og high-density (HD) regional mapping kateter.
Tidsramme: Under elektiv kateterablasjonsprosedyre, en gjennomsnittlig varighet på 3 til 6 timer
Antall deltakere vil bli rapportert som har de samme områdene identifisert for primære kilder til AF, sekundære kilder til AF og passive strømningsregioner, ved bruk av de to katetermodalitetene.
Under elektiv kateterablasjonsprosedyre, en gjennomsnittlig varighet på 3 til 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AF-sykluslengde beregnet fra EGF-kartleggingskateter
Tidsramme: To-minutters tidsintervaller under elektiv kateterablasjonsprosedyre, en gjennomsnittlig varighet på 3-6 timer
Beregnet gjennomsnittlig AF-sykluslengde i millisekunder som registrert ved bruk av EGF-kartleggingsmultielektrodekurvkateteret
To-minutters tidsintervaller under elektiv kateterablasjonsprosedyre, en gjennomsnittlig varighet på 3-6 timer
AF sykluslengde beregnet fra HD grid regionalt kartleggingskateter
Tidsramme: To-minutters tidsintervaller under elektiv kateterablasjonsprosedyre, en gjennomsnittlig varighet på 3-6 timer
Beregnet gjennomsnittlig AF-sykluslengde i millisekunder som registrert ved bruk av HD-gitteret regionalt kartleggingskateter
To-minutters tidsintervaller under elektiv kateterablasjonsprosedyre, en gjennomsnittlig varighet på 3-6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nishaki Mehta, MD, William Beaumont Hospitals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

2. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

2. september 2022

Studiet fullført (Antatt)

2. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere