- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05093868
Elektrografisk flytkartleggingsvalidering hos pasienter med vedvarende atrieflimmer (EVAL AF)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er en hypotese om at initiering og forplantning av atrieflimmer (AF) er avhengig, i det minste delvis, av rask atriestimulering fra fokale kilder. Det diskuteres om mekanismen for arytmogenese ved disse fociene er unormal automatikk, utløst aktivitet, mikroreentry eller rotasjonsreentry. Imidlertid, etter at aktivering kommer fra disse "driver"-stedene, oppstår fibrillatorisk ledning som resulterer i det uorganiserte ledningsmønsteret til AF. Konvensjonelle kartleggingssystemer kan enten oppnå høy romlig oppløsning ved sekvensielle takykardislag etter et fast intra-atrielt aktiveringsmønster (som i makro-reentrant atrieflutter), eller høy tidsoppløsning med svært lav romlig oppløsning oppnådd gjennom multielektrode-kurvkatetre. Aktiveringskartlegging i AF med kommersielt tilgjengelige kartleggingssystemer har ikke lyktes med å identifisere driversteder fordi atrieaktiveringsmønstre endres på slag-til-slag-basis og utelukker bruk av sekvensielle kartleggingstilnærminger, og sanntidskartlegging med kurvelektroder mangler tilstrekkelig oppløsning til å avgrense de komplekse ledningsmønstrene. Elektrografisk strømning (EGF) kartlegging (AblaMap®, Ablacon, Inc, Wheat Ridge, CO) er en unik metode for å vurdere dominerende mønstre av intra-atriell ledning under pågående atrieflimmer og har blitt beskrevet tidligere. Opptak fra et multielektrodekurvkateter blir analysert for elektriske aktiveringsvektorer over sekvensielle 2-sekunders segmenter i løpet av en 60 sekunders innsamlingsperiode. Mønstre for reproduserbar vektoraktivering brukes til å identifisere driverkilder for AF. Flere kilder identifiseres ofte hos pasienter med vedvarende AF. Det er forventet at substratmodifikasjon av disse kildeområdene vil eliminere AF-driverne og resultere i en gunstig respons på kateterablasjon.
Deltakere som gjennomgår elektiv kateterablasjon av AF vil bli registrert. Under den elektive kateterablasjonen og under pågående AF, vil et 64-polet kurvkartleggingskateter (FIRMap™, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) settes inn i høyre atrium, og elektriske signaler vil bli passivt innhentet. Dette er det eneste aspektet av prosedyren som vil være forskning utover standard omsorg. Et 16-polet HD-gitterkartleggingskateter (Advisor™ HD Grid, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) vil bli satt inn i høyre atrium, og elektrogramsignaler med høy tetthet vil bli registrert fra hvert sted i 2 minutter. Minst 6 lokaliteter vil bli vurdert. Etter transseptal kateterisering vil kartlegging av venstre atrium foregå på lignende måte. Elektrogramsignaler vil bli registrert i det elektroanatomiske kartleggingssystemet samt det 128-kanals elektrofysiologiske registreringssystemet. De innsamlede elektrogramdataene vil bli analysert etter prosedyren.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt å gjennomgå elektiv kateterablasjon av AF
- Historie om vedvarende eller langvarig vedvarende AF (se definisjoner nedenfor)
- Kunne gi skriftlig informert samtykke før prosedyren
- Alder ≥18 år
Ekskluderingskriterier:
- Ikke kvalifisert til å gjennomgå elektiv atrieflimmerablasjonsprosedyre på grunn av medisinsk sykdom eller dårlig medisinsk tilstand
- Tilstedeværelse av en permanent endokardial pacemaker eller ICD (implanterbar cardioverter defibrillator)
- Tilstedeværelse av en mitralhjerteklaffprotese
- Kjente reversible årsaker til AF inkludert klinisk hypertyreose, perikarditt/pleuritt eller annen aktiv systemisk inflammatorisk sykdom inkludert post perikardiotomisyndrom, systemisk lupus erythematosus, sarkoidose og revmatoid artritt
- Dekompensert klinisk hjertesvikt (NYHA klasse 4)
- Enhver cerebral iskemisk hendelse (slag eller forbigående iskemiske anfall) som skjedde i løpet av 6-månedersintervallet før samtykkedatoen
- Anamnese med systemisk tromboembolisk hendelse definert som kliniske og arteriografiske tegn på tromboembolisme til en hvilken som helst distal arteriell vaskulær seng i løpet av de siste 6 månedene, eller tegn på intrakardial trombe på tidspunktet for prosedyren
- Graviditet (pre-prosedyre graviditetsserumtest vil bli utført hos alle premenopausale kvinner)
- Kan ikke gi eget informert samtykke på grunn av kognitiv svikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FIRMap™ (Abbott Laboratories, Abbott Park, IL)
Et 64-pols kurvkartleggingskateter (FIRMap™, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) vil bli brukt til å passivt innhente elektriske signaler
|
Elektrografisk flytkartlegging vil bli samlet inn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med korrelasjon i deteksjon av kilder til atrieflimmer mellom elektrografisk flow (EGF) kartlegging multielektrode basket kateter og high-density (HD) regional mapping kateter.
Tidsramme: Under elektiv kateterablasjonsprosedyre, en gjennomsnittlig varighet på 3 til 6 timer
|
Antall deltakere vil bli rapportert som har de samme områdene identifisert for primære kilder til AF, sekundære kilder til AF og passive strømningsregioner, ved bruk av de to katetermodalitetene.
|
Under elektiv kateterablasjonsprosedyre, en gjennomsnittlig varighet på 3 til 6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AF-sykluslengde beregnet fra EGF-kartleggingskateter
Tidsramme: To-minutters tidsintervaller under elektiv kateterablasjonsprosedyre, en gjennomsnittlig varighet på 3-6 timer
|
Beregnet gjennomsnittlig AF-sykluslengde i millisekunder som registrert ved bruk av EGF-kartleggingsmultielektrodekurvkateteret
|
To-minutters tidsintervaller under elektiv kateterablasjonsprosedyre, en gjennomsnittlig varighet på 3-6 timer
|
|
AF sykluslengde beregnet fra HD grid regionalt kartleggingskateter
Tidsramme: To-minutters tidsintervaller under elektiv kateterablasjonsprosedyre, en gjennomsnittlig varighet på 3-6 timer
|
Beregnet gjennomsnittlig AF-sykluslengde i millisekunder som registrert ved bruk av HD-gitteret regionalt kartleggingskateter
|
To-minutters tidsintervaller under elektiv kateterablasjonsprosedyre, en gjennomsnittlig varighet på 3-6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nishaki Mehta, MD, William Beaumont Hospitals
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .