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持续性心房颤动 (EVAL AF) 患者的心电图流量图验证

2023年12月21日 更新者:William Beaumont Hospitals

持续性心房颤动 (EVAL AF) 患者的心电图血流图验证

这是一项前瞻性、观察性、单中心试点试验,旨在了解用于分析心房颤动期间记录的电活动的新计算机化技术是否可以识别这种心律失常的电源。 如果我们能够可靠地识别来源,那么未来我们或许可以利用这项技术来确定心脏房颤导管消融的最佳部位。 本研究将标准电记录与同时收集的记录的新计算机化算法分析进行比较。 该研究将招募 30 名患有持续性或长期持续性心房颤动 (AF) 的参与者,他们计划对 AF 进行选择性导管消融。 放置在心脏中的导管是标准的食品和药物管理局 (FDA) 批准的标测导管。 将在试验中使用的调查计算机化软件将在案件完成后使用,并且不会直接影响消融过程中的任何活动。 从该试验中获得的信息将提高对心房颤动机制的理解,并可能提高未来患者 AF 消融的成功率,并将用于设计前瞻性试验。

研究概览

详细说明

据推测,心房颤动 (AF) 的启动和传播至少部分取决于来自焦点源的快速心房刺激。 这些病灶的心律失常发生机制是异常自律性、触发性活动、微折返还是旋转折返尚存在争议。 然而,在这些“驱动”部位出现激活后,原纤维传导随之发生,导致 AF 的传导模式紊乱。 传统的标测系统可以通过遵循固定的心房内激活模式(如大折返心房扑动)的连续心动过速节拍来实现高空间分辨率,或者通过多电极篮式导管实现高时间分辨率和非常低的空间分辨率。 使用市售标测系统对 AF 进行的激活标测未能成功识别驱动部位,因为心房激活模式会逐次改变,从而排除了顺序标测方法的使用,并且使用篮式电极进行的实时标测缺乏足够的分辨率来描绘复杂的传导模式。 电流图 (EGF) 映射(AblaMap®, Ablacon, Inc, Wheat Ridge, CO)是一种独特的方法,用于评估正在进行的心房颤动期间心房内传导的主要模式,之前已有描述。 在 60 秒采集期间,对来自多电极篮式导管的记录进行连续 2 秒片段电激活向量分析。 可重现的矢量激活模式用于识别 AF 的驱动源。 在持续性 AF 患者中经常发现多个来源。 预计这些源区域的基板修改将消除 AF 驱动器并导致对导管消融的有利响应。

接受选择性房颤导管消融术的参与者将被纳入。 在选择性导管消融和持续 AF 期间,64 极篮式标测导管(FIRMap™,雅培实验室,雅培公园,伊利诺伊州)将被插入右心房,电信号将被被动采集。 这是该程序的唯一方面,将是超出护理标准的研究。 将 16 极 HD 网格标测导管(Advisor™ HD Grid,Abbott Laboratories,Abbott Park,IL)插入右心房,并从每个部位记录高密度电图信号 2 分钟。 将评估至少 6 个站点。 经房间隔插管后,左心房的标测将以类似的方式进行。 电图信号将记录在电解剖标测系统以及 128 通道电生理记录系统中。 收集的电图数据将在程序后进行分析。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • William Beaumont Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 计划接受房颤的择期导管消融术
  • 持续性或长期持续性房颤的病史(见下文定义)
  • 能够在手术前提供书面知情同意书
  • 年龄≥18岁

排除标准:

  • 由于身体疾病或身体状况不佳而没有资格接受选择性房颤消融手术
  • 存在永久性心内膜起搏器或 ICD(植入式心律转复除颤器)
  • 存在人工二尖瓣心脏瓣膜
  • 房颤的已知可逆原因包括临床甲状腺功能亢进、心包炎/胸膜炎或其他活动性全身炎症性疾病,包括心包切开术后综合征、系统性红斑狼疮、结节病和类风湿性关节炎
  • 失代偿性临床心力衰竭(NYHA 4 级)
  • 同意日期前 6 个月内发生的任何脑缺血事件(中风或短暂性脑缺血发作)
  • 全身性血栓栓塞事件史定义为过去 6 个月内任何远端动脉血管床血栓栓塞的临床和动脉造影证据,或手术时心内血栓的证据
  • 怀孕(将对所有绝经前妇女进行术前妊娠血清检测)
  • 由于认知障碍无法提供自己的知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:FIRMap™(雅培实验室,伊利诺伊州雅培公园)
将使用 64 极篮式标测导管(FIRMap™,Abbott Laboratories, Abbott Park, IL)被动获取电信号
将收集电图流量图

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在电图流 (EGF) 映射多电极篮式导管和高密度 (HD) 区域映射导管之间检测房颤来源相关性的参与者人数。
大体时间:在选择性导管消融过程中,平均持续时间为 3 至 6 小时
使用两种导管模式,将报告参与者的数量,这些参与者的区域被确定为 AF 的主要来源、AF 的次要来源和被动流动区域。
在选择性导管消融过程中,平均持续时间为 3 至 6 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从 EGF 映射导管计算的 AF 周期长度
大体时间:选择性导管消融过程中的两分钟时间间隔,平均持续时间为 3-6 小时
使用 EGF 映射多电极篮式导管记录的计算平均 AF 周期长度(以毫秒为单位)
选择性导管消融过程中的两分钟时间间隔,平均持续时间为 3-6 小时
从 HD 网格区域映射导管计算的 AF 周期长度
大体时间:选择性导管消融过程中的两分钟时间间隔,平均持续时间为 3-6 小时
使用 HD 网格区域映射导管记录的计算平均 AF 周期长度(以毫秒为单位)
选择性导管消融过程中的两分钟时间间隔,平均持续时间为 3-6 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nishaki Mehta, MD、William Beaumont Hospitals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2022年9月2日

初级完成 (估计的)

2022年9月2日

研究完成 (估计的)

2022年9月2日

研究注册日期

首次提交

2021年10月14日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月14日

首次发布 (实际的)

2021年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月21日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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