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Validação do Mapeamento de Fluxo Eletrográfico em Pacientes com Fibrilação Atrial Persistente (EVAL AF)

21 de dezembro de 2023 atualizado por: William Beaumont Hospitals

VALidação do Mapeamento Eletrográfico de Fluxo em Pacientes com Fibrilação Atrial Persistente (EVAL AF)

Este é um estudo piloto prospectivo, observacional e de centro único para descobrir se uma nova tecnologia computadorizada para análise da atividade elétrica registrada durante a fibrilação atrial pode identificar a fonte elétrica dessa arritmia. Se formos capazes de identificar a fonte de forma confiável, no futuro poderemos usar essa tecnologia para determinar os locais ideais para a ablação por cateter da fibrilação atrial no coração. O presente estudo irá comparar as gravações elétricas padrão com a nova análise de algoritmos computadorizados de gravações coletadas ao mesmo tempo. O estudo incluirá 30 participantes com fibrilação atrial (FA) persistente ou persistente de longa data que estão programados para ablação eletiva por cateter de FA. Os cateteres que estão sendo colocados no coração são cateteres de mapeamento padrão aprovados pela Food and Drug Administration (FDA). O software computadorizado investigativo que será empregado no julgamento será usado após o término do caso e não afetará diretamente nenhuma das atividades durante o procedimento de ablação. As informações aprendidas com este estudo melhorarão a compreensão dos mecanismos da fibrilação atrial e potencialmente melhorarão as taxas de sucesso da ablação de FA para pacientes no futuro e serão usadas para projetar um estudo prospectivo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Supõe-se que o início e a propagação da fibrilação atrial (FA) dependam, pelo menos em parte, da estimulação atrial rápida de fontes focais. É debatido se o mecanismo de arritmogênese nesses focos é automaticidade anormal, atividade desencadeada, microrreentrada ou reentrada rotacional. No entanto, depois que a ativação emerge desses locais "condutores", segue-se a condução fibrilatória, resultando no padrão de condução desorganizado da FA. Os sistemas de mapeamento convencionais podem alcançar alta resolução espacial por batimentos de taquicardia sequenciais seguindo um padrão fixo de ativação intra-atrial (como no flutter atrial macro reentrante) ou alta resolução temporal com resolução espacial muito baixa obtida por meio de cateteres de cesta multieletrodos. O mapeamento de ativação em FA com sistemas de mapeamento disponíveis comercialmente não foi bem-sucedido na identificação de locais de acionamento porque os padrões de ativação atrial mudam de batimento a batimento, impedindo o uso de abordagens de mapeamento sequencial, e o mapeamento em tempo real com eletrodos em cesta não tem resolução suficiente para delinear os complexos padrões de condução. O mapeamento de fluxo eletrográfico (EGF) (AblaMap®, Ablacon, Inc, Wheat Ridge, CO) é um método exclusivo para avaliar padrões dominantes de condução intra-atrial durante a fibrilação atrial em andamento e foi descrito anteriormente. As gravações de um cateter de cesta multieletrodo são analisadas para vetores de ativação elétrica em segmentos sequenciais de 2 segundos durante um período de aquisição de 60 segundos. Padrões de ativação de vetor reprodutível são usados ​​para identificar fontes de driver para o AF. Múltiplas fontes são frequentemente identificadas em pacientes com FA persistente. Prevê-se que a modificação do substrato dessas regiões de origem eliminará os drivers de AF e resultará em uma resposta favorável à ablação por cateter.

Os participantes submetidos à ablação eletiva por cateter de FA serão inscritos. Durante a ablação eletiva por cateter e durante a FA contínua, um cateter de mapeamento em cesta de 64 polos (FIRMap™, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) será inserido no átrio direito e os sinais elétricos serão adquiridos passivamente. Este é o único aspecto do procedimento que será pesquisado além do padrão de atendimento. Um cateter de mapeamento de grade HD de 16 polos (Advisor™ HD Grid, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) será inserido no átrio direito e os sinais de eletrograma de alta densidade serão registrados de cada local por 2 minutos. Pelo menos 6 sites serão avaliados. Após o cateterismo transeptal, o mapeamento do átrio esquerdo prosseguirá de maneira semelhante. Os sinais de eletrograma serão registrados no sistema de mapeamento eletroanatômico, bem como no sistema de registro de eletrofisiologia de 128 canais. Os dados do eletrograma coletados serão analisados ​​após o procedimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Programado para se submeter a ablação eletiva por cateter de FA
  • História de FA persistente ou persistente de longa duração (ver definições abaixo)
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes do procedimento
  • Idade ≥18 anos

Critério de exclusão:

  • Inelegível para se submeter a um procedimento eletivo de ablação de fibrilação atrial devido a doença médica ou condição médica precária
  • Presença de marca-passo endocárdico permanente ou CDI (cardioversor desfibrilador implantável)
  • Presença de uma válvula cardíaca mitral protética
  • Causas reversíveis conhecidas de FA, incluindo hipertireoidismo clínico, pericardite/pleurite ou outra doença inflamatória sistêmica ativa, incluindo síndrome pós-pericardiotomia, lúpus eritematoso sistêmico, sarcoidose e artrite reumatoide
  • Insuficiência cardíaca clínica descompensada (NYHA classe 4)
  • Qualquer evento isquêmico cerebral (derrames ou ataques isquêmicos transitórios) que ocorreu durante o intervalo de 6 meses antes da data de consentimento
  • História de evento tromboembólico sistêmico definido como evidência clínica e arteriográfica de tromboembolismo em qualquer leito vascular arterial distal nos últimos 6 meses ou evidência de trombo intracardíaco no momento do procedimento
  • Gravidez (o teste sérico de gravidez pré-procedimento será realizado em todas as mulheres na pré-menopausa)
  • Incapaz de fornecer o próprio consentimento informado devido ao comprometimento cognitivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FIRMap™ (Abbott Laboratories, Abbott Park, IL)
Um cateter de mapeamento de cesta de 64 polos (FIRMap™, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) será usado para adquirir passivamente sinais elétricos
O mapeamento de fluxo eletrográfico será coletado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com correlação na detecção de fontes de fibrilação atrial entre o cateter de cesta de múltiplos eletrodos de mapeamento de fluxo eletrográfico (EGF) e o cateter de mapeamento regional de alta densidade (HD).
Prazo: Durante o procedimento de ablação por cateter eletivo, uma duração média de 3 a 6 horas
Será relatado o número de participantes que têm as mesmas áreas identificadas para fontes primárias de FA, fontes secundárias de FA e regiões de fluxo passivo, usando as duas modalidades de cateter.
Durante o procedimento de ablação por cateter eletivo, uma duração média de 3 a 6 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comprimento do ciclo AF calculado a partir do cateter de mapeamento EGF
Prazo: Intervalos de tempo de dois minutos durante o procedimento de ablação por cateter eletivo, uma duração média de 3-6 horas
Duração média calculada do ciclo AF em milissegundos, conforme registrado usando o cateter de cesta de múltiplos eletrodos de mapeamento EGF
Intervalos de tempo de dois minutos durante o procedimento de ablação por cateter eletivo, uma duração média de 3-6 horas
Comprimento do ciclo AF calculado a partir do cateter de mapeamento regional da grade HD
Prazo: Intervalos de tempo de dois minutos durante o procedimento de ablação por cateter eletivo, uma duração média de 3-6 horas
Duração média calculada do ciclo AF em milissegundos conforme registrado usando o cateter de mapeamento regional de grade HD
Intervalos de tempo de dois minutos durante o procedimento de ablação por cateter eletivo, uma duração média de 3-6 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nishaki Mehta, MD, William Beaumont Hospitals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

2 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

2 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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