- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05093868
Validação do Mapeamento de Fluxo Eletrográfico em Pacientes com Fibrilação Atrial Persistente (EVAL AF)
VALidação do Mapeamento Eletrográfico de Fluxo em Pacientes com Fibrilação Atrial Persistente (EVAL AF)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Supõe-se que o início e a propagação da fibrilação atrial (FA) dependam, pelo menos em parte, da estimulação atrial rápida de fontes focais. É debatido se o mecanismo de arritmogênese nesses focos é automaticidade anormal, atividade desencadeada, microrreentrada ou reentrada rotacional. No entanto, depois que a ativação emerge desses locais "condutores", segue-se a condução fibrilatória, resultando no padrão de condução desorganizado da FA. Os sistemas de mapeamento convencionais podem alcançar alta resolução espacial por batimentos de taquicardia sequenciais seguindo um padrão fixo de ativação intra-atrial (como no flutter atrial macro reentrante) ou alta resolução temporal com resolução espacial muito baixa obtida por meio de cateteres de cesta multieletrodos. O mapeamento de ativação em FA com sistemas de mapeamento disponíveis comercialmente não foi bem-sucedido na identificação de locais de acionamento porque os padrões de ativação atrial mudam de batimento a batimento, impedindo o uso de abordagens de mapeamento sequencial, e o mapeamento em tempo real com eletrodos em cesta não tem resolução suficiente para delinear os complexos padrões de condução. O mapeamento de fluxo eletrográfico (EGF) (AblaMap®, Ablacon, Inc, Wheat Ridge, CO) é um método exclusivo para avaliar padrões dominantes de condução intra-atrial durante a fibrilação atrial em andamento e foi descrito anteriormente. As gravações de um cateter de cesta multieletrodo são analisadas para vetores de ativação elétrica em segmentos sequenciais de 2 segundos durante um período de aquisição de 60 segundos. Padrões de ativação de vetor reprodutível são usados para identificar fontes de driver para o AF. Múltiplas fontes são frequentemente identificadas em pacientes com FA persistente. Prevê-se que a modificação do substrato dessas regiões de origem eliminará os drivers de AF e resultará em uma resposta favorável à ablação por cateter.
Os participantes submetidos à ablação eletiva por cateter de FA serão inscritos. Durante a ablação eletiva por cateter e durante a FA contínua, um cateter de mapeamento em cesta de 64 polos (FIRMap™, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) será inserido no átrio direito e os sinais elétricos serão adquiridos passivamente. Este é o único aspecto do procedimento que será pesquisado além do padrão de atendimento. Um cateter de mapeamento de grade HD de 16 polos (Advisor™ HD Grid, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) será inserido no átrio direito e os sinais de eletrograma de alta densidade serão registrados de cada local por 2 minutos. Pelo menos 6 sites serão avaliados. Após o cateterismo transeptal, o mapeamento do átrio esquerdo prosseguirá de maneira semelhante. Os sinais de eletrograma serão registrados no sistema de mapeamento eletroanatômico, bem como no sistema de registro de eletrofisiologia de 128 canais. Os dados do eletrograma coletados serão analisados após o procedimento.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Programado para se submeter a ablação eletiva por cateter de FA
- História de FA persistente ou persistente de longa duração (ver definições abaixo)
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes do procedimento
- Idade ≥18 anos
Critério de exclusão:
- Inelegível para se submeter a um procedimento eletivo de ablação de fibrilação atrial devido a doença médica ou condição médica precária
- Presença de marca-passo endocárdico permanente ou CDI (cardioversor desfibrilador implantável)
- Presença de uma válvula cardíaca mitral protética
- Causas reversíveis conhecidas de FA, incluindo hipertireoidismo clínico, pericardite/pleurite ou outra doença inflamatória sistêmica ativa, incluindo síndrome pós-pericardiotomia, lúpus eritematoso sistêmico, sarcoidose e artrite reumatoide
- Insuficiência cardíaca clínica descompensada (NYHA classe 4)
- Qualquer evento isquêmico cerebral (derrames ou ataques isquêmicos transitórios) que ocorreu durante o intervalo de 6 meses antes da data de consentimento
- História de evento tromboembólico sistêmico definido como evidência clínica e arteriográfica de tromboembolismo em qualquer leito vascular arterial distal nos últimos 6 meses ou evidência de trombo intracardíaco no momento do procedimento
- Gravidez (o teste sérico de gravidez pré-procedimento será realizado em todas as mulheres na pré-menopausa)
- Incapaz de fornecer o próprio consentimento informado devido ao comprometimento cognitivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: FIRMap™ (Abbott Laboratories, Abbott Park, IL)
Um cateter de mapeamento de cesta de 64 polos (FIRMap™, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) será usado para adquirir passivamente sinais elétricos
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O mapeamento de fluxo eletrográfico será coletado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com correlação na detecção de fontes de fibrilação atrial entre o cateter de cesta de múltiplos eletrodos de mapeamento de fluxo eletrográfico (EGF) e o cateter de mapeamento regional de alta densidade (HD).
Prazo: Durante o procedimento de ablação por cateter eletivo, uma duração média de 3 a 6 horas
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Será relatado o número de participantes que têm as mesmas áreas identificadas para fontes primárias de FA, fontes secundárias de FA e regiões de fluxo passivo, usando as duas modalidades de cateter.
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Durante o procedimento de ablação por cateter eletivo, uma duração média de 3 a 6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comprimento do ciclo AF calculado a partir do cateter de mapeamento EGF
Prazo: Intervalos de tempo de dois minutos durante o procedimento de ablação por cateter eletivo, uma duração média de 3-6 horas
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Duração média calculada do ciclo AF em milissegundos, conforme registrado usando o cateter de cesta de múltiplos eletrodos de mapeamento EGF
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Intervalos de tempo de dois minutos durante o procedimento de ablação por cateter eletivo, uma duração média de 3-6 horas
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Comprimento do ciclo AF calculado a partir do cateter de mapeamento regional da grade HD
Prazo: Intervalos de tempo de dois minutos durante o procedimento de ablação por cateter eletivo, uma duração média de 3-6 horas
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Duração média calculada do ciclo AF em milissegundos conforme registrado usando o cateter de mapeamento regional de grade HD
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Intervalos de tempo de dois minutos durante o procedimento de ablação por cateter eletivo, uma duração média de 3-6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nishaki Mehta, MD, William Beaumont Hospitals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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