Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van elektrografische flow mapping bij patiënten met aanhoudende atriumfibrillatie (EVAL AF)

21 december 2023 bijgewerkt door: William Beaumont Hospitals

Electrografische Flow Mapping VALidatie bij patiënten met aanhoudende atriumfibrillatie (EVAL AF)

Dit is een prospectieve, observationele pilootproef in één centrum om uit te vinden of een nieuwe computertechnologie voor analyse van de elektrische activiteit die tijdens atriale fibrillatie wordt geregistreerd, de elektrische bron van deze aritmie kan identificeren. Als we de bron op betrouwbare wijze kunnen identificeren, kunnen we deze technologie in de toekomst mogelijk gebruiken om de optimale locaties te bepalen voor katheterablatie van atriumfibrilleren in het hart. De huidige studie zal de standaard elektrische opnames vergelijken met de nieuwe geautomatiseerde algoritmeanalyse van opnames die tegelijkertijd zijn verzameld. De studie zal 30 deelnemers inschrijven met aanhoudende of langdurige aanhoudende atriale fibrillatie (AF) die zijn gepland voor electieve katheterablatie van AF. De katheters die in het hart worden geplaatst, zijn standaard door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde mappingkatheters. De geautomatiseerde onderzoekssoftware die in de proef zal worden gebruikt, zal worden gebruikt nadat de zaak is voltooid en heeft geen directe invloed op de activiteiten tijdens de ablatieprocedure. De informatie die uit dit onderzoek is geleerd, zal het begrip van de mechanismen van atriumfibrilleren verbeteren en zal mogelijk de slagingspercentages van AF-ablatie voor patiënten in de toekomst verbeteren en zal worden gebruikt om een ​​prospectief onderzoek op te zetten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er wordt verondersteld dat het initiëren en voortzetten van atriumfibrilleren (AF), althans gedeeltelijk, afhankelijk is van snelle atriale stimulatie vanuit focale bronnen. Er wordt gedebatteerd of het mechanisme van aritmogenese bij deze foci abnormale automatisering, getriggerde activiteit, microreentry of rotationele reentry is. Echter, nadat activatie uit deze "driver"-locaties naar voren komt, volgt fibrillatiegeleiding, resulterend in het ongeorganiseerde geleidingspatroon van AF. Conventionele mappingsystemen kunnen ofwel een hoge ruimtelijke resolutie bereiken door sequentiële tachycardieslagen die een vast intra-atriaal activeringspatroon volgen (zoals bij macro-herintredende atriale flutter), ofwel een hoge temporele resolutie met een zeer lage ruimtelijke resolutie die wordt bereikt door mandkatheters met meerdere elektroden. Activeringsmapping in AF met in de handel verkrijgbare mappingsystemen is niet succesvol geweest bij het identificeren van driver-locaties omdat atriale activeringspatronen van slag tot slag veranderen, wat het gebruik van sequentiële mappingbenaderingen uitsluit, en real-time mapping met mandelektroden onvoldoende resolutie heeft om af te bakenen de complexe geleidingspatronen. Electrographic Flow (EGF) mapping (AblaMap®, Ablacon, Inc, Wheat Ridge, CO) is een unieke methode om dominante patronen van intra-atriale geleiding te beoordelen tijdens aanhoudende atriale fibrillatie en is eerder beschreven. Opnames van een mandkatheter met meerdere elektroden worden geanalyseerd op elektrische activeringsvectoren over sequentiële segmenten van 2 seconden gedurende een acquisitieperiode van 60 seconden. Patronen van reproduceerbare vectoractivering worden gebruikt om driverbronnen voor de AF te identificeren. Bij patiënten met persisterend AF worden vaak meerdere bronnen geïdentificeerd. Er wordt verwacht dat substraatmodificatie van deze brongebieden de AF-drivers zal elimineren en zal resulteren in een gunstige reactie op katheterablatie.

Deelnemers die electieve katheterablatie van AF ondergaan, zullen worden ingeschreven. Tijdens de electieve katheterablatie en tijdens lopende AF wordt een 64-polige basket mapping-katheter (FIRMap™, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) in het rechter atrium ingebracht en elektrische signalen worden passief verkregen. Dit is het enige aspect van de procedure dat onderzoek zal zijn dat verder gaat dan de standaardzorg. Een 16-polige HD-rastermappingkatheter (Advisor™ HD Grid, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) wordt in het rechter atrium ingebracht en vanaf elke locatie worden gedurende 2 minuten elektrogramsignalen met hoge dichtheid geregistreerd. Er worden minimaal 6 locaties beoordeeld. Na transseptale katheterisatie zal het in kaart brengen van het linker atrium op een vergelijkbare manier verlopen. Elektrogramsignalen zullen worden opgenomen in het elektro-anatomische mappingsysteem en in het 128-kanaals elektrofysiologische opnamesysteem. De verzamelde elektrogramgegevens worden na de procedure geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland om electieve katheterablatie van AF te ondergaan
  • Geschiedenis van aanhoudende of langdurige aanhoudende AF (zie onderstaande definities)
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de procedure
  • Leeftijd ≥18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Komt niet in aanmerking voor een electieve ablatieprocedure voor atriumfibrilleren vanwege een medische ziekte of een slechte medische toestand
  • Aanwezigheid van een permanente endocardiale pacemaker of ICD (implanteerbare cardioverter defibrillator)
  • Aanwezigheid van een prothetische mitralisklep
  • Bekende omkeerbare oorzaken van AF, waaronder klinische hyperthyreoïdie, pericarditis/pleuritis of andere actieve systemische inflammatoire aandoeningen, waaronder postpericardiotomiesyndroom, systemische lupus erythematosus, sarcoïdose en reumatoïde artritis
  • Gedecompenseerd klinisch hartfalen (NYHA klasse 4)
  • Elke cerebrale ischemische gebeurtenis (beroerte of voorbijgaande ischemische aanval) die plaatsvond tijdens het interval van 6 maanden voorafgaand aan de toestemmingsdatum
  • Voorgeschiedenis van systemische trombo-embolische gebeurtenis gedefinieerd als klinisch en arteriografisch bewijs van trombo-embolie in een distaal arterieel vaatbed in de afgelopen 6 maanden, of bewijs van intracardiale trombus ten tijde van de procedure
  • Zwangerschap (pre-procedure zwangerschapserumtest zal worden uitgevoerd bij alle premenopauzale vrouwen)
  • Kan geen eigen geïnformeerde toestemming geven vanwege cognitieve stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FIRMap™ (Abbott Laboratories, Abbott Park, IL)
Een 64-polige basket mapping katheter (FIRMap™, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) zal worden gebruikt om passief elektrische signalen te verwerven
Electrografische Flow Mapping zal worden verzameld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met correlatie bij detectie van bronnen van atriumfibrilleren tussen de electrographic flow (EGF) mapping multi-elektrode basket catheter en de high-density (HD) regional mapping catheter.
Tijdsspanne: Tijdens een electieve katheterablatieprocedure, een gemiddelde duur van 3 tot 6 uur
Het aantal deelnemers zal worden gerapporteerd die dezelfde gebieden hebben geïdentificeerd voor primaire bronnen van AF, secundaire bronnen van AF en passieve stroomgebieden, met behulp van de twee kathetermodaliteiten.
Tijdens een electieve katheterablatieprocedure, een gemiddelde duur van 3 tot 6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AF-cycluslengte berekend op basis van EGF-mappingkatheter
Tijdsspanne: Tijdsintervallen van twee minuten tijdens de electieve katheterablatieprocedure, een gemiddelde duur van 3-6 uur
Berekende gemiddelde AF-cycluslengte in milliseconden zoals vastgelegd met behulp van de EGF mapping multi-elektrode mandkatheter
Tijdsintervallen van twee minuten tijdens de electieve katheterablatieprocedure, een gemiddelde duur van 3-6 uur
AF-cycluslengte berekend op basis van HD-rasterregionale mappingkatheter
Tijdsspanne: Tijdsintervallen van twee minuten tijdens de electieve katheterablatieprocedure, een gemiddelde duur van 3-6 uur
Berekende gemiddelde AF-cycluslengte in milliseconden zoals geregistreerd met behulp van de HD-rasterregionale mappingkatheter
Tijdsintervallen van twee minuten tijdens de electieve katheterablatieprocedure, een gemiddelde duur van 3-6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nishaki Mehta, MD, William Beaumont Hospitals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

2 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

2 september 2022

Studie voltooiing (Geschat)

2 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren