- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05093868
Validatie van elektrografische flow mapping bij patiënten met aanhoudende atriumfibrillatie (EVAL AF)
Electrografische Flow Mapping VALidatie bij patiënten met aanhoudende atriumfibrillatie (EVAL AF)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er wordt verondersteld dat het initiëren en voortzetten van atriumfibrilleren (AF), althans gedeeltelijk, afhankelijk is van snelle atriale stimulatie vanuit focale bronnen. Er wordt gedebatteerd of het mechanisme van aritmogenese bij deze foci abnormale automatisering, getriggerde activiteit, microreentry of rotationele reentry is. Echter, nadat activatie uit deze "driver"-locaties naar voren komt, volgt fibrillatiegeleiding, resulterend in het ongeorganiseerde geleidingspatroon van AF. Conventionele mappingsystemen kunnen ofwel een hoge ruimtelijke resolutie bereiken door sequentiële tachycardieslagen die een vast intra-atriaal activeringspatroon volgen (zoals bij macro-herintredende atriale flutter), ofwel een hoge temporele resolutie met een zeer lage ruimtelijke resolutie die wordt bereikt door mandkatheters met meerdere elektroden. Activeringsmapping in AF met in de handel verkrijgbare mappingsystemen is niet succesvol geweest bij het identificeren van driver-locaties omdat atriale activeringspatronen van slag tot slag veranderen, wat het gebruik van sequentiële mappingbenaderingen uitsluit, en real-time mapping met mandelektroden onvoldoende resolutie heeft om af te bakenen de complexe geleidingspatronen. Electrographic Flow (EGF) mapping (AblaMap®, Ablacon, Inc, Wheat Ridge, CO) is een unieke methode om dominante patronen van intra-atriale geleiding te beoordelen tijdens aanhoudende atriale fibrillatie en is eerder beschreven. Opnames van een mandkatheter met meerdere elektroden worden geanalyseerd op elektrische activeringsvectoren over sequentiële segmenten van 2 seconden gedurende een acquisitieperiode van 60 seconden. Patronen van reproduceerbare vectoractivering worden gebruikt om driverbronnen voor de AF te identificeren. Bij patiënten met persisterend AF worden vaak meerdere bronnen geïdentificeerd. Er wordt verwacht dat substraatmodificatie van deze brongebieden de AF-drivers zal elimineren en zal resulteren in een gunstige reactie op katheterablatie.
Deelnemers die electieve katheterablatie van AF ondergaan, zullen worden ingeschreven. Tijdens de electieve katheterablatie en tijdens lopende AF wordt een 64-polige basket mapping-katheter (FIRMap™, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) in het rechter atrium ingebracht en elektrische signalen worden passief verkregen. Dit is het enige aspect van de procedure dat onderzoek zal zijn dat verder gaat dan de standaardzorg. Een 16-polige HD-rastermappingkatheter (Advisor™ HD Grid, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) wordt in het rechter atrium ingebracht en vanaf elke locatie worden gedurende 2 minuten elektrogramsignalen met hoge dichtheid geregistreerd. Er worden minimaal 6 locaties beoordeeld. Na transseptale katheterisatie zal het in kaart brengen van het linker atrium op een vergelijkbare manier verlopen. Elektrogramsignalen zullen worden opgenomen in het elektro-anatomische mappingsysteem en in het 128-kanaals elektrofysiologische opnamesysteem. De verzamelde elektrogramgegevens worden na de procedure geanalyseerd.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland om electieve katheterablatie van AF te ondergaan
- Geschiedenis van aanhoudende of langdurige aanhoudende AF (zie onderstaande definities)
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de procedure
- Leeftijd ≥18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Komt niet in aanmerking voor een electieve ablatieprocedure voor atriumfibrilleren vanwege een medische ziekte of een slechte medische toestand
- Aanwezigheid van een permanente endocardiale pacemaker of ICD (implanteerbare cardioverter defibrillator)
- Aanwezigheid van een prothetische mitralisklep
- Bekende omkeerbare oorzaken van AF, waaronder klinische hyperthyreoïdie, pericarditis/pleuritis of andere actieve systemische inflammatoire aandoeningen, waaronder postpericardiotomiesyndroom, systemische lupus erythematosus, sarcoïdose en reumatoïde artritis
- Gedecompenseerd klinisch hartfalen (NYHA klasse 4)
- Elke cerebrale ischemische gebeurtenis (beroerte of voorbijgaande ischemische aanval) die plaatsvond tijdens het interval van 6 maanden voorafgaand aan de toestemmingsdatum
- Voorgeschiedenis van systemische trombo-embolische gebeurtenis gedefinieerd als klinisch en arteriografisch bewijs van trombo-embolie in een distaal arterieel vaatbed in de afgelopen 6 maanden, of bewijs van intracardiale trombus ten tijde van de procedure
- Zwangerschap (pre-procedure zwangerschapserumtest zal worden uitgevoerd bij alle premenopauzale vrouwen)
- Kan geen eigen geïnformeerde toestemming geven vanwege cognitieve stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FIRMap™ (Abbott Laboratories, Abbott Park, IL)
Een 64-polige basket mapping katheter (FIRMap™, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) zal worden gebruikt om passief elektrische signalen te verwerven
|
Electrografische Flow Mapping zal worden verzameld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met correlatie bij detectie van bronnen van atriumfibrilleren tussen de electrographic flow (EGF) mapping multi-elektrode basket catheter en de high-density (HD) regional mapping catheter.
Tijdsspanne: Tijdens een electieve katheterablatieprocedure, een gemiddelde duur van 3 tot 6 uur
|
Het aantal deelnemers zal worden gerapporteerd die dezelfde gebieden hebben geïdentificeerd voor primaire bronnen van AF, secundaire bronnen van AF en passieve stroomgebieden, met behulp van de twee kathetermodaliteiten.
|
Tijdens een electieve katheterablatieprocedure, een gemiddelde duur van 3 tot 6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AF-cycluslengte berekend op basis van EGF-mappingkatheter
Tijdsspanne: Tijdsintervallen van twee minuten tijdens de electieve katheterablatieprocedure, een gemiddelde duur van 3-6 uur
|
Berekende gemiddelde AF-cycluslengte in milliseconden zoals vastgelegd met behulp van de EGF mapping multi-elektrode mandkatheter
|
Tijdsintervallen van twee minuten tijdens de electieve katheterablatieprocedure, een gemiddelde duur van 3-6 uur
|
|
AF-cycluslengte berekend op basis van HD-rasterregionale mappingkatheter
Tijdsspanne: Tijdsintervallen van twee minuten tijdens de electieve katheterablatieprocedure, een gemiddelde duur van 3-6 uur
|
Berekende gemiddelde AF-cycluslengte in milliseconden zoals geregistreerd met behulp van de HD-rasterregionale mappingkatheter
|
Tijdsintervallen van twee minuten tijdens de electieve katheterablatieprocedure, een gemiddelde duur van 3-6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nishaki Mehta, MD, William Beaumont Hospitals
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .