- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05093868
Walidacja elektrograficznego mapowania przepływu u pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków (EVAL AF)
WALIDACJA mapowania elektrograficznego przepływu u pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków (EVAL AF)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przypuszcza się, że inicjacja i propagacja migotania przedsionków (AF) zależy, przynajmniej częściowo, od szybkiej stymulacji przedsionków ze źródeł ogniskowych. Dyskutuje się, czy mechanizmem arytmogenezy w tych ogniskach jest nieprawidłowa automatyczność, aktywność wyzwalana, mikroreentry czy reentry rotacyjne. Jednak po tym, jak aktywacja pojawi się w tych „kierunkowych” miejscach, następuje przewodzenie fibrylacyjne, co prowadzi do dezorganizacji wzorca przewodzenia AF. Konwencjonalne systemy mapowania mogą albo osiągać wysoką rozdzielczość przestrzenną dzięki sekwencyjnym uderzeniom częstoskurczu zgodnie z ustalonym wzorcem aktywacji wewnątrzprzedsionkowej (jak w przypadku trzepotania przedsionków na wejściu makro), albo wysoką rozdzielczość czasową z bardzo niską rozdzielczością przestrzenną uzyskiwaną dzięki wieloelektrodowym cewnikom koszykowym. Mapowanie aktywacji w AF za pomocą dostępnych na rynku systemów mapowania nie powiodło się w identyfikacji miejsc pobudzających, ponieważ wzorce aktywacji przedsionków zmieniają się z rytmu na uderzenie, co wyklucza zastosowanie sekwencyjnego podejścia do mapowania, a mapowanie w czasie rzeczywistym za pomocą elektrod koszykowych nie ma wystarczającej rozdzielczości, aby określić złożone wzorce przewodzenia. Mapowanie przepływu elektrograficznego (EGF) (AblaMap®, Ablacon, Inc, Wheat Ridge, CO) to unikalna metoda oceny dominujących wzorców przewodzenia wewnątrzprzedsionkowego podczas trwającego migotania przedsionków, która została wcześniej opisana. Zapisy z wieloelektrodowego cewnika koszykowego są analizowane pod kątem wektorów aktywacji elektrycznej w kolejnych 2-sekundowych segmentach podczas 60-sekundowego okresu akwizycji. Wzory powtarzalnej aktywacji wektora są wykorzystywane do identyfikacji źródeł czynnika AF. U pacjentów z przetrwałym AF często identyfikuje się wiele źródeł. Oczekuje się, że modyfikacja substratu tych regionów źródłowych wyeliminuje czynniki napędzające AF i zaowocuje korzystną odpowiedzią na ablację przezcewnikową.
Zarejestrowani zostaną uczestnicy poddawani planowej ablacji migotania przedsionków za pomocą cewnika. Podczas planowej ablacji cewnikowej i podczas trwającego migotania przedsionków do prawego przedsionka zostanie wprowadzony 64-biegunowy cewnik mapujący (FIRMap™, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL), a sygnały elektryczne będą odbierane biernie. Jest to jedyny aspekt procedury, który będzie wykraczał poza standardową opiekę. Do prawego przedsionka zostanie wprowadzony 16-biegunowy cewnik mapujący siatkę HD (Advisor™ HD Grid, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) i przez 2 minuty rejestrowane będą sygnały elektrogramów o wysokiej gęstości z każdego miejsca. Ocenie zostanie poddanych co najmniej 6 obiektów. Po cewnikowaniu przezprzegrodowym mapowanie lewego przedsionka przebiega w podobny sposób. Sygnały elektrogramowe będą rejestrowane w systemie mapowania elektroanatomicznego oraz 128-kanałowym systemie rejestracji elektrofizjologicznej. Zebrane dane z elektrogramów zostaną poddane analizie po zabiegu.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaplanowane poddanie się planowej ablacji AF przez cewnik
- Historia przetrwałego lub długotrwałego uporczywego AF (patrz definicje poniżej)
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed zabiegiem
- Wiek ≥18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Niekwalifikujący się do zabiegu planowej ablacji migotania przedsionków z powodu choroby lub złego stanu zdrowia
- Obecność stałego rozrusznika wsierdzia lub ICD (wszczepialny kardiowerter-defibrylator)
- Obecność protezy zastawki mitralnej serca
- Znane odwracalne przyczyny AF, w tym kliniczna nadczynność tarczycy, zapalenie osierdzia/opłucnej lub inna czynna ogólnoustrojowa choroba zapalna, w tym zespół po usunięciu osierdzia, toczeń rumieniowaty układowy, sarkoidoza i reumatoidalne zapalenie stawów
- Zdekompensowana kliniczna niewydolność serca (klasa 4 wg NYHA)
- Jakiekolwiek zdarzenie niedokrwienne mózgu (udar lub przemijające napady niedokrwienne), które wystąpiło w okresie 6 miesięcy poprzedzających datę zgody
- Ogólnoustrojowa choroba zakrzepowo-zatorowa w wywiadzie zdefiniowana jako kliniczne i arteriograficzne dowody choroby zakrzepowo-zatorowej w jakimkolwiek dystalnym tętniczym łożysku naczyniowym w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub dowód obecności skrzepliny wewnątrzsercowej w czasie zabiegu
- Ciąża (przed zabiegiem zostanie wykonane badanie surowicy ciążowej u wszystkich kobiet przed menopauzą)
- Niezdolny do wyrażenia świadomej zgody z powodu upośledzenia funkcji poznawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: FIRMap™ (Abbott Laboratories, Abbott Park, Illinois)
64-biegunowy cewnik do mapowania koszyka (FIRMap™, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) zostanie użyty do pasywnego pozyskiwania sygnałów elektrycznych
|
Zostaną zebrane mapy przepływu elektrograficznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników z korelacją w wykrywaniu źródeł migotania przedsionków między wieloelektrodowym cewnikiem koszykowym mapującym przepływ elektrograficzny (EGF) a regionalnym cewnikiem mapującym o dużej gęstości (HD).
Ramy czasowe: Podczas planowej procedury ablacji cewnikowej średni czas trwania wynosi od 3 do 6 godzin
|
Zostanie zgłoszona liczba uczestników, u których zidentyfikowano te same obszary dla pierwotnych źródeł AF, wtórnych źródeł AF i regionów przepływu biernego, przy użyciu dwóch metod cewnikowania.
|
Podczas planowej procedury ablacji cewnikowej średni czas trwania wynosi od 3 do 6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Długość cyklu AF obliczona na podstawie cewnika mapującego EGF
Ramy czasowe: Dwuminutowe odstępy czasu podczas planowego zabiegu ablacji cewnika, średni czas trwania 3-6 godzin
|
Obliczona średnia długość cyklu AF w milisekundach zarejestrowana przy użyciu wieloelektrodowego cewnika koszykowego mapującego EGF
|
Dwuminutowe odstępy czasu podczas planowego zabiegu ablacji cewnika, średni czas trwania 3-6 godzin
|
Długość cyklu AF obliczona na podstawie regionalnego cewnika mapującego siatkę HD
Ramy czasowe: Dwuminutowe odstępy czasu podczas planowego zabiegu ablacji cewnika, średni czas trwania 3-6 godzin
|
Obliczona średnia długość cyklu AF w milisekundach zarejestrowana przy użyciu regionalnego cewnika mapującego siatkę HD
|
Dwuminutowe odstępy czasu podczas planowego zabiegu ablacji cewnika, średni czas trwania 3-6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nishaki Mehta, MD, William Beaumont Hospitals
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mapowanie przepływu elektrograficznego
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustRekrutacyjnyMigotanie przedsionków | Zaburzenia rytmu serca | Niemiarowość | Migotanie przedsionków, trwałe | Arytmia sercaZjednoczone Królestwo
-
afreeze GmbHCompetence Center for Medical Devices GmbHRekrutacyjnyChoroby serca | Choroby układu krążenia | Migotanie przedsionków | Zaburzenia rytmu serca | Migotanie przedsionków | Utrwalone migotanie przedsionkówAustria, Niemcy
-
Imperial College LondonZakończonyTachykardia przedsionkowaZjednoczone Królestwo
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończony
-
University Hospital TuebingenZakończonyBezdech wcześniaków | Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych | CPAP
-
University of Illinois at ChicagoZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutacyjny
-
LimFlow, Inc.Aktywny, nie rekrutującyChoroby naczyniowe | Choroby okluzyjne tętnic | Choroba tętnic obwodowych | Choroba naczyń obwodowych | Chorobę tętnic obwodowych | Krytyczne niedokrwienie kończyny | Choroba tętnic | Okluzja tętnicy | Krytyczne niedokrwienie kończyn dolnych | Przewlekłe niedokrwienie zagrażające kończynom | Okluzja tętnicy obwodowej i inne warunkiStany Zjednoczone, Portoryko
-
Groupe Hospitalier du HavreZakończonyZaostrzenie POChPFrancja
-
Ornim MedicalNieznanyWrodzona Wada Serca | Krążenie mózgowo-naczynioweIzrael