Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja elektrograficznego mapowania przepływu u pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków (EVAL AF)

21 grudnia 2023 zaktualizowane przez: William Beaumont Hospitals

WALIDACJA mapowania elektrograficznego przepływu u pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków (EVAL AF)

Jest to prospektywne, obserwacyjne, jednoośrodkowe badanie pilotażowe mające na celu sprawdzenie, czy nowa skomputeryzowana technologia analizy aktywności elektrycznej rejestrowanej podczas migotania przedsionków może zidentyfikować elektryczne źródło tej arytmii. Jeśli uda nam się wiarygodnie zidentyfikować źródło, być może w przyszłości uda nam się wykorzystać tę technologię do określenia optymalnych miejsc do cewnikowej ablacji migotania przedsionków w sercu. W niniejszym badaniu porównane zostaną standardowe zapisy elektryczne z nową skomputeryzowaną analizą zapisów zebranych w tym samym czasie. Do badania zostanie włączonych 30 uczestników z uporczywym lub długotrwałym przetrwałym migotaniem przedsionków (AF), u których zaplanowano planową ablację migotania przedsionków przez cewnik. Cewniki umieszczane w sercu to standardowe cewniki do mapowania zatwierdzone przez Food and Drug Administration (FDA). Dochodzeniowe oprogramowanie komputerowe, które zostanie wykorzystane w badaniu, zostanie użyte po zakończeniu sprawy i nie będzie miało bezpośredniego wpływu na żadne czynności podczas procedury ablacji. Informacje uzyskane z tego badania pozwolą lepiej zrozumieć mechanizmy migotania przedsionków i potencjalnie poprawią skuteczność ablacji migotania przedsionków u pacjentów w przyszłości i zostaną wykorzystane do zaprojektowania prospektywnego badania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przypuszcza się, że inicjacja i propagacja migotania przedsionków (AF) zależy, przynajmniej częściowo, od szybkiej stymulacji przedsionków ze źródeł ogniskowych. Dyskutuje się, czy mechanizmem arytmogenezy w tych ogniskach jest nieprawidłowa automatyczność, aktywność wyzwalana, mikroreentry czy reentry rotacyjne. Jednak po tym, jak aktywacja pojawi się w tych „kierunkowych” miejscach, następuje przewodzenie fibrylacyjne, co prowadzi do dezorganizacji wzorca przewodzenia AF. Konwencjonalne systemy mapowania mogą albo osiągać wysoką rozdzielczość przestrzenną dzięki sekwencyjnym uderzeniom częstoskurczu zgodnie z ustalonym wzorcem aktywacji wewnątrzprzedsionkowej (jak w przypadku trzepotania przedsionków na wejściu makro), albo wysoką rozdzielczość czasową z bardzo niską rozdzielczością przestrzenną uzyskiwaną dzięki wieloelektrodowym cewnikom koszykowym. Mapowanie aktywacji w AF za pomocą dostępnych na rynku systemów mapowania nie powiodło się w identyfikacji miejsc pobudzających, ponieważ wzorce aktywacji przedsionków zmieniają się z rytmu na uderzenie, co wyklucza zastosowanie sekwencyjnego podejścia do mapowania, a mapowanie w czasie rzeczywistym za pomocą elektrod koszykowych nie ma wystarczającej rozdzielczości, aby określić złożone wzorce przewodzenia. Mapowanie przepływu elektrograficznego (EGF) (AblaMap®, Ablacon, Inc, Wheat Ridge, CO) to unikalna metoda oceny dominujących wzorców przewodzenia wewnątrzprzedsionkowego podczas trwającego migotania przedsionków, która została wcześniej opisana. Zapisy z wieloelektrodowego cewnika koszykowego są analizowane pod kątem wektorów aktywacji elektrycznej w kolejnych 2-sekundowych segmentach podczas 60-sekundowego okresu akwizycji. Wzory powtarzalnej aktywacji wektora są wykorzystywane do identyfikacji źródeł czynnika AF. U pacjentów z przetrwałym AF często identyfikuje się wiele źródeł. Oczekuje się, że modyfikacja substratu tych regionów źródłowych wyeliminuje czynniki napędzające AF i zaowocuje korzystną odpowiedzią na ablację przezcewnikową.

Zarejestrowani zostaną uczestnicy poddawani planowej ablacji migotania przedsionków za pomocą cewnika. Podczas planowej ablacji cewnikowej i podczas trwającego migotania przedsionków do prawego przedsionka zostanie wprowadzony 64-biegunowy cewnik mapujący (FIRMap™, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL), a sygnały elektryczne będą odbierane biernie. Jest to jedyny aspekt procedury, który będzie wykraczał poza standardową opiekę. Do prawego przedsionka zostanie wprowadzony 16-biegunowy cewnik mapujący siatkę HD (Advisor™ HD Grid, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) i przez 2 minuty rejestrowane będą sygnały elektrogramów o wysokiej gęstości z każdego miejsca. Ocenie zostanie poddanych co najmniej 6 obiektów. Po cewnikowaniu przezprzegrodowym mapowanie lewego przedsionka przebiega w podobny sposób. Sygnały elektrogramowe będą rejestrowane w systemie mapowania elektroanatomicznego oraz 128-kanałowym systemie rejestracji elektrofizjologicznej. Zebrane dane z elektrogramów zostaną poddane analizie po zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowane poddanie się planowej ablacji AF przez cewnik
  • Historia przetrwałego lub długotrwałego uporczywego AF (patrz definicje poniżej)
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed zabiegiem
  • Wiek ≥18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Niekwalifikujący się do zabiegu planowej ablacji migotania przedsionków z powodu choroby lub złego stanu zdrowia
  • Obecność stałego rozrusznika wsierdzia lub ICD (wszczepialny kardiowerter-defibrylator)
  • Obecność protezy zastawki mitralnej serca
  • Znane odwracalne przyczyny AF, w tym kliniczna nadczynność tarczycy, zapalenie osierdzia/opłucnej lub inna czynna ogólnoustrojowa choroba zapalna, w tym zespół po usunięciu osierdzia, toczeń rumieniowaty układowy, sarkoidoza i reumatoidalne zapalenie stawów
  • Zdekompensowana kliniczna niewydolność serca (klasa 4 wg NYHA)
  • Jakiekolwiek zdarzenie niedokrwienne mózgu (udar lub przemijające napady niedokrwienne), które wystąpiło w okresie 6 miesięcy poprzedzających datę zgody
  • Ogólnoustrojowa choroba zakrzepowo-zatorowa w wywiadzie zdefiniowana jako kliniczne i arteriograficzne dowody choroby zakrzepowo-zatorowej w jakimkolwiek dystalnym tętniczym łożysku naczyniowym w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub dowód obecności skrzepliny wewnątrzsercowej w czasie zabiegu
  • Ciąża (przed zabiegiem zostanie wykonane badanie surowicy ciążowej u wszystkich kobiet przed menopauzą)
  • Niezdolny do wyrażenia świadomej zgody z powodu upośledzenia funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FIRMap™ (Abbott Laboratories, Abbott Park, Illinois)
64-biegunowy cewnik do mapowania koszyka (FIRMap™, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) zostanie użyty do pasywnego pozyskiwania sygnałów elektrycznych
Zostaną zebrane mapy przepływu elektrograficznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z korelacją w wykrywaniu źródeł migotania przedsionków między wieloelektrodowym cewnikiem koszykowym mapującym przepływ elektrograficzny (EGF) a regionalnym cewnikiem mapującym o dużej gęstości (HD).
Ramy czasowe: Podczas planowej procedury ablacji cewnikowej średni czas trwania wynosi od 3 do 6 godzin
Zostanie zgłoszona liczba uczestników, u których zidentyfikowano te same obszary dla pierwotnych źródeł AF, wtórnych źródeł AF i regionów przepływu biernego, przy użyciu dwóch metod cewnikowania.
Podczas planowej procedury ablacji cewnikowej średni czas trwania wynosi od 3 do 6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość cyklu AF obliczona na podstawie cewnika mapującego EGF
Ramy czasowe: Dwuminutowe odstępy czasu podczas planowego zabiegu ablacji cewnika, średni czas trwania 3-6 godzin
Obliczona średnia długość cyklu AF w milisekundach zarejestrowana przy użyciu wieloelektrodowego cewnika koszykowego mapującego EGF
Dwuminutowe odstępy czasu podczas planowego zabiegu ablacji cewnika, średni czas trwania 3-6 godzin
Długość cyklu AF obliczona na podstawie regionalnego cewnika mapującego siatkę HD
Ramy czasowe: Dwuminutowe odstępy czasu podczas planowego zabiegu ablacji cewnika, średni czas trwania 3-6 godzin
Obliczona średnia długość cyklu AF w milisekundach zarejestrowana przy użyciu regionalnego cewnika mapującego siatkę HD
Dwuminutowe odstępy czasu podczas planowego zabiegu ablacji cewnika, średni czas trwania 3-6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nishaki Mehta, MD, William Beaumont Hospitals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

2 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 września 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mapowanie przepływu elektrograficznego

3
Subskrybuj