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지속성 심방 세동(EVAL AF) 환자의 전자 흐름 매핑 검증

2023년 12월 21일 업데이트: William Beaumont Hospitals

지속성 심방 세동(EVAL AF) 환자의 전자도법 흐름 매핑 검증

이것은 심방 세동 동안 기록된 전기적 활동을 분석하기 위한 새로운 컴퓨터 기술이 이 부정맥의 전기적 원인을 식별할 수 있는지 알아보기 위한 전향적 관찰 단일 센터 파일럿 시험입니다. 소스를 확실하게 식별할 수 있다면 미래에 이 기술을 사용하여 심장의 심방 세동 카테터 절제를 위한 최적의 위치를 ​​결정할 수 있습니다. 본 연구는 표준 전기 녹음을 동시에 수집된 녹음의 새로운 컴퓨터 알고리즘 분석과 비교할 것입니다. 이 연구는 AF의 선택적 카테터 절제술이 예정된 지속성 또는 장기간 지속성 심방세동(AF)이 있는 30명의 참가자를 등록합니다. 심장에 배치되는 카테터는 표준 식품의약국(FDA) 승인 매핑 카테터입니다. 임상 시험에 사용되는 조사용 컴퓨터 소프트웨어는 사례가 완료된 후 사용되며 절제 절차 중 어떠한 활동에도 직접적인 영향을 미치지 않습니다. 이 시험에서 얻은 정보는 심방 세동의 메커니즘에 대한 이해를 향상시키고 향후 환자의 AF 절제 성공률을 잠재적으로 향상시킬 것이며 전향적 시험을 설계하는 데 사용될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

심방 세동(AF)의 시작 및 전파는 적어도 부분적으로는 초점 소스로부터의 빠른 심방 자극에 의존한다는 가설이 있습니다. 이러한 초점에서 부정맥 발생의 메커니즘이 비정상적인 자동성인지, 트리거된 활동인지, 미세 재진입인지 또는 회전 재진입인지에 대해 논쟁이 있습니다. 그러나 이러한 "드라이버" 사이트에서 활성화가 나온 후 세동 전도가 발생하여 AF의 무질서한 전도 패턴이 발생합니다. 기존의 매핑 시스템은 고정된 심방 내 활성화 패턴(거시 재진입 심방 조동에서와 같이)에 따라 순차적인 빈맥 박동에 의해 높은 공간 해상도를 달성하거나 다중 전극 바스켓 카테터를 통해 달성된 매우 낮은 공간 해상도로 높은 시간 해상도를 달성할 수 있습니다. 상업적으로 이용 가능한 매핑 시스템을 사용한 AF의 활성화 매핑은 심방 활성화 패턴이 순차 매핑 접근법의 사용을 배제하고 박동별로 변하기 때문에 드라이버 사이트를 식별하는 데 실패했으며 바스켓 전극을 사용한 실시간 매핑은 윤곽을 그리기에 충분한 해상도가 부족합니다. 복잡한 전도 패턴. EGF(Electrographic Flow) 매핑(AblaMap®, Ablacon, Inc, Wheat Ridge, CO)은 진행 중인 심방 세동 동안 심방 내 전도의 우세한 패턴을 평가하는 고유한 방법이며 이전에 설명되었습니다. 다중 전극 바스켓 카테터의 기록은 60초 획득 기간 동안 순차적인 2초 세그먼트에 걸쳐 전기 활성화 벡터에 대해 분석됩니다. 재현 가능한 벡터 활성화 패턴은 AF의 드라이버 소스를 식별하는 데 사용됩니다. 지속적인 AF 환자에서 여러 소스가 종종 식별됩니다. 이러한 소스 영역의 기판 수정은 AF 드라이버를 제거하고 카테터 절제에 유리한 반응을 가져올 것으로 예상됩니다.

AF의 선택적 카테터 절제술을 받는 참가자가 등록됩니다. 선택적 카테터 절제술과 진행 중인 AF 동안 64극 바스켓 매핑 카테터(FIRMap™, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL)를 우심방에 삽입하고 전기 신호를 수동적으로 획득합니다. 이것은 치료의 표준을 넘어서는 연구가 될 절차의 유일한 측면입니다. 16극 HD 그리드 매핑 카테터(Advisor™ HD Grid, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL)를 우심방에 삽입하고 고밀도 전기도 신호를 각 부위에서 2분 동안 기록합니다. 최소 6개 사이트가 평가됩니다. 경중격 카테터 삽입 후 좌심방의 매핑은 유사한 방식으로 진행됩니다. 전기도 신호는 전기해부학 매핑 시스템과 128채널 전기생리학 기록 시스템에 기록됩니다. 수집된 전기도 데이터는 시술 후 분석됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • William Beaumont Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • AF의 선택적 카테터 절제술을 받을 예정
  • 지속적이거나 오래 지속되는 지속성 AF의 병력(아래 정의 참조)
  • 절차 전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  • 연령 ≥18세

제외 기준:

  • 의학적 질병 또는 열악한 건강 상태로 인해 선택적 심방 세동 절제술을 받을 자격이 없음
  • 영구 심내막 박동기 또는 ICD(이식형 제세동기)의 존재
  • 인공 승모판막의 존재
  • 임상적 갑상선기능항진증, 심낭염/흉막염 또는 심낭절개후 증후군, 전신성 홍반성 루푸스, 유육종증 및 류마티스성 관절염을 포함한 기타 활동성 전신 염증성 질환을 포함한 심방세동의 알려진 가역적 원인
  • 비대상 임상 심부전(NYHA 클래스 4)
  • 동의일 이전 6개월 동안 발생한 모든 뇌 허혈 사건(뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작)
  • 지난 6개월 이내에 임의의 원위 동맥 혈관층에 대한 혈전색전증의 임상적 및 동맥조영적 증거로 정의되는 전신 혈전색전증 사건의 병력 또는 시술 당시 심장내 혈전증의 증거
  • 임신(모든 폐경 전 여성에서 시술 전 임신 혈청 검사를 시행함)
  • 인지 장애로 인해 자체 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FIRMap™ (Abbott Laboratories, Abbott Park, IL)
64극 바스켓 매핑 카테터(FIRMap™, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL)는 전기 신호를 수동적으로 획득하는 데 사용됩니다.
Electrographic Flow Mapping이 수집됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EGF(electrographic flow) 매핑 다중 전극 바스켓 카테터와 고밀도(HD) 지역 매핑 카테터 사이의 심방 세동 소스 감지에 상관 관계가 있는 참가자 수.
기간: 선택적 카테터 절제술 동안 평균 3~6시간 소요
2개의 카테터 양식을 사용하여 AF의 1차 소스, AF의 2차 소스 및 수동 흐름 영역에 대해 식별된 동일한 영역을 가진 참가자의 수를 보고합니다.
선택적 카테터 절제술 동안 평균 3~6시간 소요

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EGF 매핑 카테터에서 계산된 AF 주기 길이
기간: 선택적 카테터 절제술 동안 2분 간격, 평균 지속 시간 3-6시간
EGF 매핑 다중 전극 바스켓 카테터를 사용하여 기록된 계산된 평균 AF 주기 길이(밀리초)
선택적 카테터 절제술 동안 2분 간격, 평균 지속 시간 3-6시간
HD 그리드 지역 매핑 카테터에서 계산된 AF 주기 길이
기간: 선택적 카테터 절제술 동안 2분 간격, 평균 지속 시간 3-6시간
HD 그리드 지역 매핑 카테터를 사용하여 기록된 계산된 평균 AF 주기 길이(밀리초)
선택적 카테터 절제술 동안 2분 간격, 평균 지속 시간 3-6시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Nishaki Mehta, MD, William Beaumont Hospitals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2022년 9월 2일

기본 완료 (추정된)

2022년 9월 2일

연구 완료 (추정된)

2022년 9월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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