- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05093868
지속성 심방 세동(EVAL AF) 환자의 전자 흐름 매핑 검증
지속성 심방 세동(EVAL AF) 환자의 전자도법 흐름 매핑 검증
연구 개요
상세 설명
심방 세동(AF)의 시작 및 전파는 적어도 부분적으로는 초점 소스로부터의 빠른 심방 자극에 의존한다는 가설이 있습니다. 이러한 초점에서 부정맥 발생의 메커니즘이 비정상적인 자동성인지, 트리거된 활동인지, 미세 재진입인지 또는 회전 재진입인지에 대해 논쟁이 있습니다. 그러나 이러한 "드라이버" 사이트에서 활성화가 나온 후 세동 전도가 발생하여 AF의 무질서한 전도 패턴이 발생합니다. 기존의 매핑 시스템은 고정된 심방 내 활성화 패턴(거시 재진입 심방 조동에서와 같이)에 따라 순차적인 빈맥 박동에 의해 높은 공간 해상도를 달성하거나 다중 전극 바스켓 카테터를 통해 달성된 매우 낮은 공간 해상도로 높은 시간 해상도를 달성할 수 있습니다. 상업적으로 이용 가능한 매핑 시스템을 사용한 AF의 활성화 매핑은 심방 활성화 패턴이 순차 매핑 접근법의 사용을 배제하고 박동별로 변하기 때문에 드라이버 사이트를 식별하는 데 실패했으며 바스켓 전극을 사용한 실시간 매핑은 윤곽을 그리기에 충분한 해상도가 부족합니다. 복잡한 전도 패턴. EGF(Electrographic Flow) 매핑(AblaMap®, Ablacon, Inc, Wheat Ridge, CO)은 진행 중인 심방 세동 동안 심방 내 전도의 우세한 패턴을 평가하는 고유한 방법이며 이전에 설명되었습니다. 다중 전극 바스켓 카테터의 기록은 60초 획득 기간 동안 순차적인 2초 세그먼트에 걸쳐 전기 활성화 벡터에 대해 분석됩니다. 재현 가능한 벡터 활성화 패턴은 AF의 드라이버 소스를 식별하는 데 사용됩니다. 지속적인 AF 환자에서 여러 소스가 종종 식별됩니다. 이러한 소스 영역의 기판 수정은 AF 드라이버를 제거하고 카테터 절제에 유리한 반응을 가져올 것으로 예상됩니다.
AF의 선택적 카테터 절제술을 받는 참가자가 등록됩니다. 선택적 카테터 절제술과 진행 중인 AF 동안 64극 바스켓 매핑 카테터(FIRMap™, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL)를 우심방에 삽입하고 전기 신호를 수동적으로 획득합니다. 이것은 치료의 표준을 넘어서는 연구가 될 절차의 유일한 측면입니다. 16극 HD 그리드 매핑 카테터(Advisor™ HD Grid, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL)를 우심방에 삽입하고 고밀도 전기도 신호를 각 부위에서 2분 동안 기록합니다. 최소 6개 사이트가 평가됩니다. 경중격 카테터 삽입 후 좌심방의 매핑은 유사한 방식으로 진행됩니다. 전기도 신호는 전기해부학 매핑 시스템과 128채널 전기생리학 기록 시스템에 기록됩니다. 수집된 전기도 데이터는 시술 후 분석됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- AF의 선택적 카테터 절제술을 받을 예정
- 지속적이거나 오래 지속되는 지속성 AF의 병력(아래 정의 참조)
- 절차 전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 연령 ≥18세
제외 기준:
- 의학적 질병 또는 열악한 건강 상태로 인해 선택적 심방 세동 절제술을 받을 자격이 없음
- 영구 심내막 박동기 또는 ICD(이식형 제세동기)의 존재
- 인공 승모판막의 존재
- 임상적 갑상선기능항진증, 심낭염/흉막염 또는 심낭절개후 증후군, 전신성 홍반성 루푸스, 유육종증 및 류마티스성 관절염을 포함한 기타 활동성 전신 염증성 질환을 포함한 심방세동의 알려진 가역적 원인
- 비대상 임상 심부전(NYHA 클래스 4)
- 동의일 이전 6개월 동안 발생한 모든 뇌 허혈 사건(뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작)
- 지난 6개월 이내에 임의의 원위 동맥 혈관층에 대한 혈전색전증의 임상적 및 동맥조영적 증거로 정의되는 전신 혈전색전증 사건의 병력 또는 시술 당시 심장내 혈전증의 증거
- 임신(모든 폐경 전 여성에서 시술 전 임신 혈청 검사를 시행함)
- 인지 장애로 인해 자체 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FIRMap™ (Abbott Laboratories, Abbott Park, IL)
64극 바스켓 매핑 카테터(FIRMap™, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL)는 전기 신호를 수동적으로 획득하는 데 사용됩니다.
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Electrographic Flow Mapping이 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EGF(electrographic flow) 매핑 다중 전극 바스켓 카테터와 고밀도(HD) 지역 매핑 카테터 사이의 심방 세동 소스 감지에 상관 관계가 있는 참가자 수.
기간: 선택적 카테터 절제술 동안 평균 3~6시간 소요
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2개의 카테터 양식을 사용하여 AF의 1차 소스, AF의 2차 소스 및 수동 흐름 영역에 대해 식별된 동일한 영역을 가진 참가자의 수를 보고합니다.
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선택적 카테터 절제술 동안 평균 3~6시간 소요
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EGF 매핑 카테터에서 계산된 AF 주기 길이
기간: 선택적 카테터 절제술 동안 2분 간격, 평균 지속 시간 3-6시간
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EGF 매핑 다중 전극 바스켓 카테터를 사용하여 기록된 계산된 평균 AF 주기 길이(밀리초)
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선택적 카테터 절제술 동안 2분 간격, 평균 지속 시간 3-6시간
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HD 그리드 지역 매핑 카테터에서 계산된 AF 주기 길이
기간: 선택적 카테터 절제술 동안 2분 간격, 평균 지속 시간 3-6시간
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HD 그리드 지역 매핑 카테터를 사용하여 기록된 계산된 평균 AF 주기 길이(밀리초)
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선택적 카테터 절제술 동안 2분 간격, 평균 지속 시간 3-6시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nishaki Mehta, MD, William Beaumont Hospitals
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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