- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05093868
Validering av elektrografisk flödeskartläggning hos patienter med ihållande förmaksflimmer (EVAL AF)
Elektrografisk flödeskartläggning VALidering hos patienter med ihållande förmaksflimmer (EVAL AF)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det antas att initiering och fortplantning av förmaksflimmer (AF) är beroende, åtminstone delvis, på snabb förmaksstimulering från fokala källor. Det diskuteras om mekanismen för arytmogenes vid dessa foci är onormal automatik, utlöst aktivitet, mikroreentry eller rotationsreentry. Efter aktivering uppträder från dessa "drivar"-ställen uppstår emellertid fibrillatorisk ledning vilket resulterar i det oorganiserade ledningsmönstret för AF. Konventionella kartläggningssystem kan antingen uppnå hög rumslig upplösning genom sekventiella takykardislag som följer ett fast intraatriellt aktiveringsmönster (som i makroreentrant förmaksfladder), eller hög tidsupplösning med mycket låg rumslig upplösning som uppnås genom multielektrodkorgkatetrar. Aktiveringsmappning i AF med kommersiellt tillgängliga mappningssystem har misslyckats med att identifiera förarplatser eftersom förmaksaktiveringsmönster förändras på takt-till-slag-basis, vilket utesluter användningen av sekventiella mappningsmetoder, och realtidsmappning med korgelektroder saknar tillräcklig upplösning för att avgränsa komplexa ledningsmönster. Elektrografisk flödeskartläggning (EGF) (AblaMap®, Ablacon, Inc, Wheat Ridge, CO) är en unik metod för att bedöma dominerande mönster av intra-atriell ledning under pågående förmaksflimmer och har beskrivits tidigare. Inspelningar från en korgkateter med flera elektroder analyseras med avseende på elektriska aktiveringsvektorer över sekventiella 2-sekunders segment under en 60 sekunders insamlingsperiod. Mönster för reproducerbar vektoraktivering används för att identifiera drivkällor för AF. Flera källor identifieras ofta hos patienter med ihållande AF. Det förväntas att substratmodifiering av dessa källregioner kommer att eliminera AF-drivkrafterna och resultera i ett gynnsamt svar på kateterablation.
Deltagare som genomgår elektiv kateterablation av AF kommer att registreras. Under den elektiva kateterablationen och under pågående AF kommer en 64-polig korgkarteringskateter (FIRMap™, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) att föras in i det högra förmaket och elektriska signaler tas passivt in. Detta är den enda aspekten av proceduren som kommer att bli forskning bortom standardvård. En 16-polig HD-rutnätskarteter (Advisor™ HD Grid, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) kommer att föras in i det högra atriumet och högdensitetselektrogramsignaler kommer att spelas in från varje plats under 2 minuter. Minst 6 platser kommer att bedömas. Efter transseptal kateterisering kommer kartläggningen av det vänstra förmaket att fortsätta på liknande sätt. Elektrogramsignaler kommer att spelas in i det elektroanatomiska kartläggningssystemet såväl som i det 128-kanaliga elektrofysiologiska registreringssystemet. De insamlade elektrogramdata kommer att analyseras efter proceduren.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Planerad att genomgå elektiv kateterablation av AF
- Historik av ihållande eller långvarig ihållande AF (se definitioner nedan)
- Kunna ge skriftligt informerat samtycke före proceduren
- Ålder ≥18 år
Exklusions kriterier:
- Ej berättigad att genomgå elektiv förmaksflimmerablationsprocedur på grund av medicinsk sjukdom eller dåligt medicinskt tillstånd
- Närvaro av en permanent endokardiell pacemaker eller ICD (implanterbar cardioverter defibrillator)
- Närvaro av en protetisk mitralisklaff
- Kända reversibla orsaker till AF inklusive klinisk hypertyreos, perikardit/pleurit eller annan aktiv systemisk inflammatorisk sjukdom inklusive post perikardiotomisyndrom, systemisk lupus erythematosus, sarkoidos och reumatoid artrit
- Dekompenserad klinisk hjärtsvikt (NYHA klass 4)
- Varje cerebral ischemisk händelse (stroke eller övergående ischemisk attack) som inträffade under 6-månadersintervallet före samtyckesdatumet
- Historik av systemisk tromboembolisk händelse definierad som kliniska och arteriografiska tecken på tromboembolism till någon distal arteriell kärlbädd under de senaste 6 månaderna, eller tecken på intrakardiell tromb vid tidpunkten för ingreppet
- Graviditet (pre-procedur graviditetsserumtest kommer att utföras på alla premenopausala kvinnor)
- Kan inte ge eget informerat samtycke på grund av kognitiv funktionsnedsättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FIRMap™ (Abbott Laboratories, Abbott Park, IL)
En 64-polig korgmappningskateter (FIRMap™, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) kommer att användas för att passivt förvärva elektriska signaler
|
Elektrografisk flödeskartläggning kommer att samlas in
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med korrelation i detektion av källor till förmaksflimmer mellan den elektrografiska flödet (EGF) kartläggning multielektrod korg kateter och hög densitet (HD) regional kartläggning kateter.
Tidsram: Under elektiv kateterablationsprocedur, en genomsnittlig varaktighet på 3 till 6 timmar
|
Antalet deltagare kommer att rapporteras som har samma områden identifierade för primära källor till AF, sekundära källor till AF och passiva flödesregioner, med användning av de två katetermodaliteterna.
|
Under elektiv kateterablationsprocedur, en genomsnittlig varaktighet på 3 till 6 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AF-cykellängd beräknad från EGF-kartläggningskateter
Tidsram: Två minuters tidsintervall under elektiv kateterablationsprocedur, en genomsnittlig varaktighet på 3-6 timmar
|
Beräknad genomsnittlig AF-cykellängd i millisekunder som registrerats med EGF-kartläggningen av multielektrodkorgkatetern
|
Två minuters tidsintervall under elektiv kateterablationsprocedur, en genomsnittlig varaktighet på 3-6 timmar
|
|
AF-cykellängd beräknad från HD-grid regional kartläggningskateter
Tidsram: Två minuters tidsintervall under elektiv kateterablationsprocedur, en genomsnittlig varaktighet på 3-6 timmar
|
Beräknad genomsnittlig AF-cykellängd i millisekunder som registrerats med hjälp av HD-rutnätets regionala kartläggningskateter
|
Två minuters tidsintervall under elektiv kateterablationsprocedur, en genomsnittlig varaktighet på 3-6 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nishaki Mehta, MD, William Beaumont Hospitals
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .