Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av elektrografisk flödeskartläggning hos patienter med ihållande förmaksflimmer (EVAL AF)

21 december 2023 uppdaterad av: William Beaumont Hospitals

Elektrografisk flödeskartläggning VALidering hos patienter med ihållande förmaksflimmer (EVAL AF)

Detta är ett prospektivt observationsförsök med ett enda center för att ta reda på om en ny datoriserad teknik för analys av den elektriska aktiviteten som registrerats under förmaksflimmer kan identifiera den elektriska källan till denna arytmi. Om vi ​​på ett tillförlitligt sätt kan identifiera källan, kan vi i framtiden kanske använda denna teknik för att bestämma de optimala platserna för kateterablation av förmaksflimmer i hjärtat. Den föreliggande studien kommer att jämföra de vanliga elektriska inspelningarna med den nya datoriserade algoritmanalysen av inspelningar som samlats in samtidigt. Studien kommer att registrera 30 deltagare med ihållande eller långvarigt ihållande förmaksflimmer (AF) som är schemalagda för elektiv kateterablation av AF. Katetrarna som placeras i hjärtat är standardmatningskatetrar som är godkända av Food and Drug Administration (FDA). Den undersökningsdatoriserade programvaran som kommer att användas i rättegången kommer att användas efter att fallet har gjorts och kommer inte att direkt påverka någon av aktiviteterna under ablationsproceduren. Information från denna studie kommer att förbättra förståelsen av mekanismerna för förmaksflimmer och kommer potentiellt att förbättra framgångsfrekvensen för AF-ablation för patienter i framtiden och kommer att användas för att utforma en prospektiv studie.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det antas att initiering och fortplantning av förmaksflimmer (AF) är beroende, åtminstone delvis, på snabb förmaksstimulering från fokala källor. Det diskuteras om mekanismen för arytmogenes vid dessa foci är onormal automatik, utlöst aktivitet, mikroreentry eller rotationsreentry. Efter aktivering uppträder från dessa "drivar"-ställen uppstår emellertid fibrillatorisk ledning vilket resulterar i det oorganiserade ledningsmönstret för AF. Konventionella kartläggningssystem kan antingen uppnå hög rumslig upplösning genom sekventiella takykardislag som följer ett fast intraatriellt aktiveringsmönster (som i makroreentrant förmaksfladder), eller hög tidsupplösning med mycket låg rumslig upplösning som uppnås genom multielektrodkorgkatetrar. Aktiveringsmappning i AF med kommersiellt tillgängliga mappningssystem har misslyckats med att identifiera förarplatser eftersom förmaksaktiveringsmönster förändras på takt-till-slag-basis, vilket utesluter användningen av sekventiella mappningsmetoder, och realtidsmappning med korgelektroder saknar tillräcklig upplösning för att avgränsa komplexa ledningsmönster. Elektrografisk flödeskartläggning (EGF) (AblaMap®, Ablacon, Inc, Wheat Ridge, CO) är en unik metod för att bedöma dominerande mönster av intra-atriell ledning under pågående förmaksflimmer och har beskrivits tidigare. Inspelningar från en korgkateter med flera elektroder analyseras med avseende på elektriska aktiveringsvektorer över sekventiella 2-sekunders segment under en 60 sekunders insamlingsperiod. Mönster för reproducerbar vektoraktivering används för att identifiera drivkällor för AF. Flera källor identifieras ofta hos patienter med ihållande AF. Det förväntas att substratmodifiering av dessa källregioner kommer att eliminera AF-drivkrafterna och resultera i ett gynnsamt svar på kateterablation.

Deltagare som genomgår elektiv kateterablation av AF kommer att registreras. Under den elektiva kateterablationen och under pågående AF kommer en 64-polig korgkarteringskateter (FIRMap™, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) att föras in i det högra förmaket och elektriska signaler tas passivt in. Detta är den enda aspekten av proceduren som kommer att bli forskning bortom standardvård. En 16-polig HD-rutnätskarteter (Advisor™ HD Grid, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) kommer att föras in i det högra atriumet och högdensitetselektrogramsignaler kommer att spelas in från varje plats under 2 minuter. Minst 6 platser kommer att bedömas. Efter transseptal kateterisering kommer kartläggningen av det vänstra förmaket att fortsätta på liknande sätt. Elektrogramsignaler kommer att spelas in i det elektroanatomiska kartläggningssystemet såväl som i det 128-kanaliga elektrofysiologiska registreringssystemet. De insamlade elektrogramdata kommer att analyseras efter proceduren.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerad att genomgå elektiv kateterablation av AF
  • Historik av ihållande eller långvarig ihållande AF (se definitioner nedan)
  • Kunna ge skriftligt informerat samtycke före proceduren
  • Ålder ≥18 år

Exklusions kriterier:

  • Ej berättigad att genomgå elektiv förmaksflimmerablationsprocedur på grund av medicinsk sjukdom eller dåligt medicinskt tillstånd
  • Närvaro av en permanent endokardiell pacemaker eller ICD (implanterbar cardioverter defibrillator)
  • Närvaro av en protetisk mitralisklaff
  • Kända reversibla orsaker till AF inklusive klinisk hypertyreos, perikardit/pleurit eller annan aktiv systemisk inflammatorisk sjukdom inklusive post perikardiotomisyndrom, systemisk lupus erythematosus, sarkoidos och reumatoid artrit
  • Dekompenserad klinisk hjärtsvikt (NYHA klass 4)
  • Varje cerebral ischemisk händelse (stroke eller övergående ischemisk attack) som inträffade under 6-månadersintervallet före samtyckesdatumet
  • Historik av systemisk tromboembolisk händelse definierad som kliniska och arteriografiska tecken på tromboembolism till någon distal arteriell kärlbädd under de senaste 6 månaderna, eller tecken på intrakardiell tromb vid tidpunkten för ingreppet
  • Graviditet (pre-procedur graviditetsserumtest kommer att utföras på alla premenopausala kvinnor)
  • Kan inte ge eget informerat samtycke på grund av kognitiv funktionsnedsättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FIRMap™ (Abbott Laboratories, Abbott Park, IL)
En 64-polig korgmappningskateter (FIRMap™, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) kommer att användas för att passivt förvärva elektriska signaler
Elektrografisk flödeskartläggning kommer att samlas in

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med korrelation i detektion av källor till förmaksflimmer mellan den elektrografiska flödet (EGF) kartläggning multielektrod korg kateter och hög densitet (HD) regional kartläggning kateter.
Tidsram: Under elektiv kateterablationsprocedur, en genomsnittlig varaktighet på 3 till 6 timmar
Antalet deltagare kommer att rapporteras som har samma områden identifierade för primära källor till AF, sekundära källor till AF och passiva flödesregioner, med användning av de två katetermodaliteterna.
Under elektiv kateterablationsprocedur, en genomsnittlig varaktighet på 3 till 6 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AF-cykellängd beräknad från EGF-kartläggningskateter
Tidsram: Två minuters tidsintervall under elektiv kateterablationsprocedur, en genomsnittlig varaktighet på 3-6 timmar
Beräknad genomsnittlig AF-cykellängd i millisekunder som registrerats med EGF-kartläggningen av multielektrodkorgkatetern
Två minuters tidsintervall under elektiv kateterablationsprocedur, en genomsnittlig varaktighet på 3-6 timmar
AF-cykellängd beräknad från HD-grid regional kartläggningskateter
Tidsram: Två minuters tidsintervall under elektiv kateterablationsprocedur, en genomsnittlig varaktighet på 3-6 timmar
Beräknad genomsnittlig AF-cykellängd i millisekunder som registrerats med hjälp av HD-rutnätets regionala kartläggningskateter
Två minuters tidsintervall under elektiv kateterablationsprocedur, en genomsnittlig varaktighet på 3-6 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nishaki Mehta, MD, William Beaumont Hospitals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

2 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

2 september 2022

Avslutad studie (Beräknad)

2 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera