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Validación de mapeo de flujo electrográfico en pacientes con fibrilación auricular persistente (EVAL AF)

21 de diciembre de 2023 actualizado por: William Beaumont Hospitals
Este es un ensayo piloto prospectivo, observacional y de un solo centro para averiguar si una nueva tecnología computarizada para el análisis de la actividad eléctrica registrada durante la fibrilación auricular puede identificar la fuente eléctrica de esta arritmia. Si somos capaces de identificar de forma fiable la fuente, en el futuro podremos utilizar esta tecnología para determinar los lugares óptimos para la ablación con catéter de la fibrilación auricular en el corazón. El presente estudio comparará los registros eléctricos estándar con el nuevo algoritmo computarizado de análisis de registros recopilados al mismo tiempo. El estudio inscribirá a 30 participantes con fibrilación auricular (FA) persistente o persistente de larga data que están programados para la ablación electiva con catéter de la FA. Los catéteres que se colocan en el corazón son catéteres de mapeo estándar aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). El software informático de investigación que se empleará en el ensayo se utilizará después de que el caso haya terminado y no afectará directamente a ninguna de las actividades durante el procedimiento de ablación. La información obtenida de este ensayo mejorará la comprensión de los mecanismos de la fibrilación auricular y mejorará potencialmente las tasas de éxito de la ablación de la FA para los pacientes en el futuro y se utilizará para diseñar un ensayo prospectivo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se plantea la hipótesis de que el inicio y la propagación de la fibrilación auricular (FA) dependen, al menos en parte, de la estimulación auricular rápida de fuentes focales. Se debate si el mecanismo de la arritmogénesis en estos focos es una automaticidad anormal, actividad desencadenada, microrreentrada o reentrada rotacional. Sin embargo, después de que surge la activación de estos sitios "conductores", se produce una conducción fibrilatoria que da como resultado el patrón de conducción desorganizado de la FA. Los sistemas de mapeo convencionales pueden lograr una alta resolución espacial mediante latidos de taquicardia secuenciales que siguen un patrón fijo de activación intraauricular (como en el aleteo auricular de macrorreentrada) o una alta resolución temporal con una resolución espacial muy baja lograda a través de catéteres de cesta de electrodos múltiples. El mapeo de activación en FA con sistemas de mapeo disponibles en el mercado no ha tenido éxito en la identificación de los sitios impulsores porque los patrones de activación auricular cambian latido a latido, lo que impide el uso de enfoques de mapeo secuencial, y el mapeo en tiempo real con electrodos de canasta carece de resolución suficiente para delinear los complejos patrones de conducción. El mapeo de flujo electrográfico (EGF) (AblaMap®, Ablacon, Inc, Wheat Ridge, CO) es un método único para evaluar los patrones dominantes de conducción intraauricular durante la fibrilación auricular en curso y se ha descrito anteriormente. Los registros de un catéter de cesta multielectrodo se analizan en busca de vectores de activación eléctrica en segmentos secuenciales de 2 segundos durante un período de adquisición de 60 segundos. Los patrones de activación vectorial reproducible se utilizan para identificar las fuentes del controlador para el AF. A menudo se identifican múltiples fuentes en pacientes con FA persistente. Se anticipa que la modificación del sustrato de estas regiones de origen eliminará los impulsores de la FA y dará como resultado una respuesta favorable a la ablación con catéter.

Se inscribirán los participantes que se sometan a una ablación electiva con catéter de la FA. Durante la ablación electiva con catéter y durante la FA en curso, se insertará un catéter de cartografía en cesta de 64 polos (FIRMap™, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) en la aurícula derecha y se adquirirán señales eléctricas de forma pasiva. Este es el único aspecto del procedimiento que será investigado más allá del estándar de atención. Se insertará un catéter de mapeo en cuadrícula HD de 16 polos (Advisor™ HD Grid, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) en la aurícula derecha y se registrarán señales de electrogramas de alta densidad en cada sitio durante 2 minutos. Se evaluarán al menos 6 sitios. Después del cateterismo transeptal, el mapeo de la aurícula izquierda se realizará de manera similar. Las señales de electrogramas se registrarán en el sistema de mapeo electroanatómico, así como en el sistema de registro de electrofisiología de 128 canales. Los datos del electrograma recopilados se analizarán después del procedimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Programado para someterse a ablación electiva con catéter de FA
  • Antecedentes de FA persistente o persistente de larga data (ver definiciones a continuación)
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito antes del procedimiento
  • Edad ≥18 años

Criterio de exclusión:

  • No elegible para someterse a un procedimiento de ablación de fibrilación auricular electivo debido a una enfermedad médica o una condición médica deficiente
  • Presencia de un marcapasos endocárdico permanente o DAI (desfibrilador cardioversor implantable)
  • Presencia de una válvula cardíaca mitral protésica
  • Causas reversibles conocidas de FA que incluyen hipertiroidismo clínico, pericarditis/pleuritis u otra enfermedad inflamatoria sistémica activa, incluido el síndrome pospericardiotomía, lupus eritematoso sistémico, sarcoidosis y artritis reumatoide
  • Insuficiencia cardíaca clínica descompensada (clase 4 de la NYHA)
  • Cualquier evento isquémico cerebral (ictus o ataques isquémicos transitorios) que ocurrió durante el intervalo de 6 meses anterior a la fecha de consentimiento
  • Antecedentes de evento tromboembólico sistémico definido como evidencia clínica y arteriográfica de tromboembolismo en cualquier lecho vascular arterial distal en los últimos 6 meses, o evidencia de trombo intracardíaco en el momento del procedimiento
  • Embarazo (se realizará una prueba de embarazo en suero antes del procedimiento en todas las mujeres premenopáusicas)
  • Incapaz de proporcionar su propio consentimiento informado debido al deterioro cognitivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FIRMap™ (Abbott Laboratories, Abbott Park, IL)
Se utilizará un catéter de mapeo de cesta de 64 polos (FIRMap™, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) para adquirir señales eléctricas de forma pasiva.
Se recogerá Mapeo de Flujo Electrográfico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con correlación en la detección de fuentes de fibrilación auricular entre el catéter de cesta multielectrodo de mapeo de flujo electrográfico (EGF) y el catéter de mapeo regional de alta densidad (HD).
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de ablación con catéter electivo, una duración promedio de 3 a 6 horas
Se informará el número de participantes que tienen las mismas áreas identificadas para fuentes primarias de FA, fuentes secundarias de FA y regiones de flujo pasivo, utilizando las dos modalidades de catéter.
Durante el procedimiento de ablación con catéter electivo, una duración promedio de 3 a 6 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del ciclo de FA calculada a partir del catéter de mapeo de EGF
Periodo de tiempo: Intervalos de tiempo de dos minutos durante el procedimiento de ablación con catéter electivo, una duración promedio de 3 a 6 horas
Duración media calculada del ciclo de FA en milisegundos según lo registrado utilizando el catéter de cesta multielectrodo de mapeo EGF
Intervalos de tiempo de dos minutos durante el procedimiento de ablación con catéter electivo, una duración promedio de 3 a 6 horas
Duración del ciclo de FA calculada a partir del catéter de mapeo regional de rejilla HD
Periodo de tiempo: Intervalos de tiempo de dos minutos durante el procedimiento de ablación con catéter electivo, una duración promedio de 3 a 6 horas
Duración media calculada del ciclo de FA en milisegundos según lo registrado usando el catéter de mapeo regional de cuadrícula HD
Intervalos de tiempo de dos minutos durante el procedimiento de ablación con catéter electivo, una duración promedio de 3 a 6 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nishaki Mehta, MD, William Beaumont Hospitals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

2 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

2 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

2 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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