- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05093868
Validación de mapeo de flujo electrográfico en pacientes con fibrilación auricular persistente (EVAL AF)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se plantea la hipótesis de que el inicio y la propagación de la fibrilación auricular (FA) dependen, al menos en parte, de la estimulación auricular rápida de fuentes focales. Se debate si el mecanismo de la arritmogénesis en estos focos es una automaticidad anormal, actividad desencadenada, microrreentrada o reentrada rotacional. Sin embargo, después de que surge la activación de estos sitios "conductores", se produce una conducción fibrilatoria que da como resultado el patrón de conducción desorganizado de la FA. Los sistemas de mapeo convencionales pueden lograr una alta resolución espacial mediante latidos de taquicardia secuenciales que siguen un patrón fijo de activación intraauricular (como en el aleteo auricular de macrorreentrada) o una alta resolución temporal con una resolución espacial muy baja lograda a través de catéteres de cesta de electrodos múltiples. El mapeo de activación en FA con sistemas de mapeo disponibles en el mercado no ha tenido éxito en la identificación de los sitios impulsores porque los patrones de activación auricular cambian latido a latido, lo que impide el uso de enfoques de mapeo secuencial, y el mapeo en tiempo real con electrodos de canasta carece de resolución suficiente para delinear los complejos patrones de conducción. El mapeo de flujo electrográfico (EGF) (AblaMap®, Ablacon, Inc, Wheat Ridge, CO) es un método único para evaluar los patrones dominantes de conducción intraauricular durante la fibrilación auricular en curso y se ha descrito anteriormente. Los registros de un catéter de cesta multielectrodo se analizan en busca de vectores de activación eléctrica en segmentos secuenciales de 2 segundos durante un período de adquisición de 60 segundos. Los patrones de activación vectorial reproducible se utilizan para identificar las fuentes del controlador para el AF. A menudo se identifican múltiples fuentes en pacientes con FA persistente. Se anticipa que la modificación del sustrato de estas regiones de origen eliminará los impulsores de la FA y dará como resultado una respuesta favorable a la ablación con catéter.
Se inscribirán los participantes que se sometan a una ablación electiva con catéter de la FA. Durante la ablación electiva con catéter y durante la FA en curso, se insertará un catéter de cartografía en cesta de 64 polos (FIRMap™, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) en la aurícula derecha y se adquirirán señales eléctricas de forma pasiva. Este es el único aspecto del procedimiento que será investigado más allá del estándar de atención. Se insertará un catéter de mapeo en cuadrícula HD de 16 polos (Advisor™ HD Grid, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) en la aurícula derecha y se registrarán señales de electrogramas de alta densidad en cada sitio durante 2 minutos. Se evaluarán al menos 6 sitios. Después del cateterismo transeptal, el mapeo de la aurícula izquierda se realizará de manera similar. Las señales de electrogramas se registrarán en el sistema de mapeo electroanatómico, así como en el sistema de registro de electrofisiología de 128 canales. Los datos del electrograma recopilados se analizarán después del procedimiento.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para someterse a ablación electiva con catéter de FA
- Antecedentes de FA persistente o persistente de larga data (ver definiciones a continuación)
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito antes del procedimiento
- Edad ≥18 años
Criterio de exclusión:
- No elegible para someterse a un procedimiento de ablación de fibrilación auricular electivo debido a una enfermedad médica o una condición médica deficiente
- Presencia de un marcapasos endocárdico permanente o DAI (desfibrilador cardioversor implantable)
- Presencia de una válvula cardíaca mitral protésica
- Causas reversibles conocidas de FA que incluyen hipertiroidismo clínico, pericarditis/pleuritis u otra enfermedad inflamatoria sistémica activa, incluido el síndrome pospericardiotomía, lupus eritematoso sistémico, sarcoidosis y artritis reumatoide
- Insuficiencia cardíaca clínica descompensada (clase 4 de la NYHA)
- Cualquier evento isquémico cerebral (ictus o ataques isquémicos transitorios) que ocurrió durante el intervalo de 6 meses anterior a la fecha de consentimiento
- Antecedentes de evento tromboembólico sistémico definido como evidencia clínica y arteriográfica de tromboembolismo en cualquier lecho vascular arterial distal en los últimos 6 meses, o evidencia de trombo intracardíaco en el momento del procedimiento
- Embarazo (se realizará una prueba de embarazo en suero antes del procedimiento en todas las mujeres premenopáusicas)
- Incapaz de proporcionar su propio consentimiento informado debido al deterioro cognitivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FIRMap™ (Abbott Laboratories, Abbott Park, IL)
Se utilizará un catéter de mapeo de cesta de 64 polos (FIRMap™, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) para adquirir señales eléctricas de forma pasiva.
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Se recogerá Mapeo de Flujo Electrográfico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con correlación en la detección de fuentes de fibrilación auricular entre el catéter de cesta multielectrodo de mapeo de flujo electrográfico (EGF) y el catéter de mapeo regional de alta densidad (HD).
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de ablación con catéter electivo, una duración promedio de 3 a 6 horas
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Se informará el número de participantes que tienen las mismas áreas identificadas para fuentes primarias de FA, fuentes secundarias de FA y regiones de flujo pasivo, utilizando las dos modalidades de catéter.
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Durante el procedimiento de ablación con catéter electivo, una duración promedio de 3 a 6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del ciclo de FA calculada a partir del catéter de mapeo de EGF
Periodo de tiempo: Intervalos de tiempo de dos minutos durante el procedimiento de ablación con catéter electivo, una duración promedio de 3 a 6 horas
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Duración media calculada del ciclo de FA en milisegundos según lo registrado utilizando el catéter de cesta multielectrodo de mapeo EGF
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Intervalos de tiempo de dos minutos durante el procedimiento de ablación con catéter electivo, una duración promedio de 3 a 6 horas
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Duración del ciclo de FA calculada a partir del catéter de mapeo regional de rejilla HD
Periodo de tiempo: Intervalos de tiempo de dos minutos durante el procedimiento de ablación con catéter electivo, una duración promedio de 3 a 6 horas
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Duración media calculada del ciclo de FA en milisegundos según lo registrado usando el catéter de mapeo regional de cuadrícula HD
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Intervalos de tiempo de dos minutos durante el procedimiento de ablación con catéter electivo, una duración promedio de 3 a 6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nishaki Mehta, MD, William Beaumont Hospitals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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