Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация электрографического картирования потока у пациентов с персистирующей фибрилляцией предсердий (EVAL AF)

21 декабря 2023 г. обновлено: William Beaumont Hospitals

ВАЛидация электрографического картирования потока у пациентов с персистирующей фибрилляцией предсердий (EVAL AF)

Это проспективное обсервационное одноцентровое пилотное исследование, целью которого является выяснить, может ли новая компьютеризированная технология анализа электрической активности, зарегистрированной во время мерцательной аритмии, идентифицировать электрический источник этой аритмии. Если мы сможем надежно идентифицировать источник, то в будущем мы сможем использовать эту технологию для определения оптимальных мест катетерной аблации мерцательной аритмии в сердце. В настоящем исследовании будут сравниваться стандартные электрические записи с новым компьютеризированным алгоритмом анализа записей, собранных в то же время. В исследование будут включены 30 участников с персистирующей или длительно персистирующей фибрилляцией предсердий (ФП), которым запланирована плановая катетерная аблация ФП. Катетеры, которые помещаются в сердце, представляют собой стандартные картирующие катетеры, одобренные Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Исследовательское компьютеризированное программное обеспечение, которое будет использоваться в испытании, будет использоваться после завершения дела и не будет напрямую влиять на какие-либо действия во время процедуры абляции. Информация, полученная в результате этого исследования, улучшит понимание механизмов фибрилляции предсердий и потенциально улучшит показатели успеха аблации ФП у пациентов в будущем и будет использована для разработки проспективного исследования.

Обзор исследования

Подробное описание

Предполагается, что инициация и распространение фибрилляции предсердий (ФП) зависит, по крайней мере частично, от быстрой стимуляции предсердий от фокальных источников. Обсуждается, является ли механизм аритмогенеза в этих очагах аномальным автоматизмом, триггерной активностью, микроре-энтри или вращательным ре-энтри. Однако после того, как активация возникает из этих «драйверных» участков, возникает фибриллярная проводимость, что приводит к дезорганизованному паттерну проводимости при ФП. Обычные картографические системы могут либо обеспечить высокое пространственное разрешение за счет последовательных тахикардических сокращений, следующих за фиксированным паттерном внутрипредсердной активации (как при макрореципрокном трепетании предсердий), либо высокое временное разрешение с очень низким пространственным разрешением, достигаемым с помощью многоэлектродных корзинчатых катетеров. Картирование активации при ФП с помощью имеющихся в продаже картографических систем не дало результатов в определении участков возбуждения, поскольку паттерны активации предсердий меняются от одного сокращения к другому, что исключает использование подходов последовательного картирования, а картированию в реальном времени с корзинчатыми электродами не хватает разрешения, чтобы очертить сложные схемы проведения. Электрографическое картирование кровотока (EGF) (AblaMap®, Ablacon, Inc, Wheat Ridge, CO) — это уникальный метод оценки доминирующих паттернов внутрипредсердной проводимости во время продолжающейся фибрилляции предсердий, который был описан ранее. Записи с многоэлектродного корзиночного катетера анализируют на наличие векторов электрической активации в течение последовательных 2-секундных сегментов в течение 60-секундного периода сбора данных. Паттерны воспроизводимой активации вектора используются для идентификации источников драйверов для AF. У пациентов с персистирующей ФП часто выявляют множественные источники. Ожидается, что модификация субстрата этих исходных областей устранит факторы, вызывающие ФП, и приведет к благоприятному ответу на катетерную аблацию.

Будут зарегистрированы участники, которым предстоит плановая катетерная аблация ФП. Во время плановой катетерной аблации и продолжающейся ФП в правое предсердие вводится 64-контактный корзиночный картирующий катетер (FIRMap™, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) и пассивно регистрируются электрические сигналы. Это единственный аспект процедуры, который будет исследованием, выходящим за рамки стандартного лечения. В правое предсердие будет вставлен 16-контактный картирующий катетер с сеткой HD (Advisor™ HD Grid, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL), и сигналы электрограммы высокой плотности будут записаны с каждого участка в течение 2 минут. Будет оценено не менее 6 сайтов. После транссептальной катетеризации аналогичным образом проводится картирование левого предсердия. Сигналы электрограмм будут записываться в системе электроанатомического картирования, а также в 128-канальной системе регистрации электрофизиологии. Собранные данные электрограммы будут проанализированы после процедуры.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Планируется провести плановую катетерную аблацию ФП
  • История персистирующей или длительно персистирующей ФП (см. определения ниже)
  • Возможность дать письменное информированное согласие до процедуры
  • Возраст ≥18 лет

Критерий исключения:

  • Не имеет права проходить плановую процедуру аблации мерцательной аритмии из-за болезни или плохого состояния здоровья.
  • Наличие постоянного эндокардиального водителя ритма или ИКД (имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор)
  • Наличие протеза митрального клапана сердца
  • Известные обратимые причины ФП, включая клинический гипертиреоз, перикардит/плеврит или другие активные системные воспалительные заболевания, включая постперикардиотомный синдром, системную красную волчанку, саркоидоз и ревматоидный артрит
  • Декомпенсированная клиническая сердечная недостаточность (класс 4 по NYHA)
  • Любое церебральное ишемическое событие (инсульты или транзиторные ишемические атаки), которое произошло в течение 6-месячного интервала, предшествующего дате согласия
  • История системных тромбоэмболических явлений, определяемых как клинические и артериографические признаки тромбоэмболии любого дистального артериального сосудистого русла в течение последних 6 месяцев или признаки внутрисердечного тромба во время процедуры
  • Беременность (тест сыворотки на беременность перед процедурой проводится у всех женщин в пременопаузе)
  • Невозможно дать собственное информированное согласие из-за когнитивных нарушений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: FIRMap™ (Abbott Laboratories, Abbott Park, IL)
Картографический катетер с 64 полюсами (FIRMap™, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) будет использоваться для пассивного получения электрических сигналов.
Электрографическое картирование потока будет собрано

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с корреляцией в обнаружении источников фибрилляции предсердий между многоэлектродным корзиночным катетером для картирования электрографического потока (EGF) и катетером для регионарного картирования высокой плотности (HD).
Временное ограничение: Во время процедуры плановой катетерной абляции средняя продолжительность от 3 до 6 часов.
Будет сообщено о количестве участников, у которых были определены одинаковые области для первичных источников ФП, вторичных источников ФП и областей пассивного потока с использованием двух методов катетера.
Во время процедуры плановой катетерной абляции средняя продолжительность от 3 до 6 часов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность цикла ФП, рассчитанная по катетеру для картирования ЭФР
Временное ограничение: Двухминутные временные интервалы при проведении процедуры плановой катетерной аблации, средняя продолжительность 3-6 часов.
Расчетная средняя продолжительность цикла ФП в миллисекундах, зарегистрированная с использованием многоэлектродного корзинчатого катетера для картирования ЭФР.
Двухминутные временные интервалы при проведении процедуры плановой катетерной аблации, средняя продолжительность 3-6 часов.
Продолжительность цикла ФП, рассчитанная по катетеру для регионарного картирования с сеткой HD
Временное ограничение: Двухминутные временные интервалы при проведении процедуры плановой катетерной аблации, средняя продолжительность 3-6 часов.
Расчетная средняя продолжительность цикла ФП в миллисекундах, зарегистрированная с использованием катетера для регионарного картирования сетки HD.
Двухминутные временные интервалы при проведении процедуры плановой катетерной аблации, средняя продолжительность 3-6 часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Nishaki Mehta, MD, William Beaumont Hospitals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

2 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Электрографическое картирование потока

Подписаться