- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05093868
Валидация электрографического картирования потока у пациентов с персистирующей фибрилляцией предсердий (EVAL AF)
ВАЛидация электрографического картирования потока у пациентов с персистирующей фибрилляцией предсердий (EVAL AF)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предполагается, что инициация и распространение фибрилляции предсердий (ФП) зависит, по крайней мере частично, от быстрой стимуляции предсердий от фокальных источников. Обсуждается, является ли механизм аритмогенеза в этих очагах аномальным автоматизмом, триггерной активностью, микроре-энтри или вращательным ре-энтри. Однако после того, как активация возникает из этих «драйверных» участков, возникает фибриллярная проводимость, что приводит к дезорганизованному паттерну проводимости при ФП. Обычные картографические системы могут либо обеспечить высокое пространственное разрешение за счет последовательных тахикардических сокращений, следующих за фиксированным паттерном внутрипредсердной активации (как при макрореципрокном трепетании предсердий), либо высокое временное разрешение с очень низким пространственным разрешением, достигаемым с помощью многоэлектродных корзинчатых катетеров. Картирование активации при ФП с помощью имеющихся в продаже картографических систем не дало результатов в определении участков возбуждения, поскольку паттерны активации предсердий меняются от одного сокращения к другому, что исключает использование подходов последовательного картирования, а картированию в реальном времени с корзинчатыми электродами не хватает разрешения, чтобы очертить сложные схемы проведения. Электрографическое картирование кровотока (EGF) (AblaMap®, Ablacon, Inc, Wheat Ridge, CO) — это уникальный метод оценки доминирующих паттернов внутрипредсердной проводимости во время продолжающейся фибрилляции предсердий, который был описан ранее. Записи с многоэлектродного корзиночного катетера анализируют на наличие векторов электрической активации в течение последовательных 2-секундных сегментов в течение 60-секундного периода сбора данных. Паттерны воспроизводимой активации вектора используются для идентификации источников драйверов для AF. У пациентов с персистирующей ФП часто выявляют множественные источники. Ожидается, что модификация субстрата этих исходных областей устранит факторы, вызывающие ФП, и приведет к благоприятному ответу на катетерную аблацию.
Будут зарегистрированы участники, которым предстоит плановая катетерная аблация ФП. Во время плановой катетерной аблации и продолжающейся ФП в правое предсердие вводится 64-контактный корзиночный картирующий катетер (FIRMap™, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) и пассивно регистрируются электрические сигналы. Это единственный аспект процедуры, который будет исследованием, выходящим за рамки стандартного лечения. В правое предсердие будет вставлен 16-контактный картирующий катетер с сеткой HD (Advisor™ HD Grid, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL), и сигналы электрограммы высокой плотности будут записаны с каждого участка в течение 2 минут. Будет оценено не менее 6 сайтов. После транссептальной катетеризации аналогичным образом проводится картирование левого предсердия. Сигналы электрограмм будут записываться в системе электроанатомического картирования, а также в 128-канальной системе регистрации электрофизиологии. Собранные данные электрограммы будут проанализированы после процедуры.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Планируется провести плановую катетерную аблацию ФП
- История персистирующей или длительно персистирующей ФП (см. определения ниже)
- Возможность дать письменное информированное согласие до процедуры
- Возраст ≥18 лет
Критерий исключения:
- Не имеет права проходить плановую процедуру аблации мерцательной аритмии из-за болезни или плохого состояния здоровья.
- Наличие постоянного эндокардиального водителя ритма или ИКД (имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор)
- Наличие протеза митрального клапана сердца
- Известные обратимые причины ФП, включая клинический гипертиреоз, перикардит/плеврит или другие активные системные воспалительные заболевания, включая постперикардиотомный синдром, системную красную волчанку, саркоидоз и ревматоидный артрит
- Декомпенсированная клиническая сердечная недостаточность (класс 4 по NYHA)
- Любое церебральное ишемическое событие (инсульты или транзиторные ишемические атаки), которое произошло в течение 6-месячного интервала, предшествующего дате согласия
- История системных тромбоэмболических явлений, определяемых как клинические и артериографические признаки тромбоэмболии любого дистального артериального сосудистого русла в течение последних 6 месяцев или признаки внутрисердечного тромба во время процедуры
- Беременность (тест сыворотки на беременность перед процедурой проводится у всех женщин в пременопаузе)
- Невозможно дать собственное информированное согласие из-за когнитивных нарушений
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: FIRMap™ (Abbott Laboratories, Abbott Park, IL)
Картографический катетер с 64 полюсами (FIRMap™, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) будет использоваться для пассивного получения электрических сигналов.
|
Электрографическое картирование потока будет собрано
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников с корреляцией в обнаружении источников фибрилляции предсердий между многоэлектродным корзиночным катетером для картирования электрографического потока (EGF) и катетером для регионарного картирования высокой плотности (HD).
Временное ограничение: Во время процедуры плановой катетерной абляции средняя продолжительность от 3 до 6 часов.
|
Будет сообщено о количестве участников, у которых были определены одинаковые области для первичных источников ФП, вторичных источников ФП и областей пассивного потока с использованием двух методов катетера.
|
Во время процедуры плановой катетерной абляции средняя продолжительность от 3 до 6 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Продолжительность цикла ФП, рассчитанная по катетеру для картирования ЭФР
Временное ограничение: Двухминутные временные интервалы при проведении процедуры плановой катетерной аблации, средняя продолжительность 3-6 часов.
|
Расчетная средняя продолжительность цикла ФП в миллисекундах, зарегистрированная с использованием многоэлектродного корзинчатого катетера для картирования ЭФР.
|
Двухминутные временные интервалы при проведении процедуры плановой катетерной аблации, средняя продолжительность 3-6 часов.
|
Продолжительность цикла ФП, рассчитанная по катетеру для регионарного картирования с сеткой HD
Временное ограничение: Двухминутные временные интервалы при проведении процедуры плановой катетерной аблации, средняя продолжительность 3-6 часов.
|
Расчетная средняя продолжительность цикла ФП в миллисекундах, зарегистрированная с использованием катетера для регионарного картирования сетки HD.
|
Двухминутные временные интервалы при проведении процедуры плановой катетерной аблации, средняя продолжительность 3-6 часов.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nishaki Mehta, MD, William Beaumont Hospitals
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Электрографическое картирование потока
-
afreeze GmbHCompetence Center for Medical Devices GmbHРекрутингСердечные заболевания | Сердечно-сосудистые заболевания | Мерцательная аритмия | Аритмии, Сердечные | Пароксизмальная фибрилляция предсердий | Персистирующая мерцательная аритмияАвстрия, Германия
-
Imperial College LondonОтозванИнфаркт миокарда | Дилатационная кардиомиопатия | Мономорфная желудочковая тахикардияСоединенное Королевство
-
Imperial College Healthcare NHS TrustNottingham University Hospitals NHS Trust; Barts & The London NHS Trust; Hospital de... и другие соавторыЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Вентрикулярная тахикардияСоединенное Королевство
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйВентрикулярная тахикардия | Персистирующая мерцательная аритмияКанада, Южная Африка, Дания, Австралия, Италия, Австрия, Франция, Германия, Нидерланды, Португалия, Испания
-
University Hospital TuebingenПрекращеноАпноэ недоношенных | Постоянное положительное давление в дыхательных путях | СИПАП
-
University of Illinois at ChicagoЗавершенный
-
Groupe Hospitalier du HavreЗавершенныйХОБЛ ОбострениеФранция
-
Université de SherbrookeНеизвестныйОральное кормление у новорожденных людей во время назального CPAPКанада
-
Imperial College LondonЗавершенныйПредсердная тахикардияСоединенное Королевство
-
Ivoclar Vivadent AGЕще не набираютКариес I или II класса в премолярах или молярах