- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05093868
Validierung der elektrografischen Flussabbildung bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern (EVAL AF)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Auslösung und Ausbreitung von Vorhofflimmern (AF) zumindest teilweise von einer schnellen Vorhofstimulation aus fokalen Quellen abhängt. Es wird diskutiert, ob der Mechanismus der Arrhythmogenese an diesen Herden abnormale Automatik, getriggerte Aktivität, Mikroreentry oder Rotationsreentry ist. Nachdem jedoch die Aktivierung von diesen "Treiber"-Stellen ausgeht, folgt eine fibrillatorische Überleitung, was zu dem desorganisierten Überleitungsmuster von AF führt. Herkömmliche Kartierungssysteme können entweder eine hohe räumliche Auflösung durch sequentielle Tachykardieschläge nach einem festen intraatrialen Aktivierungsmuster (wie beim Makro-Reentry-Vorhofflattern) oder eine hohe zeitliche Auflösung mit sehr niedriger räumlicher Auflösung erreichen, die durch Korbkatheter mit mehreren Elektroden erreicht wird. Die Aktivierungskartierung bei Vorhofflimmern mit handelsüblichen Kartierungssystemen war bei der Identifizierung von Treiberstellen nicht erfolgreich, da sich die atrialen Aktivierungsmuster von Schlag zu Schlag ändern, was die Verwendung sequentieller Kartierungsansätze ausschließt, und die Echtzeitkartierung mit Korbelektroden keine ausreichende Auflösung zur Abgrenzung aufweist die komplexen Leitungsmuster. Electrographic Flow (EGF) Mapping (AblaMap®, Ablacon, Inc, Wheat Ridge, CO) ist eine einzigartige Methode zur Beurteilung dominanter Muster der intraatrialen Überleitung während anhaltendem Vorhofflimmern und wurde bereits beschrieben. Aufzeichnungen von einem Korbkatheter mit mehreren Elektroden werden über aufeinanderfolgende 2-Sekunden-Segmente während einer 60-Sekunden-Erfassungsperiode auf elektrische Aktivierungsvektoren analysiert. Muster einer reproduzierbaren Vektoraktivierung werden verwendet, um Treiberquellen für das AF zu identifizieren. Bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern werden oft mehrere Quellen identifiziert. Es wird erwartet, dass die Substratmodifikation dieser Quellregionen die AF-Treiber eliminieren und zu einer günstigen Reaktion auf die Katheterablation führen wird.
Teilnehmer, die sich einer elektiven Katheterablation von Vorhofflimmern unterziehen, werden eingeschrieben. Während der elektiven Katheterablation und während des laufenden Vorhofflimmerns wird ein 64-poliger Basket-Mapping-Katheter (FIRMap™, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) in den rechten Vorhof eingeführt und elektrische Signale werden passiv erfasst. Dies ist der einzige Aspekt des Verfahrens, der über den Versorgungsstandard hinausgeht. Ein 16-poliger HD-Grid-Mapping-Katheter (Advisor™ HD Grid, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) wird in den rechten Vorhof eingeführt, und an jeder Stelle werden 2 Minuten lang hochdichte Elektrogrammsignale aufgezeichnet. Mindestens 6 Standorte werden bewertet. Nach transseptaler Katheterisierung wird die Kartierung des linken Vorhofs in ähnlicher Weise durchgeführt. Elektrogrammsignale werden im elektroanatomischen Kartierungssystem sowie im 128-Kanal-Elektrophysiologie-Aufzeichnungssystem aufgezeichnet. Die gesammelten Elektrogrammdaten werden nach dem Eingriff analysiert.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplant, sich einer elektiven Katheterablation von Vorhofflimmern zu unterziehen
- Vorgeschichte von persistierendem oder langanhaltendem persistierendem Vorhofflimmern (siehe Definitionen unten)
- Kann vor dem Eingriff eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Alter ≥18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Aufgrund einer medizinischen Erkrankung oder eines schlechten Gesundheitszustands nicht berechtigt, sich einer elektiven Vorhofflimmern-Ablation zu unterziehen
- Vorhandensein eines permanenten Endokardschrittmachers oder ICD (implantierbarer Kardioverter-Defibrillator)
- Vorhandensein einer prothetischen Mitralherzklappe
- Bekannte reversible Ursachen von Vorhofflimmern einschließlich klinischer Hyperthyreose, Perikarditis/Pleuritis oder anderer aktiver systemischer entzündlicher Erkrankungen, einschließlich Post-Perikardiotomie-Syndrom, systemischer Lupus erythematodes, Sarkoidose und rheumatoider Arthritis
- Dekompensierte klinische Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse 4)
- Jedes zerebrale ischämische Ereignis (Schlaganfälle oder vorübergehende ischämische Attacken), das während des 6-Monats-Intervalls vor dem Einwilligungsdatum aufgetreten ist
- Vorgeschichte eines systemischen thromboembolischen Ereignisses, definiert als klinischer und arteriographischer Nachweis einer Thromboembolie in einem beliebigen distalen arteriellen Gefäßbett innerhalb der letzten 6 Monate oder Nachweis eines intrakardialen Thrombus zum Zeitpunkt des Eingriffs
- Schwangerschaft (bei allen prämenopausalen Frauen wird vor dem Eingriff ein Schwangerschaftsserumtest durchgeführt)
- Aufgrund kognitiver Beeinträchtigung nicht in der Lage, eine eigene Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: FIRMap™ (Abbott Laboratories, Abbott Park, IL)
Ein 64-poliger Basket-Mapping-Katheter (FIRMap™, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) wird verwendet, um elektrische Signale passiv zu erfassen
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Es werden elektrografische Flussabbildungen gesammelt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit Korrelation bei der Erkennung von Quellen von Vorhofflimmern zwischen dem Multielektroden-Korbkatheter mit elektrografischem Durchfluss (EGF) und dem regionalen Mapping-Katheter mit hoher Dichte (HD).
Zeitfenster: Während eines elektiven Katheterablationsverfahrens eine durchschnittliche Dauer von 3 bis 6 Stunden
|
Es wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, bei denen dieselben Bereiche für primäre Vorhofflimmernquellen, sekundäre Vorhofflimmernquellen und passive Flussregionen unter Verwendung der beiden Kathetermodalitäten identifiziert wurden.
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Während eines elektiven Katheterablationsverfahrens eine durchschnittliche Dauer von 3 bis 6 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
AF-Zykluslänge berechnet aus EGF-Mapping-Katheter
Zeitfenster: Zwei-Minuten-Zeitintervalle während des elektiven Katheterablationsverfahrens, eine durchschnittliche Dauer von 3-6 Stunden
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Berechnete mittlere AF-Zykluslänge in Millisekunden, aufgezeichnet mit dem EGF-Mapping-Multielektroden-Korbkatheter
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Zwei-Minuten-Zeitintervalle während des elektiven Katheterablationsverfahrens, eine durchschnittliche Dauer von 3-6 Stunden
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AF-Zykluslänge berechnet aus HD-Grid-Regional-Mapping-Katheter
Zeitfenster: Zwei-Minuten-Zeitintervalle während des elektiven Katheterablationsverfahrens, eine durchschnittliche Dauer von 3-6 Stunden
|
Berechnete mittlere AF-Zykluslänge in Millisekunden, aufgezeichnet mit dem HD-Grid-Regional-Mapping-Katheter
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Zwei-Minuten-Zeitintervalle während des elektiven Katheterablationsverfahrens, eine durchschnittliche Dauer von 3-6 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nishaki Mehta, MD, William Beaumont Hospitals
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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