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Validierung der elektrografischen Flussabbildung bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern (EVAL AF)

21. Dezember 2023 aktualisiert von: William Beaumont Hospitals
Dies ist eine prospektive, beobachtende Pilotstudie an einem einzigen Zentrum, um herauszufinden, ob eine neue computergestützte Technologie zur Analyse der während Vorhofflimmern aufgezeichneten elektrischen Aktivität die elektrische Quelle dieser Arrhythmie identifizieren kann. Wenn wir in der Lage sind, die Quelle zuverlässig zu identifizieren, können wir diese Technologie in Zukunft möglicherweise nutzen, um die optimalen Stellen für die Katheterablation von Vorhofflimmern im Herzen zu bestimmen. Die vorliegende Studie vergleicht die standardmäßigen elektrischen Aufzeichnungen mit der neuen computergestützten Algorithmusanalyse der gleichzeitig gesammelten Aufzeichnungen. In die Studie werden 30 Teilnehmer mit persistierendem oder lang anhaltendem persistierendem Vorhofflimmern (AF) aufgenommen, die für eine elektive Katheterablation von AF vorgesehen sind. Die Katheter, die im Herzen platziert werden, sind Standard-Mapping-Katheter, die von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen sind. Die computergestützte Untersuchungssoftware, die in der Studie eingesetzt wird, wird verwendet, nachdem der Fall abgeschlossen ist, und wirkt sich nicht direkt auf die Aktivitäten während des Ablationsverfahrens aus. Die aus dieser Studie gewonnenen Informationen werden das Verständnis der Mechanismen des Vorhofflimmerns verbessern und möglicherweise die Erfolgsraten der AF-Ablation für Patienten in der Zukunft verbessern und zur Gestaltung einer prospektiven Studie verwendet werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Auslösung und Ausbreitung von Vorhofflimmern (AF) zumindest teilweise von einer schnellen Vorhofstimulation aus fokalen Quellen abhängt. Es wird diskutiert, ob der Mechanismus der Arrhythmogenese an diesen Herden abnormale Automatik, getriggerte Aktivität, Mikroreentry oder Rotationsreentry ist. Nachdem jedoch die Aktivierung von diesen "Treiber"-Stellen ausgeht, folgt eine fibrillatorische Überleitung, was zu dem desorganisierten Überleitungsmuster von AF führt. Herkömmliche Kartierungssysteme können entweder eine hohe räumliche Auflösung durch sequentielle Tachykardieschläge nach einem festen intraatrialen Aktivierungsmuster (wie beim Makro-Reentry-Vorhofflattern) oder eine hohe zeitliche Auflösung mit sehr niedriger räumlicher Auflösung erreichen, die durch Korbkatheter mit mehreren Elektroden erreicht wird. Die Aktivierungskartierung bei Vorhofflimmern mit handelsüblichen Kartierungssystemen war bei der Identifizierung von Treiberstellen nicht erfolgreich, da sich die atrialen Aktivierungsmuster von Schlag zu Schlag ändern, was die Verwendung sequentieller Kartierungsansätze ausschließt, und die Echtzeitkartierung mit Korbelektroden keine ausreichende Auflösung zur Abgrenzung aufweist die komplexen Leitungsmuster. Electrographic Flow (EGF) Mapping (AblaMap®, Ablacon, Inc, Wheat Ridge, CO) ist eine einzigartige Methode zur Beurteilung dominanter Muster der intraatrialen Überleitung während anhaltendem Vorhofflimmern und wurde bereits beschrieben. Aufzeichnungen von einem Korbkatheter mit mehreren Elektroden werden über aufeinanderfolgende 2-Sekunden-Segmente während einer 60-Sekunden-Erfassungsperiode auf elektrische Aktivierungsvektoren analysiert. Muster einer reproduzierbaren Vektoraktivierung werden verwendet, um Treiberquellen für das AF zu identifizieren. Bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern werden oft mehrere Quellen identifiziert. Es wird erwartet, dass die Substratmodifikation dieser Quellregionen die AF-Treiber eliminieren und zu einer günstigen Reaktion auf die Katheterablation führen wird.

Teilnehmer, die sich einer elektiven Katheterablation von Vorhofflimmern unterziehen, werden eingeschrieben. Während der elektiven Katheterablation und während des laufenden Vorhofflimmerns wird ein 64-poliger Basket-Mapping-Katheter (FIRMap™, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) in den rechten Vorhof eingeführt und elektrische Signale werden passiv erfasst. Dies ist der einzige Aspekt des Verfahrens, der über den Versorgungsstandard hinausgeht. Ein 16-poliger HD-Grid-Mapping-Katheter (Advisor™ HD Grid, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) wird in den rechten Vorhof eingeführt, und an jeder Stelle werden 2 Minuten lang hochdichte Elektrogrammsignale aufgezeichnet. Mindestens 6 Standorte werden bewertet. Nach transseptaler Katheterisierung wird die Kartierung des linken Vorhofs in ähnlicher Weise durchgeführt. Elektrogrammsignale werden im elektroanatomischen Kartierungssystem sowie im 128-Kanal-Elektrophysiologie-Aufzeichnungssystem aufgezeichnet. Die gesammelten Elektrogrammdaten werden nach dem Eingriff analysiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant, sich einer elektiven Katheterablation von Vorhofflimmern zu unterziehen
  • Vorgeschichte von persistierendem oder langanhaltendem persistierendem Vorhofflimmern (siehe Definitionen unten)
  • Kann vor dem Eingriff eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Alter ≥18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Aufgrund einer medizinischen Erkrankung oder eines schlechten Gesundheitszustands nicht berechtigt, sich einer elektiven Vorhofflimmern-Ablation zu unterziehen
  • Vorhandensein eines permanenten Endokardschrittmachers oder ICD (implantierbarer Kardioverter-Defibrillator)
  • Vorhandensein einer prothetischen Mitralherzklappe
  • Bekannte reversible Ursachen von Vorhofflimmern einschließlich klinischer Hyperthyreose, Perikarditis/Pleuritis oder anderer aktiver systemischer entzündlicher Erkrankungen, einschließlich Post-Perikardiotomie-Syndrom, systemischer Lupus erythematodes, Sarkoidose und rheumatoider Arthritis
  • Dekompensierte klinische Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse 4)
  • Jedes zerebrale ischämische Ereignis (Schlaganfälle oder vorübergehende ischämische Attacken), das während des 6-Monats-Intervalls vor dem Einwilligungsdatum aufgetreten ist
  • Vorgeschichte eines systemischen thromboembolischen Ereignisses, definiert als klinischer und arteriographischer Nachweis einer Thromboembolie in einem beliebigen distalen arteriellen Gefäßbett innerhalb der letzten 6 Monate oder Nachweis eines intrakardialen Thrombus zum Zeitpunkt des Eingriffs
  • Schwangerschaft (bei allen prämenopausalen Frauen wird vor dem Eingriff ein Schwangerschaftsserumtest durchgeführt)
  • Aufgrund kognitiver Beeinträchtigung nicht in der Lage, eine eigene Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FIRMap™ (Abbott Laboratories, Abbott Park, IL)
Ein 64-poliger Basket-Mapping-Katheter (FIRMap™, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) wird verwendet, um elektrische Signale passiv zu erfassen
Es werden elektrografische Flussabbildungen gesammelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Korrelation bei der Erkennung von Quellen von Vorhofflimmern zwischen dem Multielektroden-Korbkatheter mit elektrografischem Durchfluss (EGF) und dem regionalen Mapping-Katheter mit hoher Dichte (HD).
Zeitfenster: Während eines elektiven Katheterablationsverfahrens eine durchschnittliche Dauer von 3 bis 6 Stunden
Es wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, bei denen dieselben Bereiche für primäre Vorhofflimmernquellen, sekundäre Vorhofflimmernquellen und passive Flussregionen unter Verwendung der beiden Kathetermodalitäten identifiziert wurden.
Während eines elektiven Katheterablationsverfahrens eine durchschnittliche Dauer von 3 bis 6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AF-Zykluslänge berechnet aus EGF-Mapping-Katheter
Zeitfenster: Zwei-Minuten-Zeitintervalle während des elektiven Katheterablationsverfahrens, eine durchschnittliche Dauer von 3-6 Stunden
Berechnete mittlere AF-Zykluslänge in Millisekunden, aufgezeichnet mit dem EGF-Mapping-Multielektroden-Korbkatheter
Zwei-Minuten-Zeitintervalle während des elektiven Katheterablationsverfahrens, eine durchschnittliche Dauer von 3-6 Stunden
AF-Zykluslänge berechnet aus HD-Grid-Regional-Mapping-Katheter
Zeitfenster: Zwei-Minuten-Zeitintervalle während des elektiven Katheterablationsverfahrens, eine durchschnittliche Dauer von 3-6 Stunden
Berechnete mittlere AF-Zykluslänge in Millisekunden, aufgezeichnet mit dem HD-Grid-Regional-Mapping-Katheter
Zwei-Minuten-Zeitintervalle während des elektiven Katheterablationsverfahrens, eine durchschnittliche Dauer von 3-6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nishaki Mehta, MD, William Beaumont Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

2. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. September 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

2. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anhaltendes Vorhofflimmern

Klinische Studien zur Elektrografische Flussabbildung

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