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Validation de la cartographie du flux électrographique chez les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante (EVAL AF)

21 décembre 2023 mis à jour par: William Beaumont Hospitals

VALidation de la cartographie du flux électrographique chez les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante (EVAL AF)

Il s'agit d'un essai pilote prospectif, observationnel et monocentrique pour savoir si une nouvelle technologie informatisée d'analyse de l'activité électrique enregistrée pendant la fibrillation auriculaire peut identifier la source électrique de cette arythmie. Si nous sommes en mesure d'identifier la source de manière fiable, nous pourrons peut-être utiliser cette technologie à l'avenir pour déterminer les sites optimaux pour l'ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire dans le cœur. La présente étude comparera les enregistrements électriques standards au nouvel algorithme informatisé d'analyse des enregistrements collectés en même temps. L'étude recrutera 30 participants atteints de fibrillation auriculaire (FA) persistante ou persistante de longue date qui doivent subir une ablation élective par cathéter de la FA. Les cathéters qui sont placés dans le cœur sont des cathéters de cartographie standard approuvés par la Food and Drug Administration (FDA). Le logiciel informatisé d'investigation qui sera utilisé dans le procès sera utilisé une fois l'affaire terminée et n'aura aucun impact direct sur les activités pendant la procédure d'ablation. Les informations tirées de cet essai amélioreront la compréhension des mécanismes de la fibrillation auriculaire et amélioreront potentiellement les taux de réussite de l'ablation de la FA pour les patients à l'avenir et seront utilisées pour concevoir un essai prospectif.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

On suppose que l'initiation et la propagation de la fibrillation auriculaire (FA) dépendent, au moins en partie, d'une stimulation auriculaire rapide à partir de sources focales. Il est débattu de savoir si le mécanisme de l'arythmogenèse à ces foyers est une automaticité anormale, une activité déclenchée, une microrentrée ou une rentrée rotationnelle. Cependant, après que l'activation émerge de ces sites "conducteurs", une conduction fibrillatoire s'ensuit, entraînant le schéma de conduction désorganisé de la FA. Les systèmes de cartographie conventionnels peuvent soit atteindre une résolution spatiale élevée par des battements séquentiels de tachycardie suivant un schéma d'activation intra-auriculaire fixe (comme dans le flutter auriculaire réentrant macro), soit une résolution temporelle élevée avec une résolution spatiale très faible obtenue grâce à des cathéters à panier multiélectrodes. La cartographie d'activation dans la FA avec des systèmes de cartographie disponibles dans le commerce n'a pas réussi à identifier les sites conducteurs car les schémas d'activation auriculaire changent d'un battement à l'autre, ce qui empêche l'utilisation d'approches de cartographie séquentielle, et la cartographie en temps réel avec des électrodes à panier n'a pas une résolution suffisante pour délimiter les modèles complexes de conduction. La cartographie du flux électrographique (EGF) (AblaMap®, Ablacon, Inc, Wheat Ridge, CO) est une méthode unique pour évaluer les schémas dominants de conduction intra-auriculaire pendant la fibrillation auriculaire en cours et a été décrite précédemment. Les enregistrements d'un cathéter à panier multi-électrodes sont analysés pour les vecteurs d'activation électrique sur des segments séquentiels de 2 secondes pendant une période d'acquisition de 60 secondes. Des modèles d'activation de vecteur reproductible sont utilisés pour identifier les sources de pilote pour l'AF. Plusieurs sources sont souvent identifiées chez les patients atteints de FA persistante. Il est prévu que la modification du substrat de ces régions sources éliminera les pilotes AF et entraînera une réponse favorable à l'ablation par cathéter.

Les participants subissant une ablation élective par cathéter de la FA seront inscrits. Pendant l'ablation par cathéter élective et pendant la FA en cours, un cathéter de cartographie à panier à 64 pôles (FIRMap™, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) sera inséré dans l'oreillette droite et les signaux électriques seront acquis passivement. C'est le seul aspect de la procédure qui sera la recherche au-delà de la norme de soins. Un cathéter de cartographie à grille HD à 16 pôles (Advisor™ HD Grid, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) sera inséré dans l'oreillette droite et les signaux d'électrogramme haute densité seront enregistrés à partir de chaque site pendant 2 minutes. Au moins 6 sites seront évalués. Après le cathétérisme transseptal, la cartographie de l'oreillette gauche se déroulera de la même manière. Les signaux d'électrogramme seront enregistrés dans le système de cartographie électroanatomique ainsi que dans le système d'enregistrement d'électrophysiologie à 128 canaux. Les données d'électrogramme collectées seront analysées après la procédure.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Prévu pour subir une ablation par cathéter élective de la FA
  • Antécédents de FA persistante ou persistante de longue date (voir les définitions ci-dessous)
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit avant la procédure
  • Âge ≥18 ans

Critère d'exclusion:

  • Inadmissible à subir une procédure d'ablation élective de la fibrillation auriculaire en raison d'une maladie ou d'un mauvais état de santé
  • Présence d'un stimulateur cardiaque endocardique permanent ou ICD (défibrillateur automatique implantable)
  • Présence d'une prothèse de valve cardiaque mitrale
  • Causes réversibles connues de FA, y compris hyperthyroïdie clinique, péricardite/pleurite ou autre maladie inflammatoire systémique active, y compris le syndrome post-péricardiotomie, le lupus érythémateux disséminé, la sarcoïdose et la polyarthrite rhumatoïde
  • Insuffisance cardiaque clinique décompensée (NYHA classe 4)
  • Tout événement ischémique cérébral (accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire) survenu au cours de l'intervalle de 6 mois précédant la date de consentement
  • Antécédents d'événement thromboembolique systémique défini comme une preuve clinique et artériographique de thromboembolie sur tout lit vasculaire artériel distal au cours des 6 derniers mois, ou preuve d'un thrombus intracardiaque au moment de la procédure
  • Grossesse (un test sérique de grossesse pré-procédure sera effectué chez toutes les femmes préménopausées)
  • Incapable de fournir son propre consentement éclairé en raison de troubles cognitifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FIRMap™ (Laboratoires Abbott, Abbott Park, Illinois)
Un cathéter de cartographie à panier à 64 pôles (FIRMap™, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) sera utilisé pour acquérir passivement des signaux électriques
La cartographie des flux électrographiques sera collectée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une corrélation dans la détection des sources de fibrillation auriculaire entre le cathéter à panier multi-électrodes de cartographie du flux électrographique (EGF) et le cathéter de cartographie régionale à haute densité (HD).
Délai: Au cours de la procédure d'ablation par cathéter élective, une durée moyenne de 3 à 6 heures
Le nombre de participants sera signalé qui ont les mêmes zones identifiées pour les sources primaires de FA, les sources secondaires de FA et les régions de flux passif, en utilisant les deux modalités de cathéter.
Au cours de la procédure d'ablation par cathéter élective, une durée moyenne de 3 à 6 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du cycle AF calculée à partir du cathéter de cartographie EGF
Délai: Intervalles de temps de deux minutes pendant la procédure d'ablation par cathéter élective, une durée moyenne de 3 à 6 heures
Durée moyenne calculée du cycle AF en millisecondes, enregistrée à l'aide du cathéter à panier multi-électrodes de cartographie EGF
Intervalles de temps de deux minutes pendant la procédure d'ablation par cathéter élective, une durée moyenne de 3 à 6 heures
Durée du cycle AF calculée à partir du cathéter de cartographie régionale de la grille HD
Délai: Intervalles de temps de deux minutes pendant la procédure d'ablation par cathéter élective, une durée moyenne de 3 à 6 heures
Durée moyenne calculée du cycle AF en millisecondes enregistrée à l'aide du cathéter de cartographie régionale à grille HD
Intervalles de temps de deux minutes pendant la procédure d'ablation par cathéter élective, une durée moyenne de 3 à 6 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nishaki Mehta, MD, William Beaumont Hospitals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

2 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

2 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2021

Première publication (Réel)

26 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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