- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05093868
Validation de la cartographie du flux électrographique chez les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante (EVAL AF)
VALidation de la cartographie du flux électrographique chez les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante (EVAL AF)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
On suppose que l'initiation et la propagation de la fibrillation auriculaire (FA) dépendent, au moins en partie, d'une stimulation auriculaire rapide à partir de sources focales. Il est débattu de savoir si le mécanisme de l'arythmogenèse à ces foyers est une automaticité anormale, une activité déclenchée, une microrentrée ou une rentrée rotationnelle. Cependant, après que l'activation émerge de ces sites "conducteurs", une conduction fibrillatoire s'ensuit, entraînant le schéma de conduction désorganisé de la FA. Les systèmes de cartographie conventionnels peuvent soit atteindre une résolution spatiale élevée par des battements séquentiels de tachycardie suivant un schéma d'activation intra-auriculaire fixe (comme dans le flutter auriculaire réentrant macro), soit une résolution temporelle élevée avec une résolution spatiale très faible obtenue grâce à des cathéters à panier multiélectrodes. La cartographie d'activation dans la FA avec des systèmes de cartographie disponibles dans le commerce n'a pas réussi à identifier les sites conducteurs car les schémas d'activation auriculaire changent d'un battement à l'autre, ce qui empêche l'utilisation d'approches de cartographie séquentielle, et la cartographie en temps réel avec des électrodes à panier n'a pas une résolution suffisante pour délimiter les modèles complexes de conduction. La cartographie du flux électrographique (EGF) (AblaMap®, Ablacon, Inc, Wheat Ridge, CO) est une méthode unique pour évaluer les schémas dominants de conduction intra-auriculaire pendant la fibrillation auriculaire en cours et a été décrite précédemment. Les enregistrements d'un cathéter à panier multi-électrodes sont analysés pour les vecteurs d'activation électrique sur des segments séquentiels de 2 secondes pendant une période d'acquisition de 60 secondes. Des modèles d'activation de vecteur reproductible sont utilisés pour identifier les sources de pilote pour l'AF. Plusieurs sources sont souvent identifiées chez les patients atteints de FA persistante. Il est prévu que la modification du substrat de ces régions sources éliminera les pilotes AF et entraînera une réponse favorable à l'ablation par cathéter.
Les participants subissant une ablation élective par cathéter de la FA seront inscrits. Pendant l'ablation par cathéter élective et pendant la FA en cours, un cathéter de cartographie à panier à 64 pôles (FIRMap™, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) sera inséré dans l'oreillette droite et les signaux électriques seront acquis passivement. C'est le seul aspect de la procédure qui sera la recherche au-delà de la norme de soins. Un cathéter de cartographie à grille HD à 16 pôles (Advisor™ HD Grid, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) sera inséré dans l'oreillette droite et les signaux d'électrogramme haute densité seront enregistrés à partir de chaque site pendant 2 minutes. Au moins 6 sites seront évalués. Après le cathétérisme transseptal, la cartographie de l'oreillette gauche se déroulera de la même manière. Les signaux d'électrogramme seront enregistrés dans le système de cartographie électroanatomique ainsi que dans le système d'enregistrement d'électrophysiologie à 128 canaux. Les données d'électrogramme collectées seront analysées après la procédure.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- William Beaumont Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Prévu pour subir une ablation par cathéter élective de la FA
- Antécédents de FA persistante ou persistante de longue date (voir les définitions ci-dessous)
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit avant la procédure
- Âge ≥18 ans
Critère d'exclusion:
- Inadmissible à subir une procédure d'ablation élective de la fibrillation auriculaire en raison d'une maladie ou d'un mauvais état de santé
- Présence d'un stimulateur cardiaque endocardique permanent ou ICD (défibrillateur automatique implantable)
- Présence d'une prothèse de valve cardiaque mitrale
- Causes réversibles connues de FA, y compris hyperthyroïdie clinique, péricardite/pleurite ou autre maladie inflammatoire systémique active, y compris le syndrome post-péricardiotomie, le lupus érythémateux disséminé, la sarcoïdose et la polyarthrite rhumatoïde
- Insuffisance cardiaque clinique décompensée (NYHA classe 4)
- Tout événement ischémique cérébral (accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire) survenu au cours de l'intervalle de 6 mois précédant la date de consentement
- Antécédents d'événement thromboembolique systémique défini comme une preuve clinique et artériographique de thromboembolie sur tout lit vasculaire artériel distal au cours des 6 derniers mois, ou preuve d'un thrombus intracardiaque au moment de la procédure
- Grossesse (un test sérique de grossesse pré-procédure sera effectué chez toutes les femmes préménopausées)
- Incapable de fournir son propre consentement éclairé en raison de troubles cognitifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FIRMap™ (Laboratoires Abbott, Abbott Park, Illinois)
Un cathéter de cartographie à panier à 64 pôles (FIRMap™, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) sera utilisé pour acquérir passivement des signaux électriques
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La cartographie des flux électrographiques sera collectée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant une corrélation dans la détection des sources de fibrillation auriculaire entre le cathéter à panier multi-électrodes de cartographie du flux électrographique (EGF) et le cathéter de cartographie régionale à haute densité (HD).
Délai: Au cours de la procédure d'ablation par cathéter élective, une durée moyenne de 3 à 6 heures
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Le nombre de participants sera signalé qui ont les mêmes zones identifiées pour les sources primaires de FA, les sources secondaires de FA et les régions de flux passif, en utilisant les deux modalités de cathéter.
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Au cours de la procédure d'ablation par cathéter élective, une durée moyenne de 3 à 6 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du cycle AF calculée à partir du cathéter de cartographie EGF
Délai: Intervalles de temps de deux minutes pendant la procédure d'ablation par cathéter élective, une durée moyenne de 3 à 6 heures
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Durée moyenne calculée du cycle AF en millisecondes, enregistrée à l'aide du cathéter à panier multi-électrodes de cartographie EGF
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Intervalles de temps de deux minutes pendant la procédure d'ablation par cathéter élective, une durée moyenne de 3 à 6 heures
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Durée du cycle AF calculée à partir du cathéter de cartographie régionale de la grille HD
Délai: Intervalles de temps de deux minutes pendant la procédure d'ablation par cathéter élective, une durée moyenne de 3 à 6 heures
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Durée moyenne calculée du cycle AF en millisecondes enregistrée à l'aide du cathéter de cartographie régionale à grille HD
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Intervalles de temps de deux minutes pendant la procédure d'ablation par cathéter élective, une durée moyenne de 3 à 6 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nishaki Mehta, MD, William Beaumont Hospitals
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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