開腹腹ヘルニア修復後のSSI予防における微量分解物
開腹腹ヘルニア修復後の手術部位感染予防におけるマイクロライト - AG 生体吸収性マトリックスの前向き多施設ランダム化研究
観血的腹ヘルニア修復術（OVHR）を受ける予定の参加者は、この研究に参加するよう求められます。
この研究の目的は、手術部位の感染の可能性を減らすという点で、手術切開部にマイクロライト（銀でコーティングされた溶解性シート）を置くことが、何も置かないよりも良いかどうかを調べることです。
この研究用デバイスは、外科的切開での使用が食品医薬品局 (FDA) によって認可されています。
合計280人の参加者が研究に参加します。
参加期間は約90日間となります。
調査の概要
詳細な説明
私たちの研究の目的は、銀でコーティングされた生体吸収性マトリックスである Microlyte-AG® (Imbed Biosciences、ウィスコンシン州フィッチバーグ) が、病院でクリーンオープン腹ヘルニア修復術 (OVHR) を受けている患者の手術部位感染 (SSI) に及ぼす影響を評価することです。カロライナズ メディカル センター/アトリウム ヘルス (ノースカロライナ州シャーロット)、プリズマ ヘルス アップステート (サウスカロライナ州グリーンビル)、およびミッション ヘルス/HCA ヘルスケア (ノースカロライナ州アッシュビル)。
研究への参加に同意した方は、以下の手続きをとります。
人口統計、過去の病歴、手術歴、病院での転帰などの情報が収集されます。
手術当日、参加者は以下にリストされている研究グループのいずれかに「ランダムに」割り当てられます。
- グループ 1: 研究用デバイスを細片に切断し、外科的切開部に配置します。
- グループ 2: 外科的切開部には何も配置されません
どちらのグループも、外科的切開部は吸収性縫合糸で閉じられますが、これが通常の治療法です。
参加者は手術から30日後と90日後に治験医師の診察を受けることになる。 30日間の訪問では、参加者は身体検査を受け、治験医師は最後の訪問以降に合併症が起こっていないかどうかを確認する。 90日間のフォローアップ訪問は直接または電話で行うことができ、外科的切開部の治癒に問題がないかどうかを確認するために行われます。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Mission Hospital/HCA Healthcare
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Carolinas Medical Center/Atrium Health
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Prisma Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 清潔な（クラスI）手術野でポリプロピレンメッシュを筋後または腹膜前に留置して観血的ヘルニア修復を受けており、完全な皮膚閉鎖の候補となる患者
- 予定された術後の訪問に参加する能力と意欲がある
- 研究登録のために署名されたICF
除外基準:
- 囚人
- 低侵襲修復（腹腔鏡検査、ロボット工学）
- CDC 創傷クラス II ～ IV
- 抗生物質または抗菌液による創傷または腹腔の洗浄
- 正中筋膜を完全に閉じることができない
- 筋膜へのブリッジ、オンレー、または腹腔内の位置として配置されたメッシュ
- インデックス操作時にスキンが開いたまま、またはパックされたままになっている
- インデックス動作時の巻き芯の使用
- 過去60日以内の治験薬の使用
- 銀アレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ 1: マイクロライトを細片に切断し、外科的切開部に配置します。
マイクロライトは細片に切断され、外科的切開部に配置されます
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マイクロライトは細片に切断され、皮下空間に配置されます。
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介入なし：グループ 2: 外科的切開部には何も配置されません
手術切開部には何も配置されません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Microlyte を使用した場合と使用しない場合のクリーンな OVHR 後の SSI の割合。
時間枠：90日
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SSIは、研究で測定される主要アウトカムであり、患者を治療する医師によって臨床的に判断される皮膚または皮下組織の感染症となります。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Microlyte の有無に応じた、表在性創傷破壊、漿液腫形成、メッシュ感染などの他の創傷合併症の割合。
時間枠：90日
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その他の創傷合併症は、臨床評価と術後の記録および画像検査の組み合わせに基づいて定義されます。
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90日
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Microlyte を使用した場合と使用しない場合の短期再入院率
時間枠：30日間
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短期再入院
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30日間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Alfredo M Carbonell, DO、Prisma Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00115720
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。