Mikrolit w zapobieganiu ZMO po operacji otwartej przepukliny brzusznej
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie Microlyte - AG Bioresorbable Matrix w zapobieganiu infekcji miejsca operowanego po operacji otwartej przepukliny brzusznej
Uczestnicy, u których zaplanowano operację otwartej przepukliny brzusznej (OVHR), zostaną poproszeni o wzięcie udziału w tym badaniu.
Celem tego badania jest ustalenie, czy umieszczenie Microlyte (który jest rozpuszczalnym arkuszem pokrytym srebrem) na nacięciu chirurgicznym jest lepsze niż nieumieszczanie niczego na nacięciu chirurgicznym, jeśli chodzi o zmniejszenie ryzyka infekcji miejsca operowanego.
Urządzenie badawcze zostało dopuszczone przez Food and Drug Administration (FDA) do stosowania w nacięciach chirurgicznych.
W badaniu weźmie udział łącznie 280 uczestników.
Uczestnictwo potrwa około 90 dni.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem naszego badania jest ocena wpływu Microlyte-AG® (Imbed Biosciences, Fitchburg, WI), powlekanej srebrem, biowchłanialnej matrycy, na zakażenie miejsca operowanego (ZMO) u pacjentów poddawanych zabiegowi plastyki otwartej przepukliny brzusznej (OVHR) w Carolinas Medical Center/Atrium Health (Charlotte, Karolina Północna), Prisma Health-Upstate (Greenville, Karolina Południowa) oraz Mission Health/HCA Healthcare (Asheville, Karolina Północna).
Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną poddane:
Zostaną zebrane informacje, w tym dane demograficzne, przebyta historia medyczna i chirurgiczna oraz wyniki leczenia szpitalnego.
W dniu operacji uczestnicy zostaną „randomizowani” do jednej z wymienionych poniżej grup badawczych.
- Grupa 1: Badane urządzenie zostanie pocięte na paski i umieszczone w nacięciu chirurgicznym
- Grupa 2: Nic nie zostanie umieszczone w nacięciu chirurgicznym
W przypadku obu grup nacięcie chirurgiczne zostanie następnie zamknięte szwami wchłanialnymi, co jest zwykłym leczeniem.
Uczestnicy zostaną zbadani przez lekarza prowadzącego badanie 30 i 90 dni po operacji w celu kontroli. Podczas 30-dniowej wizyty uczestnicy zostaną poddani badaniu fizykalnemu, a lekarz prowadzący badanie sprawdzi, czy od ostatniej wizyty nie wystąpiły jakieś komplikacje. 90-dniowa wizyta kontrolna może odbyć się osobiście lub telefonicznie i zostanie przeprowadzona w celu sprawdzenia i sprawdzenia, czy wystąpiły problemy z gojeniem się nacięcia chirurgicznego.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Mission Hospital/HCA Healthcare
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Carolinas Medical Center/Atrium Health
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Prisma Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety powyżej 18 roku życia
- Pacjenci poddawani leczeniu otwartej przepukliny z umieszczeniem zamięśniowej lub przedotrzewnowej siatki polipropylenowej w czystych (klasa I) polach operacyjnych, którzy są kandydatami do całkowitego zamknięcia skóry
- Zdolny i chętny do uczestniczenia w zaplanowanych wizytach pooperacyjnych
- Podpisany ICF w celu zapisania się na studia
Kryteria wyłączenia:
- Więźniowie
- Naprawy małoinwazyjne (laparoskopia, robotyka)
- Rana CDC klasy II-IV
- Przepłukanie rany lub jamy otrzewnej antybiotykiem lub płynem przeciwdrobnoustrojowym
- Niemożność całkowitego zamknięcia powięzi środkowej
- Siatka umieszczona jako most, nakładka lub pozycja dootrzewnowa do powięzi
- Skóra pozostawiona otwarta lub zapakowana w czasie operacji indeksowania
- Użycie knotów nawiniętych w czasie operacji indeksowania
- Stosowanie badanego produktu w ciągu ostatnich 60 dni
- Alergia na srebro
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1: Mikrolit zostanie pocięty na paski i umieszczony na nacięciu chirurgicznym
Mikrolit zostanie pocięty na paski i umieszczony na nacięciu chirurgicznym
|
Mikrolit zostanie pocięty na paski i umieszczony w przestrzeni podskórnej
|
|
Brak interwencji: Grupa 2: Nic nie zostanie umieszczone na nacięciu chirurgicznym
Nic nie zostanie umieszczone na nacięciu chirurgicznym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ZMO po oczyszczeniu OVHR z i bez Microlyte.
Ramy czasowe: 90 dni
|
ZMO, które jest głównym wynikiem, który będzie mierzony w badaniu, będzie infekcją skóry lub tkanki podskórnej, zgodnie z kliniczną oceną lekarza opiekującego się pacjentem
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość innych powikłań związanych z raną, w tym powierzchownego rozpadu rany, powstawania seroma i zakażenia siateczki, z/bez Microlyte.
Ramy czasowe: 90 dni
|
Inne powikłania związane z raną zostaną określone na podstawie oceny klinicznej, przeglądu notatek pooperacyjnych i badań obrazowych
|
90 dni
|
|
Wskaźnik krótkoterminowych ponownych przyjęć z i bez Microlyte
Ramy czasowe: 30 dni
|
Reedycje krótkoterminowe
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alfredo M Carbonell, DO, Prisma Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00115720
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .