Microlyte na prevenção de ISC após correção aberta de hérnia ventral
Um estudo randomizado multicêntrico e prospectivo da matriz bioabsorvível Microlyte - AG na prevenção de infecção de local cirúrgico após correção aberta de hérnia ventral
Os participantes que estão programados para fazer reparo aberto de hérnia ventral (OVHR) serão convidados a participar deste estudo.
O objetivo deste estudo é descobrir se colocar Microlyte (que é uma folha solúvel revestida em prata) na incisão cirúrgica é melhor do que não colocar nada na incisão cirúrgica quando se trata de diminuir a chance de infecções do sítio cirúrgico.
O dispositivo do estudo foi liberado pela Food and Drug Administration (FDA) para uso em incisões cirúrgicas.
Um total de 280 participantes serão incluídos no estudo.
A participação durará cerca de 90 dias.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo do nosso estudo é avaliar o impacto do Microlyte-AG® (Imbed Biosciences, Fitchburg, WI), uma matriz bioabsorvível revestida de prata, na infecção do sítio cirúrgico (SSI) em pacientes submetidos a reparo de hérnia ventral aberta limpa (OVHR) em Carolinas Medical Center/Atrium Health (Charlotte, NC), Prisma Health-Upstate (Greenville, SC) e Mission Health/HCA Healthcare (Asheville, NC).
Aqueles que concordarem em participar do estudo passarão pelo seguinte:
Serão coletadas informações, incluindo dados demográficos, histórico médico e cirúrgico passado e resultados hospitalares.
No dia da cirurgia, os participantes serão "randomizados" em um dos grupos de estudo listados abaixo.
- Grupo 1: O dispositivo de estudo será cortado em tiras e colocado na incisão cirúrgica
- Grupo 2: Nada será colocado na incisão cirúrgica
Para ambos os grupos, a incisão cirúrgica será fechada com suturas absorvíveis, que é o tratamento usual.
Os participantes serão vistos pelo médico do estudo 30 e 90 dias após a cirurgia para um check-up. Na visita de 30 dias, os participantes farão um exame físico e o médico do estudo verificará se houve alguma complicação desde a última visita. A visita de acompanhamento de 90 dias pode ser feita pessoalmente ou por telefone e será feita para verificar se houve algum problema com a cicatrização da incisão cirúrgica.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mission Hospital/HCA Healthcare
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Carolinas Medical Center/Atrium Health
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Prisma Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres maiores de 18 anos
- Pacientes submetidos a correção de hérnia aberta com colocação retromuscular ou pré-peritoneal de tela de polipropileno em campos operatórios limpos (Classe I) e candidatos a fechamento completo da pele
- Capaz e disposto a comparecer às consultas pós-operatórias agendadas
- ICF assinado para inscrição no estudo
Critério de exclusão:
- Prisioneiros
- Reparos minimamente invasivos (laparoscopia, robótica)
- CDC Ferimento Classe II-IV
- Irrigação da ferida ou cavidade peritoneal com antibiótico ou fluido antimicrobiano
- Incapacidade de fechar completamente a fáscia da linha média
- Malha colocada como uma ponte, onlay ou posição intraperitoneal para a fáscia
- Pele deixada aberta ou embalada no momento da operação de indexação
- Uso de mechas enroladas no momento da operação do índice
- Uso de um produto experimental nos últimos 60 dias
- alergia a prata
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo 1: O micrólito será cortado em tiras e colocado na incisão cirúrgica
O micrólito será cortado em tiras e colocado na incisão cirúrgica
|
O micrólito será cortado em tiras e colocado no espaço subcutâneo
|
|
Sem intervenção: Grupo 2: Nada será colocado na incisão cirúrgica
Nada será colocado na incisão cirúrgica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de SSI após OVHR limpo com e sem Microlyte.
Prazo: 90 dias
|
SSI, que é o desfecho primário que será medido para o estudo, será como uma infecção da pele ou tecidos subcutâneos conforme determinado clinicamente pelo médico que cuida do paciente
|
90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de outras complicações da ferida, incluindo ruptura superficial da ferida, formação de seroma e infecção da malha, com/sem Microlyte.
Prazo: 90 dias
|
Outras complicações da ferida serão definidas com base em uma combinação de avaliação clínica e revisão de anotações e imagens pós-operatórias
|
90 dias
|
|
Taxa de reinternações de curto prazo com e sem Microlyte
Prazo: 30 dias
|
Readmissões de curto prazo
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alfredo M Carbonell, DO, Prisma Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00115720
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .