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Microlyte dans la prévention des ISO après réparation d'une hernie ventrale ouverte

6 octobre 2022 mis à jour par: Prisma Health-Upstate

Une étude prospective multicentrique randomisée de la matrice biorésorbable Microlyte - AG dans la prévention de l'infection du site opératoire après réparation d'une hernie ventrale ouverte

Les participants qui doivent subir une réparation ouverte de hernie ventrale (OVHR) seront invités à participer à cette étude.

Le but de cette étude est de savoir s'il est préférable de placer du Microlyte (qui est une feuille soluble recouverte d'argent) sur l'incision chirurgicale que de ne rien placer sur l'incision chirurgicale lorsqu'il s'agit de réduire le risque d'infections du site opératoire.

Le dispositif d'étude a été autorisé par la Food and Drug Administration (FDA) pour une utilisation sur des incisions chirurgicales.

Au total, 280 participants seront inclus dans l'étude.

La participation durera environ 90 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de notre étude est d'évaluer l'impact de Microlyte-AG® (Imbed Biosciences, Fitchburg, WI), une matrice bioabsorbable recouverte d'argent, sur l'infection du site opératoire (ISO) chez les patients subissant une réparation ouverte d'une hernie ventrale (OVHR) à Carolinas Medical Center/Atrium Health (Charlotte, Caroline du Nord), Prisma Health-Upstate (Greenville, Caroline du Sud) et Mission Health/HCA Healthcare (Asheville, Caroline du Nord).

Ceux qui acceptent de participer à l'étude subiront ce qui suit :

Des informations seront collectées, notamment des données démographiques, des antécédents médicaux et chirurgicaux et des résultats hospitaliers.

Le jour de la chirurgie, les participants seront "randomisés" dans l'un des groupes d'étude énumérés ci-dessous.

  • Groupe 1 : Le dispositif d'étude sera coupé en bandes et placé dans l'incision chirurgicale
  • Groupe 2 : Rien ne sera placé dans l'incision chirurgicale

Pour les deux groupes, l'incision chirurgicale sera ensuite fermée avec des sutures résorbables, ce qui est le traitement habituel.

Les participants seront vus par le médecin de l'étude 30 et 90 jours après la chirurgie pour un bilan de santé. Lors de la visite de 30 jours, les participants subiront un examen physique et le médecin de l'étude vérifiera si des complications sont survenues depuis la dernière visite. La visite de suivi de 90 jours peut être effectuée en personne ou par téléphone et sera effectuée pour vérifier et voir s'il y a eu des problèmes avec la guérison de l'incision chirurgicale.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Mission Hospital/HCA Healthcare
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Carolinas Medical Center/Atrium Health
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Prisma Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de plus de 18 ans
  • Patients subissant une réparation ouverte d'une hernie avec mise en place rétromusculaire ou prépéritonéale d'un treillis en polypropylène dans des champs opératoires propres (classe I) et qui sont candidats à une fermeture complète de la peau
  • Capable et disposé à assister aux visites postopératoires prévues
  • ICF signé pour l'inscription à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Les prisonniers
  • Réparations mini-invasives (laparoscopie, robotique)
  • CDC Plaie Classe II-IV
  • Irrigation de la plaie ou de la cavité péritonéale avec un liquide antibiotique ou antimicrobien
  • Incapacité à fermer complètement le fascia médian
  • Maille placée comme pont, onlay ou position intrapéritonéale sur le fascia
  • Peau laissée ouverte ou emballée au moment de l'opération d'indexation
  • Utilisation de mèches enroulées lors de l'opération d'indexation
  • Utilisation d'un produit expérimental dans les 60 jours précédents
  • Allergie à l'argent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1 : Le microlyte sera coupé en bandes et placé sur l'incision chirurgicale
Le microlyte sera coupé en bandes et placé sur l'incision chirurgicale
Dispositif: Groupe 1
Le microlyte sera coupé en bandes et placé sur l'espace sous-cutané
Aucune intervention: Groupe 2 : Rien ne sera placé sur l'incision chirurgicale
Rien ne sera placé sur l'incision chirurgicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'ISO après OVHR propre avec et sans Microlyte.
Délai: 90 jours
L'ISO, qui est le résultat principal qui sera mesuré pour l'étude, sera une infection de la peau ou des tissus sous-cutanés tel que déterminé cliniquement par le médecin traitant le patient
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'autres complications de la plaie, y compris la dégradation superficielle de la plaie, la formation de sérome et l'infection de la maille, avec/sans microlyte.
Délai: 90 jours
Les autres complications de la plaie seront définies sur la base d'une combinaison d'évaluation clinique et d'examen des notes postopératoires et de l'imagerie
90 jours
Taux de réadmissions à court terme avec et sans Microlyte
Délai: 30 jours
Réadmissions à court terme
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prisma Health-Upstate

Collaborateurs

Wake Forest University Health Sciences
Kendall Healthcare Group, Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alfredo M Carbonell, DO, Prisma Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

6 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

6 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2021

Première publication (Réel)

26 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00115720

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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