개방성 복부 탈장 수술 후 수술부위감염 예방의 미세염액
Microlyte의 전향적, 다기관 무작위 연구 - 개방 복부 탈장 수리 후 수술 부위 감염 예방에서 AG 생체 흡수성 매트릭스
개방형 복부 탈장 수리(OVHR)를 받을 예정인 참가자는 이 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다.
본 연구의 목적은 Microlyte(은으로 코팅된 용해성 시트)를 수술 절개 부위에 부착하는 것이 수술 절개 부위에 아무것도 부착하지 않는 것보다 수술 부위 감염 가능성을 줄이는 데 더 나은지 알아보는 것입니다.
이 연구 장치는 외과적 절개에 사용할 수 있도록 식품의약국(FDA)의 허가를 받았습니다.
총 280명의 참가자가 연구에 포함될 것입니다.
참여 기간은 약 90일입니다.
연구 개요
상세 설명
우리 연구의 목적은 은으로 코팅된 생체흡수성 매트릭스인 Microlyte-AG®(Imbed Biosciences, Fitchburg, WI)가 수술 부위 감염(SSI)에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. Carolinas Medical Center/Atrium Health(노스캐롤라이나주 샬롯), Prisma Health-Upstate(SC주 그린빌), Mission Health/HCA Healthcare(노스캐롤라이나주 애슈빌).
연구 참여에 동의하는 사람들은 다음과 같은 절차를 거칩니다.
인구 통계, 과거 의료 및 수술 이력, 병원 결과를 포함한 정보가 수집됩니다.
수술 당일 참가자는 아래에 나열된 연구 그룹 중 하나로 "무작위 배정"됩니다.
- 그룹 1: 연구 장치는 스트립으로 절단되어 수술 절개 부위에 배치됩니다.
- 그룹 2: 수술 절개 부위에 아무것도 넣지 않습니다.
두 그룹 모두 흡수성 봉합사로 외과적 절개를 봉합하며 이것이 일반적인 치료법입니다.
참가자는 검진을 위해 수술 후 30일 및 90일 후에 연구 의사가 보게 됩니다. 30일 방문에서 참가자는 신체 검사를 받고 연구 의사는 마지막 방문 이후 합병증이 발생했는지 확인할 것입니다. 90일 경과관찰은 직접 방문 또는 전화로 가능하며, 수술 절개 부위의 치유에 문제가 없는지 확인하기 위해 이루어집니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Mission Hospital/HCA Healthcare
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Carolinas Medical Center/Atrium Health
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Prisma Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀
- 깨끗한(Class I) 수술 영역에서 폴리프로필렌 메쉬를 근육뒤 또는 복막앞에 배치하여 개방성 탈장 치료를 받는 환자 및 완전한 피부 봉합 대상자
- 예정된 수술 후 방문에 참석할 능력과 의지가 있는 자
- 연구 등록을 위한 서명된 ICF
제외 기준:
- 죄수
- 최소 침습 수리(복강경 검사, 로봇 공학)
- CDC 상처 등급 II-IV
- 항생제 또는 항균액으로 상처 또는 복강 세척
- 정중선 근막을 완전히 닫을 수 없음
- 근막에 브리지, 온레이 또는 복강 내 위치로 배치된 메쉬
- 인덱스 작업 시 피부가 열려 있거나 포장된 상태
- 인덱스 작동 시 상처 심지 사용
- 이전 60일 이내에 시험용 제품 사용
- 은 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1: Microlyte는 스트립으로 절단되어 수술 절개 부위에 배치됩니다.
Microlyte는 스트립으로 절단되어 수술 절개 부위에 배치됩니다.
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Microlyte는 스트립으로 절단되어 피하 공간에 배치됩니다.
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간섭 없음: 그룹 2: 수술 절개 부위에 아무것도 넣지 않습니다.
수술 절개 부위에 아무것도 넣지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Microlyte 유무에 따른 깨끗한 OVHR 후 SSI 비율.
기간: 90일
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연구를 위해 측정될 1차 결과인 SSI는 환자를 돌보는 의사가 임상적으로 결정한 피부 또는 피하 조직의 감염입니다.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Microlyte 유무에 관계없이 표재성 상처 파괴, 장액종 형성 및 그물망 감염을 포함한 기타 상처 합병증의 비율.
기간: 90일
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기타 상처 합병증은 임상적 평가와 수술 후 메모 및 영상 검토의 조합을 기반으로 정의됩니다.
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90일
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Microlyte 유무에 따른 단기 재입원 비율
기간: 30 일
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단기 재입학
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alfredo M Carbonell, DO, Prisma Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00115720
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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