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Microlyte nella prevenzione delle SSI dopo la riparazione dell'ernia ventrale aperta

6 ottobre 2022 aggiornato da: Prisma Health-Upstate

Uno studio prospettico, multicentrico randomizzato sulla matrice bioriassorbibile Microlyte-AG nella prevenzione dell'infezione del sito chirurgico dopo la riparazione dell'ernia ventrale aperta

Ai partecipanti che devono sottoporsi a riparazione dell'ernia ventrale aperta (OVHR) verrà chiesto di prendere parte a questo studio.

Lo scopo di questo studio è scoprire se posizionare Microlyte (che è un foglio dissolvibile rivestito in argento) sull'incisione chirurgica è meglio che non posizionare nulla sull'incisione chirurgica quando si tratta di ridurre la possibilità di infezioni del sito chirurgico.

Il dispositivo in studio è stato autorizzato dalla Food and Drug Administration (FDA) per l'uso su incisioni chirurgiche.

Un totale di 280 partecipanti saranno inclusi nello studio.

La partecipazione durerà circa 90 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo del nostro studio è valutare l'impatto di Microlyte-AG® (Imbed Biosciences, Fitchburg, WI), una matrice bioriassorbibile rivestita in argento, sull'infezione del sito chirurgico (SSI) su pazienti sottoposti a riparazione pulita dell'ernia ventrale aperta (OVHR) a Carolinas Medical Center/Atrium Health (Charlotte, NC), Prisma Health-Upstate (Greenville, SC) e Mission Health/HCA Healthcare (Asheville, NC).

Coloro che accettano di partecipare allo studio saranno sottoposti a quanto segue:

Verranno raccolte informazioni, inclusi dati demografici, anamnesi medica e chirurgica passata e risultati ospedalieri.

Il giorno dell'intervento, i partecipanti saranno "randomizzati" in uno dei gruppi di studio elencati di seguito.

  • Gruppo 1: il dispositivo di studio verrà tagliato in strisce e inserito nell'incisione chirurgica
  • Gruppo 2: niente verrà inserito nell'incisione chirurgica

Per entrambi i gruppi, l'incisione chirurgica verrà poi chiusa con suture riassorbibili, che è il trattamento usuale.

I partecipanti saranno visitati dal medico dello studio 30 e 90 giorni dopo l'intervento chirurgico per un controllo. Alla visita di 30 giorni, i partecipanti effettueranno un esame fisico e il medico dello studio verificherà se si sono verificate complicazioni dall'ultima visita. La visita di follow-up a 90 giorni può essere effettuata di persona o per telefono e sarà effettuata per verificare se ci sono stati problemi con la guarigione dell'incisione chirurgica.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mission Hospital/HCA Healthcare
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Carolinas Medical Center/Atrium Health
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti sottoposti a riparazione di ernia aperta con posizionamento retromuscolare o preperitoneale di rete in polipropilene in campi operativi puliti (Classe I) e che sono candidati per la chiusura completa della pelle
  • Capace e disponibile a partecipare alle visite postoperatorie programmate
  • ICF firmato per l'iscrizione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Prigionieri
  • Riparazioni minimamente invasive (laparoscopia, robotica)
  • Classe di ferita CDC II-IV
  • Irrigazione della ferita o della cavità peritoneale con fluido antibiotico o antimicrobico
  • Incapacità di chiudere completamente la fascia mediana
  • Rete posizionata come ponte, onlay o posizione intraperitoneale alla fascia
  • Pelle lasciata aperta o imballata al momento dell'operazione di indicizzazione
  • Uso di stoppini avvolti al momento dell'operazione di indice
  • Uso di un prodotto sperimentale nei 60 giorni precedenti
  • Allergia all'argento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1: il microlita verrà tagliato a strisce e posizionato sull'incisione chirurgica
Il microlita verrà tagliato a strisce e posizionato sull'incisione chirurgica
Dispositivo: Gruppo 1
Il microlita verrà tagliato a strisce e posizionato nello spazio sottocutaneo
Nessun intervento: Gruppo 2: Nulla verrà posizionato sull'incisione chirurgica
Nulla verrà posizionato sull'incisione chirurgica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di SSI dopo OVHR pulito con e senza Microlyte.
Lasso di tempo: 90 giorni
L'SSI, che è l'esito primario che verrà misurato per lo studio, sarà un'infezione della pelle o dei tessuti sottocutanei come determinato clinicamente dal medico che si prende cura del paziente
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di altre complicanze della ferita, tra cui rottura superficiale della ferita, formazione di sieromi e infezione della rete, con/senza Microlyte.
Lasso di tempo: 90 giorni
Altre complicanze della ferita saranno definite sulla base di una combinazione di valutazione clinica e revisione delle note postoperatorie e dell'imaging
90 giorni
Tasso di ricoveri a breve termine con e senza Microlyte
Lasso di tempo: 30 giorni
Riammissioni a breve termine
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Collaboratori

Wake Forest University Health Sciences
Kendall Healthcare Group, Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alfredo M Carbonell, DO, Prisma Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00115720

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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