Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrolyt til forebyggelse af SSI efter reparation af åben ventral brok

6. oktober 2022 opdateret af: Prisma Health-Upstate

En prospektiv, multicenter randomiseret undersøgelse af mikrolyt - AG bioresorberbar matrix til forebyggelse af infektion på operationsstedet efter reparation af åben ventral brok

Deltagere, der er planlagt til at have åben ventral brok reparation (OVHR), vil blive bedt om at deltage i denne undersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om det er bedre at placere Microlyte (som er et opløseligt ark belagt med sølv) på operationssnittet end at placere intet på operationssnittet, når det kommer til at mindske chancen for infektioner på operationsstedet.

Undersøgelsesapparatet er blevet godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til brug på kirurgiske snit.

I alt 280 deltagere vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Deltagelsen varer i omkring 90 dage.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med vores undersøgelse er at vurdere indvirkningen af ​​Microlyte-AG® (Imbed Biosciences, Fitchburg, WI), en sølvbelagt bioabsorberbar matrix, på operationsstedsinfektion (SSI) på patienter, der gennemgår ren åben ventral brokreparation (OVHR) kl. Carolinas Medical Center/Atrium Health (Charlotte, NC), Prisma Health-Upstate (Greenville, SC) og Mission Health/HCA Healthcare (Asheville, NC).

De, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil gennemgå følgende:

Der vil blive indsamlet oplysninger, herunder demografi, tidligere medicinsk og kirurgisk historie og hospitalsresultater.

På operationsdagen vil deltagerne blive "randomiseret" i en af ​​undersøgelsesgrupperne nedenfor.

  • Gruppe 1: Undersøgelsesapparatet skæres i strimler og placeres i det kirurgiske snit
  • Gruppe 2: Der vil ikke blive lagt noget i det kirurgiske snit

For begge grupper vil det kirurgiske snit derefter blive lukket med absorberbare suturer, hvilket er den sædvanlige behandling.

Deltagerne vil blive tilset af undersøgelseslægen 30 og 90 dage efter operationen til kontrol. Ved det 30 dage lange besøg vil deltagerne få en fysisk undersøgelse, og undersøgelseslægen vil kontrollere, om der er sket komplikationer siden sidste besøg. 90-dages opfølgningsbesøget kan foretages ved personligt fremmøde eller telefonisk og vil blive gjort for at tjekke og se, om der har været problemer med helingen af ​​det kirurgiske snit.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mission Hospital/HCA Healthcare
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Carolinas Medical Center/Atrium Health
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder over 18 år
  • Patienter, der gennemgår åben brokreparation med retromuskulær eller præperitoneal placering af polypropylennet i rene (klasse I) operationsfelter, og som er kandidater til fuldstændig hudlukning
  • Evne og villig til at deltage i de planlagte postoperative besøg
  • Underskrevet ICF for studieoptagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Fanger
  • Minimalt invasive reparationer (laparoskopi, robotteknologi)
  • CDC-sårklasse II-IV
  • Skylning af såret eller peritonealhulen med antibiotika eller antimikrobiel væske
  • Manglende evne til helt at lukke midtlinjens fascia
  • Mesh placeret som en bro, onlay eller intraperitoneal position til fascien
  • Hud efterladt åben eller pakket på tidspunktet for indeksoperationen
  • Brug af sårvæge på tidspunktet for indeksoperationen
  • Brug af et forsøgsprodukt inden for de foregående 60 dage
  • Allergi over for sølv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1: Mikrolyt skæres i strimler og placeres på det kirurgiske snit
Mikrolytten skæres i strimler og placeres på det kirurgiske snit
Enhed: Gruppe 1
Mikrolytten skæres i strimler og placeres på det subkutane rum
Ingen indgriben: Gruppe 2: Der vil ikke blive lagt noget på det kirurgiske snit
Der vil ikke blive lagt noget på det kirurgiske snit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SSI-hastighed efter ren OVHR med og uden mikrolyt.
Tidsramme: 90 dage
SSI, som er det primære resultat, der vil blive målt for undersøgelsen, vil være som en infektion i huden eller subkutane væv som klinisk bestemt af den læge, der tager sig af patienten
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af andre sårkomplikationer, herunder overfladisk sårnedbrydning, seromadannelse og mesh-infektion, med/uden mikrolyt.
Tidsramme: 90 dage
Andre sårkomplikationer vil blive defineret ud fra en kombination af klinisk vurdering og gennemgang af postoperative notater og billeddiagnostik
90 dage
Hyppighed af kortvarige genindlæggelser med og uden mikrolyt
Tidsramme: 30 dage
Kortvarige genindlæggelser
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Samarbejdspartnere

Wake Forest University Health Sciences
Kendall Healthcare Group, Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alfredo M Carbonell, DO, Prisma Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

6. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00115720

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventral brok

Kliniske forsøg med Gruppe 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner