Mikrolyt zur Prävention von SSI nach Reparatur offener ventraler Hernien
Eine prospektive, multizentrische randomisierte Studie der bioresorbierbaren Microlyte-AG-Matrix zur Prävention von Infektionen an der Operationsstelle nach der Reparatur offener ventraler Hernien
Teilnehmer, bei denen eine offene ventrale Hernienreparatur (OVHR) geplant ist, werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob es besser ist, Microlyte (eine auflösbare, mit Silber beschichtete Folie) auf den chirurgischen Schnitt zu legen, als nichts auf den chirurgischen Schnitt zu legen, wenn es darum geht, das Risiko von Infektionen an der Operationsstelle zu verringern.
Das Studiengerät wurde von der Food and Drug Administration (FDA) für die Verwendung bei chirurgischen Schnitten zugelassen.
Insgesamt werden 280 Teilnehmer in die Studie einbezogen.
Die Teilnahme dauert etwa 90 Tage.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Ziel unserer Studie ist es, den Einfluss von Microlyte-AG® (Imbed Biosciences, Fitchburg, WI), einer silberbeschichteten bioabsorbierbaren Matrix, auf die Infektion der Operationsstelle (SSI) bei Patienten zu bewerten, die sich einer sauberen offenen ventralen Hernienreparatur (OVHR) unterziehen Carolinas Medical Center/Atrium Health (Charlotte, NC), Prisma Health-Upstate (Greenville, SC) und Mission Health/HCA Healthcare (Asheville, NC).
Diejenigen, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen, durchlaufen Folgendes:
Es werden Informationen gesammelt, einschließlich demografischer Daten, früherer medizinischer und chirurgischer Vorgeschichte sowie Krankenhausergebnissen.
Am Tag der Operation werden die Teilnehmer „randomisiert“ in eine der unten aufgeführten Studiengruppen eingeteilt.
- Gruppe 1: Das Studiengerät wird in Streifen geschnitten und in den chirurgischen Einschnitt eingesetzt
- Gruppe 2: In den chirurgischen Schnitt wird nichts eingebracht
Bei beiden Gruppen wird der chirurgische Schnitt dann mit resorbierbarem Nahtmaterial verschlossen, was die übliche Behandlung darstellt.
Die Teilnehmer werden 30 und 90 Tage nach der Operation zur Kontrolluntersuchung vom Studienarzt untersucht. Bei dem 30-tägigen Besuch werden die Teilnehmer einer körperlichen Untersuchung unterzogen und der Studienarzt wird prüfen, ob seit dem letzten Besuch irgendwelche Komplikationen aufgetreten sind. Der 90-tägige Nachuntersuchungsbesuch kann persönlich oder telefonisch erfolgen und dient dazu, zu überprüfen, ob es Probleme mit der Heilung des chirurgischen Schnitts gegeben hat.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
- Mission Hospital/HCA Healthcare
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
- Carolinas Medical Center/Atrium Health
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
- Prisma Health
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 18 Jahren
- Patienten, die sich einer offenen Hernienreparatur mit retromuskulärer oder präperitonealer Platzierung eines Polypropylennetzes in sauberen Operationsfeldern (Klasse I) unterziehen und die für einen vollständigen Hautverschluss in Frage kommen
- Fähig und bereit, an den geplanten postoperativen Besuchen teilzunehmen
- Unterzeichnetes ICF für die Studieneinschreibung
Ausschlusskriterien:
- Gefangene
- Minimalinvasive Reparaturen (Laparoskopie, Robotik)
- CDC-Wundklasse II-IV
- Spülung der Wunde oder der Bauchhöhle mit Antibiotika oder einer antimikrobiellen Flüssigkeit
- Unfähigkeit, die Mittellinienfaszie vollständig zu schließen
- Das Netz wird als Brücke, Onlay oder intraperitoneale Position zur Faszie platziert
- Die Haut blieb zum Zeitpunkt der Indexoperation offen oder gepackt
- Verwendung von Wunddochten zum Zeitpunkt der Indexoperation
- Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb der letzten 60 Tage
- Allergie gegen Silber
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe 1: Mikrolyt wird in Streifen geschnitten und auf den chirurgischen Schnitt gelegt
Mikrolyt wird in Streifen geschnitten und auf den chirurgischen Schnitt gelegt
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Mikrolyt wird in Streifen geschnitten und auf den subkutanen Raum aufgetragen
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Kein Eingriff: Gruppe 2: Auf dem chirurgischen Schnitt wird nichts platziert
Auf den chirurgischen Schnitt wird nichts gelegt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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SSI-Rate nach sauberem OVHR mit und ohne Mikrolyt.
Zeitfenster: 90 Tage
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SSI, das primäre Ergebnis, das für die Studie gemessen wird, ist eine Infektion der Haut oder des Unterhautgewebes, wie vom behandelnden Arzt klinisch festgestellt
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate anderer Wundkomplikationen, einschließlich oberflächlicher Wundschädigung, Serombildung und Netzinfektion, mit/ohne Microlyte.
Zeitfenster: 90 Tage
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Andere Wundkomplikationen werden auf der Grundlage einer Kombination aus klinischer Beurteilung und Überprüfung der postoperativen Notizen und Bildgebung definiert
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90 Tage
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Rate kurzfristiger Wiederaufnahmen mit und ohne Microlyte
Zeitfenster: 30 Tage
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Kurzfristige Wiedereinweisungen
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alfredo M Carbonell, DO, Prisma Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00115720
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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