Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrolyt v prevenci SSI po reparaci otevřené ventrální kýly

6. října 2022 aktualizováno: Prisma Health-Upstate

Prospektivní, multicentrická randomizovaná studie mikrolytu – AG bioresorbovatelné matrice v prevenci infekce v místě chirurgického zákroku po otevřené ventrální kýle

Účastníci, u kterých je plánována operace otevřené ventrální kýly (OVHR), budou požádáni, aby se zúčastnili této studie.

Účelem této studie je zjistit, zda umístění Microlytu (což je rozpustná fólie potažená stříbrem) na chirurgický řez je lepší než umístění ničeho na chirurgický řez, pokud jde o snížení pravděpodobnosti infekcí v místě chirurgického zákroku.

Studijní zařízení bylo schváleno Food and Drug Administration (FDA) pro použití na chirurgických řezech.

Do studie bude zahrnuto celkem 280 účastníků.

Účast potrvá přibližně 90 dní.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem naší studie je posoudit dopad Microlyte-AG® (Imbed Biosciences, Fitchburg, WI), stříbrem potažené bioabsorbovatelné matrice, na infekci chirurgického místa (SSI) u pacientů podstupujících čistou otevřenou ventrální kýlu (OVHR) v Carolinas Medical Center/Atrium Health (Charlotte, NC), Prisma Health-Upstate (Greenville, SC) a Mission Health/HCA Healthcare (Asheville, NC).

Ti, kteří souhlasí s účastí ve studii, podstoupí následující:

Budou shromažďovány informace, včetně demografie, minulé lékařské a chirurgické historie a výsledků nemocnice.

V den operace budou účastníci „randomizováni“ do jedné z níže uvedených studijních skupin.

  • Skupina 1: Studijní zařízení bude nařezáno na proužky a umístěno do chirurgické incize
  • Skupina 2: Do chirurgického řezu nebude nic umístěno

U obou skupin bude následně chirurgický řez uzavřen vstřebatelnými stehy, což je obvyklá léčba.

Účastníci studie budou vyšetřeni lékařem studie 30 a 90 dnů po operaci. Při 30denní návštěvě budou účastníci absolvovat fyzikální vyšetření a studijní lékař zkontroluje, zda od poslední návštěvy nenastaly nějaké komplikace. 90denní následná návštěva může být provedena osobně nebo po telefonu a bude provedena za účelem kontroly a zjištění, zda nedošlo k nějakým problémům s hojením chirurgického řezu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Mission Hospital/HCA Healthcare
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Carolinas Medical Center/Atrium Health
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy starší 18 let
  • Pacienti podstupující operaci otevřené kýly s retromuskulárním nebo preperitoneálním umístěním polypropylenové síťky do čistých operačních polí (třída I) a kteří jsou kandidáty na úplné uzavření kůže
  • Schopný a ochotný zúčastnit se plánovaných pooperačních návštěv
  • Podepsaný ICF pro zápis do studia

Kritéria vyloučení:

  • Vězni
  • Minimálně invazivní opravy (laparoskopie, robotika)
  • Třída rány CDC II-IV
  • Výplach rány nebo peritoneální dutiny antibiotikem nebo antimikrobiální tekutinou
  • Neschopnost úplně uzavřít fascii střední linie
  • Síťka umístěná jako most, onlay nebo intraperitoneální poloha k fascii
  • Kůže ponechána otevřená nebo zabalená v době operace indexu
  • Použití navinutých knotů v době operace indexu
  • Použití hodnoceného produktu během předchozích 60 dnů
  • Alergie na stříbro

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1: Mikrolyt se nařeže na proužky a umístí na chirurgický řez
Mikrolyt se nařeže na proužky a umístí na chirurgický řez
Přístroj: Skupina 1
Mikrolyt se nařeže na proužky a umístí do podkožního prostoru
Žádný zásah: Skupina 2: Na chirurgický řez nebude nic umístěno
Na chirurgický řez nebude nic umístěno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra SSI po čistém OVHR s a bez Microlytu.
Časové okno: 90 dní
SSI, což je primární výsledek, který bude pro studii měřen, bude jako infekce kůže nebo podkožních tkání, jak je klinicky stanoveno lékařem pečujícím o pacienta.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dalších komplikací v ráně, včetně povrchového rozpadu rány, tvorby seromu a síťové infekce, s/bez mikrolytu.
Časové okno: 90 dní
Další komplikace rány budou definovány na základě kombinace klinického posouzení a přehledu pooperačních poznámek a zobrazení
90 dní
Míra krátkodobých readmisí s mikrolytem a bez něj
Časové okno: 30 dní
Krátkodobé readmise
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prisma Health-Upstate

Spolupracovníci

Wake Forest University Health Sciences
Kendall Healthcare Group, Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alfredo M Carbonell, DO, Prisma Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

6. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00115720

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit