Microlyte 预防开放性腹疝修补术后 SSI
Microlyte - AG 生物可吸收基质预防腹疝修补术后手术部位感染的前瞻性多中心随机研究
计划进行开放性腹疝修补术 (OVHR) 的参与者将被要求参加这项研究。
本研究的目的是确定在减少手术部位感染的机会方面，将 Microlyte（一种涂有银的可溶解薄片）放在手术切口上是否比不在手术切口上放置任何东西更好。
该研究设备已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的许可，可用于手术切口。
共有 280 名参与者将被纳入研究。
参与将持续约 90 天。
研究概览
详细说明
我们研究的目的是评估 Microlyte-AG®（Imbed Biosciences，菲奇堡，威斯康星州），一种镀银生物可吸收基质，对接受清洁开放腹疝修补术 (OVHR) 的患者手术部位感染 (SSI) 的影响Carolinas Medical Center/Atrium Health（北卡罗来纳州夏洛特）、Prisma Health-Upstate（南卡罗来纳州格林维尔）和 Mission Health/HCA Healthcare（北卡罗来纳州阿什维尔）。
那些同意参加研究的人将经历以下过程：
将收集信息，包括人口统计数据、过去的医疗和手术史以及医院结果。
在手术当天，参与者将被“随机化”到下面列出的研究组之一。
- 第 1 组：研究装置将被切成条状并放置在手术切口中
- 第 2 组：手术切口不会放置任何物品
对于这两组，手术切口将用可吸收缝线缝合，这是通常的治疗方法。
参与者将在手术后 30 天和 90 天接受研究医生的检查。 在为期 30 天的访问中，参与者将进行身体检查，研究医生将检查自上次访问以来是否发生任何并发症。 可以亲自或通过电话进行 90 天的随访，以检查手术切口的愈合是否有任何问题。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、美国、28801
- Mission Hospital/HCA Healthcare
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Carolinas Medical Center/Atrium Health
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29605
- Prisma Health
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18岁以上的男性和女性
- 在清洁（I 类）手术野中通过肌肉后或腹膜前放置聚丙烯网片进行开放性疝修补术的患者，并且是完全皮肤闭合的候选者
- 有能力并愿意参加预定的术后复诊
- 签署 ICF 进行学习注册
排除标准：
- 犯人
- 微创修复（腹腔镜、机器人）
- CDC 伤口 II-IV 级
- 用抗生素或抗菌液冲洗伤口或腹腔
- 无法完全闭合中线筋膜
- 网状物作为筋膜的桥、嵌体或腹膜内位置放置
- 索引操作时皮肤保持打开或紧绷状态
- 索引操作时使用缠绕灯芯
- 在过去 60 天内使用过研究产品
- 对银过敏
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：第 1 组：将 Microlyte 切成条状并放在手术切口上
Microlyte 将被切成条状并放在手术切口上
|
Microlyte 将被切成条状并放置在皮下空间
|
|
无干预：第 2 组：手术切口不会放置任何物品
手术切口不会放置任何物品
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用和不使用 Microlyte 的清洁 OVHR 后的 SSI 率。
大体时间：90天
|
SSI，这是研究的主要结果，将由照顾患者的医生临床确定为皮肤或皮下组织感染
|
90天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用/不使用 Microlyte 时其他伤口并发症的发生率，包括浅表伤口破裂、血清肿形成和网状感染。
大体时间：90天
|
其他伤口并发症将根据临床评估和术后记录和影像学检查的结合来定义
|
90天
|
|
使用和不使用 Microlyte 的短期再入院率
大体时间：30天
|
短期再入院
|
30天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Alfredo M Carbonell, DO、Prisma Health
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
第 1 组的临床试验
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology, Portugal; Institute...招聘中
-
Amsterdam UMC, location VUmcRed Cross Hospital Beverwijk完全的
-
Case Western Reserve UniversityNational Institutes of Health (NIH); American Heart Association完全的
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo Domingo终止