Микролит в профилактике ИОХВ после открытой пластики вентральной грыжи
Проспективное многоцентровое рандомизированное исследование биорезорбируемого матрикса Microlyte-AG в профилактике инфекции области хирургического вмешательства после открытой пластики вентральной грыжи
Участникам, которым запланирована операция по пластике вентральной грыжи (OVHR), будет предложено принять участие в этом исследовании.
Цель этого исследования — выяснить, является ли нанесение Microlyte (растворимого листа, покрытого серебром) на хирургический разрез лучше, чем ничего на хирургический разрез, когда речь идет о снижении вероятности инфекций области хирургического вмешательства.
Исследовательское устройство было одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для использования на хирургических разрезах.
Всего в исследовании примут участие 280 человек.
Участие продлится около 90 дней.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью нашего исследования является оценка влияния Microlyte-AG® (Imbed Biosciences, Фитчбург, Висконсин), биорассасывающейся матрицы с серебряным покрытием, на инфекцию области хирургического вмешательства (ИОХВ) у пациентов, перенесших чистую открытую пластику вентральной грыжи (ОВВГ) в Медицинский центр Каролины/Atrium Health (Шарлотт, Северная Каролина), Prisma Health-Upstate (Гринвилл, Южная Каролина) и Mission Health/HCA Healthcare (Эшвилл, Северная Каролина).
Тем, кто согласен участвовать в исследовании, предстоит пройти следующее:
Будет собрана информация, включая демографические данные, прошлую медицинскую и хирургическую историю, а также результаты лечения в больнице.
В день операции участники будут «рандомизированы» в одну из групп исследования, перечисленных ниже.
- Группа 1: Изучаемое устройство будет разрезано на полоски и помещено в хирургический разрез.
- Группа 2: Ничего не помещается в хирургический разрез.
В обеих группах хирургический разрез будет закрыт рассасывающимися швами, что является обычным лечением.
Участники будут осмотрены врачом-исследователем через 30 и 90 дней после операции для осмотра. Во время 30-дневного визита участников проведут медицинский осмотр, и врач-исследователь проверит, не возникли ли какие-либо осложнения после последнего визита. Последующий 90-дневный визит может быть сделан лично или по телефону и будет сделан, чтобы проверить и увидеть, не было ли каких-либо проблем с заживлением хирургического разреза.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
- Mission Hospital/HCA Healthcare
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Carolinas Medical Center/Atrium Health
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Prisma Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины старше 18 лет
- Пациенты, перенесшие открытую герниопластику с ретромускулярным или предбрюшинным размещением полипропиленовой сетки в чистых (класс I) операционных полях и являющиеся кандидатами на полное ушивание кожи
- Способны и готовы посещать запланированные послеоперационные визиты
- Подписанный ICF для зачисления на обучение
Критерий исключения:
- Заключенные
- Минимально инвазивный ремонт (лапароскопия, робототехника)
- CDC класс раны II-IV
- Орошение раны или брюшной полости антибиотиком или антимикробной жидкостью
- Невозможность полного закрытия срединной фасции
- Сетка размещается в виде моста, накладки или внутрибрюшинно к фасции
- Кожа, оставленная открытой или упакованной во время индексной операции
- Использование намотанных фитилей во время индексной операции
- Использование исследуемого продукта в течение предшествующих 60 дней
- аллергия на серебро
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1: Микролит будет разрезан на полоски и помещен на операционный разрез.
Микролит будет разрезан на полоски и помещен на операционный разрез.
|
Микролит будет разрезан на полоски и помещен в подкожное пространство.
|
|
Без вмешательства: Группа 2: на хирургический разрез ничего не помещается.
В хирургический разрез ничего не помещается.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота SSI после чистого OVHR с Microlyte и без него.
Временное ограничение: 90 дней
|
ИОХВ, которая является основным исходом, который будет оцениваться в рамках исследования, будет представлять собой инфекцию кожи или подкожных тканей, что клинически определяется врачом, ухаживающим за пациентом.
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота других раневых осложнений, включая поверхностный распад раны, образование серомы и инфицирование сетки, с/без Microlyte.
Временное ограничение: 90 дней
|
Другие раневые осложнения будут определяться на основе комбинации клинической оценки и обзора послеоперационных заметок и изображений.
|
90 дней
|
|
Частота краткосрочных повторных госпитализаций с применением и без использования микролита
Временное ограничение: 30 дней
|
Краткосрочные реадмиссии
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alfredo M Carbonell, DO, Prisma Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00115720
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .