Microlito en la prevención de la SSI después de la reparación de una hernia ventral abierta
Un estudio prospectivo, multicéntrico y aleatorizado de la matriz bioabsorbible Microlyte - AG en la prevención de la infección del sitio quirúrgico después de la reparación abierta de una hernia ventral
A los participantes que tienen programada una reparación de hernia ventral abierta (OVHR, por sus siglas en inglés) se les pedirá que participen en este estudio.
El propósito de este estudio es averiguar si colocar Microlyte (que es una lámina recubierta de plata que se disuelve) en la incisión quirúrgica es mejor que no colocar nada en la incisión quirúrgica cuando se trata de disminuir la posibilidad de infecciones en el sitio quirúrgico.
El dispositivo de estudio ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) para su uso en incisiones quirúrgicas.
Un total de 280 participantes serán incluidos en el estudio.
La participación tendrá una duración de unos 90 días.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo de nuestro estudio es evaluar el impacto de Microlyte-AG® (Imbed Biosciences, Fitchburg, WI), una matriz bioabsorbible recubierta de plata, en la infección del sitio quirúrgico (ISQ) en pacientes que se someten a reparación de hernia ventral abierta limpia (OVHR) en Carolinas Medical Center/Atrium Health (Charlotte, NC), Prisma Health-Upstate (Greenville, SC) y Mission Health/HCA Healthcare (Asheville, NC).
Quienes acepten participar en el estudio se someterán a lo siguiente:
Se recopilará información, incluidos datos demográficos, antecedentes médicos y quirúrgicos anteriores y resultados del hospital.
El día de la cirugía, los participantes serán "aleatorizados" en uno de los grupos de estudio que se enumeran a continuación.
- Grupo 1: El dispositivo de estudio se cortará en tiras y se colocará en la incisión quirúrgica
- Grupo 2: No se colocará nada en la incisión quirúrgica
Para ambos grupos, la incisión quirúrgica se cerrará luego con suturas reabsorbibles, que es el tratamiento habitual.
Los participantes serán vistos por el médico del estudio 30 y 90 días después de la cirugía para un chequeo. En la visita de 30 días, los participantes se someterán a un examen físico y el médico del estudio verificará si ha ocurrido alguna complicación desde la última visita. La visita de seguimiento de 90 días se puede realizar en persona o por teléfono y se realizará para verificar y ver si ha habido algún problema con la cicatrización de la incisión quirúrgica.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mission Hospital/HCA Healthcare
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Carolinas Medical Center/Atrium Health
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Prisma Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Pacientes sometidos a reparación abierta de hernia con colocación retromuscular o preperitoneal de malla de polipropileno en campos quirúrgicos limpios (Clase I), y que son candidatos para el cierre completo de la piel
- Capaz y dispuesto a asistir a las visitas posoperatorias programadas
- ICF firmado para la inscripción en el estudio
Criterio de exclusión:
- Prisioneros
- Reparaciones mínimamente invasivas (laparoscopia, robótica)
- CDC Herida Clase II-IV
- Irrigación de la herida o cavidad peritoneal con líquido antibiótico o antimicrobiano
- Incapacidad para cerrar completamente la fascia de la línea media
- Malla colocada como puente, onlay o posición intraperitoneal a la fascia
- Piel dejada abierta o empaquetada en el momento de la operación de índice
- Uso de mechas enrolladas en el momento de la operación de índice
- Uso de un producto en investigación dentro de los 60 días anteriores
- Alergia a la plata
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1: el microlito se cortará en tiras y se colocará en la incisión quirúrgica
El microlito se cortará en tiras y se colocará en la incisión quirúrgica.
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El microlito se cortará en tiras y se colocará en el espacio subcutáneo.
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Sin intervención: Grupo 2: No se colocará nada sobre la incisión quirúrgica.
No se colocará nada sobre la incisión quirúrgica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de SSI después de una OVHR limpia con y sin Microlyte.
Periodo de tiempo: 90 dias
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SSI, que es el resultado primario que se medirá para el estudio, será una infección de la piel o los tejidos subcutáneos según lo determine clínicamente el médico que atiende al paciente.
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de otras complicaciones de la herida, incluida la rotura superficial de la herida, la formación de seroma y la infección de la malla, con/sin Microlyte.
Periodo de tiempo: 90 dias
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Otras complicaciones de la herida se definirán en función de una combinación de evaluación clínica y revisión de notas e imágenes posoperatorias.
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90 dias
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Tasa de reingresos a corto plazo con y sin Microlyte
Periodo de tiempo: 30 dias
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Readmisiones a corto plazo
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alfredo M Carbonell, DO, Prisma Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00115720
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .