Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mikrolyt för att förhindra SSI efter reparation av öppen ventral bråck

6 oktober 2022 uppdaterad av: Prisma Health-Upstate

En prospektiv, multicenter randomiserad studie av mikrolyt - AG bioresorberbar matris i förebyggande av infektion på operationsställen efter reparation av öppen ventral bråck

Deltagare som är planerade att ha reparation av öppen ventral bråck (OVHR) kommer att bli ombedd att delta i denna studie.

Syftet med denna studie är att ta reda på om det är bättre att placera Microlyte (som är ett upplösbart ark belagt i silver) på operationssnittet än att inte placera något på operationssnittet när det gäller att minska risken för infektioner på operationsstället.

Studieanordningen har godkänts av Food and Drug Administration (FDA) för användning vid kirurgiska snitt.

Totalt kommer 280 deltagare att ingå i studien.

Deltagandet kommer att pågå i cirka 90 dagar.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med vår studie är att bedöma effekten av Microlyte-AG® (Imbed Biosciences, Fitchburg, WI), en silverbelagd bioabsorberbar matris, på infektion på operationsställen (SSI) på patienter som genomgår ren öppen ventral bråckreparation (OVHR) kl. Carolinas Medical Center/Atrium Health (Charlotte, NC), Prisma Health-Upstate (Greenville, SC) och Mission Health/HCA Healthcare (Asheville, NC).

De som accepterar att delta i studien kommer att genomgå följande:

Information kommer att samlas in, inklusive demografi, tidigare medicinsk och kirurgisk historia och sjukhusresultat.

På operationsdagen kommer deltagarna att "randomiseras" till en av studiegrupperna som anges nedan.

  • Grupp 1: Studieanordningen skärs i remsor och placeras i det kirurgiska snittet
  • Grupp 2: Ingenting kommer att placeras i det kirurgiska snittet

För båda grupperna kommer det kirurgiska snittet sedan att stängas med absorberbara suturer, vilket är den vanliga behandlingen.

Deltagarna kommer att ses av studieläkaren 30 och 90 dagar efter operationen för en kontroll. Vid det 30 dagar långa besöket kommer deltagarna att genomgå en fysisk undersökning och studieläkaren kommer att kontrollera om några komplikationer har inträffat sedan det senaste besöket. Det 90 dagar långa uppföljningsbesöket kan göras personligen eller per telefon och kommer att göras för att kontrollera och se om det har varit några problem med läkningen av det kirurgiska snittet.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Mission Hospital/HCA Healthcare
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Carolinas Medical Center/Atrium Health
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Prisma Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor över 18 år
  • Patienter som genomgår öppen bråckreparation med retromuskulär eller preperitoneal placering av polypropennät i rena (klass I) operationsfält, och som är kandidater för fullständig hudförslutning
  • Kapabel och villig att närvara vid de schemalagda postoperativa besöken
  • Signerad ICF för studieanmälan

Exklusions kriterier:

  • Fångar
  • Minimalt invasiva reparationer (laparoskopi, robotteknik)
  • CDC-sårklass II-IV
  • Sköljning av såret eller peritonealhålan med antibiotika eller antimikrobiell vätska
  • Oförmåga att helt stänga mittlinjens fascia
  • Nät placerat som en bro, onlay eller intraperitoneal position till fascian
  • Huden lämnas öppen eller packad vid tidpunkten för indexoperationen
  • Användning av sårvekar vid tidpunkten för indexoperationen
  • Användning av en prövningsprodukt inom de föregående 60 dagarna
  • Allergi mot silver

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1: Mikrolyten skärs i remsor och placeras på det kirurgiska snittet
Mikrolyten skärs i remsor och placeras på det kirurgiska snittet
Enhet: Grupp 1
Mikrolyten skärs i remsor och placeras på det subkutana utrymmet
Inget ingripande: Grupp 2: Ingenting kommer att placeras på det kirurgiska snittet
Ingenting kommer att placeras på det kirurgiska snittet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SSI-hastighet efter ren OVHR med och utan mikrolyt.
Tidsram: 90 dagar
SSI, som är det primära resultatet som kommer att mätas för studien kommer att vara som en infektion i huden eller subkutan vävnad enligt kliniskt bestämt av den läkare som tar hand om patienten
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för andra sårkomplikationer, inklusive ytlig sårnedbrytning, serombildning och meshinfektion, med/utan mikrolyt.
Tidsram: 90 dagar
Andra sårkomplikationer kommer att definieras baserat på en kombination av klinisk bedömning och granskning av postoperativa anteckningar och bildbehandling
90 dagar
Frekvens av kortvariga återinläggningar med och utan mikrolyt
Tidsram: 30 dagar
Kortvariga återinläggningar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Samarbetspartners

Wake Forest University Health Sciences
Kendall Healthcare Group, Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Alfredo M Carbonell, DO, Prisma Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

6 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

6 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00115720

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ventral bråck

Kliniska prövningar på Grupp 1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera