Mikrolytt i forebygging av SSI etter reparasjon av åpen ventral brokk
En prospektiv, multisenter randomisert studie av mikrolytt - AG bioresorberbar matrise i forebygging av kirurgisk stedsinfeksjon etter reparasjon av åpen ventral brokk
Deltakere som er planlagt å ha reparasjon av åpen ventral brokk (OVHR) vil bli bedt om å delta i denne studien.
Hensikten med denne studien er å finne ut om det er bedre å plassere Microlyte (som er et oppløselig ark belagt i sølv) på operasjonssnittet enn å plassere ingenting på operasjonssnittet når det gjelder å redusere sjansen for infeksjoner på operasjonsstedet.
Studieenheten er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for bruk på kirurgiske snitt.
Totalt 280 deltakere vil bli inkludert i studien.
Deltakelsen varer i ca. 90 dager.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med vår studie er å vurdere virkningen av Microlyte-AG® (Imbed Biosciences, Fitchburg, WI), en sølvbelagt bioabsorberbar matrise, på infeksjon på operasjonsstedet (SSI) på pasienter som gjennomgår ren åpen ventral brokkreparasjon (OVHR) kl. Carolinas Medical Center/Atrium Health (Charlotte, NC), Prisma Health-Upstate (Greenville, SC) og Mission Health/HCA Healthcare (Asheville, NC).
De som godtar å delta i studien vil gjennomgå følgende:
Informasjon vil bli samlet inn, inkludert demografi, tidligere medisinsk og kirurgisk historie og sykehusutfall.
På operasjonsdagen vil deltakerne bli "randomisert" til en av studiegruppene som er oppført nedenfor.
- Gruppe 1: Studieapparatet kuttes i strimler og plasseres i det kirurgiske snittet
- Gruppe 2: Ingenting vil bli plassert i det kirurgiske snittet
For begge gruppene vil det kirurgiske snittet da lukkes med absorberbare suturer, som er vanlig behandling.
Deltakerne vil bli sett av studielegen 30 og 90 dager etter operasjonen for en kontroll. Ved det 30 dager lange besøket vil deltakerne få en fysisk undersøkelse, og studielegen vil sjekke om det har oppstått komplikasjoner siden siste besøk. Det 90-dagers oppfølgingsbesøket kan gjøres personlig eller over telefon og vil bli gjort for å sjekke og se om det har vært noen problemer med tilheling av det kirurgiske snittet.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
- Mission Hospital/HCA Healthcare
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Carolinas Medical Center/Atrium Health
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Prisma Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner over 18 år
- Pasienter som gjennomgår åpen brokkreparasjon med retromuskulær eller preperitoneal plassering av polypropylennett i rene (klasse I) operasjonsfelt, og som er kandidater for fullstendig hudlukking
- Evne og villig til å delta på de planlagte postoperative besøkene
- Signert ICF for studieopptak
Ekskluderingskriterier:
- Fanger
- Minimalt invasive reparasjoner (laparoskopi, robotikk)
- CDC sårklasse II-IV
- Skylling av såret eller peritonealhulen med antibiotika eller antimikrobiell væske
- Manglende evne til å lukke midtlinje fascia helt
- Mesh plassert som en bro, pålegg eller intraperitoneal posisjon til fascien
- Hud forlatt åpen eller pakket på tidspunktet for indeksoperasjonen
- Bruk av sårveker på tidspunktet for indeksoperasjonen
- Bruk av et undersøkelsesprodukt i løpet av de foregående 60 dagene
- Allergi mot sølv
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1: Mikrolytt kuttes i strimler og plasseres på det kirurgiske snittet
Mikrolytt kuttes i strimler og plasseres på det kirurgiske snittet
|
Mikrolytt kuttes i strimler og plasseres på det subkutane rommet
|
|
Ingen inngripen: Gruppe 2: Ingenting vil bli plassert på det kirurgiske snittet
Ingenting vil bli plassert på det kirurgiske snittet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SSI-frekvens etter ren OVHR med og uten mikrolytt.
Tidsramme: 90 dager
|
SSI, som er det primære resultatet som vil bli målt for studien, vil være som en infeksjon i huden eller subkutant vev som klinisk bestemt av legen som tar seg av pasienten
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av andre sårkomplikasjoner, inkludert overfladisk sårnedbrytning, seromadannelse og mesh-infeksjon, med/uten mikrolytt.
Tidsramme: 90 dager
|
Andre sårkomplikasjoner vil bli definert basert på en kombinasjon av klinisk vurdering og gjennomgang av postoperative notater og bildediagnostikk
|
90 dager
|
|
Frekvens for kortvarige reinnleggelser med og uten mikrolytt
Tidsramme: 30 dager
|
Kortvarige reinnleggelser
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alfredo M Carbonell, DO, Prisma Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00115720
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .