Microlyte ter voorkoming van SSI na herstel van een open ventrale hernia
Een prospectieve, multicenter gerandomiseerde studie van Microlyte - AG bioresorbeerbare matrix bij de preventie van postoperatieve wondinfectie na herstel van een open ventrale hernia
Deelnemers bij wie een open ventrale hernia-reparatie (OVHR) is gepland, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek.
Het doel van deze studie is om erachter te komen of het plaatsen van Microlyte (een oplosbaar vel bedekt met zilver) op de chirurgische incisie beter is dan het plaatsen van niets op de chirurgische incisie als het gaat om het verminderen van de kans op postoperatieve wondinfecties.
Het onderzoeksapparaat is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor gebruik bij chirurgische incisies.
In totaal zullen 280 deelnemers aan het onderzoek deelnemen.
Deelname duurt ongeveer 90 dagen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van onze studie is om de impact te beoordelen van Microlyte-AG® (Imbed Biosciences, Fitchburg, WI), een zilvergecoate bioabsorbeerbare matrix, op postoperatieve wondinfectie (SSI) bij patiënten die een schone open ventrale hernia-reparatie (OVHR) ondergaan bij Carolinas Medical Center/Atrium Health (Charlotte, NC), Prisma Health-Upstate (Greenville, SC) en Mission Health/HCA Healthcare (Asheville, NC).
Degenen die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek ondergaan het volgende:
Er zal informatie worden verzameld, waaronder demografische gegevens, medische en chirurgische geschiedenis in het verleden en ziekenhuisresultaten.
Op de dag van de operatie worden de deelnemers "gerandomiseerd" in een van de onderstaande studiegroepen.
- Groep 1: Het onderzoeksapparaat wordt in reepjes gesneden en in de chirurgische incisie geplaatst
- Groep 2: Er wordt niets in de chirurgische incisie geplaatst
Voor beide groepen wordt de chirurgische incisie vervolgens gesloten met resorbeerbare hechtingen, wat de gebruikelijke behandeling is.
Deelnemers worden 30 en 90 dagen na de operatie door de onderzoeksarts gezien voor een controle. Tijdens het 30-daagse bezoek zullen de deelnemers een lichamelijk onderzoek ondergaan en zal de onderzoeksarts controleren of er complicaties zijn opgetreden sinds het laatste bezoek. Het vervolgbezoek van 90 dagen kan persoonlijk of telefonisch worden gedaan en zal worden gedaan om te controleren of er problemen zijn geweest met de genezing van de chirurgische incisie.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
- Mission Hospital/HCA Healthcare
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Carolinas Medical Center/Atrium Health
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Prisma Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar
- Patiënten die een open hernia-reparatie ondergaan met retromusculaire of preperitoneale plaatsing van polypropyleen gaas in schone (Klasse I) operatievelden, en die in aanmerking komen voor volledige huidsluiting
- In staat en bereid om de geplande postoperatieve bezoeken bij te wonen
- Ondertekende ICF voor studie-inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Gevangenen
- Minimaal invasieve reparaties (laparoscopie, robotica)
- CDC-wondklasse II-IV
- Irrigatie van de wond of peritoneale holte met antibioticum of antimicrobiële vloeistof
- Onvermogen om de middellijn fascia volledig te sluiten
- Mesh geplaatst als een brug, onlay of intraperitoneale positie op de fascia
- Huid opengelaten of verpakt op het moment van de indexoperatie
- Gebruik van gewikkelde lonten ten tijde van de indexoperatie
- Gebruik van een onderzoeksproduct in de afgelopen 60 dagen
- Allergie voor zilver
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1: Microlyte wordt in reepjes gesneden en op de chirurgische incisie geplaatst
Microlyte wordt in reepjes gesneden en op de chirurgische incisie geplaatst
|
Microlyte wordt in reepjes gesneden en op de onderhuidse ruimte geplaatst
|
|
Geen tussenkomst: Groep 2: Er wordt niets op de chirurgische incisie geplaatst
Er wordt niets op de chirurgische incisie geplaatst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van SSI na schone OVHR met en zonder Microlyte.
Tijdsspanne: 90 dagen
|
SSI, wat de primaire uitkomst is die voor het onderzoek zal worden gemeten, zal zijn als een infectie van de huid of onderhuidse weefsels, zoals klinisch bepaald door de arts die voor de patiënt zorgt
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal andere wondcomplicaties, waaronder oppervlakkige wondafbraak, seroomvorming en mesh-infectie, met/zonder Microlyte.
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Andere wondcomplicaties zullen worden gedefinieerd op basis van een combinatie van klinische beoordeling en beoordeling van postoperatieve notities en beeldvorming
|
90 dagen
|
|
Percentage heropnames op korte termijn met en zonder Microlyte
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Heropnames op korte termijn
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alfredo M Carbonell, DO, Prisma Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00115720
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .