Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikrolyytti SSI:n ehkäisyssä avoimen vatsatyrän korjauksen jälkeen

torstai 6. lokakuuta 2022 päivittänyt: Prisma Health-Upstate

Prospektiivinen, satunnaistettu monikeskustutkimus Microlyte - AG:n bioresorboituvasta matriisista leikkauskohdan infektioiden ehkäisyssä avoimen vatsatyräkorjauksen jälkeen

Osallistujia, joille on määrä tehdä avoin vatsatyrä (OVHR), pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Microlyten (joka on hopealla päällystetty liukeneva arkki) asettaminen leikkausviillolle parempi kuin sijoittamatta mitään leikkauskohtaan, kun on kyse leikkauskohdan infektioiden mahdollisuudesta vähentää.

Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt tutkimuslaitteen käytettäväksi kirurgisissa viilloissa.

Tutkimukseen osallistuu yhteensä 280 osallistujaa.

Osallistuminen kestää noin 90 päivää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida Microlyte-AG®:n (Imbed Biosciences, Fitchburg, WI), hopeapäällysteisen bioabsorboituvan matriisin vaikutusta kirurgisen alueen infektioon (SSI) potilailla, joille tehdään puhdas avoin ventraaltyrä (OVHR) klo. Carolinas Medical Center/Atrium Health (Charlotte, NC), Prisma Health-Upstate (Greenville, SC) ja Mission Health/HCA Healthcare (Asheville, NC).

Ne, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, käyvät läpi seuraavat:

Tietoja kerätään, mukaan lukien väestötiedot, aiempi lääketieteellinen ja kirurginen historia sekä sairaalan tulokset.

Leikkauspäivänä osallistujat "satunnaistetaan" johonkin alla luetelluista tutkimusryhmistä.

  • Ryhmä 1: Tutkimuslaite leikataan suikaleiksi ja asetetaan kirurgiseen viiltoon
  • Ryhmä 2: Leikkausviiltoon ei aseteta mitään

Molemmissa ryhmissä kirurginen viilto suljetaan sitten imeytyvillä ompeleilla, mikä on tavallinen hoito.

Tutkimuslääkäri ottaa osallistujat tarkastukseen 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen. 30 päivän käynnillä osallistujille tehdään fyysinen tarkastus, ja tutkimuslääkäri tarkistaa, onko edellisen käynnin jälkeen tapahtunut komplikaatioita. 90 päivän seurantakäynti voidaan tehdä henkilökohtaisesti tai puhelimitse, ja sen avulla tarkistetaan, onko leikkausviillossa ollut ongelmia.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Mission Hospital/HCA Healthcare
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Carolinas Medical Center/Atrium Health
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Prisma Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset
  • Potilaat, joille tehdään avoin tyräkorjaus, jossa polypropeeniverkkoa asetetaan retromuskulaarisesti tai preperitoneaalisesti puhtaille (luokka I) leikkausalueille ja jotka ovat ehdokkaita ihon täydelliseen sulkemiseen
  • Kyky ja halukas osallistumaan sovituille postoperatiivisille käynneille
  • Allekirjoitettu ICF opiskelua varten

Poissulkemiskriteerit:

  • vangit
  • Vähäinvasiiviset korjaukset (laparoskopia, robotiikka)
  • CDC haavaluokka II-IV
  • Haavan tai peritoneaaliontelon huuhtelu antibiootilla tai antimikrobisella nesteellä
  • Kyvyttömyys sulkea keskiviivaa kokonaan
  • Verkko sijoitettu sillaksi, onlayksi tai vatsaonteloon faskiaan
  • Iho jätetty auki tai pakattuna indeksitoimenpiteen aikana
  • Kierrettyjen sydänlankojen käyttö indeksioperaation aikana
  • Tutkimustuotteen käyttö viimeisten 60 päivän aikana
  • Allergia hopealle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1: Mikrolyytti leikataan suikaleiksi ja asetetaan kirurgiseen viilloon
Mikrolyytti leikataan suikaleiksi ja asetetaan kirurgiseen viilloon
Laite: Ryhmä 1
Mikrolyytti leikataan suikaleiksi ja asetetaan ihonalaiseen tilaan
Ei väliintuloa: Ryhmä 2: Leikkausviiltoon ei aseteta mitään
Leikkausviillolle ei aseteta mitään

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SSI-nopeus puhtaan OVHR:n jälkeen Microlytillä ja ilman.
Aikaikkuna: 90 päivää
SSI, joka on tutkimuksessa mitattava ensisijainen tulos, on ihon tai ihonalaisten kudosten infektio potilasta hoitavan lääkärin kliinisesti määrittämänä
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muiden haavakomplikaatioiden määrä, mukaan lukien pinnallinen haavan hajoaminen, serooman muodostuminen ja verkkoinfektio, Microlytillä tai ilman sitä.
Aikaikkuna: 90 päivää
Muut haavakomplikaatiot määritellään kliinisen arvioinnin sekä leikkauksen jälkeisten muistiinpanojen ja kuvantamisen yhdistelmän perusteella
90 päivää
Lyhytaikaisten takaisinottojen määrä Microlytillä ja ilman
Aikaikkuna: 30 päivää
Lyhytaikainen takaisinotto
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prisma Health-Upstate

Yhteistyökumppanit

Wake Forest University Health Sciences
Kendall Healthcare Group, Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alfredo M Carbonell, DO, Prisma Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00115720

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vatsatyrä

Kliiniset tutkimukset Ryhmä 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa