合併症のないインフルエンザ患者における AV5080 の有効性と安全性を評価する研究
2021年10月22日 更新者：Viriom
合併症のないインフルエンザ患者における AV5080 の有効性と安全性を評価する多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験
合併症のないインフルエンザ患者における症状解消までの時間に基づいて、AV5080 とプラセボの有効性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、合併症のないインフルエンザ患者における AV5080 の有効性と安全性を評価する、国際的な多施設共同二重盲検無作為化プラセボ対照第 III 相臨床試験です。
合併症のない軽度から中等度のインフルエンザの患者のみが研究に含まれます。 病状の季節性とARVI発生率の一般的な構造におけるインフルエンザの割合が低いことを考慮して、2つの疫学シーズン中にすべての患者を研究にうまく含めることができます。 この研究では、インフルエンザの臨床診断が確認された 18 歳から 65 歳までの 700 人の患者を治療 (AV5080) およびプラセボ コホート (1:1) に登録します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
700
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yulia Trakhtenberg, PhD
- 電話番号：+7 (495) 276-11-43
- メール：jat@ipharma.ru
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xenia Kopylova
- 電話番号：+7 (495) 276-11-43
- メール：kka@ipharma.ru
研究場所
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Krasnodar、ロシア連邦
- Specialized Clinical Infectious Diseases Hospital
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Murmansk、ロシア連邦
- Murmansk Regional Clinic named after P.A. Bayandin
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Novosibirsk、ロシア連邦
- Federal Research Center Institute of Cytology and Genetics, Siberian Branch of the Russian Academy of Sciences
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- First Saint Petersburg State Medical University named after I.I. Academician Pavlov
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Research Center Eco-Safety
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセント。
- 18 歳から 65 歳までの男女。
- 軽度から中等度のインフルエンザ（ICD 10：特定されたインフルエンザウイルスによって引き起こされるJ10インフルエンザ）と診断された外来患者（在宅患者を含む）および疫学的理由で入院している入院患者。
- スクリーニング時のインフルエンザウイルス迅速酵素免疫測定法で陽性結果。
- -スクリーニング時（または患者の言葉によると、スクリーニングの24時間前）に38.0°C以上の脇の下の体温が上昇します。
-スクリーニングで中等度の重症度の以下の症状の少なくとも1つが存在する：
頭痛、脱力感・倦怠感、筋肉痛・痛み、発熱・悪寒。
- 患者によると、疾患の持続期間はスクリーニング時に48時間以内です。
- -研究全体を通して適切な避妊方法を使用することへの患者の同意。
避妊の適切な方法には、以下の使用が含まれます。
- 経口または経皮避妊薬;
- 殺精子剤を含むコンドームまたはダイヤフラム（バリア法）または
- 子宮内器具。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、または臨床試験中に妊娠を計画している女性;適切な避妊方法を使用していない出産可能な女性（2歳未満の閉経期の女性を含む）。
- 薬物AV5080またはその成分に対する個人の不耐性。 ラクターゼ欠損症、乳糖不耐症、グルコース - ガラクトース吸収不良。
- -スクリーニング時のインフルエンザの合併症、細菌感染の兆候または重度のインフルエンザの存在。
- スクリーニング前の最後の週に伝染病が移った
- 疫学的適応症のための入院を除いて、インフルエンザの入院治療の必要性。
- -ノイラミニダーゼ阻害剤（ザナミビルおよびオセルタミビル）、免疫向性薬、全身性グルココルチコステロイド、全身作用の抗菌薬の受容 スクリーニング前の1か月以内。 -心電図でQT間隔を延長する薬（キニジン、アミオダロン、プロカインアミド、フェノチアジン誘導体）をスクリーニング前に5半減期以下で服用している。
- -スクリーニング前3か月以内のインフルエンザワクチン接種歴。
- 歴史における呼吸器系の慢性疾患（気管支喘息、COPD）。
- 代謝障害（糖尿病、2～3度の肥満）の方。
- -スクリーニング時の低カリウム血症（カリウムレベルが3.5mmol / L未満）
- 慢性腎臓病、慢性肝疾患、特定の神経学的状態（神経筋、神経認知障害、てんかんを含む）、ヘモグロビン症または免疫抑制状態の人、またはHIV感染などの一次免疫抑制状態によるもの、または二次免疫不全状態に関連する人免疫抑制剤または悪性新生物の摂取。
- -現在またはスクリーニング前の12か月間の重大な心血管疾患には、以下が含まれます：450ミリ秒を超えるECGでのQT間隔の延長、房室ブロック、洞性徐脈、慢性脳血管不全、慢性心不全クラスIIIまたはIV（の分類による）ニューヨーク心臓協会)、重度の不整脈、クラス Ia、Ib、Ic、または III の抗不整脈薬による治療が必要な患者、不安定狭心症、心筋梗塞、心臓および冠動脈手術、重大な心臓弁膜症、一過性虚血発作または脳卒中、制御不能な高血圧収縮期血圧 > 180 mm Hg ... および拡張期血圧 > 110 mm Hg、肺塞栓症または深部静脈血栓症。
- 慢性的なアルコール依存症、薬物中毒、または他の化合物への依存の病歴。
- -スクリーニング前3か月以内の他の臨床試験への参加。
- 読み書きができない;研究プロトコルの手順を理解し、従うことを望まない; -治験責任医師の意見では、研究の結果または患者の安全に影響を与え、患者が研究へのさらなる参加を妨げる可能性のある投薬または手順の実行のレジメンの不遵守 他の併存する医学的または深刻な患者を臨床研究への参加に不適格にする、インフォームドコンセントを得る能力を制限する、または患者が研究に参加する能力に影響を与える可能性がある精神状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループ 1。
AV5080 を 1 日 160 mg 投与
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経口ハードゼラチンカプセル
他の名前：
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プラセボコンパレーター：グループ 2。
プラセボ
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ホワイトボディのハードゼラチンカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症状解決までの時間
時間枠：30日
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インフルエンザの症状の消失は、症状がないか軽度の重症度 (0 ～ 1 ポイント) に軽減され、少なくとも 24 時間にわたって脇の下の体温が 37.2 °C 以下に低下することによって確認されます。
インフルエンザの症状が治まるまでの時間は、24 時間 (またはそれ以上) の間隔の開始時間です。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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192時間（入院患者）の時間に対するインフルエンザウイルス力価（AUC）の変化のプロファイル
時間枠：192時間
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192時間
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-研究療法の開始から96時間以内の症状解消の頻度
時間枠：96時間
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96時間
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6日目までのインフルエンザウイルスの排除頻度
時間枠：6日間
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6日間
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インフルエンザによる合併症の発生率
時間枠：30日
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年1月15日
一次修了 (予想される)
2023年7月15日
研究の完了 (予想される)
2023年7月31日
試験登録日
最初に提出
2021年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月22日
最初の投稿 (実際)
2021年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月22日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FLU-AV5080-03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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