Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van AV5080 bij patiënten met ongecompliceerde griep

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende geïnformeerde toestemming.
2. Mannen en vrouwen tussen de 18 en 65 jaar (inclusief).
3. Ambulante patiënten (inclusief degenen die thuis zijn opgenomen) en intramurale patiënten die om epidemiologische redenen in het ziekenhuis zijn opgenomen, bij wie de diagnose milde tot matige griep (ICD 10: J10 Influenza veroorzaakt door een geïdentificeerd influenzavirus) is gesteld.
4. Positief resultaat van de snelle enzymimmunoassay-test voor influenzavirus bij screening.
5. Verhoging van de lichaamstemperatuur in de oksel tot ≥ 38,0 °С bij screening (of binnen 24 uur vóór screening volgens de woorden van de patiënt).

6. Aanwezigheid van ten minste één van de volgende symptomen van matige ernst bij screening:

   hoofdpijn, zwakte/malaise, spierpijn/pijn, koorts/rillingen.

7. De duur van de ziekte is volgens de patiënt niet meer dan 48 uur op het moment van screening.
8. Toestemming van patiënten om tijdens het onderzoek adequate anticonceptiemethoden te gebruiken.

Adequate anticonceptiemethoden omvatten het gebruik van:

• orale of transdermale anticonceptiva;
• een condoom of pessarium (barrièremethode) met zaaddodend middel of
• een spiraaltje.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen die zwanger willen worden tijdens een klinische studie; vrouwen die zwanger kunnen worden (inclusief vrouwen in de menopauze jonger dan 2 jaar) die geen geschikte anticonceptiemethoden gebruiken.
2. Individuele intolerantie voor het medicijn AV5080 of zijn componenten. Lactasedeficiëntie, lactose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie.
3. Aanwezigheid van complicaties van griep, tekenen van bacteriële infectie of ernstige griep op het moment van screening.
4. Infectieziekten overgedragen in de laatste week voor screening
5. De noodzaak van ziekenhuisbehandeling voor griep, met uitzondering van ziekenhuisopname voor epidemiologische indicaties.
6. Ontvangst van neuraminidaseremmers (zanamivir en oseltamivir), immunotrope geneesmiddelen, systemische glucocorticosteroïden, antibacteriële geneesmiddelen met systemische werking binnen 1 maand vóór screening. Geneesmiddelen gebruiken die het QT-interval op een ECG verlengen (kinidine, amiodaron, procaïnamide, fenothiazinederivaten) gedurende 5 halfwaardetijden of minder vóór screening.
7. Een voorgeschiedenis van griepvaccinatie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
8. Chronische ziekten van het ademhalingssysteem (bronchiale astma, COPD,) in de geschiedenis.
9. Personen met stofwisselingsstoornissen (diabetes mellitus, obesitas van 2-3 graden).
10. Hypokaliëmie bij screening (kaliumgehalte lager dan 3,5 mmol/L)
11. Personen met chronische nierziekte, chronische leverziekte, met bepaalde neurologische aandoeningen (waaronder neuromusculaire, neurocognitieve stoornissen, epilepsie), hemoglobinopathieën of onderdrukte immuunaandoeningen, of als gevolg van primaire immunosuppressieve aandoeningen zoals HIV-infectie, of in verband met secundaire immunodeficiëntietoestanden als gevolg van de inname van immunosuppressiva of kwaadaardige gezwellen.
12. Significante hart- en vaatziekten op dit moment of gedurende 12 maanden vóór de screening, waaronder: verlenging van het QT-interval op ECG van meer dan 450 ms, atrioventriculair blok, sinusbradycardie, chronische cerebrovasculaire insufficiëntie, chronisch hartfalen klasse III of IV (volgens de classificatie van de New York Heart Association), ernstige aritmie die behandeling met klasse Ia, Ib, Ic of III anti-aritmica vereist, instabiele angina pectoris, myocardinfarct, hart- en kransslagaderchirurgie, significante hartklepaandoening, voorbijgaande ischemische aanval of beroerte, ongecontroleerde hypertensie met systolische bloeddruk> 180 mm Hg ... en diastolische bloeddruk> 110 mm Hg, longembolie of diepe veneuze trombose.
13. Een geschiedenis van chronisch alcoholisme, drugsverslaving of afhankelijkheid van andere chemische verbindingen.
14. Deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
15. Onvermogen om te lezen of te schrijven; onwil om onderzoeksprotocolprocedures te begrijpen en te volgen; niet-naleving van het regime van het nemen van medicijnen of het uitvoeren van procedures die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek of de veiligheid van de patiënt kunnen beïnvloeden en de patiënt kunnen verhinderen om verder deel te nemen aan het onderzoek; andere comorbide medische of ernstige mentale aandoening waardoor een patiënt niet in aanmerking komt voor deelname aan een klinische onderzoeksstudie, de mogelijkheid beperkt om geïnformeerde toestemming te verkrijgen, of die van invloed kan zijn op het vermogen van een patiënt om deel te nemen aan een studie.