Estudo avaliando a eficácia e segurança do AV5080 em pacientes com influenza não complicada

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado assinado.
2. Homens e mulheres entre 18 e 65 anos (inclusive).
3. Pacientes ambulatoriais (incluindo aqueles admitidos em casa) e pacientes internados por motivos epidemiológicos, diagnosticados com influenza (CID 10: J10 Influenza causada por um vírus influenza identificado) de gravidade leve a moderada.
4. Resultado positivo do teste rápido de imunoensaio enzimático para o vírus influenza na triagem.
5. Aumento da temperatura corporal na axila até ≥ 38,0 оС na triagem (ou dentro de 24 horas antes da triagem de acordo com as palavras do paciente).

6. Presença de pelo menos um dos seguintes sintomas de gravidade moderada na triagem:

   dor de cabeça, fraqueza/mal-estar, dor/dores musculares, febre/calafrios.

7. A duração da doença não é superior a 48 horas no momento da triagem de acordo com o paciente.
8. Consentimento dos pacientes em usar métodos contraceptivos adequados durante todo o estudo.

Métodos adequados de contracepção incluem o uso de:

• contraceptivos orais ou transdérmicos;
• um preservativo ou diafragma (método de barreira) com espermicida ou
• um dispositivo intra-uterino.

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres que planejam engravidar durante um estudo clínico; mulheres capazes de engravidar (incluindo mulheres na menopausa com menos de 2 anos de idade) que não usam métodos contraceptivos adequados.
2. Intolerância individual ao medicamento AV5080 ou seus componentes. Deficiência de lactase, intolerância à lactose, má absorção de glicose-galactose.
3. Presença de complicações de influenza, sinais de infecção bacteriana ou gripe grave no momento da triagem.
4. Doenças infecciosas transferidas durante a última semana antes da triagem
5. A necessidade de tratamento hospitalar para influenza, com exceção de internação por indicação epidemiológica.
6. Recepção de nervos inibidores da neuraminidase (zanamivir e oseltamivir), drogas imunotrópicas, glicocorticosteróides sistêmicos, drogas antibacterianas de ação sistêmica dentro de 1 mês antes da triagem. Tomar medicamentos que prolongam o intervalo QT em um ECG (quinidina, amiodarona, procainamida, derivados de fenotiazina) por 5 meias-vidas ou menos antes da triagem.
7. Uma história de vacinação contra influenza dentro de 3 meses antes da triagem.
8. Doenças crônicas do sistema respiratório (asma brônquica, DPOC,) na história.
9. Pessoas com distúrbios metabólicos (diabetes mellitus, obesidade de 2-3 graus).
10. Hipocalemia na triagem (nível de potássio inferior a 3,5 mmol/L)
11. Pessoas com doença renal crônica, doença hepática crônica, com certas condições neurológicas (incluindo distúrbios neuromusculares, neurocognitivos, epilepsia), hemoglobinopatias ou condições imunológicas suprimidas, ou devido a condições imunossupressoras primárias, como infecção por HIV, ou em conexão com estados de imunodeficiência secundária devido a ingestão de medicamentos imunossupressores ou neoplasias malignas.
12. Doenças cardiovasculares significativas no presente ou durante 12 meses antes da triagem, incluindo: prolongamento do intervalo QT no ECG mais de 450 ms, bloqueio atrioventricular, bradicardia sinusal, insuficiência cerebrovascular crônica, insuficiência cardíaca crônica classe III ou IV (de acordo com a classificação do New York Heart Association), arritmia grave, requerendo tratamento com drogas antiarrítmicas classe Ia, Ib, Ic ou III, angina pectoris instável, infarto do miocárdio, cirurgia cardíaca e arterial coronariana, doença valvar cardíaca significativa, ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral, hipertensão não controlada com pressão arterial sistólica> 180 mm Hg ... e pressão arterial diastólica> 110 mm Hg, embolia pulmonar ou trombose venosa profunda.
13. Uma história de alcoolismo crônico, dependência de drogas ou dependência de outros compostos químicos.
14. Participação em outros ensaios clínicos dentro de 3 meses antes da triagem.
15. Incapacidade de ler ou escrever; falta de vontade de entender e seguir os procedimentos do protocolo de pesquisa; não cumprimento do regime de tomar medicamentos ou realizar procedimentos que, na opinião do Investigador, possam afetar os resultados do estudo ou a segurança do paciente e impedir que o paciente continue a participar do estudo qualquer outra comorbidade médica ou grave condição mental que torna um paciente inelegível para participar de um estudo de pesquisa clínica, limita a capacidade de obter consentimento informado ou pode afetar a capacidade do paciente de participar de um estudo.