Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo AV5080 u pacjentów z niepowikłaną grypą

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisana świadoma zgoda.
2. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat (włącznie).
3. Pacjenci ambulatoryjni (w tym przyjmowani w domu) i hospitalizowani z przyczyn epidemiologicznych, u których rozpoznano grypę (ICD 10: J10 Grypa wywołana zidentyfikowanym wirusem grypy) o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
4. Pozytywny wynik szybkiego testu immunoenzymatycznego na obecność wirusa grypy podczas badania przesiewowego.
5. Podwyższenie temperatury ciała pod pachami do ≥ 38,0°С podczas badania przesiewowego (lub w ciągu 24 godzin przed badaniem według słów pacjenta).

6. Obecność co najmniej jednego z następujących objawów o umiarkowanym nasileniu podczas badania przesiewowego:

   ból głowy, osłabienie/złe samopoczucie, ból/bóle mięśni, gorączka/dreszcze.

7. Czas trwania choroby nie przekracza 48 godzin w momencie badania przesiewowego w zależności od pacjenta.
8. Zgoda pacjentek na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji w trakcie badania.

Odpowiednie metody antykoncepcji obejmują stosowanie:

• doustne lub przezskórne środki antykoncepcyjne;
• prezerwatywa lub diafragma (metoda barierowa) ze środkiem plemnikobójczym lub
• urządzenie wewnątrzmaciczne.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące ciążę podczas badania klinicznego; kobiety zdolne do zajścia w ciążę (w tym kobiety w wieku poniżej 2 lat w okresie menopauzy), które nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji.
2. Indywidualna nietolerancja leku AV5080 lub jego składników. Niedobór laktazy, nietolerancja laktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
3. Obecność powikłań grypy, objawów infekcji bakteryjnej lub ciężkiej grypy w czasie badania przesiewowego.
4. Choroby zakaźne przeniesione w ciągu ostatniego tygodnia przed badaniem przesiewowym
5. Konieczność leczenia szpitalnego z powodu grypy, z wyjątkiem hospitalizacji ze wskazań epidemiologicznych.
6. Przyjmowanie inhibitorów neuraminidazy (zanamiwir i oseltamiwir), leków immunotropowych, ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów, leków przeciwbakteryjnych o działaniu ogólnoustrojowym w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym. Przyjmowanie leków, które wydłużają odstęp QT w EKG (chinidyna, amiodaron, prokainamid, pochodne fenotiazyny) przez 5 okresów półtrwania lub mniej przed badaniem przesiewowym.
7. Historia szczepień przeciwko grypie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
8. Przewlekłe choroby układu oddechowego (astma oskrzelowa, POChP) w przebiegu.
9. Osoby z zaburzeniami metabolicznymi (cukrzyca, otyłość 2-3 stopnie).
10. Hipokaliemia podczas badania przesiewowego (stężenie potasu poniżej 3,5 mmol/l)
11. Osoby z przewlekłą chorobą nerek, przewlekłą chorobą wątroby, z niektórymi schorzeniami neurologicznymi (w tym zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, zaburzeniami neurokognitywnymi, padaczką), hemoglobinopatiami lub stanami obniżonej odporności, lub z powodu pierwotnych stanów immunosupresyjnych, takich jak zakażenie wirusem HIV, lub w związku z wtórnymi stanami niedoboru odporności z powodu przyjmowanie leków immunosupresyjnych lub nowotworów złośliwych.
12. istotne choroby układu krążenia obecne lub w okresie 12 miesięcy przed skriningiem, w tym: wydłużenie odstępu QT w EKG powyżej 450 ms, blok przedsionkowo-komorowy, bradykardia zatokowa, przewlekła niewydolność naczyń mózgowych, przewlekła niewydolność serca klasy III lub IV (wg klasyfikacji New York Heart Association), ciężka arytmia wymagająca leczenia lekami antyarytmicznymi klasy Ia, Ib, Ic lub III, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, operacja serca i tętnic wieńcowych, istotna wada zastawek serca, przemijający atak niedokrwienny lub udar mózgu, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze przy ciśnieniu skurczowym > 180 mm Hg... i rozkurczowym > 110 mm Hg, zatorowości płucnej lub zakrzepicy żył głębokich.
13. Historia przewlekłego alkoholizmu, narkomanii lub uzależnienia od innych związków chemicznych.
14. Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed skriningiem.
15. Niemożność czytania lub pisania; niechęć do zrozumienia i przestrzegania procedur protokołów badań; nieprzestrzeganie schematu przyjmowania leków lub wykonywania zabiegów, które w ocenie Badacza mogą mieć wpływ na wyniki badania lub bezpieczeństwo pacjenta i uniemożliwić dalszy udział pacjenta w badaniu jakiekolwiek inne współistniejące choroby medyczne lub poważne stan psychiczny, który powoduje, że pacjent nie kwalifikuje się do udziału w badaniu klinicznym, ogranicza możliwość uzyskania świadomej zgody lub może wpływać na zdolność pacjenta do udziału w badaniu.