Исследование по оценке эффективности и безопасности AV5080 у пациентов с неосложненным гриппом

Критерии включения:

1. Подписанное информированное согласие.
2. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет (включительно).
3. Амбулаторные (в том числе госпитализированные на дому) и стационарные больные, госпитализированные по эпидемиологическим показаниям, с диагнозом грипп (МКБ 10: J10 Грипп, вызванный идентифицированным вирусом гриппа) легкой и средней степени тяжести.
4. Положительный результат экспресс-теста иммуноферментного анализа на вирус гриппа при скрининге.
5. Повышение температуры тела в подмышечной впадине до ≥ 38,0 оС при скрининге (или в течение 24 ч до скрининга со слов больного).

6. Наличие хотя бы одного из следующих симптомов средней степени тяжести при скрининге:

   головная боль, слабость/недомогание, мышечная боль/боли, лихорадка/озноб.

7. Длительность заболевания не более 48 часов на момент скрининга со слов больного.
8. Согласие пациенток на использование адекватных методов контрацепции на протяжении всего исследования.

Адекватные методы контрацепции включают использование:

• оральные или трансдермальные контрацептивы;
• презерватив или диафрагма (барьерный метод) со спермицидом или
• внутриматочная спираль.

Критерий исключения:

1. Беременные или кормящие женщины или женщины, планирующие беременность во время клинического исследования; женщины, способные к деторождению (включая женщин в климактерическом периоде до 2 лет), не использующие адекватные методы контрацепции.
2. Индивидуальная непереносимость препарата АВ5080 или его компонентов. Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
3. Наличие осложнений гриппа, признаков бактериальной инфекции или тяжелого течения гриппа на момент скрининга.
4. Инфекционные заболевания, перенесенные в течение последней недели перед скринингом
5. Необходимость стационарного лечения гриппа, за исключением госпитализации по эпидемиологическим показаниям.
6. Прием ингибиторов нейраминидазы (занамивир и осельтамивир), иммунотропных препаратов, системных глюкокортикостероидов, антибактериальных препаратов системного действия в течение 1 месяца до скрининга. Прием препаратов, удлиняющих интервал QT на ЭКГ (хинидин, амиодарон, прокаинамид, производные фенотиазина) в течение 5 периодов полувыведения или менее перед скринингом.
7. История вакцинации против гриппа в течение 3 месяцев до скрининга.
8. Хронические заболевания органов дыхания (бронхиальная астма, ХОБЛ) в анамнезе.
9. Лица с нарушением обмена веществ (сахарный диабет, ожирение 2-3 степени).
10. Гипокалиемия при скрининге (уровень калия менее 3,5 ммоль/л)
11. Лица с хроническим заболеванием почек, хроническим заболеванием печени, с некоторыми неврологическими состояниями (включая нервно-мышечные, нейрокогнитивные расстройства, эпилепсию), гемоглобинопатиями или состояниями с подавленным иммунитетом, или в связи с первичными иммунодепрессивными состояниями, такими как ВИЧ-инфекция, или в связи с вторичными иммунодефицитными состояниями из-за прием иммуносупрессивных препаратов или злокачественные новообразования.
12. Значительные сердечно-сосудистые заболевания в настоящее время или в течение 12 мес до скрининга, в том числе: удлинение интервала QT на ЭКГ более 450 мс, атриовентрикулярная блокада, синусовая брадикардия, хроническая цереброваскулярная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность III или IV класса (по классификации New York Heart Association), тяжелая аритмия, требующая лечения антиаритмическими препаратами класса Ia, Ib, Ic или III, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, операции на сердце и коронарных артериях, значительные пороки клапанов сердца, транзиторная ишемическая атака или инсульт, неконтролируемая артериальная гипертензия при систолическом АД > 180 мм рт. ст... и диастолическом АД > 110 мм рт. ст., легочной эмболии или тромбозе глубоких вен.
13. История хронического алкоголизма, наркомании или зависимости от других химических соединений.
14. Участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до скрининга.
15. Неспособность читать или писать; нежелание понимать и следовать процедурам протокола исследования; несоблюдение режима приема лекарственных препаратов или выполнения процедур, которые, по мнению Исследователя, могут повлиять на результаты исследования или безопасность пациента и помешать дальнейшему участию пациента в исследовании, любое другое сопутствующее заболевание или серьезное заболевание психическое состояние, которое лишает пациента права участвовать в клиническом исследовании, ограничивает возможность получения информированного согласия или может повлиять на способность пациента участвовать в исследовании.