评估 AV5080 在无并发症流感患者中的疗效和安全性的研究
2021年10月22日 更新者：Viriom
多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究评估 AV5080 在无并发症流感患者中的疗效和安全性
根据无并发症流感患者症状消退的时间来评估 AV5080 与安慰剂的疗效。
研究概览
详细说明
本研究是一项国际性、多中心、双盲、随机、安慰剂对照的 III 期临床试验，在平行组中评估 AV5080 在无并发症流感患者中的疗效和安全性。
只有没有并发症的轻度至中度流感患者才会被纳入研究。 考虑到病理学的季节性和 ARVI 发病率一般结构中流感的低百分比，以便在两个流行病学季节期间成功地将所有患者纳入研究。 该研究将招募 700 名年龄在 18 至 65 岁之间且临床确诊为流感的患者接受治疗 (AV5080) 和安慰剂队列 (1:1)。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
700
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yulia Trakhtenberg, PhD
- 电话号码：+7 (495) 276-11-43
- 邮箱：jat@ipharma.ru
研究联系人备份
- 姓名：Xenia Kopylova
- 电话号码：+7 (495) 276-11-43
- 邮箱：kka@ipharma.ru
学习地点
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Krasnodar、俄罗斯联邦
- Specialized Clinical Infectious Diseases Hospital
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Murmansk、俄罗斯联邦
- Murmansk Regional Clinic named after P.A. Bayandin
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Novosibirsk、俄罗斯联邦
- Federal Research Center Institute of Cytology and Genetics, Siberian Branch of the Russian Academy of Sciences
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- First Saint Petersburg State Medical University named after I.I. Academician Pavlov
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- Research Center Eco-Safety
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书。
- 年龄在 18 至 65 岁（含）之间的男性和女性。
- 因流行病学原因住院的门诊患者（包括在家住院的患者）和住院患者，被诊断患有轻度至中度流感（ICD 10：由已确定的流感病毒引起的 J10 流感）。
- 筛选时流感病毒快速酶免疫测定呈阳性结果。
- 筛查时腋下体温升高至≥ 38.0 оС（或根据患者的说法在筛查前 24 小时内）。
筛选时至少存在以下中度严重程度的症状之一：
头痛、虚弱/不适、肌肉疼痛/酸痛、发烧/发冷。
- 根据患者的说法，在筛查时疾病持续时间不超过 48 小时。
- 患者同意在整个研究过程中使用适当的避孕方法。
适当的避孕方法包括使用：
- 口服或透皮避孕药；
- 带有杀精子剂的避孕套或隔膜（屏障法）或
- 宫内节育器
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女或计划在临床研究期间怀孕的妇女；未采用适当避孕方法的有生育能力的妇女（包括 2 岁以下绝经期妇女）。
- 对药物 AV5080 或其成分的个体不耐受。 乳糖酶缺乏症、乳糖不耐症、葡萄糖-半乳糖吸收不良。
- 筛选时存在流感并发症、细菌感染迹象或严重流感。
- 筛选前最后一周传播的传染病
- 流感住院治疗的必要性，流行病学指征住院除外。
- 筛选前1个月内接受神经氨酸酶抑制剂（扎那米韦和奥司他韦）、免疫药物、全身性糖皮质激素、全身作用的抗菌药物。 在筛选前服用可延长心电图 QT 间期的药物（奎尼丁、胺碘酮、普鲁卡因胺、吩噻嗪衍生物）5 个半衰期或更短时间。
- 筛选前 3 个月内有流感疫苗接种史。
- 历史上的呼吸系统慢性疾病（支气管哮喘，COPD）。
- 代谢紊乱者（糖尿病、肥胖2-3度）。
- 筛选时出现低钾血症（钾水平低于 3.5 mmol/L）
- 患有慢性肾病、慢性肝病、某些神经系统疾病（包括神经肌肉、神经认知障碍、癫痫）、血红蛋白病或免疫抑制疾病，或由于原发性免疫抑制疾病（如 HIV 感染），或与由于以下原因引起的继发性免疫缺陷状态有关的人摄入免疫抑制药物或恶性肿瘤。
- 当前或筛选前 12 个月内患有重大心血管疾病，包括：心电图 QT 间期延长超过 450 毫秒、房室传导阻滞、窦性心动过缓、慢性脑血管功能不全、慢性心力衰竭 III 级或 IV 级（根据纽约心脏协会），严重心律失常，需要使用 Ia、Ib、Ic 或 III 类抗心律失常药物治疗，不稳定型心绞痛，心肌梗塞，心脏和冠状动脉手术，严重的心脏瓣膜病，短暂性脑缺血发作或中风，未控制的高血压收缩压> 180 mm Hg ...和舒张压> 110 mm Hg，肺栓塞或深静脉血栓形成。
- 长期酗酒、吸毒或依赖其他化合物的历史。
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验。
- 无法阅读或书写；不愿意理解和遵循研究方案程序；不遵守研究者认为可能影响研究结果或患者安全并阻止患者进一步参与研究的药物治疗或执行程序的方案 任何其他合并症医学或严重使患者没有资格参与临床研究、限制获得知情同意的能力或可能影响患者参与研究的能力的精神状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组。
每日剂量为 160 毫克的 AV5080
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口服硬明胶胶囊
其他名称：
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安慰剂比较：第 2 组。
安慰剂
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白体硬明胶胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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症状消退时间
大体时间：30天
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流感症状的消退通过症状消失或症状减轻至轻度（0-1 分）以及腋下体温降至 ≤ 37.2 °C 至少 24 小时来确认。
解决流感症状的时间是 24 小时（或更长）间隔的开始时间。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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192 小时流感病毒滴度随时间 (AUC) 的变化概况（住院患者）
大体时间：192小时
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192小时
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研究治疗开始后 96 小时内症状消退的频率
大体时间：96小时
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96小时
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第 6 天前消除流感病毒的频率
大体时间：6天
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6天
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流感并发症的发生率
大体时间：30天
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年1月15日
初级完成 (预期的)
2023年7月15日
研究完成 (预期的)
2023年7月31日
研究注册日期
首次提交
2021年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月22日
首次发布 (实际的)
2021年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月22日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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