Studio che valuta l'efficacia e la sicurezza di AV5080 in pazienti con influenza non complicata

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato firmato.
2. Uomini e donne di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi).
3. Pazienti ambulatoriali (compresi quelli ricoverati a domicilio) e ricoverati per motivi epidemiologici, con diagnosi di influenza (ICD 10: J10 Influenza causata da un virus influenzale identificato) di gravità da lieve a moderata.
4. Risultato positivo del test immunoenzimatico rapido per il virus dell'influenza allo screening.
5. Aumento della temperatura corporea sotto l'ascella fino a ≥ 38,0 оС allo screening (o entro 24 ore prima dello screening secondo le parole del paziente).

6. Presenza di almeno uno dei seguenti sintomi di moderata gravità allo screening:

   mal di testa, debolezza/malessere, dolori/dolori muscolari, febbre/brividi.

7. La durata della malattia non supera le 48 ore al momento dello screening secondo il paziente.
8. Consenso dei pazienti a utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante lo studio.

Metodi contraccettivi adeguati includono l'uso di:

• contraccettivi orali o transdermici;
• un preservativo o diaframma (metodo di barriera) con spermicida o
• un dispositivo intrauterino.

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza o in allattamento o donne che pianificano una gravidanza durante uno studio clinico; donne in età fertile (comprese le donne in menopausa di età inferiore a 2 anni) che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati.
2. Intolleranza individuale al farmaco AV5080 o ai suoi componenti. Deficit di lattasi, intolleranza al lattosio, malassorbimento di glucosio-galattosio.
3. Presenza di complicanze dell'influenza, segni di infezione batterica o influenza grave al momento dello screening.
4. Malattie infettive trasferite durante l'ultima settimana prima dello screening
5. La necessità di cure ospedaliere per l'influenza, ad eccezione del ricovero per indicazioni epidemiologiche.
6. Ricezione di inibitori della neuraminidasi (zanamivir e oseltamivir), farmaci immunotropi, glucocorticosteroidi sistemici, farmaci antibatterici di azione sistemica entro 1 mese prima dello screening. Assunzione di farmaci che prolungano l'intervallo QT su un ECG (chinidina, amiodarone, procainamide, derivati ​​della fenotiazina) per 5 emivite o meno prima dello screening.
7. Una storia di vaccinazione antinfluenzale entro 3 mesi prima dello screening.
8. Malattie croniche dell'apparato respiratorio (asma bronchiale, COPD,) nella storia.
9. Persone con disturbi metabolici (diabete mellito, obesità di 2-3 gradi).
10. Ipokaliemia allo screening (livello di potassio inferiore a 3,5 mmol/L)
11. Persone con malattia renale cronica, malattia epatica cronica, con determinate condizioni neurologiche (inclusi disturbi neuromuscolari, neurocognitivi, epilessia), emoglobinopatie o condizioni immunitarie soppresse, o dovute a condizioni immunosoppressive primarie come l'infezione da HIV, o in connessione con stati di immunodeficienza secondaria dovuti a l'assunzione di farmaci immunosoppressori o neoplasie maligne.
12. Malattie cardiovascolari significative attualmente o nei 12 mesi precedenti lo screening, tra cui: prolungamento dell'intervallo QT all'ECG superiore a 450 ms, blocco atrioventricolare, bradicardia sinusale, insufficienza cerebrovascolare cronica, insufficienza cardiaca cronica di classe III o IV (secondo la classificazione del New York Heart Association), grave aritmia, che richiede trattamento con farmaci antiaritmici di classe Ia, Ib, Ic o III, angina pectoris instabile, infarto del miocardio, chirurgia cardiaca e coronarica, malattia valvolare cardiaca significativa, attacco ischemico transitorio o ictus, ipertensione incontrollata con pressione arteriosa sistolica> 180 mm Hg ... e pressione arteriosa diastolica> 110 mm Hg, embolia polmonare o trombosi venosa profonda.
13. Una storia di alcolismo cronico, tossicodipendenza o dipendenza da altri composti chimici.
14. Partecipazione ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dello screening.
15. Incapacità di leggere o scrivere; riluttanza a comprendere e seguire le procedure del protocollo di ricerca; inosservanza del regime di assunzione di farmaci o esecuzione di procedure che, a giudizio dello sperimentatore, possono influire sui risultati dello studio o sulla sicurezza del paziente e impedire al paziente di partecipare ulteriormente allo studio qualsiasi altra comorbidità medica o grave condizione mentale che rende un paziente non idoneo alla partecipazione a uno studio di ricerca clinica, limita la capacità di ottenere il consenso informato o può influire sulla capacità di un paziente di partecipare a uno studio.