Studie hodnotící účinnost a bezpečnost AV5080 u pacientů s nekomplikovanou chřipkou

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný informovaný souhlas.
2. Muži a ženy ve věku od 18 do 65 let (včetně).
3. Ambulantní pacienti (včetně těch, kteří jsou přijati doma) a hospitalizovaní pacienti z epidemiologických důvodů s diagnózou chřipky (ICD 10: J10 Chřipka způsobená identifikovaným virem chřipky) mírné až střední závažnosti.
4. Pozitivní výsledek rychlého enzymového imunotestu na virus chřipky při screeningu.
5. Zvýšení tělesné teploty v podpaží až na ≥ 38,0 оС při screeningu (nebo do 24 hodin před screeningem podle slov pacienta).

6. Přítomnost alespoň jednoho z následujících příznaků střední závažnosti při screeningu:

   bolest hlavy, slabost/nevolnost, bolest/bolesti svalů, horečka/zimnice.

7. Doba trvání onemocnění není v době screeningu dle pacienta delší než 48 hodin.
8. Souhlas pacientek s používáním adekvátních metod antikoncepce po celou dobu studie.

Mezi vhodné metody antikoncepce patří použití:

• orální nebo transdermální antikoncepční prostředky;
• kondom nebo diafragma (bariérová metoda) se spermicidem popř
• nitroděložní tělísko.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy plánující těhotenství během klinické studie; ženy schopné otěhotnět (včetně žen v menopauze mladší 2 let), které nepoužívají adekvátní metody antikoncepce.
2. Individuální nesnášenlivost léku AV5080 nebo jeho složek. Nedostatek laktázy, intolerance laktózy, glukózo-galaktózová malabsorpce.
3. Přítomnost komplikací chřipky, známky bakteriální infekce nebo těžké chřipky v době screeningu.
4. Infekční onemocnění přenesená během posledního týdne před screeningem
5. Nutnost nemocniční léčby chřipky s výjimkou hospitalizace z epidemiologických indikací.
6. Příjem inhibitorů neuraminidázy (zanamivir a oseltamivir), imunotropních léků, systémových glukokortikosteroidů, antibakteriálních léků systémového účinku do 1 měsíce před screeningem. Užívání léků, které prodlužují QT interval na EKG (chinidin, amiodaron, prokainamid, deriváty fenothiazinu) po dobu 5 poločasů nebo méně před screeningem.
7. Anamnéza očkování proti chřipce během 3 měsíců před screeningem.
8. Chronická onemocnění dýchacího systému (bronchiální astma, CHOPN,) v anamnéze.
9. Osoby s poruchami metabolismu (diabetes mellitus, obezita 2-3 stupně).
10. Hypokalémie při screeningu (hladina draslíku nižší než 3,5 mmol/l)
11. Osoby s chronickým onemocněním ledvin, chronickým onemocněním jater, s určitými neurologickými stavy (včetně neuromuskulárních, neurokognitivních poruch, epilepsie), hemoglobinopatiemi nebo stavy s potlačenou imunitou nebo v důsledku primárních imunosupresivních stavů, jako je infekce HIV, nebo v souvislosti se stavy sekundární imunodeficience způsobené příjem imunosupresivních léků nebo maligních novotvarů.
12. Významná kardiovaskulární onemocnění v současnosti nebo během 12 měsíců před screeningem, včetně: prodloužení QT intervalu na EKG více než 450 ms, atrioventrikulární blokáda, sinusová bradykardie, chronická cerebrovaskulární insuficience, chronické srdeční selhání třídy III nebo IV (podle klasifikace New York Heart Association), těžká arytmie, vyžadující léčbu antiarytmiky třídy Ia, Ib, Ic nebo III, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, operace srdce a koronární tepny, významné onemocnění srdeční chlopně, přechodný ischemický záchvat nebo mrtvice, nekontrolovaná hypertenze se systolickým krevním tlakem > 180 mm Hg ... a diastolickým krevním tlakem > 110 mm Hg, plicní embolií nebo hlubokou žilní trombózou.
13. Historie chronického alkoholismu, drogové závislosti nebo závislosti na jiných chemických sloučeninách.
14. Účast v jiných klinických studiích do 3 měsíců před screeningem.
15. Neschopnost číst nebo psát; neochota porozumět a dodržovat postupy výzkumného protokolu; nedodržování režimu užívání léků nebo provádění postupů, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit výsledky studie nebo bezpečnost pacienta a zabránit pacientovi v další účasti ve studii jakákoli jiná komorbidní zdravotní nebo závažná duševní stav, který činí pacienta nezpůsobilým k účasti ve studii klinického výzkumu, omezuje možnost získat informovaný souhlas nebo může ovlivnit schopnost pacienta účastnit se studie.