Étude évaluant l'efficacité et l'innocuité d'AV5080 chez des patients atteints de grippe non compliquée

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé signé.
2. Hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans (inclus).
3. Patients ambulatoires (y compris ceux admis à domicile) et patients hospitalisés pour des raisons épidémiologiques, diagnostiqués avec une grippe (CIM 10 : J10 Grippe causée par un virus influenza identifié) de gravité légère à modérée.
4. Résultat positif du test immunoenzymatique rapide pour le virus de la grippe lors du dépistage.
5. Augmentation de la température corporelle dans l'aisselle jusqu'à ≥ 38,0 оС lors du dépistage (ou dans les 24 heures avant le dépistage selon les mots du patient).

6. Présence d'au moins un des symptômes suivants de gravité modérée lors du dépistage :

   maux de tête, faiblesse/malaise, douleurs/courbatures musculaires, fièvre/frissons.

7. La durée de la maladie ne dépasse pas 48 heures au moment du dépistage selon le patient.
8. Consentement des patientes à utiliser des méthodes de contraception adéquates tout au long de l'étude.

Les méthodes de contraception adéquates comprennent l'utilisation de :

• contraceptifs oraux ou transdermiques;
• un préservatif ou un diaphragme (méthode barrière) avec un spermicide ou
• un dispositif intra-utérin.

Critère d'exclusion:

1. Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes planifiant une grossesse au cours d'une étude clinique ; les femmes capables de procréer (y compris les femmes ménopausées de moins de 2 ans) qui n'utilisent pas de méthodes de contraception adéquates.
2. Intolérance individuelle au médicament AV5080 ou à ses composants. Déficit en lactase, intolérance au lactose, malabsorption du glucose-galactose.
3. Présence de complications de la grippe, de signes d'infection bactérienne ou de grippe sévère au moment du dépistage.
4. Maladies infectieuses transférées au cours de la dernière semaine avant le dépistage
5. La nécessité d'un traitement hospitalier pour la grippe, à l'exception de l'hospitalisation pour des indications épidémiologiques.
6. Réception d'inhibiteurs de la neuraminidase (zanamivir et oseltamivir), de médicaments immunotropes, de glucocorticostéroïdes systémiques, de médicaments antibactériens à action systémique dans le mois précédant le dépistage. Prendre des médicaments qui allongent l'intervalle QT sur un ECG (quinidine, amiodarone, procaïnamide, dérivés de la phénothiazine) pendant 5 demi-vies ou moins avant le dépistage.
7. Une histoire de vaccination contre la grippe dans les 3 mois précédant le dépistage.
8. Maladies chroniques de l'appareil respiratoire (asthme bronchique, BPCO,) dans l'histoire.
9. Personnes souffrant de troubles métaboliques (diabète sucré, obésité de 2-3 degrés).
10. Hypokaliémie au dépistage (taux de potassium inférieur à 3,5 mmol/L)
11. Les personnes atteintes d'une maladie rénale chronique, d'une maladie hépatique chronique, de certaines affections neurologiques (y compris les troubles neuromusculaires, neurocognitifs, l'épilepsie), d'hémoglobinopathies ou d'affections immunitaires supprimées, ou dues à des affections immunosuppressives primaires telles que l'infection par le VIH, ou en relation avec des états d'immunodéficience secondaire dus à la prise de médicaments immunosuppresseurs ou de tumeurs malignes.
12. Maladies cardiovasculaires importantes actuellement ou au cours des 12 mois précédant le dépistage, dont : allongement de l'intervalle QT à l'ECG de plus de 450 ms, bloc auriculo-ventriculaire, bradycardie sinusale, insuffisance cérébrovasculaire chronique, insuffisance cardiaque chronique de classe III ou IV (selon la classification du New York Heart Association), arythmie sévère nécessitant un traitement avec des médicaments antiarythmiques de classe Ia, Ib, Ic ou III, angor instable, infarctus du myocarde, chirurgie cardiaque et coronarienne, maladie valvulaire cardiaque importante, accident ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral, hypertension non contrôlée avec une pression artérielle systolique > 180 mm Hg... et une pression artérielle diastolique > 110 mm Hg, une embolie pulmonaire ou une thrombose veineuse profonde.
13. Antécédents d'alcoolisme chronique, de toxicomanie ou de dépendance à d'autres composés chimiques.
14. Participation à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant le dépistage.
15. Incapacité de lire ou d'écrire; réticence à comprendre et à suivre les procédures du protocole de recherche ; non-respect du régime de prise de médicaments ou d'exécution de procédures qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter les résultats de l'étude ou la sécurité du patient et empêcher le patient de participer davantage à l'étude toute autre comorbidité médicale ou grave état mental qui rend un patient inadmissible à participer à une étude de recherche clinique, limite la capacité d'obtenir un consentement éclairé ou peut affecter la capacité d'un patient à participer à une étude.