Undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​AV5080 hos patienter med ukompliceret influenza

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet informeret samtykke.
2. Mænd og kvinder mellem 18 og 65 år (inklusive).
3. Ambulante patienter (inklusive dem, der er indlagt i hjemmet) og indlagte patienter, der er indlagt af epidemiologiske årsager, diagnosticeret med influenza (ICD 10: J10 Influenza forårsaget af en identificeret influenzavirus) af mild til moderat sværhedsgrad.
4. Positivt resultat af den hurtige enzymimmunoassay-test for influenzavirus ved screening.
5. Forøgelse af kropstemperaturen i armhulen op til ≥ 38,0 оС ved screening (eller inden for 24 timer før screening ifølge patientens ord).

6. Tilstedeværelse af mindst et af følgende symptomer af moderat sværhedsgrad ved screening:

   hovedpine, svaghed/utilpashed, muskelsmerter/pine, feber/kulderystelser.

7. Sygdommens varighed er ikke mere end 48 timer på screeningstidspunktet ifølge patienten.
8. Patienternes samtykke til at anvende passende præventionsmetoder under hele undersøgelsen.

Tilstrækkelige præventionsmetoder omfatter brugen af:

• orale eller transdermale præventionsmidler;
• et kondom eller mellemgulv (barrieremetode) med spermicid eller
• en intrauterin enhed.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der planlægger graviditet under en klinisk undersøgelse; kvinder, der er i stand til at blive fødende (inklusive kvinder i overgangsalderen under 2 år), som ikke bruger passende præventionsmetoder.
2. Individuel intolerance over for lægemidlet AV5080 eller dets komponenter. Lactase-mangel, laktoseintolerance, glucose-galactose malabsorption.
3. Tilstedeværelse af komplikationer af influenza, tegn på bakteriel infektion eller alvorlig influenza på tidspunktet for screening.
4. Infektionssygdomme overført i løbet af den sidste uge før screening
5. Behovet for hospitalsbehandling for influenza, med undtagelse af indlæggelse for epidemiologiske indikationer.
6. Modtagelse af neuraminidasehæmmere (zanamivir og oseltamivir), immunotropiske lægemidler, systemiske glukokortikosteroider, antibakterielle lægemidler med systemisk virkning inden for 1 måned før screening. Indtagelse af lægemidler, der forlænger QT-intervallet på et EKG (quinidin, amiodaron, procainamid, phenothiazinderivater) i 5 halveringstider eller mindre før screening.
7. En historie med influenzavaccination inden for 3 måneder før screening.
8. Kroniske sygdomme i luftvejene (bronkial astma, KOL) i historien.
9. Personer med stofskifteforstyrrelser (diabetes mellitus, fedme på 2-3 grader).
10. Hypokaliæmi ved screening (kaliumniveau mindre end 3,5 mmol/L)
11. Personer med kronisk nyresygdom, kronisk leversygdom, med visse neurologiske tilstande (herunder neuromuskulære, neurokognitive lidelser, epilepsi), hæmoglobinopatier eller undertrykte immunsygdomme, eller på grund af primære immunsuppressive tilstande som HIV-infektion, eller i forbindelse med sekundære immundefekttilstande pga. indtagelse af immunsuppressiv medicin eller ondartede neoplasmer.
12. Betydelige kardiovaskulære sygdomme på nuværende tidspunkt eller i løbet af 12 måneder før screening, herunder: forlængelse af QT-intervallet på EKG mere end 450 ms, atrioventrikulær blokering, sinus bradykardi, kronisk cerebrovaskulær insufficiens, kronisk hjertesvigt klasse III eller IV (i henhold til klassificeringen af New York Heart Association), svær arytmi, der kræver behandling med klasse Ia, Ib, Ic eller III antiarytmika, ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt, hjerte- og koronararteriekirurgi, signifikant hjerteklapsygdom, forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde, ukontrolleret hypertension med systolisk blodtryk> 180 mm Hg ... og diastolisk blodtryk> 110 mm Hg, lungeemboli eller dyb venetrombose.
13. En historie med kronisk alkoholisme, stofmisbrug eller afhængighed af andre kemiske forbindelser.
14. Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før screening.
15. Manglende evne til at læse eller skrive; manglende vilje til at forstå og følge forskningsprotokolprocedurer; manglende overholdelse af regimet med at tage medicin eller udføre procedurer, der efter investigatorens mening kan påvirke resultaterne af undersøgelsen eller patientens sikkerhed og forhindre patienten i yderligere at deltage i undersøgelsen enhver anden komorbid medicinsk eller alvorlig mental tilstand, der gør en patient ude af stand til at deltage i et klinisk forskningsstudie, begrænser muligheden for at opnå informeret samtykke eller kan påvirke en patients mulighed for at deltage i en undersøgelse.