Tutkimus, jossa arvioidaan AV5080:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on komplisoitumaton influenssa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
2. 18–65-vuotiaat miehet ja naiset (mukaan lukien).
3. Avopotilaat (mukaan lukien kotiin otetut) ja epidemiologisista syistä sairaalahoidossa olevat potilaat, joilla on diagnosoitu influenssa (ICD 10: J10 Tunnistetun influenssaviruksen aiheuttama influenssa), jonka vaikeusaste on lievä tai kohtalainen.
4. Influenssaviruksen nopean entsyymi-immunotestin positiivinen tulos seulonnassa.
5. Kehon lämpötilan nousu kainalossa ≥ 38,0 оС seulonnassa (tai potilaan sanojen mukaan 24 tunnin sisällä ennen seulontaa).

6. Vähintään yksi seuraavista kohtalaisen vaikeusoireista seulonnassa:

   päänsärky, heikkous/pahoinvointi, lihaskipu/kivut, kuume/vilunväristykset.

7. Taudin kesto on potilaan mukaan enintään 48 tuntia seulontahetkellä.
8. Potilaiden suostumus käyttää asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan.

Sopivia ehkäisymenetelmiä ovat mm.

• oraaliset tai transdermaaliset ehkäisyvalmisteet;
• kondomi tai pallea (estemenetelmä), jossa on spermisidiä tai
• kohdunsisäinen laite.

Poissulkemiskriteerit:

1. raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta kliinisen tutkimuksen aikana; naiset, jotka voivat tulla raskaaksi (mukaan lukien alle 2-vuotiaat vaihdevuodet naiset), jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä.
2. Yksilöllinen intoleranssi lääkkeelle AV5080 tai sen komponenteille. Laktaasipuutos, laktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
3. Influenssan komplikaatioiden, bakteeri-infektion tai vakavan flunssan merkkejä esiintyminen seulonnan aikana.
4. Tartuntataudit siirtyneet viimeisen viikon aikana ennen seulontaa
5. Influenssan sairaalahoidon tarve, lukuun ottamatta sairaalahoitoa epidemiologisten indikaatioiden vuoksi.
6. Neuraminidaasiestäjien (zanamiviiri ja oseltamiviiri), immunotrooppisten lääkkeiden, systeemisten glukokortikosteroidien, systeemisen vaikutuksen antibakteeristen lääkkeiden vastaanotto kuukauden sisällä ennen seulontaa. QT-aikaa pidentävien lääkkeiden ottaminen EKG:ssä (kinidiini, amiodaroni, prokaiiniamidi, fenotiatsiinijohdannaiset) 5 puoliintumisajan tai lyhyemmän ajan ennen seulontaa.
7. Influenssarokotus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
8. Krooniset hengityselinten sairaudet (bronkiaalinen astma, COPD) historiassa.
9. Henkilöt, joilla on aineenvaihduntahäiriöitä (diabetes mellitus, liikalihavuus 2-3 astetta).
10. Hypokalemia seulonnassa (kaliumpitoisuus alle 3,5 mmol/l)
11. Henkilöt, joilla on krooninen munuaissairaus, krooninen maksasairaus, joilla on tiettyjä neurologisia tiloja (mukaan lukien hermo-lihashäiriöt, neurokognitiiviset häiriöt, epilepsia), hemoglobinopatiat tai heikentynyt immuunijärjestelmä tai jotka johtuvat primaarisista immunosuppressiivisista tiloista, kuten HIV-infektiosta, tai jotka liittyvät sekundaariseen immuunikatotilaan, joka johtuu immunosuppressiivisten lääkkeiden tai pahanlaatuisten kasvainten nauttiminen.
12. Merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet tällä hetkellä tai 12 kuukauden aikana ennen seulontaa, mukaan lukien: QT-ajan pidentyminen EKG:ssa yli 450 ms, eteiskammiokatkos, sinusbradykardia, krooninen aivoverenkierron vajaatoiminta, krooninen sydämen vajaatoiminta, luokka III tai IV (luokituksen mukaan New York Heart Association), vaikea rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa luokan Ia, Ib, Ic tai III rytmihäiriölääkkeillä, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, sydän- ja sepelvaltimoleikkaus, merkittävä sydänläppäsairaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus, hallitsematon verenpainetauti systolinen verenpaine > 180 mm Hg ... ja diastolinen verenpaine > 110 mm Hg, keuhkoembolia tai syvä laskimotukos.
13. Krooninen alkoholismi, huumeriippuvuus tai riippuvuus muista kemiallisista yhdisteistä.
14. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
15. Kyvyttömyys lukea tai kirjoittaa; haluttomuus ymmärtää ja noudattaa tutkimusprotokollan menettelyjä; lääkitysohjelman noudattamatta jättäminen tai sellaisten toimenpiteiden suorittamatta jättäminen, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai potilaan turvallisuuteen ja estää potilasta osallistumasta tutkimukseen edelleen muista samanaikaisista lääketieteellisistä tai vakavista sairauksista mielisairaus, joka tekee potilaan kelpoisuuden osallistua kliiniseen tutkimustutkimukseen, rajoittaa kykyä saada tietoon perustuva suostumus tai voi vaikuttaa potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen.