Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AV5080 bei Patienten mit unkomplizierter Influenza

Einschlusskriterien:

1. Unterschriebene Einverständniserklärung.
2. Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 65 (einschließlich).
3. Ambulante Patienten (einschließlich derjenigen, die zu Hause aufgenommen wurden) und stationäre Patienten, die aus epidemiologischen Gründen ins Krankenhaus eingeliefert wurden und bei denen eine Influenza (ICD 10: J10-Influenza verursacht durch ein identifiziertes Influenzavirus) mit leichtem bis mittlerem Schweregrad diagnostiziert wurde.
4. Positives Ergebnis des Enzym-Immunoassay-Schnelltests auf Influenzavirus beim Screening.
5. Anstieg der Körpertemperatur in der Achselhöhle bis zu ≥ 38,0 оС beim Screening (oder innerhalb von 24 Stunden vor dem Screening nach Angaben des Patienten).

6. Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Symptome von mittlerem Schweregrad beim Screening:

   Kopfschmerzen, Schwäche/Unwohlsein, Muskelschmerzen/-schmerzen, Fieber/Schüttelfrost.

7. Die Krankheitsdauer beträgt zum Zeitpunkt des Screenings nach Angaben des Patienten nicht mehr als 48 Stunden.
8. Zustimmung der Patienten zur Anwendung angemessener Verhütungsmethoden während der gesamten Studie.

Angemessene Methoden der Empfängnisverhütung umfassen die Verwendung von:

• orale oder transdermale Kontrazeptiva;
• ein Kondom oder Diaphragma (Barrieremethode) mit Spermizid bzw
• ein Intrauterinpessar.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während einer klinischen Studie eine Schwangerschaft planen; Frauen im gebärfähigen Alter (einschließlich Frauen in den Wechseljahren unter 2 Jahren), die keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden.
2. Individuelle Intoleranz gegenüber dem Medikament AV5080 oder seinen Bestandteilen. Laktasemangel, Laktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption.
3. Vorhandensein von Grippekomplikationen, Anzeichen einer bakteriellen Infektion oder einer schweren Grippe zum Zeitpunkt des Screenings.
4. Infektionskrankheiten, die in der letzten Woche vor dem Screening übertragen wurden
5. Die Notwendigkeit einer Krankenhausbehandlung bei Influenza, mit Ausnahme von Krankenhausaufenthalten bei epidemiologischen Indikationen.
6. Empfang von Neuraminidase-Hemmern (Zanamivir und Oseltamivir), Immunotropika, systemischen Glukokortikosteroiden, antibakteriellen Arzneimitteln mit systemischer Wirkung innerhalb von 1 Monat vor dem Screening. Einnahme von Arzneimitteln, die das QT-Intervall auf einem EKG (Chinidin, Amiodaron, Procainamid, Phenothiazin-Derivate) für 5 Halbwertszeiten oder weniger vor dem Screening verlängern.
7. Eine Influenza-Impfung in der Vorgeschichte innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
8. Chronische Erkrankungen der Atemwege (Asthma bronchiale, COPD,) in der Geschichte.
9. Personen mit Stoffwechselstörungen (Diabetes mellitus, Fettleibigkeit von 2-3 Grad).
10. Hypokaliämie beim Screening (Kaliumspiegel unter 3,5 mmol/l)
11. Personen mit chronischer Nierenerkrankung, chronischer Lebererkrankung, mit bestimmten neurologischen Erkrankungen (einschließlich neuromuskulärer, neurokognitiver Störungen, Epilepsie), Hämoglobinopathien oder unterdrückten Immunerkrankungen oder aufgrund primärer immunsuppressiver Erkrankungen wie einer HIV-Infektion oder in Verbindung mit sekundären Immunschwächezuständen aufgrund von die Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten oder bösartigen Neubildungen.
12. Signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen derzeit oder während 12 Monaten vor dem Screening, einschließlich: Verlängerung des QT-Intervalls im EKG um mehr als 450 ms, atrioventrikulärer Block, Sinusbradykardie, chronische zerebrovaskuläre Insuffizienz, chronische Herzinsuffizienz Klasse III oder IV (gemäß der Klassifikation der New York Heart Association), schwere Arrhythmie, die eine Behandlung mit Antiarrhythmika der Klassen Ia, Ib, Ic oder III erfordert, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, Herz- und Koronararterienchirurgie, schwere Herzklappenerkrankung, transitorische ischämische Attacke oder Schlaganfall, unkontrollierter Bluthochdruck bei systolischem Blutdruck > 180 mm Hg ... und diastolischem Blutdruck > 110 mm Hg, Lungenembolie oder tiefer Venenthrombose.
13. Eine Geschichte von chronischem Alkoholismus, Drogenabhängigkeit oder Abhängigkeit von anderen chemischen Verbindungen.
14. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
15. Unfähigkeit zu lesen oder zu schreiben; mangelnde Bereitschaft, Forschungsprotokollverfahren zu verstehen und zu befolgen; Nichteinhaltung des Behandlungsplans für die Einnahme von Medikamenten oder die Durchführung von Verfahren, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie oder die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen und den Patienten an der weiteren Teilnahme an der Studie hindern können andere komorbide oder schwerwiegende Erkrankungen Geisteszustand, der einen Patienten für die Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie ungeeignet macht, die Möglichkeit einschränkt, eine Einverständniserklärung einzuholen, oder die Fähigkeit eines Patienten zur Teilnahme an einer Studie beeinträchtigen kann.