단순 인플루엔자 환자에서 AV5080의 효능 및 안전성 평가 연구
2021년 10월 22일 업데이트: Viriom
합병증이 없는 인플루엔자 환자에서 AV5080의 효능 및 안전성을 평가하는 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
합병증이 없는 인플루엔자 환자에서 증상 해결까지의 시간을 기준으로 AV5080 대 위약의 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 합병증이 없는 인플루엔자 환자에서 AV5080의 효능과 안전성을 평가하는 병렬 그룹의 국제, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 3상 임상 시험입니다.
합병증이 없는 경증에서 중등도의 인플루엔자 환자만 연구에 포함됩니다. 두 역학 시즌 동안 연구에 모든 환자를 성공적으로 포함시키기 위해 병리학의 계절성과 ARVI 발병의 일반적인 구조에서 인플루엔자의 낮은 비율을 고려합니다. 이 연구는 치료(AV5080) 및 위약 코호트(1:1)에 인플루엔자 임상 진단이 확인된 18세에서 65세 사이의 700명의 환자를 등록할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
700
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yulia Trakhtenberg, PhD
- 전화번호: +7 (495) 276-11-43
- 이메일: jat@ipharma.ru
연구 연락처 백업
- 이름: Xenia Kopylova
- 전화번호: +7 (495) 276-11-43
- 이메일: kka@ipharma.ru
연구 장소
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Krasnodar, 러시아 연방
- Specialized Clinical Infectious Diseases Hospital
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Murmansk, 러시아 연방
- Murmansk Regional Clinic named after P.A. Bayandin
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Novosibirsk, 러시아 연방
- Federal Research Center Institute of Cytology and Genetics, Siberian Branch of the Russian Academy of Sciences
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- First Saint Petersburg State Medical University named after I.I. Academician Pavlov
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- Research Center Eco-Safety
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서.
- 18세에서 65세(포함) 사이의 남녀.
- 경증에서 중등도의 인플루엔자(ICD 10: 확인된 인플루엔자 바이러스에 의한 J10 인플루엔자)로 진단된 외래 환자(가정 입원 환자 포함) 및 역학적 이유로 입원한 입원 환자.
- 스크리닝 시 인플루엔자 바이러스에 대한 신속 효소 면역분석 검사의 양성 결과.
- 스크리닝 시(또는 환자의 말에 따르면 스크리닝 전 24시간 이내) 겨드랑이 체온이 ≥ 38.0 оС까지 상승합니다.
스크리닝 시 중등도의 다음 증상 중 적어도 하나의 존재:
두통, 쇠약/권태감, 근육통/통증, 발열/오한.
- 질환의 지속기간은 환자에 따라 선별시 48시간 이내이다.
- 연구 전반에 걸쳐 적절한 피임 방법을 사용하기 위한 환자의 동의.
적절한 피임 방법에는 다음이 포함됩니다.
- 경구 또는 경피 피임약;
- 살정제가 함유된 콘돔 또는 격막(장벽 방식) 또는
- 자궁 내 장치.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임상 연구 동안 임신을 계획 중인 여성 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성(2세 미만의 폐경 여성 포함).
- 약물 AV5080 또는 그 구성 요소에 대한 개인적인 편협함. 락타아제 결핍, 유당 불내증, 포도당-갈락토오스 흡수 장애.
- 선별검사 당시 인플루엔자 합병증, 세균 감염 징후 또는 중증 독감의 존재.
- 스크리닝 전 마지막 1주 동안 전파된 감염병
- 역학적 징후에 대한 입원을 제외하고 인플루엔자에 대한 병원 치료의 필요성.
- 스크리닝 전 1개월 이내에 뉴라미니다제 억제제(자나미비르 및 오셀타미비르), 면역항진제, 전신성 글루코코르티코스테로이드, 전신 작용의 항균제 투여. 스크리닝 전 5회 이하의 반감기 동안 ECG에서 QT 간격을 연장하는 약물(퀴니딘, 아미오다론, 프로카인아미드, 페노티아진 유도체)을 복용합니다.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 인플루엔자 백신 접종 이력.
- 역사상 호흡기의 만성 질환(기관지 천식, COPD).
- 대사 장애(당뇨병, 2-3도 비만)가 있는 사람.
- 스크리닝 시 저칼륨혈증(3.5mmol/L 미만의 칼륨 수치)
- 만성 신장 질환, 만성 간 질환, 특정 신경학적 상태(신경근, 신경인지 장애, 간질 포함), 혈색소병증 또는 억제된 면역 상태가 있거나 HIV 감염과 같은 일차 면역억제 상태로 인해 또는 다음으로 인한 이차 면역결핍 상태와 관련된 사람 면역억제제 또는 악성 신생물의 섭취.
- 현재 또는 스크리닝 전 12개월 동안 다음을 포함하는 중대한 심혈관 질환: ECG에서 450ms 이상의 QT 간격 연장, 방실 차단, 동서맥, 만성 뇌혈관 부전, 만성 심부전 클래스 III 또는 IV(의 분류에 따라) New York Heart Association), 등급 Ia, Ib, Ic 또는 III 항부정맥제 치료가 필요한 중증 부정맥, 불안정 협심증, 심근경색, 심장 및 관상동맥 수술, 심각한 심장 판막 질환, 일시적 허혈 발작 또는 뇌졸중, 조절되지 않는 고혈압 수축기 혈압> 180mmHg ... 및 이완기 혈압> 110mmHg, 폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증.
- 만성 알코올 중독, 약물 중독 또는 다른 화합물에 대한 의존의 병력.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여.
- 읽거나 쓸 수 없음 연구 프로토콜 절차를 이해하고 따르지 않으려는 의지; 조사자의 의견에 따라 연구 결과 또는 환자의 안전에 영향을 미칠 수 있고 환자가 연구에 더 이상 참여하는 것을 방해할 수 있는 약물 복용 요법 또는 절차 수행에 대한 비순응 환자를 임상 연구 참여에 부적격하게 만들거나 사전 동의를 얻는 능력을 제한하거나 연구에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 정신 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1.
AV5080 1일 용량 160mg
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경구 경질 젤라틴 캡슐
다른 이름들:
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위약 비교기: 그룹 2.
위약
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바디가 하얀 경질 젤라틴 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 해결 시간
기간: 30 일
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인플루엔자 증상의 해소는 증상이 없거나 경미한 정도(0-1점)로 감소하고 겨드랑이 체온이 최소 24시간 동안 ≤ 37.2 °C로 감소하는 것으로 확인됩니다.
독감 증상이 해소되는 시간은 24시간(또는 그 이상) 간격의 시작 시간입니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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192시간 동안 인플루엔자 바이러스 역가 대 시간(AUC)의 변화 프로필(입원 환자)
기간: 192시간
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192시간
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연구 요법 시작 후 96시간 이내에 증상이 해결되는 빈도
기간: 96시간
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96시간
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6일 전 인플루엔자 바이러스 제거 빈도
기간: 6 일
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6 일
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인플루엔자로 인한 합병증 발생률
기간: 30 일
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 1월 15일
기본 완료 (예상)
2023년 7월 15일
연구 완료 (예상)
2023년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FLU-AV5080-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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