Studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten för AV5080 hos patienter med okomplicerad influensa

Inklusionskriterier:

1. Undertecknat informerat samtycke.
2. Män och kvinnor mellan 18 och 65 år (inklusive).
3. Öppenvårdspatienter (inklusive de som är inlagda i hemmet) och slutenvårdspatienter på sjukhus av epidemiologiska skäl, diagnostiserade med influensa (ICD 10: J10 Influensa orsakad av ett identifierat influensavirus) av mild till måttlig svårighetsgrad.
4. Positivt resultat av det snabba enzymimmunotestet för influensavirus vid screening.
5. Ökning av kroppstemperaturen i armhålan upp till ≥ 38,0 оС vid screening (eller inom 24 timmar före screening enligt patientens ord).

6. Närvaro av minst ett av följande symtom av måttlig svårighetsgrad vid screening:

   huvudvärk, svaghet/illamående, muskelvärk/värk, feber/frossa.

7. Sjukdomens varaktighet är inte mer än 48 timmar vid tidpunkten för screening enligt patienten.
8. Patienternas samtycke att använda adekvata preventivmetoder under hela studien.

Lämpliga preventivmetoder inkluderar användningen av:

• orala eller transdermala preventivmedel;
• en kondom eller diafragma (barriärmetod) med spermiedödande medel eller
• en intrauterin enhet.

Exklusions kriterier:

1. Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor som planerar graviditet under en klinisk studie; kvinnor som kan bli fertila (inklusive kvinnor i klimakteriet under 2 år) som inte använder adekvata preventivmedel.
2. Individuell intolerans mot läkemedlet AV5080 eller dess komponenter. Laktasbrist, laktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption.
3. Förekomst av komplikationer av influensa, tecken på bakteriell infektion eller svår influensa vid tidpunkten för screening.
4. Infektionssjukdomar överförda under den sista veckan före screening
5. Behov av sjukhusvård för influensa, med undantag för sjukhusvistelse för epidemiologiska indikationer.
6. Mottagning av neuraminidashämmare (zanamivir och oseltamivir), immunotropa läkemedel, systemiska glukokortikosteroider, antibakteriella läkemedel med systemisk verkan inom 1 månad före screening. Att ta läkemedel som förlänger QT-intervallet på ett EKG (kinidin, amiodaron, prokainamid, fenotiazinderivat) i 5 halveringstider eller mindre före screening.
7. En historia av influensavaccination inom 3 månader före screening.
8. Kroniska sjukdomar i andningsorganen (bronkialastma, KOL) i historien.
9. Personer med metabola störningar (diabetes mellitus, fetma på 2-3 grader).
10. Hypokalemi vid screening (kaliumnivå mindre än 3,5 mmol/L)
11. Personer med kronisk njursjukdom, kronisk leversjukdom, med vissa neurologiska tillstånd (inklusive neuromuskulära, neurokognitiva störningar, epilepsi), hemoglobinopatier eller undertryckta immunförsvar, eller på grund av primära immunsuppressiva tillstånd som HIV-infektion, eller i samband med sekundära immunbristtillstånd p.g.a. intag av immunsuppressiva läkemedel eller maligna neoplasmer.
12. Signifikanta kardiovaskulära sjukdomar för närvarande eller under 12 månader före screening, inklusive: förlängning av QT-intervallet på EKG mer än 450 ms, atrioventrikulär blockering, sinusbradykardi, kronisk cerebrovaskulär insufficiens, kronisk hjärtsvikt klass III eller IV (enligt klassificeringen av New York Heart Association), svår arytmi, som kräver behandling med klass Ia, Ib, Ic eller III antiarytmika, instabil angina pectoris, hjärtinfarkt, hjärt- och kranskärlskirurgi, signifikant hjärtklaffsjukdom, övergående ischemisk attack eller stroke, okontrollerad hypertoni med systoliskt blodtryck > 180 mm Hg ... och diastoliskt blodtryck > 110 mm Hg, lungemboli eller djup ventrombos.
13. En historia av kronisk alkoholism, drogberoende eller beroende av andra kemiska föreningar.
14. Deltagande i andra kliniska prövningar inom 3 månader före screening.
15. Oförmåga att läsa eller skriva; ovilja att förstå och följa forskningsprotokollprocedurer; bristande efterlevnad av regimen för att ta mediciner eller utföra procedurer som, enligt utredarens åsikt, kan påverka resultaten av studien eller patientens säkerhet och förhindra patienten från ytterligare deltagande i studien någon annan samtidig medicinsk eller allvarlig psykiskt tillstånd som gör att en patient inte är kvalificerad för deltagande i en klinisk forskningsstudie, begränsar möjligheten att erhålla informerat samtycke eller kan påverka en patients förmåga att delta i en studie.