Estudio que evalúa la eficacia y seguridad de AV5080 en pacientes con influenza sin complicaciones

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado firmado.
2. Hombres y mujeres entre 18 y 65 años (inclusive).
3. Pacientes ambulatorios (incluidos los ingresados ​​en el hogar) y pacientes hospitalizados hospitalizados por razones epidemiológicas, diagnosticados con influenza (ICD 10: J10 Influenza causada por un virus de influenza identificado) de gravedad leve a moderada.
4. Resultado positivo de la prueba rápida de inmunoensayo enzimático para el virus de la influenza en la selección.
5. Aumento de la temperatura corporal en la axila hasta ≥ 38,0 оС en la selección (o dentro de las 24 horas anteriores a la prueba según las palabras del paciente).

6. Presencia de al menos uno de los siguientes síntomas de gravedad moderada en el cribado:

   dolor de cabeza, debilidad/malestar general, dolor/dolores musculares, fiebre/escalofríos.

7. La duración de la enfermedad no es mayor a 48 horas en el momento del tamizaje según el paciente.
8. Consentimiento de los pacientes para utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante todo el estudio.

Los métodos anticonceptivos adecuados incluyen el uso de:

• anticonceptivos orales o transdérmicos;
• un condón o diafragma (método de barrera) con espermicida o
• un dispositivo intrauterino.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres que planean quedarse embarazadas durante un estudio clínico; mujeres en edad fértil (incluidas las mujeres menopáusicas menores de 2 años) que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados.
2. Intolerancia individual al medicamento AV5080 o sus componentes. Deficiencia de lactasa, intolerancia a la lactosa, malabsorción de glucosa-galactosa.
3. Presencia de complicaciones de la gripe, signos de infección bacteriana o gripe grave en el momento del cribado.
4. Enfermedades infecciosas transferidas durante la última semana antes de la selección
5. La necesidad de tratamiento hospitalario por influenza, con excepción de la hospitalización por indicaciones epidemiológicas.
6. Recepción de inhibidores de la neuraminidasa (zanamivir y oseltamivir), fármacos inmunotrópicos, glucocorticosteroides sistémicos, fármacos antibacterianos de acción sistémica dentro de 1 mes antes de la selección. Tomar medicamentos que prolonguen el intervalo QT en un ECG (quinidina, amiodarona, procainamida, derivados de fenotiazina) durante 5 semividas o menos antes de la selección.
7. Un historial de vacunación contra la influenza dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
8. Enfermedades crónicas del sistema respiratorio (asma bronquial, EPOC,) en la historia.
9. Personas con trastornos metabólicos (diabetes mellitus, obesidad de 2-3 grados).
10. Hipopotasemia en la selección (nivel de potasio inferior a 3,5 mmol/L)
11. Personas con enfermedad renal crónica, enfermedad hepática crónica, con ciertas condiciones neurológicas (incluyendo trastornos neuromusculares, neurocognitivos, epilepsia), hemoglobinopatías o condiciones inmunitarias suprimidas, o debido a condiciones inmunosupresoras primarias como infección por VIH, o en relación con estados de inmunodeficiencia secundaria debido a la ingesta de medicamentos inmunosupresores o neoplasias malignas.
12. Enfermedades cardiovasculares significativas en la actualidad o durante los 12 meses previos a la selección, incluyendo: prolongación del intervalo QT en el ECG más de 450 ms, bloqueo auriculoventricular, bradicardia sinusal, insuficiencia cerebrovascular crónica, insuficiencia cardíaca crónica clase III o IV (según la clasificación de la New York Heart Association), arritmia grave, que requiere tratamiento con fármacos antiarrítmicos de clase Ia, Ib, Ic o III, angina de pecho inestable, infarto de miocardio, cirugía cardíaca y arterial coronaria, valvulopatía cardíaca significativa, ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular, hipertensión no controlada con presión arterial sistólica > 180 mm Hg... y presión arterial diastólica > 110 mm Hg, embolia pulmonar o trombosis venosa profunda.
13. Antecedentes de alcoholismo crónico, drogadicción o dependencia de otros compuestos químicos.
14. Participación en otros ensayos clínicos en los 3 meses anteriores a la selección.
15. Incapacidad para leer o escribir; falta de voluntad para comprender y seguir los procedimientos del protocolo de investigación; incumplimiento del régimen de toma de medicamentos o realización de procedimientos que, en opinión del Investigador, puedan afectar los resultados del estudio o la seguridad del paciente e impedir que el paciente continúe participando en el estudio cualquier otra comorbilidad médica o grave condición mental que hace que un paciente no sea elegible para participar en un estudio de investigación clínica, limita la capacidad de obtener un consentimiento informado o puede afectar la capacidad de un paciente para participar en un estudio.