Studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til AV5080 hos pasienter med ukomplisert influensa

Inklusjonskriterier:

1. Signert informert samtykke.
2. Menn og kvinner mellom 18 og 65 år (inklusive).
3. Polikliniske pasienter (inkludert de som er innlagt i hjemmet) og innlagte pasienter på sykehus av epidemiologiske årsaker, diagnostisert med influensa (ICD 10: J10 Influensa forårsaket av et identifisert influensavirus) av mild til moderat alvorlighetsgrad.
4. Positivt resultat av den raske enzymimmunoassay-testen for influensavirus ved screening.
5. Økning i kroppstemperatur i armhulen opp til ≥ 38,0 оС ved screening (eller innen 24 timer før screening i henhold til pasientens ord).

6. Tilstedeværelse av minst ett av følgende symptomer av moderat alvorlighetsgrad ved screening:

   hodepine, svakhet/uvelhet, muskelsmerter/verk, feber/frysninger.

7. Sykdommens varighet er ikke mer enn 48 timer på tidspunktet for screening i henhold til pasienten.
8. Pasientens samtykke til å bruke adekvate prevensjonsmetoder gjennom hele studien.

Adekvate prevensjonsmetoder inkluderer bruk av:

• orale eller transdermale prevensjonsmidler;
• et kondom eller diafragma (barrieremetode) med sæddrepende middel eller
• en intrauterin enhet.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som planlegger graviditet under en klinisk studie; kvinner som er i stand til å føde (inkludert kvinner i overgangsalderen under 2 år) som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder.
2. Individuell intoleranse mot stoffet AV5080 eller dets komponenter. Laktasemangel, laktoseintoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjon.
3. Tilstedeværelse av komplikasjoner av influensa, tegn på bakteriell infeksjon eller alvorlig influensa på tidspunktet for screening.
4. Smittsomme sykdommer overført i løpet av den siste uken før screening
5. Behov for sykehusbehandling for influensa, med unntak av innleggelse for epidemiologiske indikasjoner.
6. Mottak av neuraminidasehemmere (zanamivir og oseltamivir), immunotropiske legemidler, systemiske glukokortikosteroider, antibakterielle legemidler med systemisk virkning innen 1 måned før screening. Ta medikamenter som forlenger QT-intervallet på et EKG (kinidin, amiodaron, prokainamid, fenotiazinderivater) i 5 halveringstider eller mindre før screening.
7. En historie med influensavaksine innen 3 måneder før screening.
8. Kroniske sykdommer i luftveiene (bronkial astma, KOLS,) i historien.
9. Personer med metabolske forstyrrelser (diabetes mellitus, fedme på 2-3 grader).
10. Hypokalemi ved screening (kaliumnivå mindre enn 3,5 mmol/L)
11. Personer med kronisk nyresykdom, kronisk leversykdom, med visse nevrologiske tilstander (inkludert nevromuskulære, nevrokognitive lidelser, epilepsi), hemoglobinopatier eller undertrykte immuntilstander, eller på grunn av primære immunsuppressive tilstander som HIV-infeksjon, eller i forbindelse med sekundære immunsvikttilstander pga. inntak av immundempende medisiner eller ondartede neoplasmer.
12. Betydelige kardiovaskulære sykdommer for tiden eller i løpet av 12 måneder før screening, inkludert: forlengelse av QT-intervallet på EKG mer enn 450 ms, atrioventrikulær blokkering, sinusbradykardi, kronisk cerebrovaskulær insuffisiens, kronisk hjertesvikt klasse III eller IV (i henhold til klassifiseringen av New York Heart Association), alvorlig arytmi, som krever behandling med klasse Ia, Ib, Ic eller III antiarytmika, ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt, hjerte- og koronarkirurgi, betydelig hjerteklaffsykdom, forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag, ukontrollert hypertensjon med systolisk blodtrykk> 180 mm Hg ... og diastolisk blodtrykk> 110 mm Hg, lungeemboli eller dyp venetrombose.
13. En historie med kronisk alkoholisme, narkotikaavhengighet eller avhengighet av andre kjemiske forbindelser.
14. Deltakelse i andre kliniske studier innen 3 måneder før screening.
15. manglende evne til å lese eller skrive; manglende vilje til å forstå og følge forskningsprotokollprosedyrer; manglende overholdelse av regimet for å ta medisiner eller utføre prosedyrer som, etter etterforskerens mening, kan påvirke resultatene av studien eller pasientens sikkerhet og hindre pasienten fra videre deltakelse i studien enhver annen komorbid medisinsk eller alvorlig psykisk tilstand som gjør en pasient ute av stand til å delta i en klinisk forskningsstudie, begrenser muligheten til å innhente informert samtykke, eller kan påvirke en pasients evne til å delta i en studie.