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現実世界の環境でウパダシチニブを投与された強直性脊椎炎の成人参加者の疾患活動性を評価するための研究 (UpSPINE)

2026年5月21日 更新者：AbbVie

現実世界での典型的な疾患活動と疼痛に苦しむ強直性脊椎炎患者におけるウパダシチニブの有効性

X 線撮影による axSpA (r-axSpA、強直性脊椎炎 [AS] としても知られる) を含む軸性脊椎関節炎 (axSpA) は、主に軸骨格に影響を与える免疫介在性の炎症性疾患です。 最も頻繁に見られる axSpA の症状は慢性で、しばしば炎症性の背中の痛みであり、慢性の背中の痛みの他の原因と区別するのが難しい場合があります。 多くの参加者は、背中の痛みを含む持続的な痛みを報告しています。これは、病気の活動や生活の質に影響を与え、睡眠障害、社会的孤立、生産性の低下、不安やうつ病などの負担を引き起こします。 それにもかかわらず、X線撮影軸性脊椎関節炎 (r-axSpA) の痛みに関する詳細なデータと知識は不足しており、痛みの種類、痛みがどのように局所化されているか、これらの痛みのさまざまな側面が治療によってどのように影響を受けるかなどがあります。 この研究では、早期および持続的な疼痛管理に対するウパダシチニブの実世界での有効性、および axSpA 放射線写真参加者における疼痛と臨床的/患者報告アウトカムとの関連性を評価します。

ウパダシチニブは、r-axSpA の治療薬として開発中です。 アクティブな r-axSpA を持つ約 352 人の成人参加者がドイツで登録されます。

参加者は、この研究に登録する前に、医師の処方に従って経口ウパダシチニブ錠剤を受け取ります。用量、人口、適応症に関する現地の販売承認および専門的および償還ガイドラインに従ってください。 試験全体の期間は約 52 週間です。

研究手順のために、通常の標準治療と比較して、この研究の参加者にはより高い負担がかかる可能性があります。 参加者は、定期的な臨床診療ごとに定期的な訪問に参加します。 治療の効果は、医学的評価、副作用のチェック、およびアンケートによって確認されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

338

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Amberg、ドイツ、92224
        • Marycz, Amberg, DE /ID# 240483
      • Augsburg、ドイツ、86157
        • Rheumapraxis am Webereck /ID# 240454
      • Bad Bertrich、ドイツ、56864
        • Praxis S. Bresgulewski /ID# 240662
      • Bad Nauheim、ドイツ、61231
        • Kerckhoff Klinik /ID# 252219
      • Berlin、ドイツ、12435
        • Rheumapraxis Berlin /ID# 242987
      • Berlin、ドイツ、12555
        • Praxis Dr. med. Angela Seifert /ID# 245107
      • Berlin、ドイツ、13055
        • Praxis Dr. Silke Zinke /ID# 240526
      • Berlin、ドイツ、14163
        • Krankenhaus Waldfriede /ID# 268389
      • Braunschweig、ドイツ、38100
        • Eisterhues, Braunschweig, DE /ID# 239438
      • Braunschweig、ドイツ、38114
        • MVZ Herzogin Elisabeth Hospital /ID# 267983
      • Burglengenfeld、ドイツ、93133
        • Dr. Walberer /ID# 249752
      • Coburg、ドイツ、96450
        • Private Practice - Dr. Sebastian Schuh /ID# 240498
      • Cologne、ドイツ、50996
        • Dres. Karger/Baerlecken /ID# 240442
      • Daun、ドイツ、54550
        • MVZ-Medizinisches Versorgungszentrum Daun GmbH /ID# 254839
      • Demmin、ドイツ、17109
        • Kreiskrankenhaus Demmin /ID# 240451
      • Ehringshausen、ドイツ、35630
        • Praxis Dilltal /ID# 240520
      • Erfurt、ドイツ、99096
        • Private Practice - Dr. Daniel Bestler /ID# 251860
      • Freiberg、ドイツ、09599
        • Michael Mueller, Freiberg, DE /ID# 240489
      • Gifhorn、ドイツ、38518
        • Praxis Dres. Sensse/Sensse /ID# 240517
      • Hamburg、ドイツ、22391
        • Private Practice - Dr. Hauke E. Heintz /ID# 254037
      • Hamburg、ドイツ、22523
        • Dres. Weinhardt/Knobel/Doepfer /ID# 248195
      • Hanover、ドイツ、30159
        • Zentrum fuer Rheumatologie und Schmerzmedizin /ID# 244370
      • Hohen Neuendorf、ドイツ、16540
        • Wernicke, Hohen Neuendorf, DE /ID# 250626
      • Jülich、ドイツ、52428
        • Kremers, Juelich, DE /ID# 243357
      • Ludwigshafen、ドイツ、67069
        • Dr. Bolze, Ludwigshafen, DE /ID# 251012
      • Mansfeld / Großörner、ドイツ、06343
        • Praxis Dr. Annekatrin Rossbach /ID# 240495
      • Marktredwitz、ドイツ、95615
        • Harmuth, Marktredwitz, DE /ID# 240455
      • Meerbusch、ドイツ、40668
        • RHIO Forschungsinstitut /ID# 240525
      • Munich、ドイツ、80935
        • Prof-med-stud.de /ID# 240458
      • Neubrandenburg、ドイツ、17033
        • Praxis Dr. med Thilo Klopsch /ID# 240461
      • Nienburg、ドイツ、31582
        • Praxis Hein & Gess /ID# 240456
      • Planegg、ドイツ、82152
        • MVZ für Rheumatologie Dr. M. Welcker /ID# 240521
      • Plauen、ドイツ、08523
        • Baumann & Lang, Plauen, DE /ID# 244369
      • Ratingen、ドイツ、40882
        • Rheumazentrum Ratingen /ID# 240465
      • Seesen、ドイツ、38723
        • Melzer, Seesen, DE /ID# 240484
      • Straubing、ドイツ、94315
        • Barmherzige Bruder MVZ Klinikum Straubing GmbH /ID# 240523
      • Ulm、ドイツ、89073
        • Rheumathologie Ulm /ID# 240494
      • Waren、ドイツ、17192
        • Praxis F. Schattenberg /ID# 257646
      • Wuppertal、ドイツ、42105
        • Krankenhaus St. Josef /ID# 249747
      • Wuppertal、ドイツ、42285
        • Praxis Barmen /ID# 240449
      • Wuppertal、ドイツ、42285
        • Praxis Barmen /ID# 277515
      • Zwickau、ドイツ、08060
        • Fricke-Wagner, Zwickau, DE /ID# 240452
    • Baden-Wurttemberg
      • Baden-Baden、Baden-Wurttemberg、ドイツ、76530
        • ACURA Rheumazentrum Baden-Bade /ID# 249751
      • Heidelberg、Baden-Wurttemberg、ドイツ、69120
        • Heilig, Heidelberg, DE /ID# 240492
      • Stuttgart、Baden-Wurttemberg、ドイツ、70372
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis /ID# 245392
      • Tübingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72072
        • Praxis Dr. Haas /ID# 242982
      • Ulm、Baden-Wurttemberg、ドイツ、89073
        • Praxis Dr. Rinaldi /ID# 242984
    • Brandenburg
      • Hoppegarten、Brandenburg、ドイツ、15366
        • Praxis K. Pagel /ID# 240490
      • Potsdam、Brandenburg、ドイツ、14467
        • Rheumahaus Studien GbR, Potsdam, DE /ID# 245231
      • Potsdam、Brandenburg、ドイツ、14469
        • Praxis Dr. Sabine Reckert /ID# 245142
    • Lower Saxony
      • Bruchhausen-Vilsen、Lower Saxony、ドイツ、27305
        • Fachpraxis fuer Rheumatologie und Osteologie /ID# 243358
      • Hanover、Lower Saxony、ドイツ、30161
        • Stille, Hanover, DE /ID# 252222
      • Hanover、Lower Saxony、ドイツ、30173
        • Praxis. F. Bigdeli-Wilshusen /ID# 272904
      • Hanover、Lower Saxony、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 262814
      • Kassel、Lower Saxony、ドイツ、34125
        • Rheumatologie Kassel /ID# 275998
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、51149
        • Krankenhaus Porz am Rhein /ID# 243765
      • Herne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 240460
    • Rhineland-Palatinate
      • Kaiserslautern、Rhineland-Palatinate、ドイツ、67659
        • Beyer, Kaiserslautern, DE /ID# 240444
      • Trier、Rhineland-Palatinate、ドイツ、54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier /ID# 240524
    • Saarland
      • Homburg、Saarland、ドイツ、66424
        • Praxis Bernd Mueller /ID# 240488
      • Püttlingen、Saarland、ドイツ、66346
        • Rheumapraxis Dr. Prothmann /ID# 240671
    • Saxony
      • Chemnitz、Saxony、ドイツ、09130
        • Medizinischen Versorgungszentrums Agilomed /ID# 240481
      • Dresden、Saxony、ドイツ、01109
        • Rheumatologisches Medizinisches Versorgungszentrum Dresden /ID# 240516
      • Leipzig、Saxony、ドイツ、04109
        • Hamann and Teich and Boche,Leipzig /ID# 240445
      • Leipzig、Saxony、ドイツ、04129
        • Praxis internistische Rheumatologie /ID# 240515
    • Saxony-Anhalt
      • Halle、Saxony-Anhalt、ドイツ、06128
        • Praxis Dr. Liebhaber /ID# 240480
      • Magdeburg、Saxony-Anhalt、ドイツ、39104
        • Aurich and Sieburg, Magdeburg /ID# 240518
      • Naumburg、Saxony-Anhalt、ドイツ、06618
        • Rheumatologische Facharztpraxis - Naumburg (Saale) /ID# 240477
    • Schleswig-Holstein
      • Rendsburg、Schleswig-Holstein、ドイツ、24768
        • Rheumatologische Praxis Dr. Jochen Walter /ID# 250263
    • Thuringia
      • Altenburg、Thuringia、ドイツ、04600
        • Kupka and Kupka, Altenburg, DE /ID# 240479
      • Erfurt、Thuringia、ドイツ、99096
        • MVZ Ambulantes Rheumazentrum Erfurt /ID# 244448
      • Weimar、Thuringia、ドイツ、99427
        • Rheumapraxis Weimar /ID# 268387

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-関連する承認されたライセンスに従って、日常診療の過程でウパダシチニブを処方された、X線撮影軸性脊椎関節炎（r-axSpA）の成人参加者。

説明

包含基準:

  • 医師の判断によるr-axSpAの臨床診断。
  • ウパダシチニブによる参加者の治療に関する医師の決定は、研究への参加者の募集の前に、またそれとは別に行われている必要があります。
  • 現地のラベルに従って処方されたウパダシチニブ。

除外基準:

  • -ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤（ウパダシチニブ、トファシチニブ、バリシチニブ、およびフィルゴチニブを含むがこれらに限定されない）への以前の曝露。
  • 原発性線維筋痛症の参加者（医師の判断による）
  • -治験薬の臨床試験への参加と同時に、または治験薬の初回投与前の過去30日または5半減期（いずれか長い方）以内、または現在別の臨床試験に登録されています。
  • -該当する現地のラベルに従ってウパダシチニブで治療できない参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ウパダシチニブの投与を受ける参加者。
薬：ウパダシチニブ
タブレット;オーラル
他の名前：
  • リンヴォク

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
強直性脊椎炎の疾患活動性スコアを達成した参加者の割合 低疾患活動性 (ASDAS LDA [< 2.1])
時間枠：24週目
ASDAS は、次の 5 つの疾患活動性変数を組み合わせます: 背中の痛み (BASDAI 質問 2 NRS スコア 0 - 10)、末梢痛/腫れ (BASDAI 質問 3 NRS スコア 0 - 10)、朝のこわばりの持続時間 (BASDAI 質問 6 NRS スコア 0 - 10) 10)、PtGA、および高感度 c 反応性タンパク質 (hsCRP) または赤血球沈降速度 (ESR)。 低疾患は、ASDAS < 2.1 として定義されます。
24週目
ASDAS LDA (< 2.1) (すなわち、応答の維持) を達成した参加者の割合
時間枠：52週目まで
ASDAS は、次の 5 つの疾患活動性変数を組み合わせます: 背中の痛み (BASDAI 質問 2 NRS スコア 0 - 10)、末梢痛/腫れ (BASDAI 質問 3 NRS スコア 0 - 10)、朝のこわばりの持続時間 (BASDAI 質問 6 NRS スコア 0 - 10) 10)、PtGA、および高感度 c 反応性タンパク質 (hsCRP) または赤血球沈降速度 (ESR)。 低疾患は、ASDAS < 2.1 として定義されます。 反応の維持は、24 週目および 52 週目に LDA を達成した場合と定義されます。
52週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ASDAS 不活性疾患を達成した参加者の割合 (ID [< 1.3])
時間枠：52週目まで
ASDAS は、次の 5 つの疾患活動性変数を組み合わせます: 背中の痛み (BASDAI 質問 2 NRS スコア 0 - 10)、末梢痛/腫れ (BASDAI 質問 3 NRS スコア 0 - 10)、朝のこわばりの持続時間 (BASDAI 質問 6 NRS スコア 0 - 10) 10)、PtGA、および高感度 c 反応性タンパク質 (hsCRP) または赤血球沈降速度 (ESR)。 非活動性疾患は、ASDAS < 1.3 として定義されます。
52週目まで
ベースラインの腱炎のある参加者の腱炎の解決を伴う参加者の割合 (リーズ腱炎指数 [LEI] = 0)
時間枠：52週目まで
LEI は、腱付着部炎の評価に使用される臨床指標です。 アキレス腱挿入部、大腿骨内側顆、および上腕骨外側上顆の 3 つの両側部位で構成されています。 各部位の柔らかさは二分法で定量化されます。0 は柔らかくないことを意味し、1 は柔らかいことを意味します。
52週目まで
ベースラインの指炎の参加者に対する指炎が解消した参加者の割合
時間枠：52週目まで
指炎の存在（はい/いいえ）は医師によって評価されます。
52週目まで
ASAS-HI におけるベースラインからの平均変化
時間枠：52週目まで
ASAS-HI は、ICF によって提案された疾患の生物心理社会的モデルに基づいて、疾患と健康の影響を定義および比較することを目的として、SpA 患者の機能と健康を測定するために開発されました。
52週目まで
ASAS-HI <= 4 の参加者の割合
時間枠：52週目まで
ASAS-HI は、ICF によって提案された疾患の生物心理社会的モデルに基づいて、疾患と健康の影響を定義および比較することを目的として、SpA 患者の機能と健康を測定するために開発されました。
52週目まで
過去 24 時間の夜間腰痛のベースラインからの平均変化
時間枠：52週目まで
疼痛は、夜間の背中の痛みについて 0 ～ 10 の数値評価尺度 (NRS) を使用して測定されます (0 = 痛みなし、10 = 最も激しい痛み)。
52週目まで
過去 24 時間の合計腰痛のベースラインからの平均変化
時間枠：52週目まで
疼痛は、夜間の背中の痛みについて 0 ～ 10 の数値評価尺度 (NRS) を使用して測定されます (0 = 痛みなし、10 = 最も激しい痛み)。
52週目まで
患者健康アンケート-4 (PHQ-4) のベースラインからの平均変化
時間枠：52週目まで
4 項目の PHQ-4 は、2 項目のうつ病スケール (PHQ-2) と 2 項目の不安スケール (GAD-2) で構成される超簡単な自己報告アンケートです。 4 段階のリッカート型スケールで評価されます。 その目的は、うつ病と不安を非常に簡潔かつ正確に測定できるようにすることです。
52週目まで
脊椎関節炎の評価国際社会健康指数 (ASAS-HI) スコア 40 を達成した参加者の割合
時間枠：52週目まで
ASAS-HI は、国際機能・障害・健康分類 (ICF) が提案する疾患の生物心理社会モデルに基づいて、疾患と健康の影響を定義し比較することを目的として、SpA の参加者の機能と健康を測定するために開発されました。 ）。
52週目まで
バス強直性脊椎炎疾患活動性指数（BASDAI）スコア < 4 を達成した参加者の割合
時間枠：52週目まで
BASDAI は、axSpA 参加者の疾患活動性レベルを定義するために一般的に使用される尺度です。 全体的な BASDAI スコアは 0 ～ 10 の範囲であり、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。
52週目まで
ASDAS LDA を達成した参加者の割合 (< 2.1)
時間枠：52週目まで
ASDAS は、axSpA 参加者の疾患活動性を評価するための有効性と信頼性が証明された複合指数であり、LDA はスコア < 2.1 として定義されます。
52週目まで
BASDAIのベースラインからの変化
時間枠：52週目まで
BASDAI は、axSpA 参加者の疾患活動性レベルを定義するために一般的に使用される尺度です。 全体的な BASDAI スコアは 0 ～ 10 の範囲であり、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。
52週目まで
BASDAI の 1 ～ 4 週目のベースラインからの変化
時間枠：第4週
BASDAI は、axSpA 参加者の疾患活動性レベルを定義するために一般的に使用される尺度です。 全体的な BASDAI スコアは 0 ～ 10 の範囲であり、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。
第4週
バス強直性脊椎炎機能指数 (BASFI) のベースラインからの平均変化
時間枠：52週目まで
BASFI は、axSpA 参加者集団で使用するための検証済みの PRO 機器です。 これは、0 ～ 10 の NRS で測定される 10 項目で構成され、着替え、屈伸、手を伸ばす、方向転換、階段を登るなど、axSpA 参加者にとって問題となることが知られている活動を実行する能力を評価します。 合計スコアは 0 から 10 の範囲であり、スコアが高いほど、axSpA 参加者の身体機能が悪化していることを示します。
52週目まで
典型的な筋骨格外症状（EMM）が再発した参加者の割合
時間枠：52週目まで
典型的な筋骨格外症状（EMM）が再発した参加者。
52週目まで
典型的なEMMを新たに発症した参加者の割合
時間枠：52週目まで
典型的なEMMを新たに発症した参加者
52週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie

捜査官

  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月22日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月20日

最初の投稿 (実際)

2021年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月21日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P21-007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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