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Une étude pour évaluer l'activité de la maladie chez des participants adultes atteints de spondylarthrite ankylosante qui reçoivent de l'upadacitinib dans un environnement réel (UpSPINE)

21 mai 2026 mis à jour par: AbbVie

Efficacité de l'upadacitinib chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante souffrant d'une activité pathologique typique et de douleurs dans un environnement réel

La spondyloarthrite axiale (axSpA), qui englobe l'axSpA radiographique (r-axSpA, également connue sous le nom de spondylarthrite ankylosante [SA]) est une maladie inflammatoire à médiation immunitaire affectant principalement le squelette axial. Le symptôme le plus fréquent de l'axSpA est la lombalgie chronique, souvent inflammatoire, qui peut être difficile à distinguer des autres causes de lombalgie chronique. De nombreux participants signalent des douleurs persistantes, y compris des maux de dos, qui ont un impact sur l'activité de la maladie et la qualité de vie, notamment en créant des fardeaux tels que les troubles du sommeil, l'isolement social, la perte de productivité, ainsi que l'anxiété et la dépression. Malgré cela, il existe un manque de données détaillées et de connaissances sur la douleur dans la spondylarthrite axiale radiographique (r-axSpA), y compris les types de douleur, leur localisation et la manière dont ces différentes facettes de la douleur sont affectées par le traitement. Cette étude évaluera l'efficacité réelle de l'upadacitinib sur le contrôle précoce et soutenu de la douleur, ainsi que l'association entre la douleur et les résultats cliniques/rapportés par les patients chez les participants à l'axSpA radiographique.

L'upadacitinib est en cours de développement pour le traitement de la r-axSpA. Environ 352 participants adultes atteints de r-axSpA active seront inscrits en Allemagne.

Les participants recevront des comprimés oraux d'upadacitinib tel que prescrit par le médecin avant de s'inscrire à cette étude conformément aux termes de l'autorisation de mise sur le marché locale et aux directives professionnelles et de remboursement en ce qui concerne la dose, la population et l'indication. La durée totale de l'étude est d'environ 52 semaines.

Il peut y avoir un fardeau plus élevé pour les participants à cette étude par rapport à la norme de soins habituelle en raison des procédures d'étude. Les participants assisteront à des visites régulières selon la pratique clinique de routine. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, la vérification des effets secondaires et des questionnaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

338

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Amberg, Allemagne, 92224
        • Marycz, Amberg, DE /ID# 240483
      • Augsburg, Allemagne, 86157
        • Rheumapraxis am Webereck /ID# 240454
      • Bad Bertrich, Allemagne, 56864
        • Praxis S. Bresgulewski /ID# 240662
      • Bad Nauheim, Allemagne, 61231
        • Kerckhoff Klinik /ID# 252219
      • Berlin, Allemagne, 12435
        • Rheumapraxis Berlin /ID# 242987
      • Berlin, Allemagne, 12555
        • Praxis Dr. med. Angela Seifert /ID# 245107
      • Berlin, Allemagne, 13055
        • Praxis Dr. Silke Zinke /ID# 240526
      • Berlin, Allemagne, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede /ID# 268389
      • Braunschweig, Allemagne, 38100
        • Eisterhues, Braunschweig, DE /ID# 239438
      • Braunschweig, Allemagne, 38114
        • MVZ Herzogin Elisabeth Hospital /ID# 267983
      • Burglengenfeld, Allemagne, 93133
        • Dr. Walberer /ID# 249752
      • Coburg, Allemagne, 96450
        • Private Practice - Dr. Sebastian Schuh /ID# 240498
      • Cologne, Allemagne, 50996
        • Dres. Karger/Baerlecken /ID# 240442
      • Daun, Allemagne, 54550
        • MVZ-Medizinisches Versorgungszentrum Daun GmbH /ID# 254839
      • Demmin, Allemagne, 17109
        • Kreiskrankenhaus Demmin /ID# 240451
      • Ehringshausen, Allemagne, 35630
        • Praxis Dilltal /ID# 240520
      • Erfurt, Allemagne, 99096
        • Private Practice - Dr. Daniel Bestler /ID# 251860
      • Freiberg, Allemagne, 09599
        • Michael Mueller, Freiberg, DE /ID# 240489
      • Gifhorn, Allemagne, 38518
        • Praxis Dres. Sensse/Sensse /ID# 240517
      • Hamburg, Allemagne, 22391
        • Private Practice - Dr. Hauke E. Heintz /ID# 254037
      • Hamburg, Allemagne, 22523
        • Dres. Weinhardt/Knobel/Doepfer /ID# 248195
      • Hanover, Allemagne, 30159
        • Zentrum fuer Rheumatologie und Schmerzmedizin /ID# 244370
      • Hohen Neuendorf, Allemagne, 16540
        • Wernicke, Hohen Neuendorf, DE /ID# 250626
      • Jülich, Allemagne, 52428
        • Kremers, Juelich, DE /ID# 243357
      • Ludwigshafen, Allemagne, 67069
        • Dr. Bolze, Ludwigshafen, DE /ID# 251012
      • Mansfeld / Großörner, Allemagne, 06343
        • Praxis Dr. Annekatrin Rossbach /ID# 240495
      • Marktredwitz, Allemagne, 95615
        • Harmuth, Marktredwitz, DE /ID# 240455
      • Meerbusch, Allemagne, 40668
        • RHIO Forschungsinstitut /ID# 240525
      • Munich, Allemagne, 80935
        • Prof-med-stud.de /ID# 240458
      • Neubrandenburg, Allemagne, 17033
        • Praxis Dr. med Thilo Klopsch /ID# 240461
      • Nienburg, Allemagne, 31582
        • Praxis Hein & Gess /ID# 240456
      • Planegg, Allemagne, 82152
        • MVZ für Rheumatologie Dr. M. Welcker /ID# 240521
      • Plauen, Allemagne, 08523
        • Baumann & Lang, Plauen, DE /ID# 244369
      • Ratingen, Allemagne, 40882
        • Rheumazentrum Ratingen /ID# 240465
      • Seesen, Allemagne, 38723
        • Melzer, Seesen, DE /ID# 240484
      • Straubing, Allemagne, 94315
        • Barmherzige Bruder MVZ Klinikum Straubing GmbH /ID# 240523
      • Ulm, Allemagne, 89073
        • Rheumathologie Ulm /ID# 240494
      • Waren, Allemagne, 17192
        • Praxis F. Schattenberg /ID# 257646
      • Wuppertal, Allemagne, 42105
        • Krankenhaus St. Josef /ID# 249747
      • Wuppertal, Allemagne, 42285
        • Praxis Barmen /ID# 240449
      • Wuppertal, Allemagne, 42285
        • Praxis Barmen /ID# 277515
      • Zwickau, Allemagne, 08060
        • Fricke-Wagner, Zwickau, DE /ID# 240452
    • Baden-Wurttemberg
      • Baden-Baden, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 76530
        • ACURA Rheumazentrum Baden-Bade /ID# 249751
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 69120
        • Heilig, Heidelberg, DE /ID# 240492
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 70372
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis /ID# 245392
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 72072
        • Praxis Dr. Haas /ID# 242982
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 89073
        • Praxis Dr. Rinaldi /ID# 242984
    • Brandenburg
      • Hoppegarten, Brandenburg, Allemagne, 15366
        • Praxis K. Pagel /ID# 240490
      • Potsdam, Brandenburg, Allemagne, 14467
        • Rheumahaus Studien GbR, Potsdam, DE /ID# 245231
      • Potsdam, Brandenburg, Allemagne, 14469
        • Praxis Dr. Sabine Reckert /ID# 245142
    • Lower Saxony
      • Bruchhausen-Vilsen, Lower Saxony, Allemagne, 27305
        • Fachpraxis fuer Rheumatologie und Osteologie /ID# 243358
      • Hanover, Lower Saxony, Allemagne, 30161
        • Stille, Hanover, DE /ID# 252222
      • Hanover, Lower Saxony, Allemagne, 30173
        • Praxis. F. Bigdeli-Wilshusen /ID# 272904
      • Hanover, Lower Saxony, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 262814
      • Kassel, Lower Saxony, Allemagne, 34125
        • Rheumatologie Kassel /ID# 275998
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 51149
        • Krankenhaus Porz am Rhein /ID# 243765
      • Herne, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 240460
    • Rhineland-Palatinate
      • Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 67659
        • Beyer, Kaiserslautern, DE /ID# 240444
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier /ID# 240524
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Allemagne, 66424
        • Praxis Bernd Mueller /ID# 240488
      • Püttlingen, Saarland, Allemagne, 66346
        • Rheumapraxis Dr. Prothmann /ID# 240671
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Allemagne, 09130
        • Medizinischen Versorgungszentrums Agilomed /ID# 240481
      • Dresden, Saxony, Allemagne, 01109
        • Rheumatologisches Medizinisches Versorgungszentrum Dresden /ID# 240516
      • Leipzig, Saxony, Allemagne, 04109
        • Hamann and Teich and Boche,Leipzig /ID# 240445
      • Leipzig, Saxony, Allemagne, 04129
        • Praxis internistische Rheumatologie /ID# 240515
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Allemagne, 06128
        • Praxis Dr. Liebhaber /ID# 240480
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Allemagne, 39104
        • Aurich and Sieburg, Magdeburg /ID# 240518
      • Naumburg, Saxony-Anhalt, Allemagne, 06618
        • Rheumatologische Facharztpraxis - Naumburg (Saale) /ID# 240477
    • Schleswig-Holstein
      • Rendsburg, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24768
        • Rheumatologische Praxis Dr. Jochen Walter /ID# 250263
    • Thuringia
      • Altenburg, Thuringia, Allemagne, 04600
        • Kupka and Kupka, Altenburg, DE /ID# 240479
      • Erfurt, Thuringia, Allemagne, 99096
        • MVZ Ambulantes Rheumazentrum Erfurt /ID# 244448
      • Weimar, Thuringia, Allemagne, 99427
        • Rheumapraxis Weimar /ID# 268387

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants adultes atteints de spondylarthrite axiale radiographique (r-axSpA) à qui on a prescrit de l'upadacitinib dans le cadre de la pratique de routine conformément aux licences approuvées pertinentes.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de r-axSpA selon le jugement du médecin.
  • La décision du médecin concernant le traitement des participants par l'upadacitinib doit avoir été prise avant et indépendamment du recrutement dans l'étude.
  • Upadacitinib prescrit conformément à l'étiquette locale.

Critère d'exclusion:

  • Exposition antérieure à tout inhibiteur de la Janus kinase (JAK) (y compris, mais sans s'y limiter, l'upadacitinib, le tofacitinib, le baricitinib et le filgotinib).
  • Participants atteints de fibromyalgie primaire (selon le jugement du médecin)
  • Participation à un essai clinique d'un médicament expérimental, simultanément ou au cours des 30 derniers jours ou cinq demi-vies du médicament (selon la plus longue) avant la première dose du médicament à l'étude ou est actuellement inscrit à une autre étude clinique.
  • Participants qui ne peuvent pas être traités par l'upadacitinib conformément à l'étiquette locale applicable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants recevant Upadacitinib.
Médicament: Upadacitinib
Tablette; Oral
Autres noms:
  • RINVOQ

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant un score d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante Faible activité de la maladie (ASDAS LDA [< 2,1])
Délai: Semaine 24
L'ASDAS combine les 5 variables d'activité de la maladie suivantes : douleur dorsale (BASDAI Question 2 NRS score 0 - 10), douleur/gonflement périphérique (BASDAI Question 3 NRS score 0 - 10), durée de la raideur matinale (BASDAI Question 6 NRS score 0 - 10), PtGA et la protéine réactive c à haute sensibilité (hsCRP) ou la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR). Une maladie faible est définie comme un ASDAS < 2,1.
Semaine 24
Pourcentage de participants atteignant l'ASDAS LDA (< 2,1) (c.-à-d. maintien de la réponse)
Délai: Jusqu'à la semaine 52
L'ASDAS combine les 5 variables d'activité de la maladie suivantes : douleur dorsale (BASDAI Question 2 NRS score 0 - 10), douleur/gonflement périphérique (BASDAI Question 3 NRS score 0 - 10), durée de la raideur matinale (BASDAI Question 6 NRS score 0 - 10), PtGA et la protéine réactive c à haute sensibilité (hsCRP) ou la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR). Une maladie faible est définie comme un ASDAS < 2,1. Le maintien de la réponse est défini comme ceux atteignant l'ADL à la semaine 24 et à la semaine 52.
Jusqu'à la semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteints d'une maladie inactive ASDAS (ID [< 1,3])
Délai: Jusqu'à la semaine 52
L'ASDAS combine les 5 variables d'activité de la maladie suivantes : douleur dorsale (BASDAI Question 2 NRS score 0 - 10), douleur/gonflement périphérique (BASDAI Question 3 NRS score 0 - 10), durée de la raideur matinale (BASDAI Question 6 NRS score 0 - 10), PtGA et la protéine réactive c à haute sensibilité (hsCRP) ou la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR). La maladie inactive est définie comme un ASDAS < 1,3.
Jusqu'à la semaine 52
Pourcentage de participants avec une résolution de l'enthésite (Indice d'enthésite de Leeds [LEI] = 0) pour les participants avec une enthésite de base
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Le LEI est un indice clinique utilisé pour évaluer l'enthésite. Il se compose de 3 sites bilatéraux : les insertions du tendon d'Achille, les condyles fémoraux médiaux et les épicondyles latéraux de l'humérus. La sensibilité à chaque site est quantifiée sur une base dichotomique : 0 signifie non sensible et 1 signifie sensible.
Jusqu'à la semaine 52
Pourcentage de participants avec une résolution de la dactylite pour les participants avec une dactylite de base
Délai: Jusqu'à la semaine 52
La présence de dactylite (Oui/Non) sera évaluée par le médecin.
Jusqu'à la semaine 52
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans ASAS-HI
Délai: Jusqu'à la semaine 52
L'ASAS-HI a été développé pour mesurer le fonctionnement et la santé des patients atteints de SpA dans le but de définir et de comparer l'impact de la maladie et de la santé sur la base du modèle biopsychosocial de la maladie proposé par l'ICF.
Jusqu'à la semaine 52
Pourcentage de participants avec ASAS-HI <= 4
Délai: Jusqu'à la semaine 52
L'ASAS-HI a été développé pour mesurer le fonctionnement et la santé des patients atteints de SpA dans le but de définir et de comparer l'impact de la maladie et de la santé sur la base du modèle biopsychosocial de la maladie proposé par l'ICF.
Jusqu'à la semaine 52
Changement moyen par rapport à la ligne de base des douleurs dorsales nocturnes au cours des dernières 24 heures
Délai: Jusqu'à la semaine 52
La douleur sera mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 pour les maux de dos nocturnes (0 = pas de douleur et 10 = douleur la plus intense).
Jusqu'à la semaine 52
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la lombalgie totale au cours des dernières 24 heures
Délai: Jusqu'à la semaine 52
La douleur sera mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 pour les maux de dos nocturnes (0 = pas de douleur et 10 = douleur la plus intense).
Jusqu'à la semaine 52
Changement moyen par rapport au départ dans le questionnaire sur la santé du patient-4 (PHQ-4)
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Le PHQ-4 à 4 items est un questionnaire d'auto-évaluation ultra-brève qui se compose d'une échelle de dépression à 2 items (PHQ-2) et d'une échelle d'anxiété à 2 items (GAD-2). Il est noté sur une échelle de type Likert en 4 points. Son but est de permettre une mesure très brève et précise de la dépression et de l'anxiété.
Jusqu'à la semaine 52
Pourcentage de participants obtenant un score de 40 pour l'évaluation de l'indice de santé de l'International Society Health Index (ASAS-HI) de la spondylarthrite
Délai: Jusqu'à la semaine 52
L'ASAS-HI a été développé pour mesurer le fonctionnement et la santé des participants atteints de SpA dans le but de définir et de comparer l'impact de la maladie et de la santé sur la base du modèle biopsychosocial de la maladie proposé par la Classification internationale du fonctionnement, du handicap et de la santé (CIF ).
Jusqu'à la semaine 52
Pourcentage de participants atteignant un score BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) < 4
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Le BASDAI est une mesure couramment utilisée pour définir les niveaux d'activité de la maladie chez les participants à l'axSpA. Le score BASDAI global varie de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie.
Jusqu'à la semaine 52
Pourcentage de participants atteignant ASDAS LDA (< 2,1)
Délai: Jusqu'à la semaine 52
L'ASDAS est un indice composite dont la validité et la fiabilité ont été prouvées pour évaluer l'activité de la maladie chez les participants à l'axSpA, l'ADL étant définie comme un score < 2,1.
Jusqu'à la semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base dans BASDAI
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Le BASDAI est une mesure couramment utilisée pour définir les niveaux d'activité de la maladie chez les participants à l'axSpA. Le score BASDAI global varie de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie.
Jusqu'à la semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base dans BASDAI à la semaine 1-4
Délai: Semaine 4
Le BASDAI est une mesure couramment utilisée pour définir les niveaux d'activité de la maladie chez les participants à l'axSpA. Le score BASDAI global varie de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie.
Semaine 4
Changement moyen par rapport au départ dans l'indice fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASFI)
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Le BASFI est un instrument PRO validé pour une utilisation dans la population de participants axSpA. Il se compose de 10 éléments mesurés sur un NRS de 0 à 10, qui évalue la capacité à effectuer des activités connues pour être problématiques pour les participants axSpA telles que s'habiller, se pencher, atteindre, tourner et monter des marches. Les scores totaux vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant un fonctionnement physique moins bon chez les participants à l'axSpA.
Jusqu'à la semaine 52
Pourcentage de participants présentant une récidive de manifestations extra-musculosquelettiques typiques (EMM)
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Les participants présentant une récidive de manifestations extra-musculo-squelettiques typiques (EMMs.
Jusqu'à la semaine 52
Pourcentage de participants présentant une nouvelle apparition d'EMM typiques
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Participants présentant une nouvelle apparition d'EMM typiques
Jusqu'à la semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2021

Première publication (Réel)

26 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P21-007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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