Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma sjukdomsaktivitet hos vuxna deltagare med ankyloserande spondylit som får upadacitinib i en verklig miljö (UpSPINE)

21 maj 2026 uppdaterad av: AbbVie

Effektiviteten av upadacitinib hos patienter med ankyloserande spondylit som lider av typisk sjukdomsaktivitet och smärta i en verklig miljö

Axial spondyloartrit (axSpA), som omfattar radiografisk axSpA (r-axSpA, även känd som ankyloserande spondylit [AS]) är en immunmedierad inflammatorisk sjukdom som främst påverkar det axiella skelettet. Det vanligaste axSpA-symptomet är kronisk, ofta inflammatorisk ryggsmärta som kan vara svår att skilja från andra orsaker till kronisk ryggsmärta. Många deltagare rapporterar ihållande smärta, inklusive ryggsmärta, som påverkar sjukdomsaktivitet och livskvalitet, inklusive att skapa bördor som sömnstörningar, social isolering, produktivitetsförlust, såväl som ångest och depression. Trots detta saknas detaljerad data och kunskap om smärta vid radiografisk-axiell spondyloartrit (r-axSpA), inklusive smärttyper, hur den är lokaliserad och hur dessa olika aspekter av smärta påverkas av behandlingen. Denna studie kommer att bedöma den verkliga effektiviteten av upadacitinib på tidig och ihållande smärtkontroll, och sambandet mellan smärta och kliniska/patientrapporterade resultat hos röntgenbildande axSpA-deltagare.

Upadacitinib utvecklas för behandling av r-axSpA. Cirka 352 vuxna deltagare med aktiv r-axSpA kommer att registreras i Tyskland.

Deltagarna kommer att få orala upadacitinib-tabletter enligt ordination av läkaren innan de anmäler sig till denna studie i enlighet med villkoren i det lokala marknadsföringstillståndet och professionella riktlinjer och ersättningsriktlinjer med avseende på dos, population och indikation. Studiens totala varaktighet är cirka 52 veckor.

Det kan bli en högre börda för deltagarna i denna studie jämfört med vanlig standard på vård på grund av studieprocedurer. Deltagarna kommer att delta i regelbundna besök enligt rutinmässig klinisk praxis. Effekten av behandlingen kommer att kontrolleras genom medicinska bedömningar, kontroll av biverkningar och frågeformulär.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

338

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Amberg, Tyskland, 92224
        • Marycz, Amberg, DE /ID# 240483
      • Augsburg, Tyskland, 86157
        • Rheumapraxis am Webereck /ID# 240454
      • Bad Bertrich, Tyskland, 56864
        • Praxis S. Bresgulewski /ID# 240662
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff Klinik /ID# 252219
      • Berlin, Tyskland, 12435
        • Rheumapraxis Berlin /ID# 242987
      • Berlin, Tyskland, 12555
        • Praxis Dr. med. Angela Seifert /ID# 245107
      • Berlin, Tyskland, 13055
        • Praxis Dr. Silke Zinke /ID# 240526
      • Berlin, Tyskland, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede /ID# 268389
      • Braunschweig, Tyskland, 38100
        • Eisterhues, Braunschweig, DE /ID# 239438
      • Braunschweig, Tyskland, 38114
        • MVZ Herzogin Elisabeth Hospital /ID# 267983
      • Burglengenfeld, Tyskland, 93133
        • Dr. Walberer /ID# 249752
      • Coburg, Tyskland, 96450
        • Private Practice - Dr. Sebastian Schuh /ID# 240498
      • Cologne, Tyskland, 50996
        • Dres. Karger/Baerlecken /ID# 240442
      • Daun, Tyskland, 54550
        • MVZ-Medizinisches Versorgungszentrum Daun GmbH /ID# 254839
      • Demmin, Tyskland, 17109
        • Kreiskrankenhaus Demmin /ID# 240451
      • Ehringshausen, Tyskland, 35630
        • Praxis Dilltal /ID# 240520
      • Erfurt, Tyskland, 99096
        • Private Practice - Dr. Daniel Bestler /ID# 251860
      • Freiberg, Tyskland, 09599
        • Michael Mueller, Freiberg, DE /ID# 240489
      • Gifhorn, Tyskland, 38518
        • Praxis Dres. Sensse/Sensse /ID# 240517
      • Hamburg, Tyskland, 22391
        • Private Practice - Dr. Hauke E. Heintz /ID# 254037
      • Hamburg, Tyskland, 22523
        • Dres. Weinhardt/Knobel/Doepfer /ID# 248195
      • Hanover, Tyskland, 30159
        • Zentrum fuer Rheumatologie und Schmerzmedizin /ID# 244370
      • Hohen Neuendorf, Tyskland, 16540
        • Wernicke, Hohen Neuendorf, DE /ID# 250626
      • Jülich, Tyskland, 52428
        • Kremers, Juelich, DE /ID# 243357
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67069
        • Dr. Bolze, Ludwigshafen, DE /ID# 251012
      • Mansfeld / Großörner, Tyskland, 06343
        • Praxis Dr. Annekatrin Rossbach /ID# 240495
      • Marktredwitz, Tyskland, 95615
        • Harmuth, Marktredwitz, DE /ID# 240455
      • Meerbusch, Tyskland, 40668
        • RHIO Forschungsinstitut /ID# 240525
      • Munich, Tyskland, 80935
        • Prof-med-stud.de /ID# 240458
      • Neubrandenburg, Tyskland, 17033
        • Praxis Dr. med Thilo Klopsch /ID# 240461
      • Nienburg, Tyskland, 31582
        • Praxis Hein & Gess /ID# 240456
      • Planegg, Tyskland, 82152
        • MVZ für Rheumatologie Dr. M. Welcker /ID# 240521
      • Plauen, Tyskland, 08523
        • Baumann & Lang, Plauen, DE /ID# 244369
      • Ratingen, Tyskland, 40882
        • Rheumazentrum Ratingen /ID# 240465
      • Seesen, Tyskland, 38723
        • Melzer, Seesen, DE /ID# 240484
      • Straubing, Tyskland, 94315
        • Barmherzige Bruder MVZ Klinikum Straubing GmbH /ID# 240523
      • Ulm, Tyskland, 89073
        • Rheumathologie Ulm /ID# 240494
      • Waren, Tyskland, 17192
        • Praxis F. Schattenberg /ID# 257646
      • Wuppertal, Tyskland, 42105
        • Krankenhaus St. Josef /ID# 249747
      • Wuppertal, Tyskland, 42285
        • Praxis Barmen /ID# 240449
      • Wuppertal, Tyskland, 42285
        • Praxis Barmen /ID# 277515
      • Zwickau, Tyskland, 08060
        • Fricke-Wagner, Zwickau, DE /ID# 240452
    • Baden-Wurttemberg
      • Baden-Baden, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 76530
        • ACURA Rheumazentrum Baden-Bade /ID# 249751
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
        • Heilig, Heidelberg, DE /ID# 240492
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 70372
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis /ID# 245392
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72072
        • Praxis Dr. Haas /ID# 242982
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89073
        • Praxis Dr. Rinaldi /ID# 242984
    • Brandenburg
      • Hoppegarten, Brandenburg, Tyskland, 15366
        • Praxis K. Pagel /ID# 240490
      • Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14467
        • Rheumahaus Studien GbR, Potsdam, DE /ID# 245231
      • Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14469
        • Praxis Dr. Sabine Reckert /ID# 245142
    • Lower Saxony
      • Bruchhausen-Vilsen, Lower Saxony, Tyskland, 27305
        • Fachpraxis fuer Rheumatologie und Osteologie /ID# 243358
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30161
        • Stille, Hanover, DE /ID# 252222
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30173
        • Praxis. F. Bigdeli-Wilshusen /ID# 272904
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 262814
      • Kassel, Lower Saxony, Tyskland, 34125
        • Rheumatologie Kassel /ID# 275998
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 51149
        • Krankenhaus Porz am Rhein /ID# 243765
      • Herne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 240460
    • Rhineland-Palatinate
      • Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 67659
        • Beyer, Kaiserslautern, DE /ID# 240444
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier /ID# 240524
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66424
        • Praxis Bernd Mueller /ID# 240488
      • Püttlingen, Saarland, Tyskland, 66346
        • Rheumapraxis Dr. Prothmann /ID# 240671
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Tyskland, 09130
        • Medizinischen Versorgungszentrums Agilomed /ID# 240481
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01109
        • Rheumatologisches Medizinisches Versorgungszentrum Dresden /ID# 240516
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04109
        • Hamann and Teich and Boche,Leipzig /ID# 240445
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04129
        • Praxis internistische Rheumatologie /ID# 240515
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06128
        • Praxis Dr. Liebhaber /ID# 240480
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39104
        • Aurich and Sieburg, Magdeburg /ID# 240518
      • Naumburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06618
        • Rheumatologische Facharztpraxis - Naumburg (Saale) /ID# 240477
    • Schleswig-Holstein
      • Rendsburg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24768
        • Rheumatologische Praxis Dr. Jochen Walter /ID# 250263
    • Thuringia
      • Altenburg, Thuringia, Tyskland, 04600
        • Kupka and Kupka, Altenburg, DE /ID# 240479
      • Erfurt, Thuringia, Tyskland, 99096
        • MVZ Ambulantes Rheumazentrum Erfurt /ID# 244448
      • Weimar, Thuringia, Tyskland, 99427
        • Rheumapraxis Weimar /ID# 268387

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna deltagare med radiografisk axiell spondylartrit (r-axSpA) som har ordinerats upadacitinib under rutinmässig praxis enligt relevanta godkända licenser.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av r-axSpA efter läkares bedömning.
  • Läkarens beslut om deltagares behandling med upadacitinib måste ha fattats före och oberoende av rekryteringen i studien.
  • Upadacitinib ordinerats i enlighet med den lokala etiketten.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare exponering för någon Janus kinashämmare (JAK) (inklusive men inte begränsat till upadacitinib, tofacitinib, baricitinib och filgotinib).
  • Deltagare med primär fibromyalgi (efter läkares bedömning)
  • Deltagande i en klinisk prövning av ett prövningsläkemedel, samtidigt eller inom de senaste 30 dagarna eller fem halveringstider av läkemedlet (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studieläkemedlet eller är för närvarande inskriven i en annan klinisk studie.
  • Deltagare som inte kan behandlas med upadacitinib enligt gällande lokala etikett.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Deltagare som får Upadacitinib.
Läkemedel: Upadacitinib
Läsplatta; Oral
Andra namn:
  • RINVOQ

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår ankyloserande spondylit sjukdomsaktivitet Poäng låg sjukdomsaktivitet (ASDAS LDA [< 2,1])
Tidsram: Vecka 24
ASDAS kombinerar följande 5 sjukdomsaktivitetsvariabler: ryggsmärta (BASDAI fråga 2 NRS poäng 0 - 10), perifer smärta/svullnad (BASDAI fråga 3 NRS poäng 0 - 10), varaktighet av morgonstelhet (BASDAI fråga 6 NRS poäng 0 - 10), PtGA och högkänsligt c-reaktivt protein (hsCRP) eller erytrocytsedimentationshastighet (ESR). Låg sjukdom definieras som en ASDAS < 2,1.
Vecka 24
Andel deltagare som uppnår ASDAS LDA (< 2,1) (dvs. underhåll av svar)
Tidsram: Fram till vecka 52
ASDAS kombinerar följande 5 sjukdomsaktivitetsvariabler: ryggsmärta (BASDAI fråga 2 NRS poäng 0 - 10), perifer smärta/svullnad (BASDAI fråga 3 NRS poäng 0 - 10), varaktighet av morgonstelhet (BASDAI fråga 6 NRS poäng 0 - 10), PtGA och högkänsligt c-reaktivt protein (hsCRP) eller erytrocytsedimentationshastighet (ESR). Låg sjukdom definieras som en ASDAS < 2,1. Upprätthållande av respons definieras som de som uppnår LDA vid vecka 24 och vecka 52.
Fram till vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår ASDAS inaktiv sjukdom (ID [< 1,3])
Tidsram: Fram till vecka 52
ASDAS kombinerar följande 5 sjukdomsaktivitetsvariabler: ryggsmärta (BASDAI fråga 2 NRS poäng 0 - 10), perifer smärta/svullnad (BASDAI fråga 3 NRS poäng 0 - 10), varaktighet av morgonstelhet (BASDAI fråga 6 NRS poäng 0 - 10), PtGA och högkänsligt c-reaktivt protein (hsCRP) eller erytrocytsedimentationshastighet (ESR). Inaktiv sjukdom definieras som en ASDAS < 1,3.
Fram till vecka 52
Andel deltagare med upplösning av entesit (Leeds Enthesitis Index [LEI] = 0) för deltagare med Baseline Enthesitis
Tidsram: Fram till vecka 52
LEI är ett kliniskt index som används för att bedöma entesit. Den består av 3 bilaterala ställen: insättningar av hälsenan, mediala lårbenskondyler och laterala epikondyler i överarmsbenet. Mjukhet på varje plats kvantifieras på dikotom basis: 0 betyder icke anbud och 1 betyder anbud.
Fram till vecka 52
Andel deltagare med upplösning av daktylit för deltagare med baseline-daktylit
Tidsram: Fram till vecka 52
Förekomst av daktylit (Ja/Nej) kommer att bedömas av läkaren.
Fram till vecka 52
Genomsnittlig förändring från baslinjen i ASAS-HI
Tidsram: Fram till vecka 52
ASAS-HI har utvecklats för att mäta funktion och hälsa hos patienter med SpA i syfte att definiera och jämföra effekterna av sjukdomen och hälsan baserat på den biopsykosociala sjukdomsmodell som föreslås av ICF.
Fram till vecka 52
Andel deltagare med ASAS-HI <= 4
Tidsram: Fram till vecka 52
ASAS-HI har utvecklats för att mäta funktion och hälsa hos patienter med SpA i syfte att definiera och jämföra effekterna av sjukdomen och hälsan baserat på den biopsykosociala sjukdomsmodell som föreslås av ICF.
Fram till vecka 52
Genomsnittlig förändring från baslinjen i nattlig ryggsmärta under de senaste 24 timmarna
Tidsram: Fram till vecka 52
Smärta kommer att mätas med hjälp av en 0-10 numerisk värderingsskala (NRS) för nattlig ryggsmärta (0 = ingen smärta och 10 = svåraste smärtan).
Fram till vecka 52
Genomsnittlig förändring från baslinjen i total ryggsmärta under de senaste 24 timmarna
Tidsram: Fram till vecka 52
Smärta kommer att mätas med hjälp av en 0-10 numerisk värderingsskala (NRS) för nattlig ryggsmärta (0 = ingen smärta och 10 = svåraste smärtan).
Fram till vecka 52
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4)
Tidsram: Fram till vecka 52
PHQ-4 med 4 punkter är ett ultrakort självrapporteringsfrågeformulär som består av en depressionsskala med 2 punkter (PHQ-2) och en ångestskala med 2 punkter (GAD-2). Det är betygsatt på en 4-punkts Likert-skala. Dess syfte är att möjliggöra mycket kort och exakt mätning av depression och ångest.
Fram till vecka 52
Andel deltagare som uppnår bedömning av spondyloartrit International Society Health Index (ASAS-HI) poäng på 40
Tidsram: Fram till vecka 52
ASAS-HI har utvecklats för att mäta funktion och hälsa hos deltagare med SpA i syfte att definiera och jämföra effekterna av sjukdomen och hälsan baserat på den biopsykosociala sjukdomsmodellen som föreslagits av International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) ).
Fram till vecka 52
Andel deltagare som uppnår Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Index (BASDAI) Poäng < 4
Tidsram: Fram till vecka 52
BASDAI är ett allmänt använt mått för att definiera sjukdomsaktivitetsnivåer hos axSpA-deltagare. Den övergripande BASDAI-poängen varierar från 0 till 10, med högre poäng som indikerar större sjukdomsaktivitet.
Fram till vecka 52
Andel deltagare som uppnår ASDAS LDA (< 2,1)
Tidsram: Fram till vecka 52
ASDAS är ett sammansatt index med bevisad validitet och tillförlitlighet för att bedöma sjukdomsaktivitet hos axSpA-deltagare, med LDA definierad som en poäng < 2,1.
Fram till vecka 52
Ändra från Baseline i BASDAI
Tidsram: Fram till vecka 52
BASDAI är ett allmänt använt mått för att definiera sjukdomsaktivitetsnivåer hos axSpA-deltagare. Den övergripande BASDAI-poängen varierar från 0 till 10, med högre poäng som indikerar större sjukdomsaktivitet.
Fram till vecka 52
Ändring från Baseline i BASDAI vecka 1-4
Tidsram: Vecka 4
BASDAI är ett allmänt använt mått för att definiera sjukdomsaktivitetsnivåer hos axSpA-deltagare. Den övergripande BASDAI-poängen varierar från 0 till 10, med högre poäng som indikerar större sjukdomsaktivitet.
Vecka 4
Genomsnittlig förändring från baslinjen i badets ankyloserande spondylit funktionsindex (BASFI)
Tidsram: Fram till vecka 52
BASFI är ett validerat PRO-instrument för användning i axSpA-deltagarepopulationen. Den består av 10 artiklar mätta på en 0 till 10 NRS, som bedömer förmågan att utföra aktiviteter som är kända för att vara problematiska för axSpA-deltagare, såsom att klä på sig, böja, nå, vända och klättra i steg. De totala poängen varierar från 0 till 10 med högre poäng som indikerar sämre fysisk funktion hos axSpA-deltagare.
Fram till vecka 52
Andel deltagare med återfall av typiska extramuskuloskeletala manifestationer (EMM)
Tidsram: Fram till vecka 52
Deltagare med återfall av typiska extramuskuloskeletala manifestationer (EMMs.
Fram till vecka 52
Andel deltagare med nystart av typiska EMM
Tidsram: Fram till vecka 52
Deltagare med nystart av typiska EMM
Fram till vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Utredare

  • Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 november 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P21-007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera