Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení aktivity onemocnění u dospělých účastníků s ankylozující spondylitidou, kteří dostávají upadacitinib v reálném světě (UpSPINE)

21. května 2026 aktualizováno: AbbVie

Účinnost uppadacitinibu u pacientů s ankylozující spondylitidou trpících typickou aktivitou onemocnění a bolestí v prostředí skutečného světa

Axiální spondyloartritida (axSpA), která zahrnuje radiografickou axSpA (r-axSpA, také známá jako ankylozující spondylitida [AS]) je imunitně zprostředkované zánětlivé onemocnění postihující primárně axiální skelet. Nejčastějším příznakem axSpA je chronická, často zánětlivá bolest zad, kterou může být obtížné odlišit od jiných příčin chronické bolesti zad. Mnoho účastníků uvádí přetrvávající bolest, včetně bolesti zad, která ovlivňuje aktivitu onemocnění a kvalitu života, včetně vytváření zátěží, jako jsou poruchy spánku, sociální izolace, ztráta produktivity, stejně jako úzkost a deprese. Navzdory tomu chybí podrobné údaje a znalosti o bolesti u radiografické axiální spondyloartrózy (r-axSpA), včetně typů bolesti, jak je lokalizována a jak jsou tyto různé aspekty bolesti ovlivněny léčbou. Tato studie posoudí skutečnou účinnost upadacitinibu na časnou a trvalou kontrolu bolesti a souvislost mezi bolestí a klinickými/pacientem hlášenými výsledky u účastníků radiografického axSpA.

Upadacitinib je vyvíjen pro léčbu r-axSpA. V Německu bude zapsáno přibližně 352 dospělých účastníků s aktivním r-axSpA.

Účastníci obdrží perorální tablety upadacitinibu podle předpisu lékaře před zařazením do této studie v souladu s podmínkami místní registrace a doporučeními pro odborníky a úhrady s ohledem na dávku, populaci a indikaci. Celková doba trvání studie je přibližně 52 týdnů.

Vzhledem ke studijním postupům může být pro účastníky této studie vyšší zátěž oproti běžné standardní péči. Účastníci budou docházet na pravidelné návštěvy v rámci běžné klinické praxe. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými posudky, kontrolou vedlejších účinků a dotazníky.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

338

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Amberg, Německo, 92224
        • Marycz, Amberg, DE /ID# 240483
      • Augsburg, Německo, 86157
        • Rheumapraxis am Webereck /ID# 240454
      • Bad Bertrich, Německo, 56864
        • Praxis S. Bresgulewski /ID# 240662
      • Bad Nauheim, Německo, 61231
        • Kerckhoff Klinik /ID# 252219
      • Berlin, Německo, 12435
        • Rheumapraxis Berlin /ID# 242987
      • Berlin, Německo, 12555
        • Praxis Dr. med. Angela Seifert /ID# 245107
      • Berlin, Německo, 13055
        • Praxis Dr. Silke Zinke /ID# 240526
      • Berlin, Německo, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede /ID# 268389
      • Braunschweig, Německo, 38100
        • Eisterhues, Braunschweig, DE /ID# 239438
      • Braunschweig, Německo, 38114
        • MVZ Herzogin Elisabeth Hospital /ID# 267983
      • Burglengenfeld, Německo, 93133
        • Dr. Walberer /ID# 249752
      • Coburg, Německo, 96450
        • Private Practice - Dr. Sebastian Schuh /ID# 240498
      • Cologne, Německo, 50996
        • Dres. Karger/Baerlecken /ID# 240442
      • Daun, Německo, 54550
        • MVZ-Medizinisches Versorgungszentrum Daun GmbH /ID# 254839
      • Demmin, Německo, 17109
        • Kreiskrankenhaus Demmin /ID# 240451
      • Ehringshausen, Německo, 35630
        • Praxis Dilltal /ID# 240520
      • Erfurt, Německo, 99096
        • Private Practice - Dr. Daniel Bestler /ID# 251860
      • Freiberg, Německo, 09599
        • Michael Mueller, Freiberg, DE /ID# 240489
      • Gifhorn, Německo, 38518
        • Praxis Dres. Sensse/Sensse /ID# 240517
      • Hamburg, Německo, 22391
        • Private Practice - Dr. Hauke E. Heintz /ID# 254037
      • Hamburg, Německo, 22523
        • Dres. Weinhardt/Knobel/Doepfer /ID# 248195
      • Hanover, Německo, 30159
        • Zentrum fuer Rheumatologie und Schmerzmedizin /ID# 244370
      • Hohen Neuendorf, Německo, 16540
        • Wernicke, Hohen Neuendorf, DE /ID# 250626
      • Jülich, Německo, 52428
        • Kremers, Juelich, DE /ID# 243357
      • Ludwigshafen, Německo, 67069
        • Dr. Bolze, Ludwigshafen, DE /ID# 251012
      • Mansfeld / Großörner, Německo, 06343
        • Praxis Dr. Annekatrin Rossbach /ID# 240495
      • Marktredwitz, Německo, 95615
        • Harmuth, Marktredwitz, DE /ID# 240455
      • Meerbusch, Německo, 40668
        • RHIO Forschungsinstitut /ID# 240525
      • Munich, Německo, 80935
        • Prof-med-stud.de /ID# 240458
      • Neubrandenburg, Německo, 17033
        • Praxis Dr. med Thilo Klopsch /ID# 240461
      • Nienburg, Německo, 31582
        • Praxis Hein & Gess /ID# 240456
      • Planegg, Německo, 82152
        • MVZ für Rheumatologie Dr. M. Welcker /ID# 240521
      • Plauen, Německo, 08523
        • Baumann & Lang, Plauen, DE /ID# 244369
      • Ratingen, Německo, 40882
        • Rheumazentrum Ratingen /ID# 240465
      • Seesen, Německo, 38723
        • Melzer, Seesen, DE /ID# 240484
      • Straubing, Německo, 94315
        • Barmherzige Bruder MVZ Klinikum Straubing GmbH /ID# 240523
      • Ulm, Německo, 89073
        • Rheumathologie Ulm /ID# 240494
      • Waren, Německo, 17192
        • Praxis F. Schattenberg /ID# 257646
      • Wuppertal, Německo, 42105
        • Krankenhaus St. Josef /ID# 249747
      • Wuppertal, Německo, 42285
        • Praxis Barmen /ID# 240449
      • Wuppertal, Německo, 42285
        • Praxis Barmen /ID# 277515
      • Zwickau, Německo, 08060
        • Fricke-Wagner, Zwickau, DE /ID# 240452
    • Baden-Wurttemberg
      • Baden-Baden, Baden-Wurttemberg, Německo, 76530
        • ACURA Rheumazentrum Baden-Bade /ID# 249751
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Německo, 69120
        • Heilig, Heidelberg, DE /ID# 240492
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Německo, 70372
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis /ID# 245392
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72072
        • Praxis Dr. Haas /ID# 242982
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Německo, 89073
        • Praxis Dr. Rinaldi /ID# 242984
    • Brandenburg
      • Hoppegarten, Brandenburg, Německo, 15366
        • Praxis K. Pagel /ID# 240490
      • Potsdam, Brandenburg, Německo, 14467
        • Rheumahaus Studien GbR, Potsdam, DE /ID# 245231
      • Potsdam, Brandenburg, Německo, 14469
        • Praxis Dr. Sabine Reckert /ID# 245142
    • Lower Saxony
      • Bruchhausen-Vilsen, Lower Saxony, Německo, 27305
        • Fachpraxis fuer Rheumatologie und Osteologie /ID# 243358
      • Hanover, Lower Saxony, Německo, 30161
        • Stille, Hanover, DE /ID# 252222
      • Hanover, Lower Saxony, Německo, 30173
        • Praxis. F. Bigdeli-Wilshusen /ID# 272904
      • Hanover, Lower Saxony, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 262814
      • Kassel, Lower Saxony, Německo, 34125
        • Rheumatologie Kassel /ID# 275998
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 51149
        • Krankenhaus Porz am Rhein /ID# 243765
      • Herne, North Rhine-Westphalia, Německo, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 240460
    • Rhineland-Palatinate
      • Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Německo, 67659
        • Beyer, Kaiserslautern, DE /ID# 240444
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Německo, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier /ID# 240524
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Německo, 66424
        • Praxis Bernd Mueller /ID# 240488
      • Püttlingen, Saarland, Německo, 66346
        • Rheumapraxis Dr. Prothmann /ID# 240671
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Německo, 09130
        • Medizinischen Versorgungszentrums Agilomed /ID# 240481
      • Dresden, Saxony, Německo, 01109
        • Rheumatologisches Medizinisches Versorgungszentrum Dresden /ID# 240516
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04109
        • Hamann and Teich and Boche,Leipzig /ID# 240445
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04129
        • Praxis internistische Rheumatologie /ID# 240515
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Německo, 06128
        • Praxis Dr. Liebhaber /ID# 240480
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Německo, 39104
        • Aurich and Sieburg, Magdeburg /ID# 240518
      • Naumburg, Saxony-Anhalt, Německo, 06618
        • Rheumatologische Facharztpraxis - Naumburg (Saale) /ID# 240477
    • Schleswig-Holstein
      • Rendsburg, Schleswig-Holstein, Německo, 24768
        • Rheumatologische Praxis Dr. Jochen Walter /ID# 250263
    • Thuringia
      • Altenburg, Thuringia, Německo, 04600
        • Kupka and Kupka, Altenburg, DE /ID# 240479
      • Erfurt, Thuringia, Německo, 99096
        • MVZ Ambulantes Rheumazentrum Erfurt /ID# 244448
      • Weimar, Thuringia, Německo, 99427
        • Rheumapraxis Weimar /ID# 268387

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí účastníci s radiografickou axiální spondylartritidou (r-axSpA), kterým byl předepsán upadacitinib v průběhu rutinní praxe podle příslušných schválených licencí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza r-axSpA na základě posouzení lékaře.
  • Rozhodnutí lékaře o účasti na léčbě upadacitinibem musí být dosaženo před a nezávisle na náboru do studie.
  • Upadacitinib předepsaný v souladu s místním štítkem.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí expozice jakémukoli inhibitoru Janus kinázy (JAK) (včetně, ale bez omezení, upadacitinibu, tofacitinibu, baricitinibu a filgotinibu).
  • Účastníci s primární fibromyalgií (podle posouzení lékaře)
  • Účast na klinickém hodnocení hodnoceného léčiva, souběžně nebo během posledních 30 dnů nebo pěti poločasů léčiva (podle toho, co je delší) před první dávkou hodnoceného léčiva nebo je v současné době zařazen do jiné klinické studie.
  • Účastníci, kteří nemohou být léčeni upadacitinibem podle příslušné místní etikety.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci přijímající upadacitinib.
Lék: Upadacitinib
Tableta; Ústní
Ostatní jména:
  • RINVOQ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre aktivity ankylozující spondylitidy Nízká aktivita nemoci (ASDAS LDA [< 2,1])
Časové okno: 24. týden
ASDAS kombinuje následujících 5 proměnných aktivity onemocnění: bolest zad (BASDAI otázka 2 NRS skóre 0 - 10), periferní bolest/otok (BASDAI otázka 3 NRS skóre 0 - 10), trvání ranní ztuhlosti (BASDAI otázka 6 NRS skóre 0 - 10), PtGA a vysoce citlivý c reaktivní protein (hsCRP) nebo rychlost sedimentace erytrocytů (ESR). Nízká nemoc je definována jako ASDAS < 2,1.
24. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli ASDAS LDA (< 2,1) (tj. udržování odezvy)
Časové okno: Až do 52. týdne
ASDAS kombinuje následujících 5 proměnných aktivity onemocnění: bolest zad (BASDAI otázka 2 NRS skóre 0 - 10), periferní bolest/otok (BASDAI otázka 3 NRS skóre 0 - 10), trvání ranní ztuhlosti (BASDAI otázka 6 NRS skóre 0 - 10), PtGA a vysoce citlivý c reaktivní protein (hsCRP) nebo rychlost sedimentace erytrocytů (ESR). Nízká nemoc je definována jako ASDAS < 2,1. Udržení odezvy je definováno jako dosažení LDA v týdnu 24 a v týdnu 52.
Až do 52. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli neaktivní nemoci ASDAS (ID [< 1,3])
Časové okno: Až do 52. týdne
ASDAS kombinuje následujících 5 proměnných aktivity onemocnění: bolest zad (BASDAI otázka 2 NRS skóre 0 - 10), periferní bolest/otok (BASDAI otázka 3 NRS skóre 0 - 10), trvání ranní ztuhlosti (BASDAI otázka 6 NRS skóre 0 - 10), PtGA a vysoce citlivý c reaktivní protein (hsCRP) nebo rychlost sedimentace erytrocytů (ESR). Neaktivní onemocnění je definováno jako ASDAS < 1,3.
Až do 52. týdne
Procento účastníků s vyřešením entezitidy (Leedsův index entezitidy [LEI] = 0) pro účastníky se základní entezitidou
Časové okno: Až do 52. týdne
LEI je klinický index používaný k hodnocení entezitidy. Skládá se ze 3 bilaterálních míst: úpony Achillovy šlachy, mediální kondyly femuru a laterální epikondyly humeru. Něžnost na každém místě je kvantifikována na dichotomickém základě: 0 znamená nenabídkové a 1 znamená nabídkové řízení.
Až do 52. týdne
Procento účastníků s vyřešením daktylitidy pro účastníky se základní daktylitidou
Časové okno: Až do 52. týdne
Přítomnost daktylitidy (Ano/Ne) posoudí lékař.
Až do 52. týdne
Průměrná změna od základní hodnoty v ASAS-HI
Časové okno: Až do 52. týdne
ASAS-HI byl vyvinut k měření fungování a zdraví u pacientů s SpA s cílem definovat a porovnat dopad onemocnění a zdraví na základě biopsychosociálního modelu onemocnění navrženého ICF.
Až do 52. týdne
Procento účastníků s ASAS-HI <= 4
Časové okno: Až do 52. týdne
ASAS-HI byl vyvinut k měření fungování a zdraví u pacientů s SpA s cílem definovat a porovnat dopad onemocnění a zdraví na základě biopsychosociálního modelu onemocnění navrženého ICF.
Až do 52. týdne
Průměrná změna od výchozí hodnoty v nočních bolestech zad za posledních 24 hodin
Časové okno: Až do 52. týdne
Bolest bude měřena pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) 0 - 10 pro noční bolest zad (0 = žádná bolest a 10 = nejzávažnější bolest).
Až do 52. týdne
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkové bolesti zad za posledních 24 hodin
Časové okno: Až do 52. týdne
Bolest bude měřena pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) 0 - 10 pro noční bolest zad (0 = žádná bolest a 10 = nejzávažnější bolest).
Až do 52. týdne
Průměrná změna od výchozí hodnoty v dotazníku o zdraví pacienta-4 (PHQ-4)
Časové okno: Až do 52. týdne
4-položkový PHQ-4 je ultrakrátký sebe-reportní dotazník, který se skládá z 2-položkové škály deprese (PHQ-2) a 2položkové škály úzkosti (GAD-2). Hodnotí se na 4bodové stupnici Likertova typu. Jeho účelem je umožnit velmi stručné a přesné měření deprese a úzkosti.
Až do 52. týdne
Procento účastníků, kteří dosáhli hodnocení spondyloartrózy Index zdraví Mezinárodní společnosti (ASAS-HI) skóre 40
Časové okno: Až do 52. týdne
ASAS-HI byl vyvinut k měření fungování a zdraví u účastníků s SpA s cílem definovat a porovnat dopad nemoci a zdraví na základě biopsychosociálního modelu nemoci navrženého Mezinárodní klasifikací funkčnosti, disability a zdraví (ICF ).
Až do 52. týdne
Procento účastníků, kteří dosáhli v koupeli skóre indexu aktivity ankylozující spondylitida (BASDAI) < 4
Časové okno: Až do 52. týdne
BASDAI je běžně používané měřítko k definování úrovní aktivity onemocnění u účastníků axSpA. Celkové skóre BASDAI se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje větší aktivitu onemocnění.
Až do 52. týdne
Procento účastníků, kteří dosáhli ASDAS LDA (< 2,1)
Časové okno: Až do 52. týdne
ASDAS je složený index s prokázanou validitou a spolehlivostí pro hodnocení aktivity onemocnění u účastníků axSpA, s LDA definovaným jako skóre < 2,1.
Až do 52. týdne
Změna od základní linie v BASDAI
Časové okno: Až do 52. týdne
BASDAI je běžně používané měřítko k definování úrovní aktivity onemocnění u účastníků axSpA. Celkové skóre BASDAI se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje větší aktivitu onemocnění.
Až do 52. týdne
Změna od základní linie v BASDAI v týdnu 1-4
Časové okno: 4. týden
BASDAI je běžně používané měřítko k definování úrovní aktivity onemocnění u účastníků axSpA. Celkové skóre BASDAI se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje větší aktivitu onemocnění.
4. týden
Průměrná změna funkčního indexu ankylozující spondylitidy (BASFI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Až do 52. týdne
BASFI je validovaný PRO nástroj pro použití v populaci účastníků axSpA. Skládá se z 10 položek měřených na 0 až 10 NRS, které hodnotí schopnost provádět činnosti známé jako problematické pro účastníky axSpA, jako je oblékání, ohýbání, dosahování, otáčení a šplhání po schodech. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje horší fyzické fungování u účastníků axSpA.
Až do 52. týdne
Procento účastníků s recidivou typických extramuskuloskeletálních projevů (EMM)
Časové okno: Až do 52. týdne
Účastníci s recidivou typických extramuskuloskeletálních projevů (EMM.
Až do 52. týdne
Procento účastníků s novým nástupem typických EMM
Časové okno: Až do 52. týdne
Účastníci s novým nástupem typických EMM
Až do 52. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P21-007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Upadacitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit