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Uno studio per valutare l'attività della malattia nei partecipanti adulti con spondilite anchilosante che ricevono Upadacitinib in un contesto reale (UpSPINE)

21 maggio 2026 aggiornato da: AbbVie

Efficacia di Upadacitinib in pazienti con spondilite anchilosante che soffrono di attività tipica della malattia e dolore in un contesto reale

La spondiloartrite assiale (axSpA), che comprende l'axSpA radiografica (r-axSpA, nota anche come spondilite anchilosante [AS]) è una malattia infiammatoria immuno-mediata che colpisce principalmente lo scheletro assiale. Il sintomo più frequente di axSpA è il mal di schiena cronico, spesso infiammatorio, che potrebbe essere difficile da distinguere da altre cause di mal di schiena cronico. Molti partecipanti riferiscono dolore persistente, compreso il mal di schiena, che influisce sull'attività della malattia e sulla qualità della vita, tra cui la creazione di oneri come disturbi del sonno, isolamento sociale, perdita di produttività, nonché ansia e depressione. Nonostante ciò, mancano dati dettagliati e conoscenze sul dolore nella spondiloartrite radiografico-assiale (r-axSpA), compresi i tipi di dolore, come è localizzato e come questi diversi aspetti del dolore sono influenzati dal trattamento. Questo studio valuterà l'efficacia nel mondo reale di upadacitinib sul controllo del dolore precoce e prolungato e l'associazione tra dolore ed esiti clinici/riferiti dal paziente nei partecipanti radiografici axSpA.

Upadacitinib è in fase di sviluppo per il trattamento di r-axSpA. Saranno iscritti in Germania circa 352 partecipanti adulti con r-axSpA attiva.

I partecipanti riceveranno compresse orali di upadacitinib come prescritto dal medico prima dell'arruolamento in questo studio in conformità con i termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio locale e delle linee guida professionali e di rimborso per quanto riguarda la dose, la popolazione e l'indicazione. La durata complessiva dello studio è di circa 52 settimane.

Potrebbe esserci un onere maggiore per i partecipanti a questo studio rispetto al normale standard di cura a causa delle procedure dello studio. I partecipanti parteciperanno a visite regolari per pratica clinica di routine. L'effetto del trattamento sarà verificato mediante valutazioni mediche, controllo degli effetti collaterali e questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

338

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Amberg, Germania, 92224
        • Marycz, Amberg, DE /ID# 240483
      • Augsburg, Germania, 86157
        • Rheumapraxis am Webereck /ID# 240454
      • Bad Bertrich, Germania, 56864
        • Praxis S. Bresgulewski /ID# 240662
      • Bad Nauheim, Germania, 61231
        • Kerckhoff Klinik /ID# 252219
      • Berlin, Germania, 12435
        • Rheumapraxis Berlin /ID# 242987
      • Berlin, Germania, 12555
        • Praxis Dr. med. Angela Seifert /ID# 245107
      • Berlin, Germania, 13055
        • Praxis Dr. Silke Zinke /ID# 240526
      • Berlin, Germania, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede /ID# 268389
      • Braunschweig, Germania, 38100
        • Eisterhues, Braunschweig, DE /ID# 239438
      • Braunschweig, Germania, 38114
        • MVZ Herzogin Elisabeth Hospital /ID# 267983
      • Burglengenfeld, Germania, 93133
        • Dr. Walberer /ID# 249752
      • Coburg, Germania, 96450
        • Private Practice - Dr. Sebastian Schuh /ID# 240498
      • Cologne, Germania, 50996
        • Dres. Karger/Baerlecken /ID# 240442
      • Daun, Germania, 54550
        • MVZ-Medizinisches Versorgungszentrum Daun GmbH /ID# 254839
      • Demmin, Germania, 17109
        • Kreiskrankenhaus Demmin /ID# 240451
      • Ehringshausen, Germania, 35630
        • Praxis Dilltal /ID# 240520
      • Erfurt, Germania, 99096
        • Private Practice - Dr. Daniel Bestler /ID# 251860
      • Freiberg, Germania, 09599
        • Michael Mueller, Freiberg, DE /ID# 240489
      • Gifhorn, Germania, 38518
        • Praxis Dres. Sensse/Sensse /ID# 240517
      • Hamburg, Germania, 22391
        • Private Practice - Dr. Hauke E. Heintz /ID# 254037
      • Hamburg, Germania, 22523
        • Dres. Weinhardt/Knobel/Doepfer /ID# 248195
      • Hanover, Germania, 30159
        • Zentrum fuer Rheumatologie und Schmerzmedizin /ID# 244370
      • Hohen Neuendorf, Germania, 16540
        • Wernicke, Hohen Neuendorf, DE /ID# 250626
      • Jülich, Germania, 52428
        • Kremers, Juelich, DE /ID# 243357
      • Ludwigshafen, Germania, 67069
        • Dr. Bolze, Ludwigshafen, DE /ID# 251012
      • Mansfeld / Großörner, Germania, 06343
        • Praxis Dr. Annekatrin Rossbach /ID# 240495
      • Marktredwitz, Germania, 95615
        • Harmuth, Marktredwitz, DE /ID# 240455
      • Meerbusch, Germania, 40668
        • RHIO Forschungsinstitut /ID# 240525
      • Munich, Germania, 80935
        • Prof-med-stud.de /ID# 240458
      • Neubrandenburg, Germania, 17033
        • Praxis Dr. med Thilo Klopsch /ID# 240461
      • Nienburg, Germania, 31582
        • Praxis Hein & Gess /ID# 240456
      • Planegg, Germania, 82152
        • MVZ für Rheumatologie Dr. M. Welcker /ID# 240521
      • Plauen, Germania, 08523
        • Baumann & Lang, Plauen, DE /ID# 244369
      • Ratingen, Germania, 40882
        • Rheumazentrum Ratingen /ID# 240465
      • Seesen, Germania, 38723
        • Melzer, Seesen, DE /ID# 240484
      • Straubing, Germania, 94315
        • Barmherzige Bruder MVZ Klinikum Straubing GmbH /ID# 240523
      • Ulm, Germania, 89073
        • Rheumathologie Ulm /ID# 240494
      • Waren, Germania, 17192
        • Praxis F. Schattenberg /ID# 257646
      • Wuppertal, Germania, 42105
        • Krankenhaus St. Josef /ID# 249747
      • Wuppertal, Germania, 42285
        • Praxis Barmen /ID# 240449
      • Wuppertal, Germania, 42285
        • Praxis Barmen /ID# 277515
      • Zwickau, Germania, 08060
        • Fricke-Wagner, Zwickau, DE /ID# 240452
    • Baden-Wurttemberg
      • Baden-Baden, Baden-Wurttemberg, Germania, 76530
        • ACURA Rheumazentrum Baden-Bade /ID# 249751
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Germania, 69120
        • Heilig, Heidelberg, DE /ID# 240492
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Germania, 70372
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis /ID# 245392
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72072
        • Praxis Dr. Haas /ID# 242982
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Germania, 89073
        • Praxis Dr. Rinaldi /ID# 242984
    • Brandenburg
      • Hoppegarten, Brandenburg, Germania, 15366
        • Praxis K. Pagel /ID# 240490
      • Potsdam, Brandenburg, Germania, 14467
        • Rheumahaus Studien GbR, Potsdam, DE /ID# 245231
      • Potsdam, Brandenburg, Germania, 14469
        • Praxis Dr. Sabine Reckert /ID# 245142
    • Lower Saxony
      • Bruchhausen-Vilsen, Lower Saxony, Germania, 27305
        • Fachpraxis fuer Rheumatologie und Osteologie /ID# 243358
      • Hanover, Lower Saxony, Germania, 30161
        • Stille, Hanover, DE /ID# 252222
      • Hanover, Lower Saxony, Germania, 30173
        • Praxis. F. Bigdeli-Wilshusen /ID# 272904
      • Hanover, Lower Saxony, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 262814
      • Kassel, Lower Saxony, Germania, 34125
        • Rheumatologie Kassel /ID# 275998
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 51149
        • Krankenhaus Porz am Rhein /ID# 243765
      • Herne, North Rhine-Westphalia, Germania, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 240460
    • Rhineland-Palatinate
      • Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Germania, 67659
        • Beyer, Kaiserslautern, DE /ID# 240444
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Germania, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier /ID# 240524
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Germania, 66424
        • Praxis Bernd Mueller /ID# 240488
      • Püttlingen, Saarland, Germania, 66346
        • Rheumapraxis Dr. Prothmann /ID# 240671
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Germania, 09130
        • Medizinischen Versorgungszentrums Agilomed /ID# 240481
      • Dresden, Saxony, Germania, 01109
        • Rheumatologisches Medizinisches Versorgungszentrum Dresden /ID# 240516
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04109
        • Hamann and Teich and Boche,Leipzig /ID# 240445
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04129
        • Praxis internistische Rheumatologie /ID# 240515
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Germania, 06128
        • Praxis Dr. Liebhaber /ID# 240480
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Germania, 39104
        • Aurich and Sieburg, Magdeburg /ID# 240518
      • Naumburg, Saxony-Anhalt, Germania, 06618
        • Rheumatologische Facharztpraxis - Naumburg (Saale) /ID# 240477
    • Schleswig-Holstein
      • Rendsburg, Schleswig-Holstein, Germania, 24768
        • Rheumatologische Praxis Dr. Jochen Walter /ID# 250263
    • Thuringia
      • Altenburg, Thuringia, Germania, 04600
        • Kupka and Kupka, Altenburg, DE /ID# 240479
      • Erfurt, Thuringia, Germania, 99096
        • MVZ Ambulantes Rheumazentrum Erfurt /ID# 244448
      • Weimar, Thuringia, Germania, 99427
        • Rheumapraxis Weimar /ID# 268387

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti adulti con spondiloartrite assiale radiografica (r-axSpA) a cui è stato prescritto upadacitinib nel corso della pratica di routine secondo le relative licenze approvate.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di r-axSpA a giudizio del medico.
  • La decisione del medico sul trattamento del partecipante con upadacitinib deve essere stata raggiunta prima e indipendentemente dall'arruolamento nello studio.
  • Upadacitinib prescritto in conformità con l'etichetta locale.

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione a qualsiasi inibitore della Janus chinasi (JAK) (inclusi ma non limitati a upadacitinib, tofacitinib, baricitinib e filgotinib).
  • Partecipanti con fibromialgia primaria (a giudizio del medico)
  • - Partecipazione a una sperimentazione clinica di un farmaco sperimentale, contemporaneamente o negli ultimi 30 giorni o cinque emivite del farmaco (a seconda di quale sia la più lunga) prima della prima dose del farmaco in studio o è attualmente arruolato in un altro studio clinico.
  • - Partecipanti che non possono essere trattati con upadacitinib secondo l'etichetta locale applicabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti che ricevono Upadacitinib.
Droga: Upadacitinib
Tavoletta; Orale
Altri nomi:
  • RINVOQ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante attività di malattia bassa (ASDAS LDA [<2,1])
Lasso di tempo: Settimana 24
L'ASDAS combina le seguenti 5 variabili di attività della malattia: mal di schiena (basdai domanda 2 punteggio nrs 0 - 10), dolore/gonfiore periferico (basdai domanda 3 punteggio nrs 0 - 10), durata della rigidità mattutina (basdai domanda 6 punteggio nrs 0 - 10), PtGA e proteina c reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) o velocità di eritrosedimentazione (VES). La malattia bassa è definita come un ASDAS < 2.1.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti che ottengono ASDAS LDA (< 2,1) (ovvero mantenimento della risposta)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
L'ASDAS combina le seguenti 5 variabili di attività della malattia: mal di schiena (basdai domanda 2 punteggio nrs 0 - 10), dolore/gonfiore periferico (basdai domanda 3 punteggio nrs 0 - 10), durata della rigidità mattutina (basdai domanda 6 punteggio nrs 0 - 10), PtGA e proteina c reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) o velocità di eritrosedimentazione (VES). La malattia bassa è definita come un ASDAS < 2.1. Il mantenimento della risposta è definito come coloro che raggiungono l'LDA alla settimana 24 e alla settimana 52.
Fino alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la malattia inattiva ASDAS (ID [< 1,3])
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
L'ASDAS combina le seguenti 5 variabili di attività della malattia: mal di schiena (basdai domanda 2 punteggio nrs 0 - 10), dolore/gonfiore periferico (basdai domanda 3 punteggio nrs 0 - 10), durata della rigidità mattutina (basdai domanda 6 punteggio nrs 0 - 10), PtGA e proteina c reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) o velocità di eritrosedimentazione (VES). La malattia inattiva è definita come un ASDAS < 1,3.
Fino alla settimana 52
Percentuale di partecipanti con risoluzione dell'entesite (indice di entesite di Leeds [LEI] = 0) per i partecipanti con entesite al basale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Il LEI è un indice clinico utilizzato per valutare l'entesite. Consiste di 3 siti bilaterali: inserzioni del tendine di Achille, condili femorali mediali ed epicondili laterali dell'omero. La tenerezza in ciascun sito è quantificata su base dicotomica: 0 significa non tenera e 1 significa tenera.
Fino alla settimana 52
Percentuale di partecipanti con risoluzione della dattilite per i partecipanti con dattilite al basale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
La presenza di dattilite (Sì/No) sarà valutata dal medico.
Fino alla settimana 52
Variazione media rispetto al basale in ASAS-HI
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
L'ASAS-HI è stato sviluppato per misurare il funzionamento e la salute nei pazienti con SpA con l'obiettivo di definire e confrontare l'impatto della malattia e della salute sulla base del modello biopsicosociale della malattia proposto dall'ICF.
Fino alla settimana 52
Percentuale di partecipanti con ASAS-HI <= 4
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
L'ASAS-HI è stato sviluppato per misurare il funzionamento e la salute nei pazienti con SpA con l'obiettivo di definire e confrontare l'impatto della malattia e della salute sulla base del modello biopsicosociale della malattia proposto dall'ICF.
Fino alla settimana 52
Variazione media rispetto al basale nel mal di schiena notturno nelle ultime 24 ore
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Il dolore sarà misurato utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10 (NRS) per il mal di schiena notturno (0 = nessun dolore e 10 = dolore più grave).
Fino alla settimana 52
Variazione media rispetto al basale del mal di schiena totale nelle ultime 24 ore
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Il dolore sarà misurato utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10 (NRS) per il mal di schiena notturno (0 = nessun dolore e 10 = dolore più grave).
Fino alla settimana 52
Variazione media rispetto al basale nel Questionario sulla salute del paziente-4 (PHQ-4)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Il PHQ-4 a 4 voci è un questionario di autovalutazione ultra breve che consiste in una scala di depressione a 2 voci (PHQ-2) e una scala di ansia a 2 voci (GAD-2). È valutato su una scala di tipo Likert a 4 punti. Il suo scopo è consentire una misurazione molto breve e accurata della depressione e dell'ansia.
Fino alla settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una valutazione del punteggio ASAS-HI (International Society Health Index) di 40 per la spondiloartrite
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
L'ASAS-HI è stato sviluppato per misurare il funzionamento e la salute nei partecipanti con SpA con l'obiettivo di definire e confrontare l'impatto della malattia e della salute sulla base del modello biopsicosociale della malattia proposto dalla Classificazione internazionale del funzionamento, della disabilità e della salute (ICF ).
Fino alla settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il punteggio dell'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI) <4
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Il BASDAI è una misura comunemente utilizzata per definire i livelli di attività della malattia nei partecipanti axSpA. Il punteggio BASDAI complessivo varia da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia.
Fino alla settimana 52
Percentuale di partecipanti che raggiungono ASDAS LDA (< 2,1)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
L'ASDAS è un indice composito con comprovata validità e affidabilità per valutare l'attività della malattia nei partecipanti axSpA, con LDA definito come punteggio < 2,1.
Fino alla settimana 52
Cambiamento rispetto al basale in BASDAI
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Il BASDAI è una misura comunemente utilizzata per definire i livelli di attività della malattia nei partecipanti axSpA. Il punteggio BASDAI complessivo varia da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia.
Fino alla settimana 52
Modifica rispetto al basale in BASDAI alla settimana 1-4
Lasso di tempo: Settimana 4
Il BASDAI è una misura comunemente utilizzata per definire i livelli di attività della malattia nei partecipanti axSpA. Il punteggio BASDAI complessivo varia da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia.
Settimana 4
Variazione media rispetto al basale nell'indice funzionale della spondilite anchilosante da bagno (BASFI)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Il BASFI è uno strumento PRO convalidato per l'uso nella popolazione dei partecipanti axSpA. Consiste di 10 elementi misurati su un NRS da 0 a 10, che valuta la capacità di eseguire attività note per essere problematiche per i partecipanti axSpA come vestirsi, piegarsi, allungarsi, girarsi e salire gradini. I punteggi totali vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano un funzionamento fisico peggiore nei partecipanti axSpA.
Fino alla settimana 52
Percentuale di partecipanti con recidiva di tipiche manifestazioni extramuscoloscheletriche (EMM)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
I partecipanti con recidiva delle tipiche manifestazioni extramuscoloscheletriche (EMM.
Fino alla settimana 52
Percentuale di partecipanti con nuova insorgenza di EMM tipiche
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Partecipanti con nuova insorgenza di EMM tipici
Fino alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P21-007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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