Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę aktywności choroby u dorosłych uczestników z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, którzy otrzymują upadacytynib w rzeczywistych warunkach (UpSPINE)

21 maja 2026 zaktualizowane przez: AbbVie

Skuteczność Upadacytynibu u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa cierpiących na typową aktywność choroby i ból w rzeczywistych warunkach

Osiowa spondyloartropatia (axSpA), która obejmuje radiograficzną axSpA (r-axSpA, znana również jako zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa [ZZSK]) jest chorobą zapalną o podłożu immunologicznym, dotykającą głównie szkielet osiowy. Najczęstszym objawem axSpA jest przewlekły, często zapalny ból pleców, który może być trudny do odróżnienia od innych przyczyn przewlekłego bólu pleców. Wielu uczestników zgłasza uporczywy ból, w tym ból pleców, który wpływa na aktywność choroby i jakość życia, w tym stwarza obciążenia, takie jak zaburzenia snu, izolacja społeczna, utrata produktywności, a także niepokój i depresja. Mimo to brakuje szczegółowych danych i wiedzy na temat bólu w spondyloartropatii promieniowo-osiowej (r-axSpA), w tym rodzajów bólu, jego lokalizacji i wpływu leczenia na te różne aspekty bólu. W badaniu tym zostanie oceniona rzeczywista skuteczność upadacytynibu we wczesnej i utrzymującej się kontroli bólu oraz związek między bólem a wynikami klinicznymi/zgłaszanymi przez pacjentów u uczestników radiograficznych axSpA.

Upadacitinib jest opracowywany do leczenia r-axSpA. Około 352 dorosłych uczestników z aktywnym r-axSpA zostanie zarejestrowanych w Niemczech.

Uczestnicy otrzymają doustne tabletki upadacytynibu zgodnie z zaleceniami lekarza przed włączeniem do tego badania zgodnie z warunkami lokalnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz wytycznymi zawodowymi i dotyczącymi refundacji w odniesieniu do dawki, populacji i wskazań. Całkowity czas trwania badania wynosi około 52 tygodni.

Ze względu na procedury badawcze uczestnicy tego badania mogą być bardziej obciążeni w porównaniu ze zwykłym standardem opieki. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach zgodnie z rutynową praktyką kliniczną. Efekt kuracji będzie sprawdzany za pomocą ocen lekarskich, sprawdzania skutków ubocznych oraz ankiet.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

338

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Amberg, Niemcy, 92224
        • Marycz, Amberg, DE /ID# 240483
      • Augsburg, Niemcy, 86157
        • Rheumapraxis am Webereck /ID# 240454
      • Bad Bertrich, Niemcy, 56864
        • Praxis S. Bresgulewski /ID# 240662
      • Bad Nauheim, Niemcy, 61231
        • Kerckhoff Klinik /ID# 252219
      • Berlin, Niemcy, 12435
        • Rheumapraxis Berlin /ID# 242987
      • Berlin, Niemcy, 12555
        • Praxis Dr. med. Angela Seifert /ID# 245107
      • Berlin, Niemcy, 13055
        • Praxis Dr. Silke Zinke /ID# 240526
      • Berlin, Niemcy, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede /ID# 268389
      • Braunschweig, Niemcy, 38100
        • Eisterhues, Braunschweig, DE /ID# 239438
      • Braunschweig, Niemcy, 38114
        • MVZ Herzogin Elisabeth Hospital /ID# 267983
      • Burglengenfeld, Niemcy, 93133
        • Dr. Walberer /ID# 249752
      • Coburg, Niemcy, 96450
        • Private Practice - Dr. Sebastian Schuh /ID# 240498
      • Cologne, Niemcy, 50996
        • Dres. Karger/Baerlecken /ID# 240442
      • Daun, Niemcy, 54550
        • MVZ-Medizinisches Versorgungszentrum Daun GmbH /ID# 254839
      • Demmin, Niemcy, 17109
        • Kreiskrankenhaus Demmin /ID# 240451
      • Ehringshausen, Niemcy, 35630
        • Praxis Dilltal /ID# 240520
      • Erfurt, Niemcy, 99096
        • Private Practice - Dr. Daniel Bestler /ID# 251860
      • Freiberg, Niemcy, 09599
        • Michael Mueller, Freiberg, DE /ID# 240489
      • Gifhorn, Niemcy, 38518
        • Praxis Dres. Sensse/Sensse /ID# 240517
      • Hamburg, Niemcy, 22391
        • Private Practice - Dr. Hauke E. Heintz /ID# 254037
      • Hamburg, Niemcy, 22523
        • Dres. Weinhardt/Knobel/Doepfer /ID# 248195
      • Hanover, Niemcy, 30159
        • Zentrum fuer Rheumatologie und Schmerzmedizin /ID# 244370
      • Hohen Neuendorf, Niemcy, 16540
        • Wernicke, Hohen Neuendorf, DE /ID# 250626
      • Jülich, Niemcy, 52428
        • Kremers, Juelich, DE /ID# 243357
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67069
        • Dr. Bolze, Ludwigshafen, DE /ID# 251012
      • Mansfeld / Großörner, Niemcy, 06343
        • Praxis Dr. Annekatrin Rossbach /ID# 240495
      • Marktredwitz, Niemcy, 95615
        • Harmuth, Marktredwitz, DE /ID# 240455
      • Meerbusch, Niemcy, 40668
        • RHIO Forschungsinstitut /ID# 240525
      • Munich, Niemcy, 80935
        • Prof-med-stud.de /ID# 240458
      • Neubrandenburg, Niemcy, 17033
        • Praxis Dr. med Thilo Klopsch /ID# 240461
      • Nienburg, Niemcy, 31582
        • Praxis Hein & Gess /ID# 240456
      • Planegg, Niemcy, 82152
        • MVZ für Rheumatologie Dr. M. Welcker /ID# 240521
      • Plauen, Niemcy, 08523
        • Baumann & Lang, Plauen, DE /ID# 244369
      • Ratingen, Niemcy, 40882
        • Rheumazentrum Ratingen /ID# 240465
      • Seesen, Niemcy, 38723
        • Melzer, Seesen, DE /ID# 240484
      • Straubing, Niemcy, 94315
        • Barmherzige Bruder MVZ Klinikum Straubing GmbH /ID# 240523
      • Ulm, Niemcy, 89073
        • Rheumathologie Ulm /ID# 240494
      • Waren, Niemcy, 17192
        • Praxis F. Schattenberg /ID# 257646
      • Wuppertal, Niemcy, 42105
        • Krankenhaus St. Josef /ID# 249747
      • Wuppertal, Niemcy, 42285
        • Praxis Barmen /ID# 240449
      • Wuppertal, Niemcy, 42285
        • Praxis Barmen /ID# 277515
      • Zwickau, Niemcy, 08060
        • Fricke-Wagner, Zwickau, DE /ID# 240452
    • Baden-Wurttemberg
      • Baden-Baden, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 76530
        • ACURA Rheumazentrum Baden-Bade /ID# 249751
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69120
        • Heilig, Heidelberg, DE /ID# 240492
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 70372
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis /ID# 245392
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72072
        • Praxis Dr. Haas /ID# 242982
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 89073
        • Praxis Dr. Rinaldi /ID# 242984
    • Brandenburg
      • Hoppegarten, Brandenburg, Niemcy, 15366
        • Praxis K. Pagel /ID# 240490
      • Potsdam, Brandenburg, Niemcy, 14467
        • Rheumahaus Studien GbR, Potsdam, DE /ID# 245231
      • Potsdam, Brandenburg, Niemcy, 14469
        • Praxis Dr. Sabine Reckert /ID# 245142
    • Lower Saxony
      • Bruchhausen-Vilsen, Lower Saxony, Niemcy, 27305
        • Fachpraxis fuer Rheumatologie und Osteologie /ID# 243358
      • Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30161
        • Stille, Hanover, DE /ID# 252222
      • Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30173
        • Praxis. F. Bigdeli-Wilshusen /ID# 272904
      • Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 262814
      • Kassel, Lower Saxony, Niemcy, 34125
        • Rheumatologie Kassel /ID# 275998
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 51149
        • Krankenhaus Porz am Rhein /ID# 243765
      • Herne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 240460
    • Rhineland-Palatinate
      • Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 67659
        • Beyer, Kaiserslautern, DE /ID# 240444
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier /ID# 240524
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Niemcy, 66424
        • Praxis Bernd Mueller /ID# 240488
      • Püttlingen, Saarland, Niemcy, 66346
        • Rheumapraxis Dr. Prothmann /ID# 240671
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Niemcy, 09130
        • Medizinischen Versorgungszentrums Agilomed /ID# 240481
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01109
        • Rheumatologisches Medizinisches Versorgungszentrum Dresden /ID# 240516
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 04109
        • Hamann and Teich and Boche,Leipzig /ID# 240445
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 04129
        • Praxis internistische Rheumatologie /ID# 240515
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Niemcy, 06128
        • Praxis Dr. Liebhaber /ID# 240480
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Niemcy, 39104
        • Aurich and Sieburg, Magdeburg /ID# 240518
      • Naumburg, Saxony-Anhalt, Niemcy, 06618
        • Rheumatologische Facharztpraxis - Naumburg (Saale) /ID# 240477
    • Schleswig-Holstein
      • Rendsburg, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24768
        • Rheumatologische Praxis Dr. Jochen Walter /ID# 250263
    • Thuringia
      • Altenburg, Thuringia, Niemcy, 04600
        • Kupka and Kupka, Altenburg, DE /ID# 240479
      • Erfurt, Thuringia, Niemcy, 99096
        • MVZ Ambulantes Rheumazentrum Erfurt /ID# 244448
      • Weimar, Thuringia, Niemcy, 99427
        • Rheumapraxis Weimar /ID# 268387

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli uczestnicy z radiograficzną osiową spondylartrozą (r-axSpA), którym przepisano upadacytynib w ramach rutynowej praktyki zgodnie z odpowiednimi zatwierdzonymi licencjami.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne r-axSpA na podstawie oceny lekarza.
  • Decyzja lekarza dotycząca leczenia uczestnika upadacytynibem musiała zostać podjęta przed i niezależnie od rekrutacji do badania.
  • Upadacitinib przepisany zgodnie z lokalną etykietą.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na jakikolwiek inhibitor kinazy janusowej (JAK) (w tym między innymi upadacytynib, tofacytynib, baricytynib i filgotynib).
  • Uczestnicy z pierwotną fibromialgią (według oceny lekarza)
  • Udział w badaniu klinicznym badanego leku jednocześnie lub w ciągu ostatnich 30 dni lub pięciu okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub jest obecnie włączony do innego badania klinicznego.
  • Uczestnicy, którzy nie mogą być leczeni upadacytynibem zgodnie z lokalną etykietą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy otrzymujący Upadacitinib.
Lek: Upadacytynib
Tablet; Doustny
Inne nazwy:
  • RINVOQ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających niski wynik aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS LDA [< 2,1])
Ramy czasowe: Tydzień 24
ASDAS łączy następujące zmienne aktywności choroby: ból pleców (BASDAI Pytanie 2, wynik NRS 0-10), ból/obrzęk obwodowy (BASDAI Pytanie 3, wynik NRS 0-10), czas trwania porannej sztywności (BASDAI, pytanie 6, wynik NRS 0 - 10), PtGA i wysokoczułe białko c-reaktywne (hsCRP) lub szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR). Niską chorobę definiuje się jako ASDAS < 2,1.
Tydzień 24
Odsetek uczestników osiągających ASDAS LDA (< 2,1) (tj. utrzymanie odpowiedzi)
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
ASDAS łączy 5 następujących zmiennych aktywności choroby: ból pleców (BASDAI Pytanie 2, wynik NRS 0-10), ból/obrzęk obwodowy (BASDAI Pytanie 3, wynik NRS 0-10), czas trwania porannej sztywności (BASDAI, pytanie 6, wynik NRS 0 - 10), PtGA i wysokoczułe białko c-reaktywne (hsCRP) lub szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR). Niską chorobę definiuje się jako ASDAS < 2,1. Utrzymanie odpowiedzi definiuje się jako osiągnięcie LDA w 24. i 52. tygodniu.
Do tygodnia 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiła nieaktywna choroba ASDAS (ID [< 1,3])
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
ASDAS łączy następujące zmienne aktywności choroby: ból pleców (BASDAI Pytanie 2, wynik NRS 0-10), ból/obrzęk obwodowy (BASDAI Pytanie 3, wynik NRS 0-10), czas trwania porannej sztywności (BASDAI, pytanie 6, wynik NRS 0 - 10), PtGA i wysokoczułe białko c-reaktywne (hsCRP) lub szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR). Nieaktywną chorobę definiuje się jako ASDAS < 1,3.
Do tygodnia 52
Odsetek uczestników, u których zapalenie przyczepów ścięgnistych ustąpiło (indeks zapalenia przyczepów ścięgnistych Leeds [LEI] = 0) dla uczestników z wyjściowym zapaleniem przyczepów ścięgnistych
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
LEI to indeks kliniczny używany do oceny zapalenia przyczepów ścięgnistych. Składa się z 3 obustronnych miejsc: przyczepów ścięgna Achillesa, kłykci przyśrodkowych kości udowej i nadkłykci bocznych kości ramiennej. Czułość w każdym miejscu jest określana ilościowo na zasadzie dychotomii: 0 oznacza brak przetargu, a 1 oznacza przetarg.
Do tygodnia 52
Odsetek uczestników z ustąpieniem zapalenia palców w przypadku uczestników z początkowym zapaleniem palców
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Obecność zapalenia palców (tak/nie) zostanie oceniona przez lekarza.
Do tygodnia 52
Średnia zmiana od wartości początkowej w ASAS-HI
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
ASAS-HI został opracowany w celu pomiaru funkcjonowania i stanu zdrowia pacjentów ze SpA w celu zdefiniowania i porównania wpływu choroby na zdrowie w oparciu o biopsychospołeczny model choroby zaproponowany przez ICF.
Do tygodnia 52
Odsetek uczestników z ASAS-HI <= 4
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
ASAS-HI został opracowany w celu pomiaru funkcjonowania i stanu zdrowia pacjentów ze SpA w celu zdefiniowania i porównania wpływu choroby na zdrowie w oparciu o biopsychospołeczny model choroby zaproponowany przez ICF.
Do tygodnia 52
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w nocnym bólu pleców w ciągu ostatnich 24 godzin
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Ból będzie mierzony za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) od 0 do 10 dla nocnego bólu pleców (0 = brak bólu i 10 = najcięższy ból).
Do tygodnia 52
Średnia zmiana od wartości początkowej w całkowitym bólu pleców w ciągu ostatnich 24 godzin
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Ból będzie mierzony za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) od 0 do 10 dla nocnego bólu pleców (0 = brak bólu i 10 = najcięższy ból).
Do tygodnia 52
Średnia zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-4 (PHQ-4)
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
4-itemowy PHQ-4 to bardzo krótki kwestionariusz samoopisowy, który składa się z 2-itemowej skali depresji (PHQ-2) i 2-itemowej skali lęku (GAD-2). Ocenia się go w 4-stopniowej skali typu Likerta. Jego celem jest umożliwienie bardzo krótkiego i dokładnego pomiaru depresji i lęku.
Do tygodnia 52
Odsetek uczestników, którzy uzyskali ocenę wskaźnika zdrowia Międzynarodowego Towarzystwa Spondyloartropatii (ASAS-HI) 40
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
ASAS-HI został opracowany w celu pomiaru funkcjonowania i zdrowia uczestników ze SpA w celu zdefiniowania i porównania wpływu choroby i zdrowia w oparciu o biopsychospołeczny model choroby zaproponowany przez Międzynarodową Klasyfikację Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia (ICF) ).
Do tygodnia 52
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik BASDAI < 4 w kąpieli
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
BASDAI jest powszechnie stosowaną miarą do określania poziomów aktywności choroby u uczestników axSpA. Ogólny wynik BASDAI mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby.
Do tygodnia 52
Odsetek uczestników osiągających LDA ASDAS (< 2,1)
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
ASDAS jest złożonym wskaźnikiem o udowodnionej trafności i wiarygodności do oceny aktywności choroby u uczestników axSpA, z LDA zdefiniowanym jako wynik < 2,1.
Do tygodnia 52
Zmiana z linii bazowej w BASDAI
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
BASDAI jest powszechnie stosowaną miarą do określania poziomów aktywności choroby u uczestników axSpA. Ogólny wynik BASDAI mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby.
Do tygodnia 52
Zmiana od wartości początkowej w BASDAI w tygodniach 1-4
Ramy czasowe: Tydzień 4
BASDAI jest powszechnie stosowaną miarą do określania poziomów aktywności choroby u uczestników axSpA. Ogólny wynik BASDAI mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby.
Tydzień 4
Średnia zmiana od wartości początkowej we wskaźniku czynnościowym zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI)
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
BASFI to zatwierdzone narzędzie PRO do użytku w populacji uczestników axSpA. Składa się z 10 pozycji mierzonych na skali NRS od 0 do 10, która ocenia zdolność do wykonywania czynności, o których wiadomo, że są problematyczne dla uczestników axSpA, takich jak ubieranie się, zginanie, sięganie, obracanie się i wchodzenie po schodach. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze funkcjonowanie fizyczne uczestników axSpA.
Do tygodnia 52
Odsetek uczestników z nawrotem typowych objawów pozamięśniowo-szkieletowych (EMM)
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Uczestnicy z nawrotem typowych objawów pozamięśniowo-szkieletowych (EMMs.
Do tygodnia 52
Odsetek uczestników z nowym początkiem typowych EMM
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Uczestnicy z nowym początkiem typowych EMM
Do tygodnia 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P21-007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj